Clopidogrel Sandoz

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-10-2011

Active ingredient:

klopidogrel

Available from:

Acino Pharma GmbH

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Środki przeciwzakrzepowe

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

Klopidogrel wskazany jest u dorosłych do zapobiegania zdarzeniom w: * pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub siedzibę obwodowa chorobą tętnic. Aby uzyskać więcej informacji, proszę odnieść się do rozdziału 5.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2009-09-21

Patient Information leaflet

                                B. ULOTKA DLA PACJENTA
21
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG TABLETKI POWLEKANE
Klopidogrel
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym,
gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie
same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Clopidogrel Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zażyciem leku Clopidogrel Sandoz
3.
Jak zażywać lek Clopidogrel Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Clopidogrel Sandoz
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CLOPIDOGREL SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Clopidogrel Sandoz zawiera substancję czynną klopidogrel, który
należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi (tak zwane trombocyty) są
bardzo małymi ciałkami, które
zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu
zlepianiu, leki przeciwpłytkowe
zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu,
który nazywa się zakrzepicą).
Clopidogrel Sandoz podaje się, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów
w stwardniałyc
h miażdży
cowo
naczyniach krwionośnych (tętnicach), w procesie znanym jako
miażdżyca tętnic, które mogą
prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic
(takich jak: udar mózgu, atak serca
lub zgon).
Pacjentowi został przepisany lek Clopidogrel Sandoz przepisuje się,
żeby zapobiec zakrzepom krwi i
zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków,
ponie
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clopidogrel Sandoz 75 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
bezylanu).
Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 3,80 mg oleju
rycynowego uwodornionego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe lub białawe, marmurkowe, okrągłe i obustronnie wypukłe
tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Klopidogrel wskazany jest u dorosłych w profilaktyce
przeciwzakrzepowej w objawowej miażdżycy:

U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej
niż 35 dni), z
udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z
rozpoznaną chorobą
tętnic obwodowych.
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Klopidogrel należy podawać w pojedynczej dawce 75 mg na dobę, z
jedzeniem lub bez jedzenia.

Farmakogenetyka
Osoby ze słabo m
etabolizującym izoenzym
em CYP2C19 gorzej odpowiadają na leczenie
klopidogrelem. Dotąd nie ustalono optymalnego dawkowania klopidogrelu
u osób słabo
metabolizujacych (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież
Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności
klopidogrelu u dzieci
i młodzieży.

Zaburzenie czynności nerek
Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z zaburzeniem czynności
nerek jest
ograniczone (patrz punkt 4.4).

Zaburzenie czynności wątroby
Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z umiarkowanie nasilonymi
chorobami
wątroby, którzy mogą mieć skłonność do krwawień jest
ograniczone (patrz punkt 4.4).
2
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
4.3
PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.

Ciężk
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient klopidogrel

klopidogrel

ATC code B01AC04

B01AC04

Marketed by Acino Pharma GmbH

Acino Pharma GmbH

INN (International Name) clopidogrel

clopidogrel

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 26-10-2011

Search alerts related to this product

Alerts Clopidogrel Sandoz klopidogrel

Clopidogrel Sandoz klopidogrel

View documents history

Documents history Documents history

Clopidogrel Sandoz