Amyvid

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-03-2021

Viambatanisho vya kazi:

florbetapir (18F)

Inapatikana kutoka:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kanuni:

V09AX05

INN (Jina la Kimataifa):

florbetapir (18F)

Kundi la matibabu:

Dijagnostički radiofarmaceutici

Eneo la matibabu:

Radionuklidno slikanje

Matibabu dalili:

Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. Amyvid je радиофармацевтический lijek indiciran za pozitronska emisijska tomografija (PET) ct β-amiloid neuritic gustoće plaka u mozgu pacijenata s kognitivnim oštećenjima, koje su cijene kod Alzheimerove bolesti (Ba) i drugih razloga kognitivnih oštećenja. Amyvid se mora koristiti u kombinaciji s kliničkom procjenom. Negativan skeniranje ukazuje rijetki ili nema plakova, koji nije u skladu s dijagnozom pakao.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2013-01-14

Taarifa za kipeperushi

                                30
B. UPUTA O LIJEKU
31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
AMYVID 1900 MBQ/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
AMYVID 800 MBQ/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
florbetapir (
18
F)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se specijalistu nuklearne
medicine koji će nadgledati postupak.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
specijalista nuklearne medicine.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Amyvid i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Amyvid
3.
Kako se primjenjuje Amyvid
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Amyvid
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AMYVID I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek je radiofarmaceutik koji se koristi samo u dijagnostičke
svrhe.
Amyvid sadrži djelatnu tvar florbetapir (
18
F).
Amyvid se daje odraslim osobama koje imaju tegoba s pamćenjem kako bi
liječnici mogli provesti
oslikavanje mozga koje se naziva PET oslikavanjem. Amyvid, zajedno s
drugim testovima moždane
funkcije, može pomoći Vašem liječniku da otkrije zašto imate
tegoba s pamćenjem. PET oslikavanje
primjenom lijeka Amyvid liječnicima pomaže utvrditi imate li u mozgu
β-amiloidne naslage. β-amiloidne
naslage su talozi koji se javljaju u mozgu ljudi s Alzheimerovom
bolešću, ali mogu biti prisutni i u mozgu
ljudi koji boluju od drugih oblika demencije.
O nalazima pretrage trebate razgovarati s liječnikom koji je
zatražio oslikavanje.
Primjena lijeka Amyvid podrazumijeva izlaganje malim količinama
radioaktivnosti. Vaš liječnik i
specijalist nuklearne medicine zaključili su da prednosti ove
pretrage u kojoj se primjenjuje
radiofarmaceutik nadmašuju rizik od izlaganja zračenju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE AMYVID
AMYVID SE NE SMIJE PRIMIJENITI
-
ako ste alergični na florbetapir (
18
F) ili ne
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
_ _
_ _
_ _
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Amyvid
800 MBq/ml otopina za injekciju
Amyvid
1900 MBq/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Amyvid
800 MBq/ml otopina za injekciju
Jedan ml otopine za injekciju sadrži 800 MBq florbetapira (
18
F) na dan i sat kalibriranja (engl.
_time of _
_calibration_
, ToC).
Aktivnost po bočici je u rasponu od 800 MBq do 12 000 MBq na ToC.
Amyvid
1900 MBq/ml otopina za injekciju
Jedan ml otopine za injekciju sadrži 1900 MBq florbetapira (
18
F) na ToC.
Aktivnost po bočici je u rasponu od 1900 MBq do 28 500 MBq na ToC.
Fluor (
18
F) se raspada na stabilan kisik (
18
O), čiji je poluvijek približno 110 minuta, emisijom
pozitronskog zračenja energije 634 keV nakon kojega slijedi fotonsko
anihilacijsko zračenje energije
511 keV.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna doza sadrži 790 mg etanola do 37 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Amyvid je radiofarmaceutik indiciran za oslikavanje pozitronskom
emisijskom tomografijom (PET)
gustoće β-amiloidnih neuritičkih plakova u mozgu odraslih bolesnika
s oštećenjem kognitivne funkcije u
kojih se pretraga provodi radi utvrđivanja Alzheimerove bolesti i
drugih uzroka oštećenja kognitivne
funkcije. Amyvid treba primjenjivati u kombinaciji s kliničkom
procjenom.
Negativan nalaz snimki upućuje na malen broj ili nepostojanje
plakova, što se ne podudara s dijagnozom
Alzheimerove bolesti. Za ograničenja kod interpretacije pozitivnog
nalaza oslikavanja vidjeti dijelove 4.4
i 5.1.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
PET snimanje uz primjenu florbetapira (
18
F) mora zatražiti liječnik s iskustvom u kliničkom liječenju
neurodegenerativnih poremećaja.
Snimke dobivene uz primjenu lijeka Amyvid smiju interpretirati samo
osobe obučene za interpretaciju
PET snimaka dobivenih uz primj
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi florbetapir (18F)

florbetapir (18F)

ATC kanuni V09AX05

V09AX05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (Jina la Kimataifa) florbetapir (18F)

florbetapir (18F)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-03-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-03-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Amyvid florbetapir

Amyvid florbetapir

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Amyvid