Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
lonoktokog alfa
CSL Behring GmbH
B02BD02
lonoctocog alfa
Antihemorraagilised ained
Hemofiilia A.
Verejooksu ravi ja profülaktika hemofiilia A patsientidel (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus). Afstyla võib kasutada kõikides vanuserühmades.
Revision: 10
Volitatud
2017-01-04
44 B. PAKENDI INFOLEHT 45 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE AFSTYLA 250 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI AFSTYLA 500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI AFSTYLA 1000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI AFSTYLA 1500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI AFSTYLA 2000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI AFSTYLA 2500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI AFSTYLA 3000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI alfalonoktokog (rekombinantne üheahelaline VIII hüübimisfaktor) ENNE RAVIMI KASUTAMIST TEILE VÕI TEIE LAPSELE LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on AFSTYLA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne AFSTYLA kasutamist teile või teie lapsele 3. Kuidas AFSTYLA't kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas AFSTYLA't säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON AFSTYLA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE AFSTYLA sisaldab inimese VIII (hüübimis) faktorit, mida valmistatakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil. AFSTYLA's sisalduv toimeaine on alfalonoktokog. AFSTYLA't kasutatakse veritsuste ravimiseks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga patsientidel (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus). VIII faktor on proteiin, mida on vaja vere hüübimiseks. Selle faktori puudumine A-hemofiiliaga patsientidel tähendab, et veri ei hüübi nii kiiresti kui peaks ja neil esineb soodumus veritsuste tekkeks. AFSTYLA asendab VIII faktorit A-hemofiiliaga patsientidel, mis võimaldab nende verel hüübida. AFSTYLA't võib kasutada kõigi vanuserühmadel. 2. MIDA ON VAJA T Read the complete document
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS AFSTYLA 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti AFSTYLA 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti AFSTYLA 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti AFSTYLA 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti AFSTYLA 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti AFSTYLA 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti AFSTYLA 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS AFSTYLA 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 250 RÜ rekombinantset üheahelalist VIII hüübimisfaktorit _ _ (rVIII-SingleChain, INN = alfalonoktokog). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 2,5 ml süsteveega sisaldab lahus 100 RÜ/ml üheahelalist VIII hüübimisfaktorit. AFSTYLA 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 500 RÜ rekombinantset üheahelalist VIII hüübimisfaktorit _ _ (rVIII-SingleChain, INN = alfalonoktokog). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 2,5 ml süsteveega sisaldab lahus 200 RÜ/ml üheahelalist VIII hüübimisfaktorit. AFSTYLA 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 1000 RÜ rekombinantset üheahelalist VIII hüübimisfaktorit _ _ (rVIII-SingleChain, INN = alfalonoktokog). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 2,5 ml süsteveega sisaldab lahus 400 RÜ/ml üheahelalist VIII hüübimisfaktorit. AFSTYLA 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 1500 RÜ rekombinantset üheahelalist VIII hüübimisfaktorit _ _ (rVIII-SingleChain, INN = alfalonoktokog). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 5 ml süsteveega sisaldab lahus 300 RÜ/ml üheahelalist VIII hüübimisfaktorit. AFSTYLA 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 2000 RÜ rekombinantset üheahelalist VIII hüübimisfaktorit _ _ (rVIII-SingleChain, INN = alfalonoktokog). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 5 ml süsteveega sisaldab lahus 400 RÜ/ml üheahelalist VIII hüübimisfaktorit. AFSTYLA 2500 RÜ süstelahuse Read the complete document