Credelio Plus
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kicheki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
04-08-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
04-08-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
04-08-2021
Viambatanisho vya kazi:
lotilaner, milbemycin oxime
Inapatikana kutoka:
Elanco GmbH
ATC kanuni:
QP54AB51
INN (Jina la Kimataifa):
lotilaner / milbemycin oxime
Kundi la matibabu:
Psi
Eneo la matibabu:
Endectocides
Matibabu dalili:
For use in dogs with, or at risk from, mixed infestations/infections of ticks, fleas, gastrointestinal nematodes, heartworm and/or lungworm.
Idhini hali ya:
Autorizovaný
Idhini ya tarehe:
2021-04-14
Taarifa za kipeperushi
17
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
18
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
CREDELIO PLUS 56,25 MG/2,11 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY (1,4–2,8
KG)
CREDELIO PLUS 112,5 MG/4,22 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY (> 2,8–5,5
KG)
CREDELIO PLUS 225 MG/8,44 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY (> 5,5–11
KG)
CREDELIO PLUS 450 MG/16,88 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY (> 11–22
KG)
CREDELIO PLUS 900 MG/33,75 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY (> 22–45
KG)
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Credelio Plus 56,25 mg/2,11 mg žvýkací tablety pro psy (1,4–2,8
kg)
Credelio Plus 112,5 mg/4,22 mg žvýkací tablety pro psy (> 2,8–5,5
kg)
Credelio Plus 225 mg/8,44 mg žvýkací tablety pro psy (> 5,5–11
kg)
Credelio Plus 450 mg/16,88 mg žvýkací tablety pro psy (> 11–22
kg)
Credelio Plus 900 mg/33,75 mg žvýkací tablety pro psy (> 22–45
kg)
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá žvýkací tableta obsahuje:
CREDELIO PLUS ŽVÝKACÍ TABLETY
LOTILANERUM (MG)
MILBEMYCINOXIMUM (MG)
pro psy (1,4‒2,8 kg)
56,25
2,11
pro psy (> 2,8‒5,5 kg)
112,5
4,22
pro psy (> 5,5‒11 kg)
225
8,44
pro psy (> 11‒22 kg)
450
16,88
pro psy (> 22‒45 kg)
900
33,75
Bílá až béžová kulatá bikonvexní žvýkací tableta s
hnědavými skvrnami.
4.
INDIKACE
K léčbě psů se smíšenou infestací/infekcí klíšťat, blech,
gastrointestinálních hlístic, dirofilárií anebo
plicnivek, nebo s rizikem takové infestace/infekce. Tento
veterinární léčivý přípravek je indikován v
případě, kdy je požadována současná léčba proti klíšťatům
a gastrointestinálním hlísticím nebo léčba
proti klíšťatům a blechám a prevence
dirofiláriózy/angiostrongylózy.
19
Klíšťata a blechy
K
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Credelio Plus 56,25 mg/2,11 mg žvýkací tablety pro psy (1,4–2,8
kg)
Credelio Plus 112,5 mg/4,22 mg žvýkací tablety pro psy (> 2,8–5,5
kg)
Credelio Plus 225 mg/8,44 mg žvýkací tablety pro psy (> 5,5–11
kg)
Credelio Plus 450 mg/16,88 mg žvýkací tablety pro psy (> 11–22
kg)
Credelio Plus 900 mg/33,75 mg žvýkací tablety pro psy (> 22–45
kg)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÉ LÁTKY:
Každá žvýkací tableta obsahuje:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tableta.
Bílá až béžová kulatá bikonvexní žvýkací tableta s
hnědavými skvrnami a zkosenými okraji s nápisem
„I“ vyraženým na jedné straně tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K léčbě psů se smíšenou infestací/infekcí klíšťat, blech,
gastrointestinálních hlístic, dirofilárií anebo
plicnivek, nebo s rizikem takové infestace/infekce.
Tento veterinární léčivý přípravek je indikován v případě,
kdy je požadována současná léčba proti
klíšťatům a gastrointestinálním hlísticím nebo léčba proti
klíšťatům a blechám a prevence
dirofiláriózy/angiostrongylózy.
Klíšťata a blechy
K léčbě napadení klíšťaty (
_Dermacentor reticulatus_
,
_Ixodes ricinus_
,
_Rhipicephalus sanguineus _
a
_ I. _
_hexagonus_
) a blechami (
_Ctenocephalides felis _
a
_C. canis_
) u psů.
Tento veterinární léčivý přípravek má okamžitý smrtící
účinek na klíšťata a blechy, který trvá 1 měsíc.
Veterinární léčivý přípravek lze použít jako součást
léčebné strategie při alergické dermatitidě
vyvolané bleším kousnutím (flea allergy dermatitis, FAD).
TABLETY CREDELIO PLUS
LOTILANERUM
MILBEMYCINOXIMUM
Psi (1,4–2,8 kg)
56,25 mg
2,11 mg
Psi (> 2,8–5,5 kg)
112,5 mg
4,22 mg
Psi (> 5,5–11 kg)
225 mg
8,44 mg
Psi (> 11–22 kg)
450 mg
16,
Soma hati kamili
