Ország: Európai Unió
Nyelv: cseh
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
caspofungin (as acetate)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J02AX04
caspofungin
Antimykotika pro systémové použití
Candidiasis; Aspergillosis
Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
Revision: 32
Autorizovaný
2001-10-23
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CANCIDAS 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok CANCIDAS 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ CANCIDAS 50 mg práše k pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje caspofunginum 50 mg (ve formě caspofungini diacetas). CANCIDAS 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje caspofunginum 70 mg (ve formě caspofungini diacetas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Pr ášek pro koncentrát pro infuzní roztok Před rekonstitucí je prášek bílý až bělavý, kompaktní. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE • Léčba invazivní kandidózy u dospělých nebo pedia trických pacientů. • Léčba invazivní aspergilózy u dospělých nebo p ediatrických pacientů, kteří jsou refrakterní vůči amfotericinu B, lipidovým lékovým formám amfotericinu B a/nebo i trakonazolu nebo nesnášejí uvedené látky. Refrakterita je definová na jako progrese infekce nebo absence zlepšení po minimálně 7 dnech předch á zejících terapeutických dávek účinné antimykotické terapie. • Empirická terapie předpokládané mykotické infekce (jako jsou Candida nebo Aspergillus ) u febrilních neutropenických dospělých nebo pediatrických pacientů. 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu kas pofunginem musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou invazivních mykotických infekcí. Dávkování Dospělí pacienti Jednu 70mg nárazovou dávku je nutno podat první den, s následnými dávkami 50 mg denně. U pacientů s tělesn ou hmotností vyšší než 80 kg se do poručuje po úvodní nárazové dávce 70 mg pokračovat dávkou 70 mg kaspofunginu denně (viz bod 5.2). S ohledem na pohla ví nebo rasu není žádná úprava dávky nutná (viz bod 5.2). Pediat ričtí pacienti (12 měsíců až 17 let) U pediatrických pacientů (ve věku 12 m ěsíců až 17 Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CANCIDAS 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok CANCIDAS 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ CANCIDAS 50 mg práše k pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje caspofunginum 50 mg (ve formě caspofungini diacetas). CANCIDAS 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje caspofunginum 70 mg (ve formě caspofungini diacetas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Pr ášek pro koncentrát pro infuzní roztok Před rekonstitucí je prášek bílý až bělavý, kompaktní. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE • Léčba invazivní kandidózy u dospělých nebo pedia trických pacientů. • Léčba invazivní aspergilózy u dospělých nebo p ediatrických pacientů, kteří jsou refrakterní vůči amfotericinu B, lipidovým lékovým formám amfotericinu B a/nebo i trakonazolu nebo nesnášejí uvedené látky. Refrakterita je definová na jako progrese infekce nebo absence zlepšení po minimálně 7 dnech předch á zejících terapeutických dávek účinné antimykotické terapie. • Empirická terapie předpokládané mykotické infekce (jako jsou Candida nebo Aspergillus ) u febrilních neutropenických dospělých nebo pediatrických pacientů. 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu kas pofunginem musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou invazivních mykotických infekcí. Dávkování Dospělí pacienti Jednu 70mg nárazovou dávku je nutno podat první den, s následnými dávkami 50 mg denně. U pacientů s tělesn ou hmotností vyšší než 80 kg se do poručuje po úvodní nárazové dávce 70 mg pokračovat dávkou 70 mg kaspofunginu denně (viz bod 5.2). S ohledem na pohla ví nebo rasu není žádná úprava dávky nutná (viz bod 5.2). Pediat ričtí pacienti (12 měsíců až 17 let) U pediatrických pacientů (ve věku 12 m ěsíců až 17 Olvassa el a teljes dokumentumot