País: União Europeia
Língua: tcheco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
lotilaner, milbemycin oxime
Elanco GmbH
QP54AB51
lotilaner / milbemycin oxime
Psi
Endectocides
For use in dogs with, or at risk from, mixed infestations/infections of ticks, fleas, gastrointestinal nematodes, heartworm and/or lungworm.
Autorizovaný
2021-04-14
17 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 18 PŘÍBALOVÁ INFORMACE CREDELIO PLUS 56,25 MG/2,11 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY (1,4–2,8 KG) CREDELIO PLUS 112,5 MG/4,22 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY (> 2,8–5,5 KG) CREDELIO PLUS 225 MG/8,44 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY (> 5,5–11 KG) CREDELIO PLUS 450 MG/16,88 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY (> 11–22 KG) CREDELIO PLUS 900 MG/33,75 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY (> 22–45 KG) 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Německo Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Credelio Plus 56,25 mg/2,11 mg žvýkací tablety pro psy (1,4–2,8 kg) Credelio Plus 112,5 mg/4,22 mg žvýkací tablety pro psy (> 2,8–5,5 kg) Credelio Plus 225 mg/8,44 mg žvýkací tablety pro psy (> 5,5–11 kg) Credelio Plus 450 mg/16,88 mg žvýkací tablety pro psy (> 11–22 kg) Credelio Plus 900 mg/33,75 mg žvýkací tablety pro psy (> 22–45 kg) 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá žvýkací tableta obsahuje: CREDELIO PLUS ŽVÝKACÍ TABLETY LOTILANERUM (MG) MILBEMYCINOXIMUM (MG) pro psy (1,4‒2,8 kg) 56,25 2,11 pro psy (> 2,8‒5,5 kg) 112,5 4,22 pro psy (> 5,5‒11 kg) 225 8,44 pro psy (> 11‒22 kg) 450 16,88 pro psy (> 22‒45 kg) 900 33,75 Bílá až béžová kulatá bikonvexní žvýkací tableta s hnědavými skvrnami. 4. INDIKACE K léčbě psů se smíšenou infestací/infekcí klíšťat, blech, gastrointestinálních hlístic, dirofilárií anebo plicnivek, nebo s rizikem takové infestace/infekce. Tento veterinární léčivý přípravek je indikován v případě, kdy je požadována současná léčba proti klíšťatům a gastrointestinálním hlísticím nebo léčba proti klíšťatům a blechám a prevence dirofiláriózy/angiostrongylózy. 19 Klíšťata a blechy K Leia o documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Credelio Plus 56,25 mg/2,11 mg žvýkací tablety pro psy (1,4–2,8 kg) Credelio Plus 112,5 mg/4,22 mg žvýkací tablety pro psy (> 2,8–5,5 kg) Credelio Plus 225 mg/8,44 mg žvýkací tablety pro psy (> 5,5–11 kg) Credelio Plus 450 mg/16,88 mg žvýkací tablety pro psy (> 11–22 kg) Credelio Plus 900 mg/33,75 mg žvýkací tablety pro psy (> 22–45 kg) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉČIVÉ LÁTKY: Každá žvýkací tableta obsahuje: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1. 3. LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tableta. Bílá až béžová kulatá bikonvexní žvýkací tableta s hnědavými skvrnami a zkosenými okraji s nápisem „I“ vyraženým na jedné straně tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K léčbě psů se smíšenou infestací/infekcí klíšťat, blech, gastrointestinálních hlístic, dirofilárií anebo plicnivek, nebo s rizikem takové infestace/infekce. Tento veterinární léčivý přípravek je indikován v případě, kdy je požadována současná léčba proti klíšťatům a gastrointestinálním hlísticím nebo léčba proti klíšťatům a blechám a prevence dirofiláriózy/angiostrongylózy. Klíšťata a blechy K léčbě napadení klíšťaty ( _Dermacentor reticulatus_ , _Ixodes ricinus_ , _Rhipicephalus sanguineus _ a _ I. _ _hexagonus_ ) a blechami ( _Ctenocephalides felis _ a _C. canis_ ) u psů. Tento veterinární léčivý přípravek má okamžitý smrtící účinek na klíšťata a blechy, který trvá 1 měsíc. Veterinární léčivý přípravek lze použít jako součást léčebné strategie při alergické dermatitidě vyvolané bleším kousnutím (flea allergy dermatitis, FAD). TABLETY CREDELIO PLUS LOTILANERUM MILBEMYCINOXIMUM Psi (1,4–2,8 kg) 56,25 mg 2,11 mg Psi (> 2,8–5,5 kg) 112,5 mg 4,22 mg Psi (> 5,5–11 kg) 225 mg 8,44 mg Psi (> 11–22 kg) 450 mg 16, Leia o documento completo