Cancidas (previously Caspofungin MSD)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
16-08-2016

Viambatanisho vya kazi:

caspofungin (as acetate)

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

J02AX04

INN (Jina la Kimataifa):

caspofungin

Kundi la matibabu:

Antimykotika pro systémové použití

Eneo la matibabu:

Candidiasis; Aspergillosis

Matibabu dalili:

Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 32

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2001-10-23

Taarifa za kipeperushi

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CANCIDAS 50
mg prášek pro koncentrát pro infuzní
roztok
CANCIDAS 70
mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
CANCIDAS 50
mg práše
k pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna
injekční
lahvička obsahuje caspofunginum
50 mg
(ve formě caspofungini diacetas).
CANCIDAS 70
mg prášek pro koncentrát pro
infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje caspofunginum 70
mg (ve formě caspofungini
diacetas).
Úplný seznam pomocných látek viz
bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Pr
ášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Před rekonstitucí je prášek bílý až bělavý, kompaktní.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
•
Léčba invazivní kandidózy u
dospělých
nebo pedia
trických pacientů.
•
Léčba invazivní aspergilózy u
dospělých nebo
p
ediatrických pacientů, kteří jsou refrakterní vůči
amfotericinu
B, lipidovým
lékovým formám amfotericinu
B a/nebo i
trakonazolu nebo nesnášejí
uvedené látky. Refrakterita je definová
na jako progrese infekce nebo absence zlepšení po
minimálně 7
dnech předch
á
zejících terapeutických dávek účinné antimykotické terapie.
•
Empirická terapie předpokládané mykotické infekce (jako
jsou Candida nebo
Aspergillus
)
u
febrilních neutropenických dospělých nebo pediatrických
pacientů.
4.2
Dávkování a způsob podání
Léčbu
kas
pofunginem
musí zahájit lékař se zkušenostmi s
léčbou invazivních mykotických infekcí.
Dávkování
Dospělí pacienti
Jednu 70mg nárazovou dávku je nutno podat první den, s
následnými
dávkami 50
mg denně.
U
pacientů
s
tělesn
ou hmotností
vyšší než
80 kg se do
poručuje po
úvodní
nárazové dávce 70
mg
pokračovat dávkou 70
mg
kaspofunginu
denně
(viz bod 5.2). S
ohledem na pohla
ví nebo rasu není
žádná úprava dávky
nutná (viz bod 5.2).
Pediat
ričtí
pacienti (12
měsíců až 17
let)
U
pediatrických pacientů (ve věku 12
m
ěsíců až 17

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CANCIDAS 50
mg prášek pro koncentrát pro infuzní
roztok
CANCIDAS 70
mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
CANCIDAS 50
mg práše
k pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna
injekční
lahvička obsahuje caspofunginum
50 mg
(ve formě caspofungini diacetas).
CANCIDAS 70
mg prášek pro koncentrát pro
infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje caspofunginum 70
mg (ve formě caspofungini
diacetas).
Úplný seznam pomocných látek viz
bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Pr
ášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Před rekonstitucí je prášek bílý až bělavý, kompaktní.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
•
Léčba invazivní kandidózy u
dospělých
nebo pedia
trických pacientů.
•
Léčba invazivní aspergilózy u
dospělých nebo
p
ediatrických pacientů, kteří jsou refrakterní vůči
amfotericinu
B, lipidovým
lékovým formám amfotericinu
B a/nebo i
trakonazolu nebo nesnášejí
uvedené látky. Refrakterita je definová
na jako progrese infekce nebo absence zlepšení po
minimálně 7
dnech předch
á
zejících terapeutických dávek účinné antimykotické terapie.
•
Empirická terapie předpokládané mykotické infekce (jako
jsou Candida nebo
Aspergillus
)
u
febrilních neutropenických dospělých nebo pediatrických
pacientů.
4.2
Dávkování a způsob podání
Léčbu
kas
pofunginem
musí zahájit lékař se zkušenostmi s
léčbou invazivních mykotických infekcí.
Dávkování
Dospělí pacienti
Jednu 70mg nárazovou dávku je nutno podat první den, s
následnými
dávkami 50
mg denně.
U
pacientů
s
tělesn
ou hmotností
vyšší než
80 kg se do
poručuje po
úvodní
nárazové dávce 70
mg
pokračovat dávkou 70
mg
kaspofunginu
denně
(viz bod 5.2). S
ohledem na pohla
ví nebo rasu není
žádná úprava dávky
nutná (viz bod 5.2).
Pediat
ričtí
pacienti (12
měsíců až 17
let)
U
pediatrických pacientů (ve věku 12
m
ěsíců až 17

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi caspofungin (as acetate)

caspofungin (as acetate)

ATC kanuni J02AX04

J02AX04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) caspofungin

caspofungin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 16-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 16-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 16-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 16-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 16-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 16-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 16-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 16-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 16-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 16-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 16-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 16-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 16-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 16-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 16-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 16-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 16-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 16-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 16-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 16-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 16-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 16-08-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Cancidas caspofungin

Cancidas caspofungin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Cancidas (previously Caspofungin MSD)