Cancidas (previously Caspofungin MSD)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

caspofungin (as acetate)

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J02AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

caspofungin

Terapeuttinen ryhmä:

Antimykotika pro systémové použití

Terapeuttinen alue:

Candidiasis; Aspergillosis

Käyttöaiheet:

Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2001-10-23

Pakkausseloste

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CANCIDAS 50
mg prášek pro koncentrát pro infuzní
roztok
CANCIDAS 70
mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
CANCIDAS 50
mg práše
k pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna
injekční
lahvička obsahuje caspofunginum
50 mg
(ve formě caspofungini diacetas).
CANCIDAS 70
mg prášek pro koncentrát pro
infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje caspofunginum 70
mg (ve formě caspofungini
diacetas).
Úplný seznam pomocných látek viz
bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Pr
ášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Před rekonstitucí je prášek bílý až bělavý, kompaktní.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
•
Léčba invazivní kandidózy u
dospělých
nebo pedia
trických pacientů.
•
Léčba invazivní aspergilózy u
dospělých nebo
p
ediatrických pacientů, kteří jsou refrakterní vůči
amfotericinu
B, lipidovým
lékovým formám amfotericinu
B a/nebo i
trakonazolu nebo nesnášejí
uvedené látky. Refrakterita je definová
na jako progrese infekce nebo absence zlepšení po
minimálně 7
dnech předch
á
zejících terapeutických dávek účinné antimykotické terapie.
•
Empirická terapie předpokládané mykotické infekce (jako
jsou Candida nebo
Aspergillus
)
u
febrilních neutropenických dospělých nebo pediatrických
pacientů.
4.2
Dávkování a způsob podání
Léčbu
kas
pofunginem
musí zahájit lékař se zkušenostmi s
léčbou invazivních mykotických infekcí.
Dávkování
Dospělí pacienti
Jednu 70mg nárazovou dávku je nutno podat první den, s
následnými
dávkami 50
mg denně.
U
pacientů
s
tělesn
ou hmotností
vyšší než
80 kg se do
poručuje po
úvodní
nárazové dávce 70
mg
pokračovat dávkou 70
mg
kaspofunginu
denně
(viz bod 5.2). S
ohledem na pohla
ví nebo rasu není
žádná úprava dávky
nutná (viz bod 5.2).
Pediat
ričtí
pacienti (12
měsíců až 17
let)
U
pediatrických pacientů (ve věku 12
m
ěsíců až 17

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CANCIDAS 50
mg prášek pro koncentrát pro infuzní
roztok
CANCIDAS 70
mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
CANCIDAS 50
mg práše
k pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna
injekční
lahvička obsahuje caspofunginum
50 mg
(ve formě caspofungini diacetas).
CANCIDAS 70
mg prášek pro koncentrát pro
infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje caspofunginum 70
mg (ve formě caspofungini
diacetas).
Úplný seznam pomocných látek viz
bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Pr
ášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Před rekonstitucí je prášek bílý až bělavý, kompaktní.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
•
Léčba invazivní kandidózy u
dospělých
nebo pedia
trických pacientů.
•
Léčba invazivní aspergilózy u
dospělých nebo
p
ediatrických pacientů, kteří jsou refrakterní vůči
amfotericinu
B, lipidovým
lékovým formám amfotericinu
B a/nebo i
trakonazolu nebo nesnášejí
uvedené látky. Refrakterita je definová
na jako progrese infekce nebo absence zlepšení po
minimálně 7
dnech předch
á
zejících terapeutických dávek účinné antimykotické terapie.
•
Empirická terapie předpokládané mykotické infekce (jako
jsou Candida nebo
Aspergillus
)
u
febrilních neutropenických dospělých nebo pediatrických
pacientů.
4.2
Dávkování a způsob podání
Léčbu
kas
pofunginem
musí zahájit lékař se zkušenostmi s
léčbou invazivních mykotických infekcí.
Dávkování
Dospělí pacienti
Jednu 70mg nárazovou dávku je nutno podat první den, s
následnými
dávkami 50
mg denně.
U
pacientů
s
tělesn
ou hmotností
vyšší než
80 kg se do
poručuje po
úvodní
nárazové dávce 70
mg
pokračovat dávkou 70
mg
kaspofunginu
denně
(viz bod 5.2). S
ohledem na pohla
ví nebo rasu není
žádná úprava dávky
nutná (viz bod 5.2).
Pediat
ričtí
pacienti (12
měsíců až 17
let)
U
pediatrických pacientů (ve věku 12
m
ěsíců až 17