Afstyla

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-03-2017

Viambatanisho vya kazi:

lonoktokog alfa

Inapatikana kutoka:

CSL Behring GmbH

ATC kanuni:

B02BD02

INN (Jina la Kimataifa):

lonoctocog alfa

Kundi la matibabu:

Antihemorraagilised ained

Eneo la matibabu:

Hemofiilia A.

Matibabu dalili:

Verejooksu ravi ja profülaktika hemofiilia A patsientidel (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus). Afstyla võib kasutada kõikides vanuserühmades.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2017-01-04

Taarifa za kipeperushi

                                44
B. PAKENDI INFOLEHT
45
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
AFSTYLA 250 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
AFSTYLA 500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
AFSTYLA 1000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
AFSTYLA 1500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
AFSTYLA 2000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
AFSTYLA 2500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
AFSTYLA 3000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
alfalonoktokog (rekombinantne üheahelaline VIII hüübimisfaktor)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST TEILE VÕI TEIE LAPSELE LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU
TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge
andke seda kellelegi teisele. Ravim
võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on AFSTYLA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne AFSTYLA kasutamist teile või teie lapsele
3.
Kuidas AFSTYLA't kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas AFSTYLA't säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AFSTYLA
JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
AFSTYLA sisaldab inimese VIII (hüübimis) faktorit, mida
valmistatakse rekombinantse DNA
tehnoloogia abil. AFSTYLA's sisalduv toimeaine on alfalonoktokog.
AFSTYLA't kasutatakse veritsuste ravimiseks ja ennetamiseks
A-hemofiiliaga patsientidel
(kaasasündinud VIII faktori puudulikkus). VIII faktor on proteiin,
mida on vaja vere hüübimiseks.
Selle faktori puudumine A-hemofiiliaga patsientidel tähendab, et veri
ei hüübi nii kiiresti kui peaks ja
neil esineb soodumus veritsuste tekkeks. AFSTYLA asendab VIII faktorit
A-hemofiiliaga patsientidel,
mis võimaldab nende verel hüübida.
AFSTYLA't võib kasutada kõigi vanuserühmadel.
2.
MIDA ON VAJA T
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
AFSTYLA 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
AFSTYLA 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
AFSTYLA 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
AFSTYLA 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
AFSTYLA 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
AFSTYLA 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
AFSTYLA 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
AFSTYLA 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 250 RÜ rekombinantset
üheahelalist VIII hüübimisfaktorit
_ _
(rVIII-SingleChain, INN = alfalonoktokog). Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist 2,5 ml
süsteveega sisaldab lahus 100 RÜ/ml üheahelalist VIII
hüübimisfaktorit.
AFSTYLA 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 500 RÜ rekombinantset
üheahelalist VIII hüübimisfaktorit
_ _
(rVIII-SingleChain, INN = alfalonoktokog). Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist 2,5 ml
süsteveega sisaldab lahus 200 RÜ/ml üheahelalist VIII
hüübimisfaktorit.
AFSTYLA 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 1000 RÜ rekombinantset
üheahelalist VIII hüübimisfaktorit
_ _
(rVIII-SingleChain, INN = alfalonoktokog). Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist 2,5 ml
süsteveega sisaldab lahus 400 RÜ/ml üheahelalist VIII
hüübimisfaktorit.
AFSTYLA 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 1500 RÜ rekombinantset
üheahelalist VIII hüübimisfaktorit
_ _
(rVIII-SingleChain, INN = alfalonoktokog). Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist 5 ml
süsteveega sisaldab lahus 300 RÜ/ml üheahelalist VIII
hüübimisfaktorit.
AFSTYLA 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 2000 RÜ rekombinantset
üheahelalist VIII hüübimisfaktorit
_ _
(rVIII-SingleChain, INN = alfalonoktokog). Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist 5 ml
süsteveega sisaldab lahus 400 RÜ/ml üheahelalist VIII
hüübimisfaktorit.
AFSTYLA 2500 RÜ süstelahuse
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi lonoktokog alfa

lonoktokog alfa

ATC kanuni B02BD02

B02BD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CSL Behring GmbH

CSL Behring GmbH

INN (Jina la Kimataifa) lonoctocog alfa

lonoctocog alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-03-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Afstyla lonoktokog alfa lonoctocog

Afstyla lonoktokog alfa lonoctocog

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Afstyla