Equilis StrepE

Država: Evropska unija

Jezik: bolgarščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Kupite ga zdaj

Prenos Navodilo za uporabo (PIL)
20-10-2014
Prenos Lastnosti izdelka (SPC)
20-10-2014
Prenos Javno poročilo o oceni (PAR)
15-02-2021

Aktivna sestavina:

жив делеция-мутант Streptococcus equi щам TW928

Dostopno od:

Intervet International BV

Koda artikla:

QI05AE

INN (mednarodno ime):

live vaccine against Streptococcus equi

Terapevtska skupina:

Коне

Terapevtsko območje:

Имунологични средства за еднокопитни животни

Terapevtske indikacije:

За имунизация на коне срещу Streptococcus equi за намаляване на клиничните признаци и появата на абсцеси на лимфни възли. Началото на имунитета: Началото на имунитета се установява две седмици след основната ваксинация. Продължителност на имунитета: Продължителността на имунитета е до три месеца. Ваксината е предназначена за използване в коне, за които рискът от equi инфекция Стрептокок е ясно определена, в резултат на контакт с коне от райони, където този патоген, както е известно, е налице, e. конюшни с коне, които пътуват до изложби или състезания в такива райони, или конюшни, които получават или имат коне от вида на животните от такива райони.

Povzetek izdelek:

Revision: 10

Status dovoljenje:

упълномощен

Datum dovoljenje:

2004-05-07

Navodilo za uporabo

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Equilis StrepE, lyofilisat og solvens til injektionsvæske,
suspension, til hest
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pr. dosis af 0,2 ml vaccine:
AKTIVT STOF
Levende deletions-mutant
_Streptococcus equi_
stamme TW928 10
9,0
til 10
9,4
cfu
1
1
Colony forming units
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
Lyofilisat: Råhvid eller cremefarvet pellet
Solvens: Klar farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hest
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til immunisering af heste mod
_Streptococcus equi_
for at reducere kliniske symptomer og forekomst af
lymfeknudeabscesser.
Immunitetens indtræden
: 2 uger efter basisvaccination.
Immunitetens varighed
: Op til 3 måneder.
Vaccinen er beregnet til brug til heste, som tydeligvis risikerer
infektion med
_Streptococcus equi_
på
grund af kontakt med heste fra områder med kendt forekomst af smitte.
F.eks. heste, der deltager i
udstillinger og/eller konkurrencer i sådanne områder, eller heste
som opstaldes sammen med heste fra
sådanne områder.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Udskillelse af vaccinestammen fra injektionsstedet kan ses i en
periode på fire dage efter vaccination.
3
Fra litteraturen vides at meget få heste kan udvikle purpura
haemorrhagica, hvis de vaccineres kort
efter en infektion. Purpura haemorrhagica er ikke set i nogle af de
sikkerhedsstudier, der er udført
under udviklingen af Equilis StrepE. Da hyppigheden af purpura
haemorrhagica er meget lav, kan
dens forekomst derfor ikke udelukkes fuldstændigt.
I de challenge studier, der er udført af firmaet, fandtes
utilstrækkelig beskyttelse hos ca. en fjerdedel af
de heste, der blev vaccineret med den anbefalede dosis.
Anvend ikke antibiotika indenfor en uge efter vaccination.
Vaccinestammen er følsom overfor penicilliner, tet
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Lastnosti izdelka

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Equilis StrepE, lyofilisat og solvens til injektionsvæske,
suspension, til hest
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pr. dosis af 0,2 ml vaccine:
AKTIVT STOF
Levende deletions-mutant
_Streptococcus equi_
stamme TW928 10
9,0
til 10
9,4
cfu
1
1
Colony forming units
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
Lyofilisat: Råhvid eller cremefarvet pellet
Solvens: Klar farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hest
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til immunisering af heste mod
_Streptococcus equi_
for at reducere kliniske symptomer og forekomst af
lymfeknudeabscesser.
Immunitetens indtræden
: 2 uger efter basisvaccination.
Immunitetens varighed
: Op til 3 måneder.
Vaccinen er beregnet til brug til heste, som tydeligvis risikerer
infektion med
_Streptococcus equi_
på
grund af kontakt med heste fra områder med kendt forekomst af smitte.
F.eks. heste, der deltager i
udstillinger og/eller konkurrencer i sådanne områder, eller heste
som opstaldes sammen med heste fra
sådanne områder.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Udskillelse af vaccinestammen fra injektionsstedet kan ses i en
periode på fire dage efter vaccination.
3
Fra litteraturen vides at meget få heste kan udvikle purpura
haemorrhagica, hvis de vaccineres kort
efter en infektion. Purpura haemorrhagica er ikke set i nogle af de
sikkerhedsstudier, der er udført
under udviklingen af Equilis StrepE. Da hyppigheden af purpura
haemorrhagica er meget lav, kan
dens forekomst derfor ikke udelukkes fuldstændigt.
I de challenge studier, der er udført af firmaet, fandtes
utilstrækkelig beskyttelse hos ca. en fjerdedel af
de heste, der blev vaccineret med den anbefalede dosis.
Anvend ikke antibiotika indenfor en uge efter vaccination.
Vaccinestammen er følsom overfor penicilliner, tet
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Dokumenti v drugih jezikih

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo španščina 20-10-2014
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka španščina 20-10-2014
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni španščina 15-02-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo češčina 20-10-2014
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka češčina 20-10-2014
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni češčina 15-02-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo danščina 20-10-2014
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka danščina 20-10-2014
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni danščina 15-02-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nemščina 20-10-2014
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nemščina 20-10-2014
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nemščina 15-02-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo estonščina 20-10-2014
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka estonščina 20-10-2014
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni estonščina 15-02-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo grščina 20-10-2014
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka grščina 20-10-2014
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni grščina 15-02-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo angleščina 20-10-2014
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka angleščina 20-10-2014
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni angleščina 15-02-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo francoščina 20-10-2014
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka francoščina 20-10-2014
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni francoščina 15-02-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo italijanščina 20-10-2014
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka italijanščina 20-10-2014
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni italijanščina 15-02-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo latvijščina 20-10-2014
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka latvijščina 20-10-2014
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni latvijščina 15-02-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo litovščina 20-10-2014
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka litovščina 20-10-2014
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni litovščina 15-02-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo madžarščina 20-10-2014
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka madžarščina 20-10-2014
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni madžarščina 15-02-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo malteščina 20-10-2014
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka malteščina 20-10-2014
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni malteščina 15-02-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nizozemščina 20-10-2014
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nizozemščina 20-10-2014
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nizozemščina 15-02-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo poljščina 20-10-2014
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka poljščina 20-10-2014
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni poljščina 15-02-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo portugalščina 20-10-2014
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka portugalščina 20-10-2014
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni portugalščina 15-02-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo romunščina 20-10-2014
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka romunščina 20-10-2014
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni romunščina 15-02-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovaščina 20-10-2014
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovaščina 20-10-2014
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovaščina 15-02-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovenščina 20-10-2014
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovenščina 20-10-2014
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovenščina 15-02-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo finščina 20-10-2014
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka finščina 20-10-2014
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni finščina 15-02-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo švedščina 20-10-2014
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka švedščina 20-10-2014
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni švedščina 15-02-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo norveščina 20-10-2014
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka norveščina 20-10-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo islandščina 20-10-2014
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka islandščina 20-10-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo hrvaščina 20-10-2014
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka hrvaščina 20-10-2014

Ogled zgodovine dokumentov