20-10-2014
20-10-2014
08-10-2007
BILAG I
PRODUKTRESUME
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Equilis StrepE, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension, til hest
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pr. dosis af 0,2 ml vaccine:
Aktivt stof
Levende deletions-mutant
Streptococcus equi
stamme TW928 10
til 10
Colony forming units
Hjælpestoffer:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
Lyofilisat: Råhvid eller cremefarvet pellet
Solvens: Klar farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Hest
4.2
Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Til immunisering af heste mod
Streptococcus equi
for at reducere kliniske symptomer og forekomst af
lymfeknudeabscesser.
Immunitetens indtræden
: 2 uger efter basisvaccination.
Immunitetens varighed
: Op til 3 måneder.
Vaccinen er beregnet til brug til heste, som tydeligvis risikerer infektion med
Streptococcus equi
grund af kontakt med heste fra områder med kendt forekomst af smitte. F.eks. heste, der deltager i
udstillinger og/eller konkurrencer i sådanne områder, eller heste som opstaldes sammen med heste fra
sådanne områder.
4.3
Kontraindikationer
Ingen.
4.4
Særlige advarsler
Udskillelse af vaccinestammen fra injektionsstedet kan ses i en periode på fire dage efter vaccination.
Fra litteraturen vides at meget få heste kan udvikle purpura haemorrhagica, hvis de vaccineres kort
efter en infektion. Purpura haemorrhagica er ikke set i nogle af de sikkerhedsstudier, der er udført
under udviklingen af Equilis StrepE. Da hyppigheden af purpura haemorrhagica er meget lav, kan
dens forekomst derfor ikke udelukkes fuldstændigt.
I de challenge studier, der er udført af firmaet, fandtes utilstrækkelig beskyttelse hos ca. en fjerdedel af
de heste, der blev vaccineret med den anbefalede dosis.
Anvend ikke antibiotika indenfor en uge efter vaccination.
Vaccinestammen er følsom overfor penicilliner, tetracykliner, macrolider og lincomycin.
Vaccinestammen er resistens overfor aminoglycocider, sulphonamider, flumequin og trimetroprim-
sulfa kombinationer.
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Kun raske heste bør vaccineres.
Man bør sikre sig, at lyofilisatet er fuldstændigt opløst inden anvendelse.
En basisvaccination, der gives under et sygdomsudbrud, er ikke effektiv, da immuniteten ikke er
tilstrækkelig før basisvaccinationen er gennemført.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Til brugeren:
Dette produkt indeholder en levende bakteriel deletions-mutant med begrænset vækstpotentiale i væv
hos pattedyr. Uforsætlig selvinjektion kan medføre en inflammatorisk reaktion med alvorlig smerte og
hævelse. Når man anbringer applikatoren på kanylen, skal der udvises særlig forsigtighed for at undgå
stikskader. I tilfælde af selvinjektion skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten
bør vises til lægen, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde.
Til lægen:
Dette produkt indeholder en levende auxotrofisk deletions-mutant
Streptococcus equi
-vaccinestamme
med svækket virulens. Efter uforsætlig injektion kan dette produkts vaccinekomponenter imidlertid
skabe en betændt reaktion med intens og smertefuld hævelse.
Antiinflammatorisk behandling er indiceret selvom kun en lille mængde af produktet er injiceret. Af
sikkerhedsgrunde skal en supplerende antibiotisk behandling overvejes. Vaccinestammens følsomhed
over for antibiotika er nævnt ovenfor i afsnit 4.4.
4.6
Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Efter vaccination dannes der indenfor 4 timer en diffus hævelse, der kan være varm eller smertefuld,
på injektionsstedet. Hævelsen er på sit højeste 2-3 dage efter vaccination og kan have et areal på
maksimalt 3 cm gange 8 cm. Hævelsen forsvinder fuldstændigt inden for 3 uger og påvirker normalt
ikke det vaccinerede dyrs appetit og forårsager intet erkendeligt ubehag. Vaccinestammen kan skabe et
lille betændt område på injektionsstedet, hvilket forårsager en erosion af læbens slimhinde med
efterfølgende udskillelse af væske og inflammatoriske celler. Et lettere uklart eksudat ses
almindeligvis fra injektionsstedet på slimhinden på 3. eller 4. dagen efter vaccination.
Lette forstørrelser af de retropharyngeale og mandibulære lymfeknuder, som kan være midlertidigt
smertefulde, kan forekomme nogle få dage efter vaccinationerne. I meget sjældne tilfælde kan der
udvikles en absces på injektionsstedet eller i de lokale lymfeknuder.
Endvidere kan den rektale temperatur stige med op til 2
C på vaccinationsdagen. I sjældne tilfælde
kan der observeres appetitløshed, feber, kulderystelser og spredte ødematøse hævelser (f.eks. ødem i
hovedet, hævet mule/overlæbe). I meget sjældne tilfælde kan der opstå nedstemthed.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)
- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)
- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
4.7
Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.
4.8
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre
lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af
et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
4.9
Dosering og indgivelsesvej
Submukøs vaccination med 0,2 ml opløst produkt.
Vaccinationsprogram:
Basisvaccination: Heste fra 4 måneder vaccineres to gange med én dosis med 4 ugers mellemrum.
Revaccination:
Revaccinér hver 3. måned for at opretholde immuniteten.
En priming-effekt varer i op til seks måneder efter basisvaccination, hvorfor der kun behøves en enkelt
vaccinedosis for at gendanne immuniteten.
Det anbefales at vaccinere alle heste, der er opstaldet sammen.
Lad den sterile solvens opnå rumtemperatur (15-25
C). Opløs lyofilisatet aseptisk med 0,3 ml af den
medfølgende sterile solvens. Lad den rekonstituerede vaccine henstå 1 minut og hvirvl derefter
forsigtigt indholdet til en blanding. Omryst IKKE. Træk 0,2 ml opløst vaccine op med den vedlagte
sprøjte (se figur 1) og sæt applikatoren på kanylen (se figur 2). Fiksér dyrets hoved, løft overlæben og
stik kanylen ind i overlæbens inderside indtil applikatoren hviler på læben. Injicer hele sprøjtens
indhold i overlæben (se figur 3).
Figur 1
Figur 2
Figur 3
4.10
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift, om nødvendigt)
Ud over de kliniske symptomer, der er nævnt i sektion 4.6, kan en ti gange overdosis medføre en byld
i en af de submandibulære lymfeknuder. Der løber pus fra bylden i to uger efter vaccination, men den
heles uden behandling inden for en måned herefter. Derudover kan der forekomme forhøjet rektal
temperatur på op til 2,5
C på vaccinationsdagen. Lettere sløvhed ses lejlighedsvis dagen efter
vaccination.
4.11
Tilbageholdelsestid
0 dage.
5.
IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske lægemidler til heste: levende bakteriel vaccine
ATCvet-kode: QI05 AE
Til stimulering af immunitet mod
Streptococcus equi
Vaccinestammen er en deletions-mutant med begrænset vækstpotientale i væv hos pattedyr. Den kan i
en kort periode multiplicere sig lokalt på det submukøse injektionssted og udskilles til næse- og
mundhulen i nogle få dage, men vaccinenstammen overlever ikke på den oro-nasale slimhinde og
spredes ikke systemisk ved brug af den anbefalede dosis.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Fortegnelse over hjælpestoffer
NAO-1-stabilisator
Vand til injektionsvæsker
6.2
Væsentlige uforligeligheder
Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler bortset fra den medfølgende solvens, der er
beregnet til brug sammen med vaccinen.
6.3
Opbevaringstid
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.
Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 4 timer.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Lyofilisat
: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Beskyttes mod lys.
Solvens: Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
6.5
Den indre emballagens art og indhold
Hver Equilis StrepE karton indeholder: 10 hætteglas med lyofilisat og 10 hætteglas med 0,5 ml
solvens, alle i 3 ml hætteglas af Type I glas, lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet
med en kodet aluminiumshætte, 10 applikatorer, 10 sprøjter med kanyler.
6.6
Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller
affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
7.
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
EU/2/04/043/001
9.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første markedsføringstilladelse: 07.05.2004
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 10.04.2014
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Ikke relevant
BILAG II
A.
FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG
FREMSTILLER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
B.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING
OG BRUG.
C.
ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
A.
FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG
INDEHAVER(E)
AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
Nl-5831 AN Boxmeer
Holland
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
Nl-5831 AN Boxmeer
Holland
B.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Må kun udleveres efter veterinærrecept.
C.
ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet
falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette
veterinære lægemiddel.
Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC’et er enten tilladte
hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at
MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr.
470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
BILAG III
ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
A. ETIKETTERING
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
YDERKARTON
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Equilis StrepE, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hest.
2.
ANGIVELSE AF AKTIV STOFFER OG ANDRE STOFFER
0,2 ml dosis:
Levende deletions-mutant
Streptococcus equi
stamme TW928 10
til 10
cfu.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat til injektionsvæske, suspension
4.
PAKNINGSSTØRRELSE
10 x 1 dosis vaccine
10 x 1 dosis solvens
10 applikatorer
10 sprøjter med kanyler
5.
DYREARTER
Heste.
6.
INDIKATION(ER)
7.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Til submukøs anvendelse i overlæbens inderside.
Læs indlægssedlen før brug.
8.
TILBAGEHOLDELSESTID
Tilbageholdelsestid: 0 dage.
9.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT
10.
UDLØBSDATO
EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Opløst vaccine bør anvendes indenfor 4 timer.
11.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Beskyttes mod lys.
12.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
13.
TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER
FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Til dyr. Kræver recept.
14.
TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”
Opbevares utilgængeligt for børn.
15.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
16.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
EU/V2/04/043/001
17.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Batch {nummer}
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE MED LYOFILISAT
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Equilis StrepE, lyofilisat til injektionsvæske, suspension til hest
2.
ANGIVELSE AF AKTIV STOFFER OG ANDRE STOFFER
0,2 ml dosis:
Levende deletions-mutant
Streptococcus equi
stamme TW928 10
til 10
cfu.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat til injektionsvæske, suspension
4.
PAKNINGSSTØRRELSE
10 x 1 dosis
5.
DYREARTER
Heste
6.
INDIKATION(ER)
7.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
8.
TILBAGEHOLDELSESTID
Tilbageholdelsestid: 0 dage
9.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT
10.
UDLØBSDATO
EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Opløst vaccine bør anvendes inden for 4 timer.
11.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Beskyttes mod lys.
12.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
13.
TEKSTEN “TIL DYR”
Til dyr. Kræver recept.
14.
TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”
Opbevares utilgængeligt for børn.
15.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
16.
NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER
17.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Batch {nummer}
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE MED SOLVENS
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Equilis StrepE - solvens
2.
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER
3.
LÆGEMIDDELFORM
4.
PAKNINGSSTØRRELSE
10 x 1 dosis
5.
DYREARTER
6.
INDIKATION(ER)
7.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
8.
TILBAGEHOLDELSESTID
9.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
10.
UDLØBSDATO
EXP {MM/ÅÅÅÅ}
11.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
12.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
13.
TEKSTEN “TIL DYR”
14.
TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”
15.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
16.
NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER
17.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Batch {nummer}
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
Lyofilisat hætteglas
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Equilis StrepE
2.
MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)
Levende
Streptococcus equi
3.
PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL
DOSER
1 dosis
4.
INDGIVELSESVEJ(E)
Til submukøs anvendelse.
5.
TILBAGEHOLDELSESTID
6.
BATCHNUMMER
Batch {nummer}
7.
UDLØBSDATO
EXP {MM/ÅÅÅÅ}
8.
TEKSTEN ”TIL DYR”
Til dyr.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
SOLVENS HÆTTEGLAS
1.
SOLVENS NAVN
Equilis StrepE - solvens
2.
PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL
DOSER
1 dosis
3.
INDGIVELSESVEJ(E)
Se indlægssedlen.
4.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
5.
BATCHNUMMER
Batch {nummer}
6.
UDLØBSDATO
EXP {MM/ÅÅÅÅ}
7.
TEKSTEN ”TIL DYR”
Til dyr.
B. INDLÆGSSEDDEL
INDLÆGSSEDDEL TIL:
Equilis StrepE, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hest
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Equilis StrepE, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hest
3.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG HJÆLPESTOFFER
Pr. dosis af 0,2 ml vaccine:
Levende deletions-mutant
Streptococcus equi
stamme TW928 10
til 10
Colony forming units
Lyofilisat: Råhvid eller cremefarvet pellet
Solvens: Klar farveløs opløsning
4.
INDIKATIONER
Til immunisering af heste mod
Streptococcus equi
for at reducere kliniske symptomer og forekomst af
lymfeknudeabscesser.
Immuniteten indtræder 2 uger efter basisvaccination. Immuniteten varer i op til 3 måneder.
Vaccinen er beregnet til brug til heste, som tydeligvis risikerer infektion med
Streptococcus equi
grund af kontakt med heste fra områder med kendt forekomst af smitte. F.eks. heste, der deltager i
udstillinger og/eller konkurrencer i sådanne områder, eller heste som opstaldes sammen med heste fra
sådanne områder.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Efter vaccination dannes der inden for 4 timer en diffus hævelse, der kan være varm eller smertefuld,
på injektionsstedet.. Hævelsen er på sit højeste 2-3 dage efter vaccination og kan have et areal på
maksimalt 3 cm gange 8 cm. Hævelsen forsvinder fuldstændigt inden for 3 uger og påvirker normalt
ikke det vaccinerede dyrs appetit og forårsager intet tydeligt ubehag. Vaccineorganismen kan skabe et
lille betændt område på injektionsstedet, hvilket forårsager en erosion af læbens slimhinde med
efterfølgende udskillelse af væske og inflammatoriske celler. Et lettere uklart eksudat ses
almindeligvis fra injektionsstedet på slimhinden på 3. eller 4. dagen efter vaccination.
Lette forstørrelser af de retropharyngeale og mandibulære lymfeknuder, som kan være midlertidigt
smertefulde, kan forekomme nogle få dage efter vaccinationerne. I meget sjældne tilfælde kan der
udvikles abscesser på injektionsstedet eller i de lokale lymfeknuder.
Endvidere kan den rektale temperatur stige med op til 2
C på vaccinationsdagen. I sjældne tilfælde
kan der observeres appetitløshed, feber, kulderystelser og spredte ødematøse hævelser (f.eks. ødem i
hovedet, hævet mule/overlæbe). I meget sjældne tilfælde kan der udvikles nedstemthed.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)
- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)
- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Hvis De bemærker eventuelle andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
7.
DYREARTER
Heste
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
Submukøs vaccination med 0,2 ml opløst produkt.
Basisvaccination
: Heste fra 4 måneder vaccineres to gange med én dosis med 4 ugers mellemrum.
Revaccination:
Revaccinér hver 3. måned for at opretholde immuniteten.
En priming-effekt varer i op til seks måneder efter basisvaccination, hvorfor der kun behøves en enkelt
vaccinedosis for at gendanne immuniteten.
Det anbefales at vaccinere alle heste, der er opstaldet sammen.
9.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Lad den sterile solvens opnå rumtemperatur (15-25
C). Opløs lyofilisatet aseptisk med 0,3 ml af den
medfølgende sterile solvens. Lad den rekonstituerede vaccine henstå 1 minut og hvirvl derefter
forsigtigt indholdet til en blanding. Omryst IKKE. Træk 0,2 ml opløst vaccine op med den
medfølgende sprøjte (se figur 1) og sæt applikatoren på kanylen (se figur 2). Fiksér dyrets hoved, løft
overlæben og stik kanylen ind i overlæbens inderside indtil applikatoren hviler på læben. Injicer hele
sprøjtens indhold i overlæben (se figur 3).
Figur 1
Figur 2
Figur 3
10.
TILBAGEHOLDELSESTID
0 dage.
11.
EVENTUELLE, SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn
Lyofilisat
: Opbevares i kæleskab (2°C – 8°C). Beskyttes mod lys.
Solvens: Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 4 timer.
12.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
Særlige advarsler:
Udskillelse af vaccinestammen fra injektionsstedet kan ses i en periode på fire dage efter vaccination.
Fra litteraturen vides at meget få heste kan udvikle purpura haemorrhagica, hvis de vaccineres kort
efter en infektion. Purpura haemorrhagica er ikke set i nogle af de sikkerhedsstudier, der er udført
under udviklingen af Equilis StrepE. Da hyppigheden af purpura haemorrhagica er meget lav, kan
dens forekomst derfor ikke udelukkes fuldstændigt.
I de challenge studier, der er udført af firmaet, fandtes utilstrækkelig beskyttelse hos ca. en fjerdedel af
de heste, der blev vaccineret med den anbefalede dosis.
Anvend ikke antibiotika indenfor en uge efter vaccination.
Vaccinestammen er følsom overfor penicilliner, tetracykliner, macrolider og lincomycin.
Vaccinestammen er resistens overfor aminoglycocider, sulphonamider, flumequin og trimetroprim-
sulfa kombinationer.
Special forholdsregler til brug hos dyr:
Kun raske heste bør vaccineres.
Man bør sikre sig, at lyofilisatet er fuldstændigt opløst inden anvendelse.
En basisvaccination, der gives under et sygdomsudbrud, er ikke effektiv, da immuniteten ikke er
tilstrækkelig før basisvaccinationen er gennemført.
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr
Til brugeren:
Dette produkt indeholder en levende bakteriel deletions-mutant med begrænset vækstpotentiale i væv
hos pattedyr. Uforsætlig selvinjektion kan medføre en inflammatorisk reaktion med alvorlig smerte og
hævelse. Når man anbringer applikatoren på kanylen, skal der udvises særlig forsigtighed for at undgå
stikskader. I tilfælde af selvinjektion skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten
bør vises til lægen, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde.
Til lægen:
Dette produkt indeholder en levende auxotrofisk deletions-mutant
Streptococcus equi
vaccine-stamme
med svækket virulens. Efter uforsætlig injektion kan dette produkts vaccinekomponenter imidlertid
skabe en betændt reaktion med intens og smertefuld hævelse.
Antiinflammatorisk behandling er indiceret selv om kun en lille mængde af produktet er injiceret. Af
sikkerhedsgrunde skal en supplerende antibiotisk behandling overvejes. Vaccinestammens følsomhed
over for antibiotika er nævnt ovenfor.
Brug under drægtighed eller laktation:
Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre
lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af
et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Ud over de kliniske symptomer, der er nævnt i sektion 6, kan en ti gange overdosis medføre en byld i
en af de submandibulære lymfeknuder. Der løber pus fra bylden i to uger efter vaccination, men den
heles uden behandling inden for en måned herefter. Derudover kan der forekomme forhøjet rektal
temperatur på op til 2,5
C på vaccinationsdagen. Lettere sløvhed ses lejlighedsvis dagen efter
vaccination.
Uforligeligheder
Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler bortset fra den medfølgende solvens, der er
beregnet til brug sammen med vaccinen.
13.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
14.
DATO FOR SENESTE ÆNDRING AF INDLÆGSSEDLEN
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu
15.
ANDRE OPLYSNINGER
Til dyr.
10 x 1 dosis vaccine
10 x 1 dosis solvens
10 applikator
10 sprøjter med nåle
Vaccinestammen er en deletions-mutant med begrænset vækstpotientale i væv hos pattedyr. Den kan i
en kort periode multiplicere sig lokalt på det submukøse injektionssted og udskilles til næse- og
mundhulen i løbet af få dage, men vaccinenstammen overlever ikke på mund- og næseslimhinden og
spredes ikke i kroppen ved brug af den anbefalede dosis.
De bedes kontakte indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger
om dette lægemiddel.
BILAG I
PRODUKTRESUME
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Equilis StrepE, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension, til hest
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pr. dosis af 0,2 ml vaccine:
Aktivt stof
Levende deletions-mutant
Streptococcus equi
stamme TW928 10
til 10
Colony forming units
Hjælpestoffer:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
Lyofilisat: Råhvid eller cremefarvet pellet
Solvens: Klar farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Hest
4.2
Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Til immunisering af heste mod
Streptococcus equi
for at reducere kliniske symptomer og forekomst af
lymfeknudeabscesser.
Immunitetens indtræden
: 2 uger efter basisvaccination.
Immunitetens varighed
: Op til 3 måneder.
Vaccinen er beregnet til brug til heste, som tydeligvis risikerer infektion med
Streptococcus equi
grund af kontakt med heste fra områder med kendt forekomst af smitte. F.eks. heste, der deltager i
udstillinger og/eller konkurrencer i sådanne områder, eller heste som opstaldes sammen med heste fra
sådanne områder.
4.3
Kontraindikationer
Ingen.
4.4
Særlige advarsler
Udskillelse af vaccinestammen fra injektionsstedet kan ses i en periode på fire dage efter vaccination.
Fra litteraturen vides at meget få heste kan udvikle purpura haemorrhagica, hvis de vaccineres kort
efter en infektion. Purpura haemorrhagica er ikke set i nogle af de sikkerhedsstudier, der er udført
under udviklingen af Equilis StrepE. Da hyppigheden af purpura haemorrhagica er meget lav, kan
dens forekomst derfor ikke udelukkes fuldstændigt.
I de challenge studier, der er udført af firmaet, fandtes utilstrækkelig beskyttelse hos ca. en fjerdedel af
de heste, der blev vaccineret med den anbefalede dosis.
Anvend ikke antibiotika indenfor en uge efter vaccination.
Vaccinestammen er følsom overfor penicilliner, tetracykliner, macrolider og lincomycin.
Vaccinestammen er resistens overfor aminoglycocider, sulphonamider, flumequin og trimetroprim-
sulfa kombinationer.
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Kun raske heste bør vaccineres.
Man bør sikre sig, at lyofilisatet er fuldstændigt opløst inden anvendelse.
En basisvaccination, der gives under et sygdomsudbrud, er ikke effektiv, da immuniteten ikke er
tilstrækkelig før basisvaccinationen er gennemført.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Til brugeren:
Dette produkt indeholder en levende bakteriel deletions-mutant med begrænset vækstpotentiale i væv
hos pattedyr. Uforsætlig selvinjektion kan medføre en inflammatorisk reaktion med alvorlig smerte og
hævelse. Når man anbringer applikatoren på kanylen, skal der udvises særlig forsigtighed for at undgå
stikskader. I tilfælde af selvinjektion skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten
bør vises til lægen, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde.
Til lægen:
Dette produkt indeholder en levende auxotrofisk deletions-mutant
Streptococcus equi
-vaccinestamme
med svækket virulens. Efter uforsætlig injektion kan dette produkts vaccinekomponenter imidlertid
skabe en betændt reaktion med intens og smertefuld hævelse.
Antiinflammatorisk behandling er indiceret selvom kun en lille mængde af produktet er injiceret. Af
sikkerhedsgrunde skal en supplerende antibiotisk behandling overvejes. Vaccinestammens følsomhed
over for antibiotika er nævnt ovenfor i afsnit 4.4.
4.6
Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Efter vaccination dannes der indenfor 4 timer en diffus hævelse, der kan være varm eller smertefuld,
på injektionsstedet. Hævelsen er på sit højeste 2-3 dage efter vaccination og kan have et areal på
maksimalt 3 cm gange 8 cm. Hævelsen forsvinder fuldstændigt inden for 3 uger og påvirker normalt
ikke det vaccinerede dyrs appetit og forårsager intet erkendeligt ubehag. Vaccinestammen kan skabe et
lille betændt område på injektionsstedet, hvilket forårsager en erosion af læbens slimhinde med
efterfølgende udskillelse af væske og inflammatoriske celler. Et lettere uklart eksudat ses
almindeligvis fra injektionsstedet på slimhinden på 3. eller 4. dagen efter vaccination.
Lette forstørrelser af de retropharyngeale og mandibulære lymfeknuder, som kan være midlertidigt
smertefulde, kan forekomme nogle få dage efter vaccinationerne. I meget sjældne tilfælde kan der
udvikles en absces på injektionsstedet eller i de lokale lymfeknuder.
Endvidere kan den rektale temperatur stige med op til 2
C på vaccinationsdagen. I sjældne tilfælde
kan der observeres appetitløshed, feber, kulderystelser og spredte ødematøse hævelser (f.eks. ødem i
hovedet, hævet mule/overlæbe). I meget sjældne tilfælde kan der opstå nedstemthed.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)
- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)
- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
4.7
Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.
4.8
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre
lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af
et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
4.9
Dosering og indgivelsesvej
Submukøs vaccination med 0,2 ml opløst produkt.
Vaccinationsprogram:
Basisvaccination: Heste fra 4 måneder vaccineres to gange med én dosis med 4 ugers mellemrum.
Revaccination:
Revaccinér hver 3. måned for at opretholde immuniteten.
En priming-effekt varer i op til seks måneder efter basisvaccination, hvorfor der kun behøves en enkelt
vaccinedosis for at gendanne immuniteten.
Det anbefales at vaccinere alle heste, der er opstaldet sammen.
Lad den sterile solvens opnå rumtemperatur (15-25
C). Opløs lyofilisatet aseptisk med 0,3 ml af den
medfølgende sterile solvens. Lad den rekonstituerede vaccine henstå 1 minut og hvirvl derefter
forsigtigt indholdet til en blanding. Omryst IKKE. Træk 0,2 ml opløst vaccine op med den vedlagte
sprøjte (se figur 1) og sæt applikatoren på kanylen (se figur 2). Fiksér dyrets hoved, løft overlæben og
stik kanylen ind i overlæbens inderside indtil applikatoren hviler på læben. Injicer hele sprøjtens
indhold i overlæben (se figur 3).
Figur 1
Figur 2
Figur 3
4.10
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift, om nødvendigt)
Ud over de kliniske symptomer, der er nævnt i sektion 4.6, kan en ti gange overdosis medføre en byld
i en af de submandibulære lymfeknuder. Der løber pus fra bylden i to uger efter vaccination, men den
heles uden behandling inden for en måned herefter. Derudover kan der forekomme forhøjet rektal
temperatur på op til 2,5
C på vaccinationsdagen. Lettere sløvhed ses lejlighedsvis dagen efter
vaccination.
4.11
Tilbageholdelsestid
0 dage.
5.
IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske lægemidler til heste: levende bakteriel vaccine
ATCvet-kode: QI05 AE
Til stimulering af immunitet mod
Streptococcus equi
Vaccinestammen er en deletions-mutant med begrænset vækstpotientale i væv hos pattedyr. Den kan i
en kort periode multiplicere sig lokalt på det submukøse injektionssted og udskilles til næse- og
mundhulen i nogle få dage, men vaccinenstammen overlever ikke på den oro-nasale slimhinde og
spredes ikke systemisk ved brug af den anbefalede dosis.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Fortegnelse over hjælpestoffer
NAO-1-stabilisator
Vand til injektionsvæsker
6.2
Væsentlige uforligeligheder
Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler bortset fra den medfølgende solvens, der er
beregnet til brug sammen med vaccinen.
6.3
Opbevaringstid
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.
Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 4 timer.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Lyofilisat
: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Beskyttes mod lys.
Solvens: Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
6.5
Den indre emballagens art og indhold
Hver Equilis StrepE karton indeholder: 10 hætteglas med lyofilisat og 10 hætteglas med 0,5 ml
solvens, alle i 3 ml hætteglas af Type I glas, lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet
med en kodet aluminiumshætte, 10 applikatorer, 10 sprøjter med kanyler.
6.6
Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller
affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
7.
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
EU/2/04/043/001
9.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første markedsføringstilladelse: 07.05.2004
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 10.04.2014
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Ikke relevant
BILAG II
A.
FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG
FREMSTILLER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
B.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING
OG BRUG.
C.
ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
A.
FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG
INDEHAVER(E)
AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
Nl-5831 AN Boxmeer
Holland
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
Nl-5831 AN Boxmeer
Holland
B.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Må kun udleveres efter veterinærrecept.
C.
ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet
falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette
veterinære lægemiddel.
Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC’et er enten tilladte
hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at
MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr.
470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
BILAG III
ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
A. ETIKETTERING
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
YDERKARTON
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Equilis StrepE, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hest.
2.
ANGIVELSE AF AKTIV STOFFER OG ANDRE STOFFER
0,2 ml dosis:
Levende deletions-mutant
Streptococcus equi
stamme TW928 10
til 10
cfu.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat til injektionsvæske, suspension
4.
PAKNINGSSTØRRELSE
10 x 1 dosis vaccine
10 x 1 dosis solvens
10 applikatorer
10 sprøjter med kanyler
5.
DYREARTER
Heste.
6.
INDIKATION(ER)
7.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Til submukøs anvendelse i overlæbens inderside.
Læs indlægssedlen før brug.
8.
TILBAGEHOLDELSESTID
Tilbageholdelsestid: 0 dage.
9.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT
10.
UDLØBSDATO
EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Opløst vaccine bør anvendes indenfor 4 timer.
11.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Beskyttes mod lys.
12.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
13.
TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER
FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Til dyr. Kræver recept.
14.
TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”
Opbevares utilgængeligt for børn.
15.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
16.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
EU/V2/04/043/001
17.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Batch {nummer}
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE MED LYOFILISAT
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Equilis StrepE, lyofilisat til injektionsvæske, suspension til hest
2.
ANGIVELSE AF AKTIV STOFFER OG ANDRE STOFFER
0,2 ml dosis:
Levende deletions-mutant
Streptococcus equi
stamme TW928 10
til 10
cfu.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat til injektionsvæske, suspension
4.
PAKNINGSSTØRRELSE
10 x 1 dosis
5.
DYREARTER
Heste
6.
INDIKATION(ER)
7.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
8.
TILBAGEHOLDELSESTID
Tilbageholdelsestid: 0 dage
9.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT
10.
UDLØBSDATO
EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Opløst vaccine bør anvendes inden for 4 timer.
11.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Beskyttes mod lys.
12.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
13.
TEKSTEN “TIL DYR”
Til dyr. Kræver recept.
14.
TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”
Opbevares utilgængeligt for børn.
15.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
16.
NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER
17.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Batch {nummer}
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE MED SOLVENS
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Equilis StrepE - solvens
2.
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER
3.
LÆGEMIDDELFORM
4.
PAKNINGSSTØRRELSE
10 x 1 dosis
5.
DYREARTER
6.
INDIKATION(ER)
7.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
8.
TILBAGEHOLDELSESTID
9.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
10.
UDLØBSDATO
EXP {MM/ÅÅÅÅ}
11.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
12.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
13.
TEKSTEN “TIL DYR”
14.
TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”
15.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
16.
NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER
17.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Batch {nummer}
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
Lyofilisat hætteglas
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Equilis StrepE
2.
MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)
Levende
Streptococcus equi
3.
PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL
DOSER
1 dosis
4.
INDGIVELSESVEJ(E)
Til submukøs anvendelse.
5.
TILBAGEHOLDELSESTID
6.
BATCHNUMMER
Batch {nummer}
7.
UDLØBSDATO
EXP {MM/ÅÅÅÅ}
8.
TEKSTEN ”TIL DYR”
Til dyr.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
SOLVENS HÆTTEGLAS
1.
SOLVENS NAVN
Equilis StrepE - solvens
2.
PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL
DOSER
1 dosis
3.
INDGIVELSESVEJ(E)
Se indlægssedlen.
4.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
5.
BATCHNUMMER
Batch {nummer}
6.
UDLØBSDATO
EXP {MM/ÅÅÅÅ}
7.
TEKSTEN ”TIL DYR”
Til dyr.
B. INDLÆGSSEDDEL
INDLÆGSSEDDEL TIL:
Equilis StrepE, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hest
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Equilis StrepE, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hest
3.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG HJÆLPESTOFFER
Pr. dosis af 0,2 ml vaccine:
Levende deletions-mutant
Streptococcus equi
stamme TW928 10
til 10
Colony forming units
Lyofilisat: Råhvid eller cremefarvet pellet
Solvens: Klar farveløs opløsning
4.
INDIKATIONER
Til immunisering af heste mod
Streptococcus equi
for at reducere kliniske symptomer og forekomst af
lymfeknudeabscesser.
Immuniteten indtræder 2 uger efter basisvaccination. Immuniteten varer i op til 3 måneder.
Vaccinen er beregnet til brug til heste, som tydeligvis risikerer infektion med
Streptococcus equi
grund af kontakt med heste fra områder med kendt forekomst af smitte. F.eks. heste, der deltager i
udstillinger og/eller konkurrencer i sådanne områder, eller heste som opstaldes sammen med heste fra
sådanne områder.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Efter vaccination dannes der inden for 4 timer en diffus hævelse, der kan være varm eller smertefuld,
på injektionsstedet.. Hævelsen er på sit højeste 2-3 dage efter vaccination og kan have et areal på
maksimalt 3 cm gange 8 cm. Hævelsen forsvinder fuldstændigt inden for 3 uger og påvirker normalt
ikke det vaccinerede dyrs appetit og forårsager intet tydeligt ubehag. Vaccineorganismen kan skabe et
lille betændt område på injektionsstedet, hvilket forårsager en erosion af læbens slimhinde med
efterfølgende udskillelse af væske og inflammatoriske celler. Et lettere uklart eksudat ses
almindeligvis fra injektionsstedet på slimhinden på 3. eller 4. dagen efter vaccination.
Lette forstørrelser af de retropharyngeale og mandibulære lymfeknuder, som kan være midlertidigt
smertefulde, kan forekomme nogle få dage efter vaccinationerne. I meget sjældne tilfælde kan der
udvikles abscesser på injektionsstedet eller i de lokale lymfeknuder.
Endvidere kan den rektale temperatur stige med op til 2
C på vaccinationsdagen. I sjældne tilfælde
kan der observeres appetitløshed, feber, kulderystelser og spredte ødematøse hævelser (f.eks. ødem i
hovedet, hævet mule/overlæbe). I meget sjældne tilfælde kan der udvikles nedstemthed.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)
- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)
- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Hvis De bemærker eventuelle andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
7.
DYREARTER
Heste
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
Submukøs vaccination med 0,2 ml opløst produkt.
Basisvaccination
: Heste fra 4 måneder vaccineres to gange med én dosis med 4 ugers mellemrum.
Revaccination:
Revaccinér hver 3. måned for at opretholde immuniteten.
En priming-effekt varer i op til seks måneder efter basisvaccination, hvorfor der kun behøves en enkelt
vaccinedosis for at gendanne immuniteten.
Det anbefales at vaccinere alle heste, der er opstaldet sammen.
9.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Lad den sterile solvens opnå rumtemperatur (15-25
C). Opløs lyofilisatet aseptisk med 0,3 ml af den
medfølgende sterile solvens. Lad den rekonstituerede vaccine henstå 1 minut og hvirvl derefter
forsigtigt indholdet til en blanding. Omryst IKKE. Træk 0,2 ml opløst vaccine op med den
medfølgende sprøjte (se figur 1) og sæt applikatoren på kanylen (se figur 2). Fiksér dyrets hoved, løft
overlæben og stik kanylen ind i overlæbens inderside indtil applikatoren hviler på læben. Injicer hele
sprøjtens indhold i overlæben (se figur 3).
Figur 1
Figur 2
Figur 3
10.
TILBAGEHOLDELSESTID
0 dage.
11.
EVENTUELLE, SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn
Lyofilisat
: Opbevares i kæleskab (2°C – 8°C). Beskyttes mod lys.
Solvens: Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 4 timer.
12.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
Særlige advarsler:
Udskillelse af vaccinestammen fra injektionsstedet kan ses i en periode på fire dage efter vaccination.
Fra litteraturen vides at meget få heste kan udvikle purpura haemorrhagica, hvis de vaccineres kort
efter en infektion. Purpura haemorrhagica er ikke set i nogle af de sikkerhedsstudier, der er udført
under udviklingen af Equilis StrepE. Da hyppigheden af purpura haemorrhagica er meget lav, kan
dens forekomst derfor ikke udelukkes fuldstændigt.
I de challenge studier, der er udført af firmaet, fandtes utilstrækkelig beskyttelse hos ca. en fjerdedel af
de heste, der blev vaccineret med den anbefalede dosis.
Anvend ikke antibiotika indenfor en uge efter vaccination.
Vaccinestammen er følsom overfor penicilliner, tetracykliner, macrolider og lincomycin.
Vaccinestammen er resistens overfor aminoglycocider, sulphonamider, flumequin og trimetroprim-
sulfa kombinationer.
Special forholdsregler til brug hos dyr:
Kun raske heste bør vaccineres.
Man bør sikre sig, at lyofilisatet er fuldstændigt opløst inden anvendelse.
En basisvaccination, der gives under et sygdomsudbrud, er ikke effektiv, da immuniteten ikke er
tilstrækkelig før basisvaccinationen er gennemført.
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr
Til brugeren:
Dette produkt indeholder en levende bakteriel deletions-mutant med begrænset vækstpotentiale i væv
hos pattedyr. Uforsætlig selvinjektion kan medføre en inflammatorisk reaktion med alvorlig smerte og
hævelse. Når man anbringer applikatoren på kanylen, skal der udvises særlig forsigtighed for at undgå
stikskader. I tilfælde af selvinjektion skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten
bør vises til lægen, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde.
Til lægen:
Dette produkt indeholder en levende auxotrofisk deletions-mutant
Streptococcus equi
vaccine-stamme
med svækket virulens. Efter uforsætlig injektion kan dette produkts vaccinekomponenter imidlertid
skabe en betændt reaktion med intens og smertefuld hævelse.
Antiinflammatorisk behandling er indiceret selv om kun en lille mængde af produktet er injiceret. Af
sikkerhedsgrunde skal en supplerende antibiotisk behandling overvejes. Vaccinestammens følsomhed
over for antibiotika er nævnt ovenfor.
Brug under drægtighed eller laktation:
Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre
lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af
et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Ud over de kliniske symptomer, der er nævnt i sektion 6, kan en ti gange overdosis medføre en byld i
en af de submandibulære lymfeknuder. Der løber pus fra bylden i to uger efter vaccination, men den
heles uden behandling inden for en måned herefter. Derudover kan der forekomme forhøjet rektal
temperatur på op til 2,5
C på vaccinationsdagen. Lettere sløvhed ses lejlighedsvis dagen efter
vaccination.
Uforligeligheder
Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler bortset fra den medfølgende solvens, der er
beregnet til brug sammen med vaccinen.
13.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
14.
DATO FOR SENESTE ÆNDRING AF INDLÆGSSEDLEN
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu
15.
ANDRE OPLYSNINGER
Til dyr.
10 x 1 dosis vaccine
10 x 1 dosis solvens
10 applikator
10 sprøjter med nåle
Vaccinestammen er en deletions-mutant med begrænset vækstpotientale i væv hos pattedyr. Den kan i
en kort periode multiplicere sig lokalt på det submukøse injektionssted og udskilles til næse- og
mundhulen i løbet af få dage, men vaccinenstammen overlever ikke på mund- og næseslimhinden og
spredes ikke i kroppen ved brug af den anbefalede dosis.
De bedes kontakte indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger
om dette lægemiddel.
European Medicines Agency
Veterinary Medicines
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
EMEA
2007
Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
EMEA/V/C/078
ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
EQUILIS StrepE
Резюме на EPAR за обществено ползване
Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка.
В
него
се
разяснява
как
въз
основа
на
представената
документация
Комитетът
по
лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) достига до своите препоръки за
условията за употреба.
Настоящият документ не може да замени обсъждането лично с Вашия ветеринарен лекар.
Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечение на Вашето
животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за
основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от
EPAR).
Какво представлява Equilis StrepE?
Equilis StrepE е ваксина, съдържаща като активно вещество жив мутиран чрез делеция
щам на бактерия Streptococcus equi. Не са добавени адюванти или консерванти. Equilis
StrepE се предлага под формата на лиофилизат (замразени и изсушена топчета), от който
се
приготвя
инжекционна
суспензия.
Ваксината
има
разтворител,
апликатор
спринцовка
игла.
Тази
първата
ваксина
срещу
катар
при
коне,
предложена
за
одобрение в Европейския съюз.
За какво се използва Equilis StrepE?
Equilis StrepE се използва за ваксиниране на коне срещу респираторни заболявания,
причинени от бактерията Streptococcus equi. Това силно заразно и често заболяване е
познато като „катар“. При него лимфните възли на главата могат толкова да се уголемят
че да запушат дихателните пътища и да предизвикат затруднения в дишането на коня.
Това е силно заразно заболяване и е честа бактериална инфекция при конете. Equilis
StrepE намалява клиничните симптоми на заболяването, както и честотата на поява на
абсцеси (събиране на гной) на лимфните възли.
Как действа Equilis StrepE?
Equilis StrepE е ваксина. Ваксините действат като „учат“ имунната система (естествените
защитни сили на тялото) как да се защитава от заболявания. Equilis StrepE съдържа малки
количества от вида бактерии, наречен S. equi. След като ваксината се приложи на коня,
имунната му система възприема бактериите като „чужди“ и образува антитела срещу тях.
В бъдеще имунната система ще бъде в състояние да образува по-бързо антитела, когато
отново бъде изложена на инфекция с тези бактерии. Част от гените на бактериалния щам,
включен в Equilis StrepE, са отстранени, така че да се размножава по-бавно в организма
на коня и да не причинява заболяване. Това прави щама подходящ за употреба във
ваксина.
EMEA 2007
Страница 2/3
Как е проучен Equilis StrepE ?
Ваксината се прилага като инжекция от 0,2 ml от вътрешната страна на горната устна.
Ефективността на Equilis StrepE е проучена в проучвания за безопасност и в едно основно
полево
проучване.
Конете
не
са
имали
никакви
заболявания,
включително
катар
миналото, и никога не са били ваксинирани. Резултатите от изпитванията за безопасност
показват, че Equilis StrepE е безопасен за коне на възраст от четири месеца нататък, тъй
като локалните реакции и реакциите на целия организъм, наблюдавани след лечение с
една единствена, повторна или свръхдоза ваксина, се считат за приемливи. Конете на
възраст от четири месеца нататък трябва да получат втора инжекция четири седмици по-
късно. За да поддържат имунитет, всички коне трябва да се реваксинират на всеки три
месеца. Equilis StrepE трябва да се използва само при здрави коне, за които съществува
риск от инфекция със S. equi поради контакт с коне от области, ендемични за тази
бактерия.
Какви ползи от Equilis StrepE са установени в проучванията?
Проучванията показват, че Equilis StrepE е ефективен за активна имунизация срещу
Streptococcus
equi
при коне
след
четиримесечна
възраст,
като
намалява
клиничните
симптоми
образуването
на
абсцеси
на
лимфните
възли.
Макар
рядко,
при
имунизирани с Equilis StrepE коне се наблюдават симптоми на катар. В тези случаи
честотата на образуване на абсцеси, както и на засягане на лимфните възли, е по-ниска.
Какви са рисковете, свързани с Equilis StrepE?
Трябва да се ваксинират само здрави коне, за които съществува риск от инфекция. До
четири часа след инжекцията на мястото на инжектиране може да се образува оток, като
мястото може да е топло или болезнено. Реакцията е най-силна на втория до третия ден
след прилагането на ваксината, но засегнатото място не би трябвало да е по-голямо от 3
до 8 cm. Отокът се разсейва до три седмици и не оказва ефект върху апетита на коня и не
причинява дискомфорт. В много редки случаи може да се развие възпаление и отделяне
на течности на инжекционното място, да се уголемят лимфните възли в главата, което
причинява болка за кратко време. Телесната температура може да се повиши с 2°C в деня
на ваксинацията. В редки случаи е възможно да се забележи липса на апетит, треска и
треперене. В много редки случаи може да се развие депресия.
Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с
животното?
При случайно самоинжектиране, което може да предизвика възпаление със силна болка и
оток, потърсете спешно медицински съвет, като покажете на лекаря листовката или
етикета, дори и да е инжектирано минимално количество.
Колко време е необходимо да мине след ваксината, за да бъде заклано животното и месото
му да бъде разрешено за консумация от хората (карентен период)?
Карентният период е нула дни.
Основания за одобряване на Equilis StrepE?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че
ползите от Equilis StrepE са по-големи от рисковете при имунизация на
коне срещу S. equi
за
намаляване
на
клиничните
симптоми
честотата
на
възникване
на
абсцеси
на
лимфните
възли,
препоръчва
на
Equilis
StrepE
да
бъде
издадено
разрешение
за
употреба. Съотношението полза-риск може да се намери в модул 6 на настоящия EPAR.
EMEA 2007
Страница 3/3
Допълнителна информация за Equilis StrepE:
Европейската
Комисия
издава
разрешение
за
употреба,
валидно
рамките
на
Европейския
съюз,
за
Equilis
StrepE
на
Intervet
International
B.V.
на
май
2004
Информация
за
начина
на
предписване
на
този
продукт
може
да
се
намери
на
етикета/външната опаковка.
Дата на последно актуализиране на текста септември 2007.