Equilis StrepE

Land: Den Europæiske Union

Sprog: bulgarsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Hent Indlægsseddel (PIL)
20-10-2014
Hent Produktets egenskaber (SPC)
20-10-2014

Aktiv bestanddel:

жив делеция-мутант Streptococcus equi щам TW928

Tilgængelig fra:

Intervet International BV

ATC-kode:

QI05AE

INN (International Name):

live vaccine against Streptococcus equi

Terapeutisk gruppe:

Коне

Terapeutisk område:

Имунологични средства за еднокопитни животни

Terapeutiske indikationer:

За имунизация на коне срещу Streptococcus equi за намаляване на клиничните признаци и появата на абсцеси на лимфни възли. Началото на имунитета: Началото на имунитета се установява две седмици след основната ваксинация. Продължителност на имунитета: Продължителността на имунитета е до три месеца. Ваксината е предназначена за използване в коне, за които рискът от equi инфекция Стрептокок е ясно определена, в резултат на контакт с коне от райони, където този патоген, както е известно, е налице, e. конюшни с коне, които пътуват до изложби или състезания в такива райони, или конюшни, които получават или имат коне от вида на животните от такива райони.

Produkt oversigt:

Revision: 10

Autorisation status:

упълномощен

Autorisation dato:

2004-05-07

Indlægsseddel

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Equilis StrepE, lyofilisat og solvens til injektionsvæske,
suspension, til hest
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pr. dosis af 0,2 ml vaccine:
AKTIVT STOF
Levende deletions-mutant
_Streptococcus equi_
stamme TW928 10
9,0
til 10
9,4
cfu
1
1
Colony forming units
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
Lyofilisat: Råhvid eller cremefarvet pellet
Solvens: Klar farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hest
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til immunisering af heste mod
_Streptococcus equi_
for at reducere kliniske symptomer og forekomst af
lymfeknudeabscesser.
Immunitetens indtræden
: 2 uger efter basisvaccination.
Immunitetens varighed
: Op til 3 måneder.
Vaccinen er beregnet til brug til heste, som tydeligvis risikerer
infektion med
_Streptococcus equi_
på
grund af kontakt med heste fra områder med kendt forekomst af smitte.
F.eks. heste, der deltager i
udstillinger og/eller konkurrencer i sådanne områder, eller heste
som opstaldes sammen med heste fra
sådanne områder.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Udskillelse af vaccinestammen fra injektionsstedet kan ses i en
periode på fire dage efter vaccination.
3
Fra litteraturen vides at meget få heste kan udvikle purpura
haemorrhagica, hvis de vaccineres kort
efter en infektion. Purpura haemorrhagica er ikke set i nogle af de
sikkerhedsstudier, der er udført
under udviklingen af Equilis StrepE. Da hyppigheden af purpura
haemorrhagica er meget lav, kan
dens forekomst derfor ikke udelukkes fuldstændigt.
I de challenge studier, der er udført af firmaet, fandtes
utilstrækkelig beskyttelse hos ca. en fjerdedel af
de heste, der blev vaccineret med den anbefalede dosis.
Anvend ikke antibiotika indenfor en uge efter vaccination.
Vaccinestammen er følsom overfor penicilliner, tet
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Equilis StrepE, lyofilisat og solvens til injektionsvæske,
suspension, til hest
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pr. dosis af 0,2 ml vaccine:
AKTIVT STOF
Levende deletions-mutant
_Streptococcus equi_
stamme TW928 10
9,0
til 10
9,4
cfu
1
1
Colony forming units
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
Lyofilisat: Råhvid eller cremefarvet pellet
Solvens: Klar farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hest
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til immunisering af heste mod
_Streptococcus equi_
for at reducere kliniske symptomer og forekomst af
lymfeknudeabscesser.
Immunitetens indtræden
: 2 uger efter basisvaccination.
Immunitetens varighed
: Op til 3 måneder.
Vaccinen er beregnet til brug til heste, som tydeligvis risikerer
infektion med
_Streptococcus equi_
på
grund af kontakt med heste fra områder med kendt forekomst af smitte.
F.eks. heste, der deltager i
udstillinger og/eller konkurrencer i sådanne områder, eller heste
som opstaldes sammen med heste fra
sådanne områder.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Udskillelse af vaccinestammen fra injektionsstedet kan ses i en
periode på fire dage efter vaccination.
3
Fra litteraturen vides at meget få heste kan udvikle purpura
haemorrhagica, hvis de vaccineres kort
efter en infektion. Purpura haemorrhagica er ikke set i nogle af de
sikkerhedsstudier, der er udført
under udviklingen af Equilis StrepE. Da hyppigheden af purpura
haemorrhagica er meget lav, kan
dens forekomst derfor ikke udelukkes fuldstændigt.
I de challenge studier, der er udført af firmaet, fandtes
utilstrækkelig beskyttelse hos ca. en fjerdedel af
de heste, der blev vaccineret med den anbefalede dosis.
Anvend ikke antibiotika indenfor en uge efter vaccination.
Vaccinestammen er følsom overfor penicilliner, tet
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 20-10-2014
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 20-10-2014
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 15-02-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 20-10-2014
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 20-10-2014
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 15-02-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel dansk 20-10-2014
Produktets egenskaber Produktets egenskaber dansk 20-10-2014
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport dansk 15-02-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 20-10-2014
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 20-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 20-10-2014
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 20-10-2014
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 15-02-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 20-10-2014
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 20-10-2014
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 15-02-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 20-10-2014
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 20-10-2014
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 15-02-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 20-10-2014
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 20-10-2014
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 15-02-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 20-10-2014
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 20-10-2014
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 15-02-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 20-10-2014
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 20-10-2014
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 15-02-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 20-10-2014
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 20-10-2014
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 15-02-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 20-10-2014
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 20-10-2014
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 15-02-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 20-10-2014
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 20-10-2014
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 15-02-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 20-10-2014
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 20-10-2014
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 15-02-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 20-10-2014
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 20-10-2014
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 15-02-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 20-10-2014
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 20-10-2014
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 15-02-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 20-10-2014
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 20-10-2014
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 15-02-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 20-10-2014
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 20-10-2014
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 15-02-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 20-10-2014
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 20-10-2014
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 15-02-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 20-10-2014
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 20-10-2014
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 15-02-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 20-10-2014
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 20-10-2014
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 15-02-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 20-10-2014
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 20-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 20-10-2014
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 20-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 20-10-2014
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 20-10-2014