Equilis StrepE

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equilis StrepE, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension, til hest

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Pr. dosis af 0,2 ml vaccine:

Aktivt stof

Levende deletions-mutant

Streptococcus equi

stamme TW928 10

til 10

Colony forming units

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension

Lyofilisat: Råhvid eller cremefarvet pellet

Solvens: Klar farveløs opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hest

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til immunisering af heste mod

Streptococcus equi

for at reducere kliniske symptomer og forekomst af

lymfeknudeabscesser.

Immunitetens indtræden

: 2 uger efter basisvaccination.

Immunitetens varighed

: Op til 3 måneder.

Vaccinen er beregnet til brug til heste, som tydeligvis risikerer infektion med

Streptococcus equi

grund af kontakt med heste fra områder med kendt forekomst af smitte. F.eks. heste, der deltager i

udstillinger og/eller konkurrencer i sådanne områder, eller heste som opstaldes sammen med heste fra

sådanne områder.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler

Udskillelse af vaccinestammen fra injektionsstedet kan ses i en periode på fire dage efter vaccination.

Fra litteraturen vides at meget få heste kan udvikle purpura haemorrhagica, hvis de vaccineres kort

efter en infektion. Purpura haemorrhagica er ikke set i nogle af de sikkerhedsstudier, der er udført

under udviklingen af Equilis StrepE. Da hyppigheden af purpura haemorrhagica er meget lav, kan

dens forekomst derfor ikke udelukkes fuldstændigt.

I de challenge studier, der er udført af firmaet, fandtes utilstrækkelig beskyttelse hos ca. en fjerdedel af

de heste, der blev vaccineret med den anbefalede dosis.

Anvend ikke antibiotika indenfor en uge efter vaccination.

Vaccinestammen er følsom overfor penicilliner, tetracykliner, macrolider og lincomycin.

Vaccinestammen er resistens overfor aminoglycocider, sulphonamider, flumequin og trimetroprim-

sulfa kombinationer.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Kun raske heste bør vaccineres.

Man bør sikre sig, at lyofilisatet er fuldstændigt opløst inden anvendelse.

En basisvaccination, der gives under et sygdomsudbrud, er ikke effektiv, da immuniteten ikke er

tilstrækkelig før basisvaccinationen er gennemført.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Til brugeren:

Dette produkt indeholder en levende bakteriel deletions-mutant med begrænset vækstpotentiale i væv

hos pattedyr. Uforsætlig selvinjektion kan medføre en inflammatorisk reaktion med alvorlig smerte og

hævelse. Når man anbringer applikatoren på kanylen, skal der udvises særlig forsigtighed for at undgå

stikskader. I tilfælde af selvinjektion skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten

bør vises til lægen, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde.

Til lægen:

Dette produkt indeholder en levende auxotrofisk deletions-mutant

Streptococcus equi

-vaccinestamme

med svækket virulens. Efter uforsætlig injektion kan dette produkts vaccinekomponenter imidlertid

skabe en betændt reaktion med intens og smertefuld hævelse.

Antiinflammatorisk behandling er indiceret selvom kun en lille mængde af produktet er injiceret. Af

sikkerhedsgrunde skal en supplerende antibiotisk behandling overvejes. Vaccinestammens følsomhed

over for antibiotika er nævnt ovenfor i afsnit 4.4.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Efter vaccination dannes der indenfor 4 timer en diffus hævelse, der kan være varm eller smertefuld,

på injektionsstedet. Hævelsen er på sit højeste 2-3 dage efter vaccination og kan have et areal på

maksimalt 3 cm gange 8 cm. Hævelsen forsvinder fuldstændigt inden for 3 uger og påvirker normalt

ikke det vaccinerede dyrs appetit og forårsager intet erkendeligt ubehag. Vaccinestammen kan skabe et

lille betændt område på injektionsstedet, hvilket forårsager en erosion af læbens slimhinde med

efterfølgende udskillelse af væske og inflammatoriske celler. Et lettere uklart eksudat ses

almindeligvis fra injektionsstedet på slimhinden på 3. eller 4. dagen efter vaccination.

Lette forstørrelser af de retropharyngeale og mandibulære lymfeknuder, som kan være midlertidigt

smertefulde, kan forekomme nogle få dage efter vaccinationerne. I meget sjældne tilfælde kan der

udvikles en absces på injektionsstedet eller i de lokale lymfeknuder.

Endvidere kan den rektale temperatur stige med op til 2

C på vaccinationsdagen. I sjældne tilfælde

kan der observeres appetitløshed, feber, kulderystelser og spredte ødematøse hævelser (f.eks. ødem i

hovedet, hævet mule/overlæbe). I meget sjældne tilfælde kan der opstå nedstemthed.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Submukøs vaccination med 0,2 ml opløst produkt.

Vaccinationsprogram:

Basisvaccination: Heste fra 4 måneder vaccineres to gange med én dosis med 4 ugers mellemrum.

Revaccination:

Revaccinér hver 3. måned for at opretholde immuniteten.

En priming-effekt varer i op til seks måneder efter basisvaccination, hvorfor der kun behøves en enkelt

vaccinedosis for at gendanne immuniteten.

Det anbefales at vaccinere alle heste, der er opstaldet sammen.

Lad den sterile solvens opnå rumtemperatur (15-25

C). Opløs lyofilisatet aseptisk med 0,3 ml af den

medfølgende sterile solvens. Lad den rekonstituerede vaccine henstå 1 minut og hvirvl derefter

forsigtigt indholdet til en blanding. Omryst IKKE. Træk 0,2 ml opløst vaccine op med den vedlagte

sprøjte (se figur 1) og sæt applikatoren på kanylen (se figur 2). Fiksér dyrets hoved, løft overlæben og

stik kanylen ind i overlæbens inderside indtil applikatoren hviler på læben. Injicer hele sprøjtens

indhold i overlæben (se figur 3).

Figur 1

Figur 2

Figur 3

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift, om nødvendigt)

Ud over de kliniske symptomer, der er nævnt i sektion 4.6, kan en ti gange overdosis medføre en byld

i en af de submandibulære lymfeknuder. Der løber pus fra bylden i to uger efter vaccination, men den

heles uden behandling inden for en måned herefter. Derudover kan der forekomme forhøjet rektal

temperatur på op til 2,5

C på vaccinationsdagen. Lettere sløvhed ses lejlighedsvis dagen efter

vaccination.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske lægemidler til heste: levende bakteriel vaccine

ATCvet-kode: QI05 AE

Til stimulering af immunitet mod

Streptococcus equi

Vaccinestammen er en deletions-mutant med begrænset vækstpotientale i væv hos pattedyr. Den kan i

en kort periode multiplicere sig lokalt på det submukøse injektionssted og udskilles til næse- og

mundhulen i nogle få dage, men vaccinenstammen overlever ikke på den oro-nasale slimhinde og

spredes ikke systemisk ved brug af den anbefalede dosis.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

NAO-1-stabilisator

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler bortset fra den medfølgende solvens, der er

beregnet til brug sammen med vaccinen.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 4 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Lyofilisat

: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Beskyttes mod lys.

Solvens: Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

Hver Equilis StrepE karton indeholder: 10 hætteglas med lyofilisat og 10 hætteglas med 0,5 ml

solvens, alle i 3 ml hætteglas af Type I glas, lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet

med en kodet aluminiumshætte, 10 applikatorer, 10 sprøjter med kanyler.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/04/043/001

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 07.05.2004

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 10.04.2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant

BILAG II

A.

FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG

FREMSTILLER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

B.

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING

OG BRUG.

C.

ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

A.

FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG

INDEHAVER(E)

AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

Nl-5831 AN Boxmeer

Holland

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

Nl-5831 AN Boxmeer

Holland

B.

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

C.

ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet

falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette

veterinære lægemiddel.

Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC’et er enten tilladte

hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at

MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr.

470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

A. ETIKETTERING

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

YDERKARTON

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equilis StrepE, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hest.

2.

ANGIVELSE AF AKTIV STOFFER OG ANDRE STOFFER

0,2 ml dosis:

Levende deletions-mutant

Streptococcus equi

stamme TW928 10

til 10

cfu.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat til injektionsvæske, suspension

4.

PAKNINGSSTØRRELSE

10 x 1 dosis vaccine

10 x 1 dosis solvens

10 applikatorer

10 sprøjter med kanyler

5.

DYREARTER

Heste.

6.

INDIKATION(ER)

7.

ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Til submukøs anvendelse i overlæbens inderside.

Læs indlægssedlen før brug.

8.

TILBAGEHOLDELSESTID

Tilbageholdelsestid: 0 dage.

9.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT

10.

UDLØBSDATO

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

Opløst vaccine bør anvendes indenfor 4 timer.

11.

SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Beskyttes mod lys.

12.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.

13.

TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER

FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Til dyr. Kræver recept.

14.

TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

16.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/V2/04/043/001

17.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch {nummer}

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE MED LYOFILISAT

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equilis StrepE, lyofilisat til injektionsvæske, suspension til hest

2.

ANGIVELSE AF AKTIV STOFFER OG ANDRE STOFFER

0,2 ml dosis:

Levende deletions-mutant

Streptococcus equi

stamme TW928 10

til 10

cfu.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat til injektionsvæske, suspension

4.

PAKNINGSSTØRRELSE

10 x 1 dosis

5.

DYREARTER

Heste

6.

INDIKATION(ER)

7.

ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

8.

TILBAGEHOLDELSESTID

Tilbageholdelsestid: 0 dage

9.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT

10.

UDLØBSDATO

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

Opløst vaccine bør anvendes inden for 4 timer.

11.

SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Beskyttes mod lys.

12.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.

13.

TEKSTEN “TIL DYR”

Til dyr. Kræver recept.

14.

TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

16.

NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER

17.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch {nummer}

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE MED SOLVENS

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equilis StrepE - solvens

2.

ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER

3.

LÆGEMIDDELFORM

4.

PAKNINGSSTØRRELSE

10 x 1 dosis

5.

DYREARTER

6.

INDIKATION(ER)

7.

ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

8.

TILBAGEHOLDELSESTID

9.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT

10.

UDLØBSDATO

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

11.

SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

12.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

13.

TEKSTEN “TIL DYR”

14.

TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

15.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

16.

NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER

17.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch {nummer}

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER

Lyofilisat hætteglas

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equilis StrepE

2.

MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)

Levende

Streptococcus equi

3.

PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL

DOSER

1 dosis

4.

INDGIVELSESVEJ(E)

Til submukøs anvendelse.

5.

TILBAGEHOLDELSESTID

6.

BATCHNUMMER

Batch {nummer}

7.

UDLØBSDATO

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

8.

TEKSTEN ”TIL DYR”

Til dyr.

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER

SOLVENS HÆTTEGLAS

1.

SOLVENS NAVN

Equilis StrepE - solvens

2.

PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL

DOSER

1 dosis

3.

INDGIVELSESVEJ(E)

Se indlægssedlen.

4.

SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

5.

BATCHNUMMER

Batch {nummer}

6.

UDLØBSDATO

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

7.

TEKSTEN ”TIL DYR”

Til dyr.

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Equilis StrepE, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hest

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equilis StrepE, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hest

3.

ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG HJÆLPESTOFFER

Pr. dosis af 0,2 ml vaccine:

Levende deletions-mutant

Streptococcus equi

stamme TW928 10

til 10

Colony forming units

Lyofilisat: Råhvid eller cremefarvet pellet

Solvens: Klar farveløs opløsning

4.

INDIKATIONER

Til immunisering af heste mod

Streptococcus equi

for at reducere kliniske symptomer og forekomst af

lymfeknudeabscesser.

Immuniteten indtræder 2 uger efter basisvaccination. Immuniteten varer i op til 3 måneder.

Vaccinen er beregnet til brug til heste, som tydeligvis risikerer infektion med

Streptococcus equi

grund af kontakt med heste fra områder med kendt forekomst af smitte. F.eks. heste, der deltager i

udstillinger og/eller konkurrencer i sådanne områder, eller heste som opstaldes sammen med heste fra

sådanne områder.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Efter vaccination dannes der inden for 4 timer en diffus hævelse, der kan være varm eller smertefuld,

på injektionsstedet.. Hævelsen er på sit højeste 2-3 dage efter vaccination og kan have et areal på

maksimalt 3 cm gange 8 cm. Hævelsen forsvinder fuldstændigt inden for 3 uger og påvirker normalt

ikke det vaccinerede dyrs appetit og forårsager intet tydeligt ubehag. Vaccineorganismen kan skabe et

lille betændt område på injektionsstedet, hvilket forårsager en erosion af læbens slimhinde med

efterfølgende udskillelse af væske og inflammatoriske celler. Et lettere uklart eksudat ses

almindeligvis fra injektionsstedet på slimhinden på 3. eller 4. dagen efter vaccination.

Lette forstørrelser af de retropharyngeale og mandibulære lymfeknuder, som kan være midlertidigt

smertefulde, kan forekomme nogle få dage efter vaccinationerne. I meget sjældne tilfælde kan der

udvikles abscesser på injektionsstedet eller i de lokale lymfeknuder.

Endvidere kan den rektale temperatur stige med op til 2

C på vaccinationsdagen. I sjældne tilfælde

kan der observeres appetitløshed, feber, kulderystelser og spredte ødematøse hævelser (f.eks. ødem i

hovedet, hævet mule/overlæbe). I meget sjældne tilfælde kan der udvikles nedstemthed.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

Hvis De bemærker eventuelle andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Heste

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Submukøs vaccination med 0,2 ml opløst produkt.

Basisvaccination

: Heste fra 4 måneder vaccineres to gange med én dosis med 4 ugers mellemrum.

Revaccination:

Revaccinér hver 3. måned for at opretholde immuniteten.

En priming-effekt varer i op til seks måneder efter basisvaccination, hvorfor der kun behøves en enkelt

vaccinedosis for at gendanne immuniteten.

Det anbefales at vaccinere alle heste, der er opstaldet sammen.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Lad den sterile solvens opnå rumtemperatur (15-25

C). Opløs lyofilisatet aseptisk med 0,3 ml af den

medfølgende sterile solvens. Lad den rekonstituerede vaccine henstå 1 minut og hvirvl derefter

forsigtigt indholdet til en blanding. Omryst IKKE. Træk 0,2 ml opløst vaccine op med den

medfølgende sprøjte (se figur 1) og sæt applikatoren på kanylen (se figur 2). Fiksér dyrets hoved, løft

overlæben og stik kanylen ind i overlæbens inderside indtil applikatoren hviler på læben. Injicer hele

sprøjtens indhold i overlæben (se figur 3).

Figur 1

Figur 2

Figur 3

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.

EVENTUELLE, SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Lyofilisat

: Opbevares i kæleskab (2°C – 8°C). Beskyttes mod lys.

Solvens: Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 4 timer.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler:

Udskillelse af vaccinestammen fra injektionsstedet kan ses i en periode på fire dage efter vaccination.

Fra litteraturen vides at meget få heste kan udvikle purpura haemorrhagica, hvis de vaccineres kort

efter en infektion. Purpura haemorrhagica er ikke set i nogle af de sikkerhedsstudier, der er udført

under udviklingen af Equilis StrepE. Da hyppigheden af purpura haemorrhagica er meget lav, kan

dens forekomst derfor ikke udelukkes fuldstændigt.

I de challenge studier, der er udført af firmaet, fandtes utilstrækkelig beskyttelse hos ca. en fjerdedel af

de heste, der blev vaccineret med den anbefalede dosis.

Anvend ikke antibiotika indenfor en uge efter vaccination.

Vaccinestammen er følsom overfor penicilliner, tetracykliner, macrolider og lincomycin.

Vaccinestammen er resistens overfor aminoglycocider, sulphonamider, flumequin og trimetroprim-

sulfa kombinationer.

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Kun raske heste bør vaccineres.

Man bør sikre sig, at lyofilisatet er fuldstændigt opløst inden anvendelse.

En basisvaccination, der gives under et sygdomsudbrud, er ikke effektiv, da immuniteten ikke er

tilstrækkelig før basisvaccinationen er gennemført.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr

Til brugeren:

Dette produkt indeholder en levende bakteriel deletions-mutant med begrænset vækstpotentiale i væv

hos pattedyr. Uforsætlig selvinjektion kan medføre en inflammatorisk reaktion med alvorlig smerte og

hævelse. Når man anbringer applikatoren på kanylen, skal der udvises særlig forsigtighed for at undgå

stikskader. I tilfælde af selvinjektion skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten

bør vises til lægen, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde.

Til lægen:

Dette produkt indeholder en levende auxotrofisk deletions-mutant

Streptococcus equi

vaccine-stamme

med svækket virulens. Efter uforsætlig injektion kan dette produkts vaccinekomponenter imidlertid

skabe en betændt reaktion med intens og smertefuld hævelse.

Antiinflammatorisk behandling er indiceret selv om kun en lille mængde af produktet er injiceret. Af

sikkerhedsgrunde skal en supplerende antibiotisk behandling overvejes. Vaccinestammens følsomhed

over for antibiotika er nævnt ovenfor.

Brug under drægtighed eller laktation:

Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Ud over de kliniske symptomer, der er nævnt i sektion 6, kan en ti gange overdosis medføre en byld i

en af de submandibulære lymfeknuder. Der løber pus fra bylden i to uger efter vaccination, men den

heles uden behandling inden for en måned herefter. Derudover kan der forekomme forhøjet rektal

temperatur på op til 2,5

C på vaccinationsdagen. Lettere sløvhed ses lejlighedsvis dagen efter

vaccination.

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler bortset fra den medfølgende solvens, der er

beregnet til brug sammen med vaccinen.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

14.

DATO FOR SENESTE ÆNDRING AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Til dyr.

10 x 1 dosis vaccine

10 x 1 dosis solvens

10 applikator

10 sprøjter med nåle

Vaccinestammen er en deletions-mutant med begrænset vækstpotientale i væv hos pattedyr. Den kan i

en kort periode multiplicere sig lokalt på det submukøse injektionssted og udskilles til næse- og

mundhulen i løbet af få dage, men vaccinenstammen overlever ikke på mund- og næseslimhinden og

spredes ikke i kroppen ved brug af den anbefalede dosis.

De bedes kontakte indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger

om dette lægemiddel.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equilis StrepE, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension, til hest

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Pr. dosis af 0,2 ml vaccine:

Aktivt stof

Levende deletions-mutant

Streptococcus equi

stamme TW928 10

til 10

Colony forming units

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension

Lyofilisat: Råhvid eller cremefarvet pellet

Solvens: Klar farveløs opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hest

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til immunisering af heste mod

Streptococcus equi

for at reducere kliniske symptomer og forekomst af

lymfeknudeabscesser.

Immunitetens indtræden

: 2 uger efter basisvaccination.

Immunitetens varighed

: Op til 3 måneder.

Vaccinen er beregnet til brug til heste, som tydeligvis risikerer infektion med

Streptococcus equi

grund af kontakt med heste fra områder med kendt forekomst af smitte. F.eks. heste, der deltager i

udstillinger og/eller konkurrencer i sådanne områder, eller heste som opstaldes sammen med heste fra

sådanne områder.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler

Udskillelse af vaccinestammen fra injektionsstedet kan ses i en periode på fire dage efter vaccination.

Fra litteraturen vides at meget få heste kan udvikle purpura haemorrhagica, hvis de vaccineres kort

efter en infektion. Purpura haemorrhagica er ikke set i nogle af de sikkerhedsstudier, der er udført

under udviklingen af Equilis StrepE. Da hyppigheden af purpura haemorrhagica er meget lav, kan

dens forekomst derfor ikke udelukkes fuldstændigt.

I de challenge studier, der er udført af firmaet, fandtes utilstrækkelig beskyttelse hos ca. en fjerdedel af

de heste, der blev vaccineret med den anbefalede dosis.

Anvend ikke antibiotika indenfor en uge efter vaccination.

Vaccinestammen er følsom overfor penicilliner, tetracykliner, macrolider og lincomycin.

Vaccinestammen er resistens overfor aminoglycocider, sulphonamider, flumequin og trimetroprim-

sulfa kombinationer.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Kun raske heste bør vaccineres.

Man bør sikre sig, at lyofilisatet er fuldstændigt opløst inden anvendelse.

En basisvaccination, der gives under et sygdomsudbrud, er ikke effektiv, da immuniteten ikke er

tilstrækkelig før basisvaccinationen er gennemført.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Til brugeren:

Dette produkt indeholder en levende bakteriel deletions-mutant med begrænset vækstpotentiale i væv

hos pattedyr. Uforsætlig selvinjektion kan medføre en inflammatorisk reaktion med alvorlig smerte og

hævelse. Når man anbringer applikatoren på kanylen, skal der udvises særlig forsigtighed for at undgå

stikskader. I tilfælde af selvinjektion skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten

bør vises til lægen, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde.

Til lægen:

Dette produkt indeholder en levende auxotrofisk deletions-mutant

Streptococcus equi

-vaccinestamme

med svækket virulens. Efter uforsætlig injektion kan dette produkts vaccinekomponenter imidlertid

skabe en betændt reaktion med intens og smertefuld hævelse.

Antiinflammatorisk behandling er indiceret selvom kun en lille mængde af produktet er injiceret. Af

sikkerhedsgrunde skal en supplerende antibiotisk behandling overvejes. Vaccinestammens følsomhed

over for antibiotika er nævnt ovenfor i afsnit 4.4.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Efter vaccination dannes der indenfor 4 timer en diffus hævelse, der kan være varm eller smertefuld,

på injektionsstedet. Hævelsen er på sit højeste 2-3 dage efter vaccination og kan have et areal på

maksimalt 3 cm gange 8 cm. Hævelsen forsvinder fuldstændigt inden for 3 uger og påvirker normalt

ikke det vaccinerede dyrs appetit og forårsager intet erkendeligt ubehag. Vaccinestammen kan skabe et

lille betændt område på injektionsstedet, hvilket forårsager en erosion af læbens slimhinde med

efterfølgende udskillelse af væske og inflammatoriske celler. Et lettere uklart eksudat ses

almindeligvis fra injektionsstedet på slimhinden på 3. eller 4. dagen efter vaccination.

Lette forstørrelser af de retropharyngeale og mandibulære lymfeknuder, som kan være midlertidigt

smertefulde, kan forekomme nogle få dage efter vaccinationerne. I meget sjældne tilfælde kan der

udvikles en absces på injektionsstedet eller i de lokale lymfeknuder.

Endvidere kan den rektale temperatur stige med op til 2

C på vaccinationsdagen. I sjældne tilfælde

kan der observeres appetitløshed, feber, kulderystelser og spredte ødematøse hævelser (f.eks. ødem i

hovedet, hævet mule/overlæbe). I meget sjældne tilfælde kan der opstå nedstemthed.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Submukøs vaccination med 0,2 ml opløst produkt.

Vaccinationsprogram:

Basisvaccination: Heste fra 4 måneder vaccineres to gange med én dosis med 4 ugers mellemrum.

Revaccination:

Revaccinér hver 3. måned for at opretholde immuniteten.

En priming-effekt varer i op til seks måneder efter basisvaccination, hvorfor der kun behøves en enkelt

vaccinedosis for at gendanne immuniteten.

Det anbefales at vaccinere alle heste, der er opstaldet sammen.

Lad den sterile solvens opnå rumtemperatur (15-25

C). Opløs lyofilisatet aseptisk med 0,3 ml af den

medfølgende sterile solvens. Lad den rekonstituerede vaccine henstå 1 minut og hvirvl derefter

forsigtigt indholdet til en blanding. Omryst IKKE. Træk 0,2 ml opløst vaccine op med den vedlagte

sprøjte (se figur 1) og sæt applikatoren på kanylen (se figur 2). Fiksér dyrets hoved, løft overlæben og

stik kanylen ind i overlæbens inderside indtil applikatoren hviler på læben. Injicer hele sprøjtens

indhold i overlæben (se figur 3).

Figur 1

Figur 2

Figur 3

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift, om nødvendigt)

Ud over de kliniske symptomer, der er nævnt i sektion 4.6, kan en ti gange overdosis medføre en byld

i en af de submandibulære lymfeknuder. Der løber pus fra bylden i to uger efter vaccination, men den

heles uden behandling inden for en måned herefter. Derudover kan der forekomme forhøjet rektal

temperatur på op til 2,5

C på vaccinationsdagen. Lettere sløvhed ses lejlighedsvis dagen efter

vaccination.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske lægemidler til heste: levende bakteriel vaccine

ATCvet-kode: QI05 AE

Til stimulering af immunitet mod

Streptococcus equi

Vaccinestammen er en deletions-mutant med begrænset vækstpotientale i væv hos pattedyr. Den kan i

en kort periode multiplicere sig lokalt på det submukøse injektionssted og udskilles til næse- og

mundhulen i nogle få dage, men vaccinenstammen overlever ikke på den oro-nasale slimhinde og

spredes ikke systemisk ved brug af den anbefalede dosis.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

NAO-1-stabilisator

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler bortset fra den medfølgende solvens, der er

beregnet til brug sammen med vaccinen.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 4 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Lyofilisat

: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Beskyttes mod lys.

Solvens: Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

Hver Equilis StrepE karton indeholder: 10 hætteglas med lyofilisat og 10 hætteglas med 0,5 ml

solvens, alle i 3 ml hætteglas af Type I glas, lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet

med en kodet aluminiumshætte, 10 applikatorer, 10 sprøjter med kanyler.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/04/043/001

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 07.05.2004

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 10.04.2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant

BILAG II

A.

FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG

FREMSTILLER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

B.

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING

OG BRUG.

C.

ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

A.

FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG

INDEHAVER(E)

AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

Nl-5831 AN Boxmeer

Holland

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

Nl-5831 AN Boxmeer

Holland

B.

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

C.

ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet

falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette

veterinære lægemiddel.

Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC’et er enten tilladte

hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at

MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr.

470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

A. ETIKETTERING

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

YDERKARTON

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equilis StrepE, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hest.

2.

ANGIVELSE AF AKTIV STOFFER OG ANDRE STOFFER

0,2 ml dosis:

Levende deletions-mutant

Streptococcus equi

stamme TW928 10

til 10

cfu.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat til injektionsvæske, suspension

4.

PAKNINGSSTØRRELSE

10 x 1 dosis vaccine

10 x 1 dosis solvens

10 applikatorer

10 sprøjter med kanyler

5.

DYREARTER

Heste.

6.

INDIKATION(ER)

7.

ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Til submukøs anvendelse i overlæbens inderside.

Læs indlægssedlen før brug.

8.

TILBAGEHOLDELSESTID

Tilbageholdelsestid: 0 dage.

9.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT

10.

UDLØBSDATO

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

Opløst vaccine bør anvendes indenfor 4 timer.

11.

SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Beskyttes mod lys.

12.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.

13.

TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER

FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Til dyr. Kræver recept.

14.

TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

16.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/V2/04/043/001

17.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch {nummer}

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE MED LYOFILISAT

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equilis StrepE, lyofilisat til injektionsvæske, suspension til hest

2.

ANGIVELSE AF AKTIV STOFFER OG ANDRE STOFFER

0,2 ml dosis:

Levende deletions-mutant

Streptococcus equi

stamme TW928 10

til 10

cfu.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat til injektionsvæske, suspension

4.

PAKNINGSSTØRRELSE

10 x 1 dosis

5.

DYREARTER

Heste

6.

INDIKATION(ER)

7.

ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

8.

TILBAGEHOLDELSESTID

Tilbageholdelsestid: 0 dage

9.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT

10.

UDLØBSDATO

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

Opløst vaccine bør anvendes inden for 4 timer.

11.

SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Beskyttes mod lys.

12.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.

13.

TEKSTEN “TIL DYR”

Til dyr. Kræver recept.

14.

TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

16.

NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER

17.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch {nummer}

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE MED SOLVENS

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equilis StrepE - solvens

2.

ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER

3.

LÆGEMIDDELFORM

4.

PAKNINGSSTØRRELSE

10 x 1 dosis

5.

DYREARTER

6.

INDIKATION(ER)

7.

ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

8.

TILBAGEHOLDELSESTID

9.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT

10.

UDLØBSDATO

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

11.

SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

12.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

13.

TEKSTEN “TIL DYR”

14.

TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

15.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

16.

NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER

17.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch {nummer}

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER

Lyofilisat hætteglas

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equilis StrepE

2.

MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)

Levende

Streptococcus equi

3.

PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL

DOSER

1 dosis

4.

INDGIVELSESVEJ(E)

Til submukøs anvendelse.

5.

TILBAGEHOLDELSESTID

6.

BATCHNUMMER

Batch {nummer}

7.

UDLØBSDATO

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

8.

TEKSTEN ”TIL DYR”

Til dyr.

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER

SOLVENS HÆTTEGLAS

1.

SOLVENS NAVN

Equilis StrepE - solvens

2.

PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL

DOSER

1 dosis

3.

INDGIVELSESVEJ(E)

Se indlægssedlen.

4.

SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

5.

BATCHNUMMER

Batch {nummer}

6.

UDLØBSDATO

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

7.

TEKSTEN ”TIL DYR”

Til dyr.

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Equilis StrepE, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hest

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equilis StrepE, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hest

3.

ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG HJÆLPESTOFFER

Pr. dosis af 0,2 ml vaccine:

Levende deletions-mutant

Streptococcus equi

stamme TW928 10

til 10

Colony forming units

Lyofilisat: Råhvid eller cremefarvet pellet

Solvens: Klar farveløs opløsning

4.

INDIKATIONER

Til immunisering af heste mod

Streptococcus equi

for at reducere kliniske symptomer og forekomst af

lymfeknudeabscesser.

Immuniteten indtræder 2 uger efter basisvaccination. Immuniteten varer i op til 3 måneder.

Vaccinen er beregnet til brug til heste, som tydeligvis risikerer infektion med

Streptococcus equi

grund af kontakt med heste fra områder med kendt forekomst af smitte. F.eks. heste, der deltager i

udstillinger og/eller konkurrencer i sådanne områder, eller heste som opstaldes sammen med heste fra

sådanne områder.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Efter vaccination dannes der inden for 4 timer en diffus hævelse, der kan være varm eller smertefuld,

på injektionsstedet.. Hævelsen er på sit højeste 2-3 dage efter vaccination og kan have et areal på

maksimalt 3 cm gange 8 cm. Hævelsen forsvinder fuldstændigt inden for 3 uger og påvirker normalt

ikke det vaccinerede dyrs appetit og forårsager intet tydeligt ubehag. Vaccineorganismen kan skabe et

lille betændt område på injektionsstedet, hvilket forårsager en erosion af læbens slimhinde med

efterfølgende udskillelse af væske og inflammatoriske celler. Et lettere uklart eksudat ses

almindeligvis fra injektionsstedet på slimhinden på 3. eller 4. dagen efter vaccination.

Lette forstørrelser af de retropharyngeale og mandibulære lymfeknuder, som kan være midlertidigt

smertefulde, kan forekomme nogle få dage efter vaccinationerne. I meget sjældne tilfælde kan der

udvikles abscesser på injektionsstedet eller i de lokale lymfeknuder.

Endvidere kan den rektale temperatur stige med op til 2

C på vaccinationsdagen. I sjældne tilfælde

kan der observeres appetitløshed, feber, kulderystelser og spredte ødematøse hævelser (f.eks. ødem i

hovedet, hævet mule/overlæbe). I meget sjældne tilfælde kan der udvikles nedstemthed.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

Hvis De bemærker eventuelle andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Heste

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Submukøs vaccination med 0,2 ml opløst produkt.

Basisvaccination

: Heste fra 4 måneder vaccineres to gange med én dosis med 4 ugers mellemrum.

Revaccination:

Revaccinér hver 3. måned for at opretholde immuniteten.

En priming-effekt varer i op til seks måneder efter basisvaccination, hvorfor der kun behøves en enkelt

vaccinedosis for at gendanne immuniteten.

Det anbefales at vaccinere alle heste, der er opstaldet sammen.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Lad den sterile solvens opnå rumtemperatur (15-25

C). Opløs lyofilisatet aseptisk med 0,3 ml af den

medfølgende sterile solvens. Lad den rekonstituerede vaccine henstå 1 minut og hvirvl derefter

forsigtigt indholdet til en blanding. Omryst IKKE. Træk 0,2 ml opløst vaccine op med den

medfølgende sprøjte (se figur 1) og sæt applikatoren på kanylen (se figur 2). Fiksér dyrets hoved, løft

overlæben og stik kanylen ind i overlæbens inderside indtil applikatoren hviler på læben. Injicer hele

sprøjtens indhold i overlæben (se figur 3).

Figur 1

Figur 2

Figur 3

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.

EVENTUELLE, SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Lyofilisat

: Opbevares i kæleskab (2°C – 8°C). Beskyttes mod lys.

Solvens: Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 4 timer.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler:

Udskillelse af vaccinestammen fra injektionsstedet kan ses i en periode på fire dage efter vaccination.

Fra litteraturen vides at meget få heste kan udvikle purpura haemorrhagica, hvis de vaccineres kort

efter en infektion. Purpura haemorrhagica er ikke set i nogle af de sikkerhedsstudier, der er udført

under udviklingen af Equilis StrepE. Da hyppigheden af purpura haemorrhagica er meget lav, kan

dens forekomst derfor ikke udelukkes fuldstændigt.

I de challenge studier, der er udført af firmaet, fandtes utilstrækkelig beskyttelse hos ca. en fjerdedel af

de heste, der blev vaccineret med den anbefalede dosis.

Anvend ikke antibiotika indenfor en uge efter vaccination.

Vaccinestammen er følsom overfor penicilliner, tetracykliner, macrolider og lincomycin.

Vaccinestammen er resistens overfor aminoglycocider, sulphonamider, flumequin og trimetroprim-

sulfa kombinationer.

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Kun raske heste bør vaccineres.

Man bør sikre sig, at lyofilisatet er fuldstændigt opløst inden anvendelse.

En basisvaccination, der gives under et sygdomsudbrud, er ikke effektiv, da immuniteten ikke er

tilstrækkelig før basisvaccinationen er gennemført.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr

Til brugeren:

Dette produkt indeholder en levende bakteriel deletions-mutant med begrænset vækstpotentiale i væv

hos pattedyr. Uforsætlig selvinjektion kan medføre en inflammatorisk reaktion med alvorlig smerte og

hævelse. Når man anbringer applikatoren på kanylen, skal der udvises særlig forsigtighed for at undgå

stikskader. I tilfælde af selvinjektion skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten

bør vises til lægen, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde.

Til lægen:

Dette produkt indeholder en levende auxotrofisk deletions-mutant

Streptococcus equi

vaccine-stamme

med svækket virulens. Efter uforsætlig injektion kan dette produkts vaccinekomponenter imidlertid

skabe en betændt reaktion med intens og smertefuld hævelse.

Antiinflammatorisk behandling er indiceret selv om kun en lille mængde af produktet er injiceret. Af

sikkerhedsgrunde skal en supplerende antibiotisk behandling overvejes. Vaccinestammens følsomhed

over for antibiotika er nævnt ovenfor.

Brug under drægtighed eller laktation:

Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Ud over de kliniske symptomer, der er nævnt i sektion 6, kan en ti gange overdosis medføre en byld i

en af de submandibulære lymfeknuder. Der løber pus fra bylden i to uger efter vaccination, men den

heles uden behandling inden for en måned herefter. Derudover kan der forekomme forhøjet rektal

temperatur på op til 2,5

C på vaccinationsdagen. Lettere sløvhed ses lejlighedsvis dagen efter

vaccination.

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler bortset fra den medfølgende solvens, der er

beregnet til brug sammen med vaccinen.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

14.

DATO FOR SENESTE ÆNDRING AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Til dyr.

10 x 1 dosis vaccine

10 x 1 dosis solvens

10 applikator

10 sprøjter med nåle

Vaccinestammen er en deletions-mutant med begrænset vækstpotientale i væv hos pattedyr. Den kan i

en kort periode multiplicere sig lokalt på det submukøse injektionssted og udskilles til næse- og

mundhulen i løbet af få dage, men vaccinenstammen overlever ikke på mund- og næseslimhinden og

spredes ikke i kroppen ved brug af den anbefalede dosis.

De bedes kontakte indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger

om dette lægemiddel.