Clopidogrel Sandoz

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-10-2011

Viambatanisho vya kazi:

klopidogrel

Inapatikana kutoka:

Acino Pharma GmbH

ATC kanuni:

B01AC04

INN (Jina la Kimataifa):

clopidogrel

Kundi la matibabu:

Środki przeciwzakrzepowe

Eneo la matibabu:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Matibabu dalili:

Klopidogrel wskazany jest u dorosłych do zapobiegania zdarzeniom w: * pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub siedzibę obwodowa chorobą tętnic. Aby uzyskać więcej informacji, proszę odnieść się do rozdziału 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2009-09-21

Taarifa za kipeperushi

                                B. ULOTKA DLA PACJENTA
21
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG TABLETKI POWLEKANE
Klopidogrel
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym,
gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie
same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Clopidogrel Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zażyciem leku Clopidogrel Sandoz
3.
Jak zażywać lek Clopidogrel Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Clopidogrel Sandoz
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CLOPIDOGREL SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Clopidogrel Sandoz zawiera substancję czynną klopidogrel, który
należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi (tak zwane trombocyty) są
bardzo małymi ciałkami, które
zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu
zlepianiu, leki przeciwpłytkowe
zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu,
który nazywa się zakrzepicą).
Clopidogrel Sandoz podaje się, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów
w stwardniałyc
h miażdży
cowo
naczyniach krwionośnych (tętnicach), w procesie znanym jako
miażdżyca tętnic, które mogą
prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic
(takich jak: udar mózgu, atak serca
lub zgon).
Pacjentowi został przepisany lek Clopidogrel Sandoz przepisuje się,
żeby zapobiec zakrzepom krwi i
zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków,
ponie
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clopidogrel Sandoz 75 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
bezylanu).
Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 3,80 mg oleju
rycynowego uwodornionego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe lub białawe, marmurkowe, okrągłe i obustronnie wypukłe
tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Klopidogrel wskazany jest u dorosłych w profilaktyce
przeciwzakrzepowej w objawowej miażdżycy:

U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej
niż 35 dni), z
udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z
rozpoznaną chorobą
tętnic obwodowych.
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Klopidogrel należy podawać w pojedynczej dawce 75 mg na dobę, z
jedzeniem lub bez jedzenia.

Farmakogenetyka
Osoby ze słabo m
etabolizującym izoenzym
em CYP2C19 gorzej odpowiadają na leczenie
klopidogrelem. Dotąd nie ustalono optymalnego dawkowania klopidogrelu
u osób słabo
metabolizujacych (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież
Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności
klopidogrelu u dzieci
i młodzieży.

Zaburzenie czynności nerek
Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z zaburzeniem czynności
nerek jest
ograniczone (patrz punkt 4.4).

Zaburzenie czynności wątroby
Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z umiarkowanie nasilonymi
chorobami
wątroby, którzy mogą mieć skłonność do krwawień jest
ograniczone (patrz punkt 4.4).
2
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
4.3
PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.

Ciężk
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi klopidogrel

klopidogrel

ATC kanuni B01AC04

B01AC04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Acino Pharma GmbH

Acino Pharma GmbH

INN (Jina la Kimataifa) clopidogrel

clopidogrel

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-10-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Clopidogrel Sandoz klopidogrel

Clopidogrel Sandoz klopidogrel

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Clopidogrel Sandoz