ChondroCelect

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-01-2017

Viambatanisho vya kazi:

caracterizată celulele cartilagiene autologe viabile extinse ex vivo care exprimă proteine ​​marker specifice

Inapatikana kutoka:

TiGenix N.V.

ATC kanuni:

M09AX02

INN (Jina la Kimataifa):

characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Kundi la matibabu:

Alte medicamente pentru tulburări ale sistemului musculo-scheletic

Eneo la matibabu:

Bolile cartilagiului

Matibabu dalili:

Repararea defectelor unice ale cartilajului simptomatic ale condilului femural al genunchiului (Clasa III sau IV a ICRS) la adulți. Concomitent asimptomatice leziunilor cartilajului (ICRS gradul I sau II) ar putea fi prezente. Demonstrarea eficacității se bazează pe un studiu randomizat controlat a evalua eficacitatea Chondrocelect la pacienții cu leziuni între 1 și 5 cm2.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

retrasă

Idhini ya tarehe:

2009-10-05

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
21
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CHONDROCELECT 10000 CELULE/MICROLITRU SUSPENSIE PENTRU IMPLANTARE
Celule cartilaginoase autologe viabile caracterizate expandate
_ex vivo_
care exprimă proteine cu markeri
specifici
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului,
chirurgului sau fizioterapeutului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului,
chirurgului sau fizioterapeutului
dumneavoastră. . Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt
menţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este ChondroCelect şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ChondroCelect
3.
Cum să utilizaţi ChondroCelect
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ChondroCelect
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CHONDROCELECT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ChondroCelect este compus din celule cartilaginoase autologe
cultivate. Medicamentul este preparat dintr-un
mic eşantion de celule cartilaginoase (o biopsie) prelevate din
genunchiul dumneavoastră.
•
AUTOLOG
înseamnă că
propriile dumneavoastră
celule sunt utilizate pentru a prepara ChondroCelect.
•
CARTILAJUL
este un ţesut prezent în fiecare articulaţie. Acesta protejează
extremităţile oaselor noastre şi
permite articulaţiilor să funcţioneze fără probleme.
ChondroCelect se utilizează pentru repararea defectelor
cartilaginoase simptomatice singulare de la nivelul
condilului femural al genunchiului la adulţi. Un defect poate fi
cauzat de un traumatism acut, cum ar fi o
cădere. De asemenea, poate fi cauzat de traumatisme repetitive, ca
rezultat al supraponderabilităţii sau poate
fi cauzat de distrib
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ChondroCelect 10 000 celule/microlitru suspensie de implantat
_ _
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
2.1
DESCRIERE GENERALĂ
Celule cartilaginoase autologe viabile caracterizate expandate
_ex vivo_
care exprimă proteine cu markeri
specifici.
2.2
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon cu medicament conţine 4 milioane de celule
cartilaginoase umane autologe în 0,4 ml
suspensie de celule, corespunzând unei concentraţii de 10 000 de
celule/microlitru.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie de implantat
Înainte de resuspendare, celulele se precipită la baza recipientului
formând un strat aproape alb , iar
excipientul este un lichid limpede şi incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Repararea defectelor cartilaginoase simptomatice singulare de la
nivelul condilului femural al genunchiului
(gradul III sau IV conform Societăţii Internaţionale pentru
Reparaţii Cartilaginoase [International Cartilage
Repair Society - ICRS]) la adulţi. Ar putea fi prezente leziuni
cartilaginoase asimptomatice concomitente
(gradul I sau II ICRS). Demonstrarea eficacităţii se bazează pe un
studiu randomizat controlat care a evaluat
eficacitatea ChondroCelect la pacienţi cu leziuni între 1-5 cm².
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
ChondroCelect trebuie administrat de un chirurg calificat în mod
corespunzător şi se utilizează exclusiv în
cadrul spitalului. ChondroCelect este destinat exclusiv utilizării
autologe şi trebuie administrat împreună cu
operaţia de debridare (pregătirea zonei afectate), sigilarea fizică
a leziunii (amplasarea unei membrane
biologice, de preferinţă, a unei membrane de colagen) şi
reabilitare.
Doze
Cantitatea de celule care urmează a fi administrată depinde de
mărimea (suprafaţa în cm²) defectului
cartilaginos. Fiecare preparat conţine o doză de tratament
individuală cu 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi caracterizată celulele cartilagiene autologe viabile extinse ex vivo care exprimă proteine ​​marker specifice

caracterizată celulele cartilagiene autologe viabile extinse ex vivo care exprimă proteine ​​marker specifice

ATC kanuni M09AX02

M09AX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo TiGenix N.V.

TiGenix N.V.

INN (Jina la Kimataifa) characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-01-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari ChondroCelect caracterizată celulele cartilagiene autologe characterised viable autologous cartilage

ChondroCelect caracterizată celulele cartilagiene autologe characterised viable autologous cartilage

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

ChondroCelect