Amyvid

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

florbetapir (18F)

Saadav alates:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kood:

V09AX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

florbetapir (18F)

Terapeutiline rühm:

Dijagnostički radiofarmaceutici

Terapeutiline ala:

Radionuklidno slikanje

Näidustused:

Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. Amyvid je радиофармацевтический lijek indiciran za pozitronska emisijska tomografija (PET) ct β-amiloid neuritic gustoće plaka u mozgu pacijenata s kognitivnim oštećenjima, koje su cijene kod Alzheimerove bolesti (Ba) i drugih razloga kognitivnih oštećenja. Amyvid se mora koristiti u kombinaciji s kliničkom procjenom. Negativan skeniranje ukazuje rijetki ili nema plakova, koji nije u skladu s dijagnozom pakao.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2013-01-14

Infovoldik

30
B. UPUTA O LIJEKU
31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
AMYVID 1900 MBQ/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
AMYVID 800 MBQ/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
florbetapir (
18
F)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se specijalistu nuklearne
medicine koji će nadgledati postupak.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
specijalista nuklearne medicine.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Amyvid i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Amyvid
3.
Kako se primjenjuje Amyvid
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Amyvid
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AMYVID I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek je radiofarmaceutik koji se koristi samo u dijagnostičke
svrhe.
Amyvid sadrži djelatnu tvar florbetapir (
18
F).
Amyvid se daje odraslim osobama koje imaju tegoba s pamćenjem kako bi
liječnici mogli provesti
oslikavanje mozga koje se naziva PET oslikavanjem. Amyvid, zajedno s
drugim testovima moždane
funkcije, može pomoći Vašem liječniku da otkrije zašto imate
tegoba s pamćenjem. PET oslikavanje
primjenom lijeka Amyvid liječnicima pomaže utvrditi imate li u mozgu
β-amiloidne naslage. β-amiloidne
naslage su talozi koji se javljaju u mozgu ljudi s Alzheimerovom
bolešću, ali mogu biti prisutni i u mozgu
ljudi koji boluju od drugih oblika demencije.
O nalazima pretrage trebate razgovarati s liječnikom koji je
zatražio oslikavanje.
Primjena lijeka Amyvid podrazumijeva izlaganje malim količinama
radioaktivnosti. Vaš liječnik i
specijalist nuklearne medicine zaključili su da prednosti ove
pretrage u kojoj se primjenjuje
radiofarmaceutik nadmašuju rizik od izlaganja zračenju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE AMYVID
AMYVID SE NE SMIJE PRIMIJENITI
-
ako ste alergični na florbetapir (
18
F) ili ne

Toote omadused

1
_ _
_ _
_ _
_ _
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Amyvid
800 MBq/ml otopina za injekciju
Amyvid
1900 MBq/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Amyvid
800 MBq/ml otopina za injekciju
Jedan ml otopine za injekciju sadrži 800 MBq florbetapira (
18
F) na dan i sat kalibriranja (engl.
_time of _
_calibration_
, ToC).
Aktivnost po bočici je u rasponu od 800 MBq do 12 000 MBq na ToC.
Amyvid
1900 MBq/ml otopina za injekciju
Jedan ml otopine za injekciju sadrži 1900 MBq florbetapira (
18
F) na ToC.
Aktivnost po bočici je u rasponu od 1900 MBq do 28 500 MBq na ToC.
Fluor (
18
F) se raspada na stabilan kisik (
18
O), čiji je poluvijek približno 110 minuta, emisijom
pozitronskog zračenja energije 634 keV nakon kojega slijedi fotonsko
anihilacijsko zračenje energije
511 keV.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna doza sadrži 790 mg etanola do 37 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Amyvid je radiofarmaceutik indiciran za oslikavanje pozitronskom
emisijskom tomografijom (PET)
gustoće β-amiloidnih neuritičkih plakova u mozgu odraslih bolesnika
s oštećenjem kognitivne funkcije u
kojih se pretraga provodi radi utvrđivanja Alzheimerove bolesti i
drugih uzroka oštećenja kognitivne
funkcije. Amyvid treba primjenjivati u kombinaciji s kliničkom
procjenom.
Negativan nalaz snimki upućuje na malen broj ili nepostojanje
plakova, što se ne podudara s dijagnozom
Alzheimerove bolesti. Za ograničenja kod interpretacije pozitivnog
nalaza oslikavanja vidjeti dijelove 4.4
i 5.1.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
PET snimanje uz primjenu florbetapira (
18
F) mora zatražiti liječnik s iskustvom u kliničkom liječenju
neurodegenerativnih poremećaja.
Snimke dobivene uz primjenu lijeka Amyvid smiju interpretirati samo
osobe obučene za interpretaciju
PET snimaka dobivenih uz primj