Zytiga

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

21-12-2020

Aktiva substanser:
abirateronacetat
Tillgänglig från:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC-kod:
L02BX03
INN (International namn):
abiraterone
Terapeutisk grupp:
Endokrin terapi
Terapiområde:
Prostatiska neoplasmer
Terapeutiska indikationer:
Zytiga är markerad med prednison eller prednisolon för:behandling av metastaserande kastrering resistent prostatacancer hos vuxna män som är asymptomatiska eller lindrigt symptomatiska efter bortfall av androgen fattigdom terapi i vilken kemoterapi är ännu inte kliniskt indicatedthe behandling av metastaserande kastrering resistent prostatacancer hos vuxna män vars sjukdom har kommit på eller efter ett docetaxel-baserad kemoterapi regim.
Produktsammanfattning:
Revision: 23
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002321
Tillstånd datum:
2011-09-05
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002321

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

12-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

12-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

12-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

12-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

12-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

12-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

12-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

12-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

12-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

12-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

12-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

12-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

12-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

12-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

12-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

12-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

12-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

12-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

12-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

12-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

12-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

21-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

21-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

12-01-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

ZYTIGA 250 mg tabletter

abirateronacetat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad ZYTIGA är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar ZYTIGA

Hur du tar ZYTIGA

Eventuella biverkningar

Hur ZYTIGA ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad ZYTIGA är och vad det används för

ZYTIGA innehåller ett läkemedel som kallas för abirateronacetat. Det används för att behandla vuxna

män för prostatacancer som har spridits till andra delar av kroppen. ZYTIGA gör att din kropp slutar

producera testosteron. Det kan göra att tillväxten av prostatacancer sker långsammare.

När ZYTIGA ordineras för det tidiga sjukdomsskedet där sjukdomen fortfarande svarar på

hormonbehandling används det tillsammans med en behandling som sänker testosteronnivåerna

(androgen deprivationsterapi).

När du tar detta läkemedel ordinerar läkaren också ett annat läkemedel som kallas för prednison eller

prednisolon. Detta görs för att minska risken för att få högt blodtryck, för mycket vatten i kroppen

(vätskeretention) eller minskade nivåer av ämnet kalium i blodet.

2.

Vad du behöver veta innan du tar ZYTIGA

Ta inte ZYTIGA

om du är allergisk mot abirateronacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges

i avsnitt 6).

om du är kvinna, speciellt inte om du är gravid. ZYTIGA ska endast användas av manliga

patienter.

om du har svår leverskada.

i kombination med Ra-223 (som används för att behandla prostatacancer).

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller

apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Varningar och försiktighetsmått

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel:

om du har leverproblem

om du har fått veta att du har högt blodtryck eller hjärtsvikt eller lågt kaliumvärde i blodet (lågt

kaliumvärde kan öka risken för problem med hjärtrytmen)

om du har haft andra hjärt- eller blodkärlsproblem

om du har oregelbunden eller snabb puls

om du har andnöd

om du snabbt har gått upp i vikt

om du har svullna fötter, anklar eller ben

om du tidigare tagit ett läkemedel som heter ketokonazol mot prostatacancer

om behovet av att ta detta läkemedel tillsammans med prednison eller prednisolon

om hur läkemedlet kan påverka skelettet

om du har högt blodsocker.

Tala om för läkare om du har fått veta att du har hjärt- eller kärlsjukdomar, inklusive problem med

hjärtrytmen (arytmi), eller om du får behandling med läkemedel för dessa tillstånd.

Tala om för läkare om du har gulfärgning av huden eller ögonen, mörkfärgning av urinen eller kraftigt

illamående eller kräkningar, eftersom detta kan vara tecken eller symtom på leverproblem. I sällsynta

fall kan levern sluta att fungera (kallas akut leversvikt) vilket kan leda till döden.

Minskat antal röda blodkroppar, minskad sexlust (libido), muskelsvaghet och/eller muskelsmärta kan

förekomma.

ZYTIGA får inte ges i kombination med Ra-223 på grund av en eventuellt förhöjd risk för

skelettfraktur eller dödsfall.

Om du planerar att ta Ra-223 efter behandling med ZYTIGA och prednison/prednisolon måste du

vänta 5 dagar innan behandlingen med Ra-223 påbörjas.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan

du tar detta läkemedel.

Blodprovskontroll

ZYTIGA kan påverka din lever utan att du får några symtom. När du tar detta läkemedel kontrollerar

läkaren ditt blod med jämna mellanrum för att se om det finns några effekter på din lever.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel är inte avsett att användas av barn och ungdomar. Uppsök omedelbart sjukhus om ett

barn eller en ungdom intagit ZYTIGA av misstag. Ta med bipacksedeln för att visa läkaren.

Andra läkemedel och ZYTIGA

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta är viktigt eftersom ZYTIGA kan öka effekten av ett antal läkemedel såsom

hjärtmediciner, lugnande medel, vissa läkemedel mot diabetes, (traditionella) växtbaserade läkemedel

(t.ex. johannesört) och andra läkemedel. Din läkare vill kanske ändra dosen av dessa läkemedel.

Dessutom kan vissa läkemedel öka eller minska effekten av ZYTIGA. Detta kan leda till biverkningar

eller till att ZYTIGA inte fungerar så bra som det borde.

Androgen deprivationsterapi (hormonbehandling) ökar risken för problem med hjärtrytmen. Tala om

för läkare om du tar läkemedel som:

används för behandling av problem med hjärtrytmen (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och

sotalol)

är kända att öka risken för problem med hjärtrytmen [t.ex. metadon (används för smärtlindring

och för avgiftning vid drogmissbruk), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används

för att behandla allvarlig psykisk sjukdom)].

Tala om för din läkare om du tar några av de läkemedel som listas ovan.

ZYTIGA med mat

Detta läkemedel får inte tas tillsammans med mat (se avsnitt 3, ”Intag av läkemedlet”).

Intag av ZYTIGA tillsammans med mat kan ge biverkningar.

Graviditet och amning

ZYTIGA är inte avsett att användas av kvinnor.

Detta läkemedel kan skada fostret om det tas av kvinnor som är gravida.

Kvinnor som är gravida eller som kan vara gravida ska använda handskar om de behöver

röra vid eller hantera ZYTIGA.

Om du har sex med en kvinna som kan bli gravid, använd kondom och ett annat effektivt

preventivmedel.

Om du har sex med en gravid kvinna, använd kondom för att skydda fostret.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil och använda verktyg eller

maskiner.

ZYTIGA innehåller laktos och natrium

ZYTIGA innehåller laktos (en typ av socker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta

din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller också cirka 27 mg natrium per daglig dos bestående av fyra tabletter.

Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

3.

Hur du tar ZYTIGA

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Hur mycket du ska ta

Rekommenderad dos är 1000 mg (fyra tabletter) en gång om dagen.

Intag av läkemedlet

Ta detta läkemedel genom munnen.

Ta inte ZYTIGA tillsammans med mat.

Ta ZYTIGA minst en timme före eller minst två timmar efter intag av mat (se avsnitt 2,

”ZYTIGA med mat”).

Svälj tabletterna hela med vatten.

Dela inte tabletterna.

ZYTIGA tas tillsammans med ett läkemedel som kallas för prednison eller prednisolon. Ta

alltid prednison eller prednisolon enligt läkarens anvisningar.

Du behöver ta prednison eller prednisolon varje dag under tiden du tar ZYTIGA.

Den mängd prednison eller prednisolon du tar kan behöva ändras om du råkar ut för en

medicinsk akutsituation. Läkaren talar om för dig om du behöver ändra den mängd prednison

eller prednisolon som du tar. Sluta inte ta prednison eller prednisolon utan att din läkare sagt till

dig att du ska göra det.

Läkaren kan även ordinera andra läkemedel samtidigt som du tar ZYTIGA och prednison eller

prednisolon.

Om du har tagit för stor mängd av ZYTIGA

Om du tar mer än du borde, tala med läkare eller åk omedelbart till sjukhus.

Om du har glömt att ta ZYTIGA

Om du glömmer att ta ZYTIGA eller prednison eller prednisolon, ta din vanliga dos nästa dag.

Om du glömmer att ta ZYTIGA eller prednison eller prednisolon i mer än en dag, tala med

läkare utan dröjsmål.

Om du slutar att ta ZYTIGA

Sluta inte ta ZYTIGA eller prednison eller prednisolon utan att läkare sagt till dig att du ska göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta ta ZYTIGA och uppsök läkarvård omedelbart om du märker något av följande:

Muskelsvaghet, muskelryckningar eller bultande hjärtslag (hjärtklappning). Det kan vara tecken

på att kaliumnivån i ditt blod är låg.

Övriga biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Vätska i ben eller fötter, lågt kaliumvärde i blodet, förhöjda levervärden, högt blodtryck,

urinvägsinfektion, diarré.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Höga nivåer av blodfetter, bröstsmärta, oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer), hjärtsvikt, snabb

puls, allvarlig infektion så kallad blodförgiftning, benfrakturer, matsmältningsbesvär, blod i urinen,

hudutslag.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Problem med binjurarna (relaterat till problem med salt och vatten), onormal hjärtrytm (arytmi),

muskelsvaghet och/eller muskelsmärta.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Irritation i lungorna (också kallad allergisk alveolit)

Akut leversvikt

Ingen känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare):

Hjärtinfarkt, förändringar i EKG (QT-förlängning) och allvarliga allergiska reaktioner med svälj- eller

andningssvårigheter, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals, eller kliande utslag.

Benförlust kan förekomma hos män som behandlas för prostatacancer. ZYTIGA i kombination med

prednison eller prednisolon kan öka benförlusten.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur ZYTIGA ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burketiketten. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är abirateronacetat. Varje tablett innehåller 250 mg abirateronacetat.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat,

magnesiumstearat, povidon (K29/K32), kolloidal vattenfri kiseldioxid och natriumlaurylsulfat

(se avsnitt 2, ”ZYTIGA innehåller laktos och natrium”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

ZYTIGA-tabletterna är vita till benvita, ovala till formen, (15,9 mm långa x 9,5 mm breda) med

texten ”AA250” på en sida.

Tabletterna tillhandahålls i en plastburk med barnskyddande förslutning. En burk innehåller

120 tabletter. Varje kartong innehåller en burk.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Tillverkare

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

I-04100 Latina, Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

janssen@jacbe.jnj.com

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

lt@its.jnj.com

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

jjsafety@its.jnj.com

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

janssen@jacbe.jnj.com

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel. +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

janssenhu@its.jnj.com

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

jacdk@its.jnj.com

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

jancil@its.jnj.com

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

janssen@jacnl.jnj.com

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

ee@its.jnj.com

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

jacno@its.jnj.com

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

contacto@its.jnj.com

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.+48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

medisource@its.jnj.com

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

janssen@vistor.is

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

janssenita@its.jnj.com

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

jacfi@its.jnj.com

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

jacse@its.jnj.com

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

lv@its.jnj.com

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Bipacksedel: Information till användaren

ZYTIGA 500 mg filmdragerade tabletter

abirateronacetat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad ZYTIGA är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar ZYTIGA

Hur du tar ZYTIGA

Eventuella biverkningar

Hur ZYTIGA ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad ZYTIGA är och vad det används för

ZYTIGA innehåller ett läkemedel som kallas för abirateronacetat. Det används för att behandla vuxna

män för prostatacancer som har spridits till andra delar av kroppen. ZYTIGA gör att din kropp slutar

producera testosteron. Det kan göra att tillväxten av prostatacancer sker långsammare.

När ZYTIGA ordineras för det tidiga sjukdomsskedet där sjukdomen fortfarande svarar på

hormonbehandling används det tillsammans med en behandling som sänker testosteronnivåerna

(androgen deprivationsterapi).

När du tar detta läkemedel ordinerar läkaren också ett annat läkemedel som kallas för prednison eller

prednisolon. Detta görs för att minska risken för att få högt blodtryck, för mycket vatten i kroppen

(vätskeretention) eller minskade nivåer av ämnet kalium i blodet.

2.

Vad du behöver veta innan du tar ZYTIGA

Ta inte ZYTIGA

om du är allergisk mot abirateronacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges

i avsnitt 6).

om du är kvinna, speciellt inte om du är gravid. ZYTIGA ska endast användas av manliga

patienter.

om du har svår leverskada.

i kombination med Ra-223 (som används för att behandla prostatacancer).

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller

apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Varningar och försiktighetsmått

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel:

om du har leverproblem

om du har fått veta att du har högt blodtryck eller hjärtsvikt eller lågt kaliumvärde i blodet (lågt

kaliumvärde kan öka risken för problem med hjärtrytmen)

om du har haft andra hjärt- eller blodkärlsproblem

om du har oregelbunden eller snabb puls

om du har andnöd

om du snabbt har gått upp i vikt

om du har svullna fötter, anklar eller ben

om du tidigare tagit ett läkemedel som heter ketokonazol mot prostatacancer

om behovet av att ta detta läkemedel tillsammans med prednison eller prednisolon

om hur läkemedlet kan påverka skelettet

om du har högt blodsocker.

Tala om för läkare om du har fått veta att du har hjärt- eller kärlsjukdomar, inklusive problem med

hjärtrytmen (arytmi), eller om du får behandling med läkemedel för dessa tillstånd.

Tala om för läkare om du har gulfärgning av huden eller ögonen, mörkfärgning av urinen eller kraftigt

illamående eller kräkningar, eftersom detta kan vara tecken eller symtom på leverproblem. I sällsynta

fall kan levern sluta att fungera (kallas akut leversvikt) vilket kan leda till döden.

Minskat antal röda blodkroppar, minskad sexlust (libido), muskelsvaghet och/eller muskelsmärta kan

förekomma.

ZYTIGA får inte ges i kombination med Ra-223 på grund av en eventuellt förhöjd risk för

skelettfraktur eller dödsfall.

Om du planerar att ta Ra-223 efter behandling med ZYTIGA och prednison/prednisolon måste du

vänta 5 dagar innan behandlingen med Ra-223 påbörjas.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan

du tar detta läkemedel.

Blodprovskontroll

ZYTIGA kan påverka din lever utan att du får några symtom. När du tar detta läkemedel kontrollerar

läkaren ditt blod med jämna mellanrum för att se om det finns några effekter på din lever.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel är inte avsett att användas av barn och ungdomar. Uppsök omedelbart sjukhus om ett

barn eller en ungdom intagit ZYTIGA av misstag. Ta med bipacksedeln för att visa läkaren.

Andra läkemedel och ZYTIGA

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta är viktigt eftersom ZYTIGA kan öka effekten av ett antal läkemedel såsom

hjärtmediciner, lugnande medel, vissa läkemedel mot diabetes, (traditionella) växtbaserade läkemedel

(t.ex. johannesört) och andra läkemedel. Din läkare vill kanske ändra dosen av dessa läkemedel.

Dessutom kan vissa läkemedel öka eller minska effekten av ZYTIGA. Detta kan leda till biverkningar

eller till att ZYTIGA inte fungerar så bra som det borde.

Androgen deprivationsterapi (hormonbehandling) ökar risken för problem med hjärtrytmen. Tala om

för läkare om du tar läkemedel som:

används för behandling av problem med hjärtrytmen (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och

sotalol)

är kända att öka risken för problem med hjärtrytmen [t.ex. metadon (används för smärtlindring

och för avgiftning vid drogmissbruk), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används

för att behandla allvarlig psykisk sjukdom)].

Tala om för din läkare om du tar några av de läkemedel som listas ovan.

ZYTIGA med mat

Detta läkemedel får inte tas tillsammans med mat (se avsnitt 3, ”Intag av läkemedlet”).

Intag av ZYTIGA tillsammans med mat kan ge biverkningar.

Graviditet och amning

ZYTIGA är inte avsett att användas av kvinnor.

Detta läkemedel kan skada fostret om det tas av kvinnor som är gravida.

Om du har sex med en kvinna som kan bli gravid, använd kondom och ett annat effektivt

preventivmedel.

Om du har sex med en gravid kvinna, använd kondom för att skydda fostret.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil och använda verktyg eller

maskiner.

ZYTIGA innehåller laktos och natrium

ZYTIGA innehåller laktos (en typ av socker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta

din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller också cirka 27 mg natrium per daglig dos bestående av två tabletter.

Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

3.

Hur du tar ZYTIGA

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Hur mycket du ska ta

Rekommenderad dos är 1000 mg (två tabletter) en gång om dagen.

Intag av läkemedlet

Ta detta läkemedel genom munnen.

Ta inte ZYTIGA tillsammans med mat.

Ta ZYTIGA minst en timme före eller minst två timmar efter intag av mat (se avsnitt 2,

”ZYTIGA med mat”).

Svälj tabletterna hela med vatten.

Dela inte tabletterna.

ZYTIGA tas tillsammans med ett läkemedel som kallas för prednison eller prednisolon. Ta

alltid prednison eller prednisolon enligt läkarens anvisningar.

Du behöver ta prednison eller prednisolon varje dag under tiden du tar ZYTIGA.

Den mängd prednison eller prednisolon du tar kan behöva ändras om du råkar ut för en

medicinsk akutsituation. Läkaren talar om för dig om du behöver ändra den mängd prednison

eller prednisolon som du tar. Sluta inte ta prednison eller prednisolon utan att din läkare sagt till

dig att du ska göra det.

Läkaren kan även ordinera andra läkemedel samtidigt som du tar ZYTIGA och prednison eller

prednisolon.

Om du har tagit för stor mängd av ZYTIGA

Om du tar mer än du borde, tala med läkare eller åk omedelbart till sjukhus.

Om du har glömt att ta ZYTIGA

Om du glömmer att ta ZYTIGA eller prednison eller prednisolon, ta din vanliga dos nästa dag.

Om du glömmer att ta ZYTIGA eller prednison eller prednisolon i mer än en dag, tala med

läkare utan dröjsmål.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

ZYTIGA 250 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 250 mg abirateronacetat.

Hjälpämnen med känd effekt

Varje tablett innehåller 189 mg laktos och 6,8 mg natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett

Vita till benvita, ovala tabletter (15,9 mm långa x 9,5 mm breda), präglade med AA250 på en sida.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

ZYTIGA är tillsammans med prednison eller prednisolon indicerat för:

behandling av nydiagnostiserad högrisk metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC)

hos vuxna män i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT) (se avsnitt 5.1)

behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) hos vuxna män som är

asymtomatiska eller har milda symtom efter svikt av androgen deprivationsterapi hos vilka

kemoterapi ännu inte är indicerad (se avsnitt 5.1)

behandling av mCRPC hos vuxna män vars sjukdom har progredierat under eller efter en

docetaxelbaserad kemoterapiregim.

4.2

Dosering och administreringssätt

Detta läkemedel ska förskrivas av lämplig sjukvårdspersonal.

Dosering

Den rekommenderade dosen är 1000 mg (fyra tabletter på 250 mg) dagligen som en engångsdos, som

inte får tas tillsammans med mat (se ”Administreringssätt” nedan). Att ta tabletterna med mat ökar den

systemiska exponeringen av abirateron (se avsnitt 4.5 och 5.2).

Dosering av prednison eller prednisolon

Vid mHSPC används ZYTIGA med 5 mg prednison eller prednisolon dagligen.

Vid mCRPC används ZYTIGA med 10 mg prednison eller prednisolon dagligen.

Medicinsk kastrering med luteiniserande hormonutsöndrande hormon (LHRH)-analog ska fortsätta vid

behandling av patienter som inte är kirurgiskt kastrerade.

Rekommenderad övervakning

Serumtransaminaser ska mätas innan behandling påbörjas, varannan vecka de första tre

behandlingsmånaderna och därefter varje månad. Blodtryck, serumkalium och vätskeretention ska

kontrolleras en gång i månaden (se avsnitt 4.4). Dock bör patienter med signifikant risk för kronisk

hjärtsvikt övervakas varannan vecka under de första tre månadernas behandling och därefter

månadsvis (se avsnitt 4.4).

Hos patienter med underliggande hypokalemi eller som utvecklar hypokalemi under behandling med

ZYTIGA bör upprätthållande av patientens kaliumnivå ≥ 4,0 mM övervägas. Hos patienter som

utvecklar toxicitet ≥ grad 3 inklusive hypertoni, hypokalemi, ödem och annan icke-mineralkortikoid

toxicitet bör behandlingen avbrytas och lämpliga medicinska åtgärder vidtas. Behandling med

ZYTIGA bör inte återupptas förrän symtomen på toxicitet har gått tillbaks till grad 1 eller

utgångsvärdet.

Om en daglig dos av antingen ZYTIGA, prednison eller prednisolon missas ska behandlingen

återupptas följande dag med den vanliga dosen.

Levertoxicitet

Hos patienter som utvecklar levertoxicitet under behandling (förhöjda nivåer av alaninaminotransferas

[ALAT] eller aspartataminotransferas [ASAT] > 5 x den övre gränsen för normalvärdet [ULN], ska

behandlingen avbrytas omedelbart (se avsnitt 4.4). Förnyad behandling efter att leverfunktionstesterna

återgått till patientens utgångsläge kan ges med en reducerad dos på 500 mg (två tabletter) en gång

dagligen. För patienter som behandlas på nytt ska serumtransaminaser kontrolleras minst varannan

vecka i tre månader och därefter en gång i månaden. Om levertoxiciteten återkommer vid den

reducerade dosen på 500 mg dagligen ska behandlingen sättas ut.

Hos patienter som utvecklar en allvarlig levertoxicitet under behandling (ALAT eller ASAT

20 x ULN) ska behandlingen avbrytas och patienten ska inte behandlas igen.

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering behövs för patienter med föreliggande lätt nedsatt leverfunktion, Child-Pugh

klass A.

Måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) har visats öka den systemiska exponeringen av

abirateron med ungefär fyra gånger efter perorala singeldoser av abirateroneacetat på 1000 mg (se

avsnitt 5.2). Det finns inga kliniska säkerhets- och effektdata gällande upprepade doser av

abirateronacetat när det ges till patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh

klass B eller C). Någon dosjustering kan inte uppskattas. Användning av ZYTIGA hos patienter med

måttligt nedsatt leverfunktion bör noggrant utvärderas, för vilka nyttan klart bör överväga den

potentiella risken (se avsnitt 4.2 och 5.2). ZYTIGA bör inte användas hos patienter med gravt nedsatt

leverfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).

Det finns dock ingen klinisk erfarenhet från patienter med prostatacancer och kraftigt nedsatt

njurfunktion. Försiktighet bör iakttas hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av ZYTIGA i den pediatriska populationen.

Administreringssätt

ZYTIGA är avsett för oralt bruk.

Tabletterna ska tas minst en timme före eller minst två timmar efter matintag. Tabletterna ska sväljas

hela med vatten.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Kvinnor som är eller kan vara gravida (se avsnitt 4.6).

Gravt nedsatt leverfunktion [Child-Pugh Class C (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2)].

ZYTIGA med prednison eller prednisolon är kontraindicerat i kombination med Ra-223.

4.4

Varningar och försiktighet

Hypertoni, hypokalemi, vätskeretention och hjärtsvikt på grund av överskott på mineralkortikoider

ZYTIGA kan orsaka hypertoni, hypokalemi och vätskeretention (se avsnitt 4.8) som en följd av ökade

mineralkortikoidnivåer resulterande från CYP17-hämning (se avsnitt 5.1). Samtidig administrering av

en kortikosteroid hämmar adrenokortikotropt hormons (ACTH) verkan, vilket resulterar i en minskad

indicens och allvarlighetsgrad av dessa biverkningar. Försiktighet krävs vid behandling av patienter

vilkas underliggande medicinska tillstånd kan förvärras vid ökat blodtryck, hypokalemi (t.ex de som

behandlas med hjärtglykosider) eller vätskeretention (t.ex. de med hjärtsvikt, svår eller instabil angina

pectoris, nylig hjärtinfarkt eller ventrikulär arytmi och de med kraftigt nedsatt njurfunktion).

ZYTIGA bör användas med försiktighet hos patienter med kardiovaskulär sjukdom i anamnesen. Fas

3-studierna som genomfördes med ZYTIGA exkluderade patienter med okontrollerad hypertoni,

kliniskt signifikant hjärtsjukdom i form av hjärtinfarkt, fall av arteriell trombos under de senaste

6 månaderna, allvarlig eller instabil angina, New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV

hjärtsvikt (studie 301) eller klass II till IV hjärtsvikt (studie 3011 och 302) eller en ejektionsfraktion på

< 50 %. I studie 3011 och 302 exkluderades patienter med förmaksflimmer eller andra hjärtarytmier

som krävde medicinsk behandling. Säkerheten hos patienter med en ejektionsfraktion för vänster

kammare (LVEF) < 50 % eller hjärtsvikt enligt NYHA klass III eller IV (studie 301) eller NYHA

klass II till IV hjärtsvikt (studie 3011 och 302) har inte fastställts (se avsnitt 4.8 och 5.1).

Innan patienter med signifikant risk för kronisk hjärtsvikt (t.ex. tidigare hjärtsvikt, okontrollerad

hypertension, eller hjärtrelaterade händelser såsom ischemisk hjärtsjukdom) behandlas med ZYTIGA

bör undersökning av hjärtfunktionen (t.ex. ekokardiogram) övervägas. Före behandling med ZYTIGA

bör hjärtsvikt behandlas och hjärtfunktionen optimeras. Hypertoni, hypokalemi och vätskeretention

bör korrigeras och kontrolleras. Under behandling bör blodtryck, serumkalium, vätskeretention

(viktökning, perifert ödem) samt andra tecken och symtom på hjärtsvikt övervakas varannan vecka i

3 månader och därefter månadsvis och avvikelser korrigeras. QT-förlängning har observerats hos

patienter som fått hypokalemi i samband med behandling med ZYTIGA. Utvärdera hjärtfunktionen

såsom kliniskt indicerat, vidta lämplig behandling, överväg behandlingsavslut om hjärtfunktionen

försämrats med klinisk signifikans (se avsnitt 4.2).

Levertoxicitet och nedsatt leverfunktion

Markanta ökningar av leverenzymer ledande till avbruten behandling eller dosändring förekom i

kontrollerade kliniska studier (se avsnitt 4.8). Serumtransaminasnivåer ska mätas innan behandling

påbörjas, varannan vecka de första tre behandlingsmånaderna och varje månad därefter. Om kliniska

symtom eller tecken som tyder på levertoxicitet utvecklas ska serumtransaminaser mätas omedelbart.

Om ALAT eller ASAT vid någon tidpunkt ökar > 5 x ULN ska behandlingen omedelbart avbrytas och

leverfunktionen noga övervakas. Förnyad behandling får endast genomföras efter att

leverfunktionstesterna återgått till patientens utgångsläge och med en reducerad dosnivå (se

avsnitt 4.2).

Om patienten utvecklar svår levertoxicitet (ALAT eller ASAT 20 x ULN) vid någon tidpunkt under

terapin ska behandlingen avbrytas och patienten ska inte behandlas igen.

Patienter med aktiv eller symtomatisk viral hepatit exkluderades från kliniska studier. Det föreligger

därför inga data som stödjer användning av ZYTIGA hos denna population.

Data för klinisk säkerhet och effektivitet av multipla doser abirateronacetat administrerat till patienter

med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Klass B eller C) saknas. Användning av

ZYTIGA hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion bör noggrant utvärderas, för vilka nyttan

klart bör överväga den potentiella risken (se avsnitt 4.2 och 5.2). ZYTIGA bör inte användas hos

patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).

Det har förekommit sällsynta fall av akut leversvikt och fulminant hepatit efter marknadsintroduktion

varav några med dödlig utgång (se avsnitt 4.8).

Utsättning av kortikosteroider och hantering vid stressituationer

Försiktighet tillråds och binjurebarksinsufficiens ska övervakas om prednison eller prednisolon sätts ut

hos en patient. Om behandling med ZYTIGA fortsätts efter att kortikosteroider satts ut ska patienten

övervakas med avseende på symtom på överskott av mineralkortikoider (se ovanstående information).

Om patienter som tar prednison eller prednisolon utsätts för ovanlig stress kan en ökad dos av

kortikosteroider vara indicerat före, under och efter stressituationen.

Bendensitet

Minskad bendensitet kan förekomma hos män med metastaserad avancerad prostatacancer.

Användningen av ZYTIGA i kombination med en glukokortikoid kan öka denna effekt.

Tidigare användning av ketokonazol

Lägre responsfrekvens kan förväntas hos patienter som tidigare behandlats med ketokonazol vid

prostatacancer.

Hyperglykemi

Användning av glukokortikosteroider kan öka hyperglykemi och därför ska blodsocker regelbundet

mätas hos patienter med diabetes.

Hypoglykemi

Fall av hypoglykemi har rapporterats när ZYTIGA plus prednison/prednisolon administrerades till

patienter med underliggande diabetes som fick pioglitazon eller repaglinid (se avsnitt 4.5).

Blodsockret bör därför övervakas hos patienter med diabetes.

Användning med kemoterapi

Säkerhet och effekt av samtidig användning av ZYTIGA med cytotoxisk kemoterapi har inte fastställts

(se avsnitt 5.1).

Intolerans mot hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Detta läkemedel innehåller också mer än 1 mmol (eller 27,2 mg) natrium per dos bestående av fyra

tabletter. Detta ska tas i beaktande av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Potentiella risker

Anemi och sexuell dysfunktion kan förekomma hos män med metastaserad prostatacancer inklusive de

som genomgår behandling med ZYTIGA.

Skelettmuskeleffekter

Fall av myopati och rabdomyolys har rapporterats hos patienter som behandlats med ZYTIGA. De

flesta fall utvecklades inom de första 6 månaderna av behandlingen och återhämtade sig efter

utsättande av ZYTIGA. Försiktighet rekommenderas hos patienter som samtidigt behandlas med

läkemedel som är kända för att vara förknippade med myopati/rabdomyolys.

Interaktioner med andra läkemedel

Kraftiga inducerare av CYP3A4 kan minska exponeringen av abirateron då de intas samtidigt, därför

bör samtidigt intag undvikas, med undantag för om andra terapeutiska alternativ saknas (se

avsnitt 4.5).

Kombination av abirateron och prednison/prednisolon med Ra-223

Behandling med abirateron och prednison/prednisolon i kombination med Ra-223 är kontraindicerad

(se avsnitt 4.3) på grund av att en ökad risk för frakturer samt en trend till ökad mortalitet bland

asymtomatiska eller lätt symtomatiska prostatacancerpatienter observerats i kliniska prövningar.

Det rekommenderas att efterföljande behandling med Ra-223 inte initieras förrän det har gått minst

5 dagar efter den sista administreringen av ZYTIGA i kombination med prednison/prednisolon.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Effekt av mat på abirateronacetat

Administrering tillsammans med mat ökar absorptionen av abirateronacetat betydligt. Effekt och

säkerhet när det ges tillsammans med mat har inte fastställts, därför ska inte detta läkemedel tas

tillsammans med mat (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Interaktioner med andra läkemedel

Potential hos andra läkemedel att påverka exponeringen av abirateron

I en klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie på friska försökspersoner som förbehandlades med en

kraftig CYP3A4 inducerare rifampicin, 600 mg dagligen i 6 dagar följt av en engångsdos av

abirateronacetat 1000 mg, minskade abiraterons genomsnittliga AUC

i plasma med 55 %.

Under behandling ska kraftiga inducerare av CYP3A4 (t.ex. fenytoin, karbamazepin, rifampicin,

rifabutin, rifapentin, fenobarbital, johannesört [Hypericum perforatum]) undvikas med undantag för

om andra terapeutiska alternativ saknas.

I en separat klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie på friska försökspersoner visade samtidig

administrering av ketokonazol, en kraftig hämmare av CYP3A4, ingen kliniskt relevant effekt på

abiraterons farmakokinetik.

Potential att påverka exponeringen av andra läkemedel

Abirateron är en hämmare av de läkemedelsmetaboliserande enzymerna CYP2D6 och CYP2C8 i

levern. I en studie för att fastställa effekterna av abirateronacetat (plus prednison) på en singeldos av

CYP2D6-substratet dextrometorfan ökade den systemiska exponeringen (AUC) av dextrometorfan

cirka 2,9 gånger. AUC

för dextrorfan, den aktiva metaboliten av dextrometorfan, ökade cirka 33 %.

Försiktighet tillråds vid administrering tillsammans med läkemedel som aktiveras av eller

metaboliseras av CYP2D6, i synnerhet tillsammans med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt

index. Dosreduktion av läkemedel med smalt terapeutiskt index som metaboliseras av CYP2D6 ska

övervägas. Exempel på läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 inkluderar metoprolol, propranolol,

desipramin, venlafaxin, haloperidol, risperidon, propafenon, flekainid, kodein, oxykodon och tramadol

(de sista tre läkemedlen kräver CYP2D6 för att bilda sina aktiva smärtstillande metaboliter).

I en läkemedelsinteraktionsstudie med CYP2C8 på friska försökspersoner gavs pioglitazon

tillsammans med en singeldos av 1000 mg abirateronacetat. Man såg att AUC hos pioglitazon ökade

med 46 % och AUC för M-III och M-IV (pioglitazons aktiva metaboliter) minskade vardera med

10 %. Vid samtidig administrering bör patienter övervakas för tecken på toxicitet relaterad till

CYP2C8-substrat med ett smalt terapeutiskt index. Exempel på läkemedel som metaboliseras av

CYP2C8 inkluderar pioglitazon och repaglinid (se avsnitt 4.4).

In vitro visade sig huvudmetaboliterna abirateronsulfat och N-oxidabirateronsulfat hämma

leverupptagstransportören OATP1B1, vilket kan medföra ökad koncentration av läkemedel som

elimineras via OATP1B1. Det finns inga kliniska data tillgängliga som bekräftar transportörbaserad

interaktion.

Användning med läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet

Eftersom androgen deprivationsterapi kan förlänga QT-intervallet bör försiktighet iakttas vid

administrering av ZYTIGA med läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet eller

läkemedel som kan framkalla torsades de pointes, t.ex. klass IA-antiarytmika (t.ex. kinidin,

disopyramid) eller klass III-antiarytmika (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon,

moxifloxacin, antipsykotik, etc.

Användning med spironolakton

Spironolakton binder till androgenreceptorn och kan öka nivåerna av prostataspecifikt antigen (PSA).

Samtidig användning av spironolakton och ZYTIGA rekommenderas ej (se avsnitt 5.1).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor

Det finns inga humandata på användning av detta läkemedel under graviditet och ZYTIGA är inte

avsett att användas till fertila kvinnor.

Födelsekontroll hos män och kvinnor

Det är inte känt huruvida abirateron eller dess metaboliter förekommer i sädesvätska. Användning av

kondom krävs om patienten är sexuellt aktiv med en gravid kvinna. Om patienten är sexuellt aktiv

med en fertil kvinna, krävs kondom tillsammans med ytterligare ett effektivt preventivmedel.

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).

Graviditet

ZYTIGA är inte avsett att användas till kvinnor och är kontraindicerat hos kvinnor som är eller kan

vara gravida (se avsnitt 4.3 och 5.3).

Amning

ZYTIGA är inte avsett att användas till kvinnor.

Fertilitet

Abirateron påverkade fertiliteten hos han- och honråttor men dessa effekter var helt reversibla (se

avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

ZYTIGA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I en sammansatt analys av biverkningar i Fas 3-studier med ZYTIGA var de biverkningar som

observerades hos ≥ 10 % av patienterna perifert ödem, hypokalemi, hypertoni, urinvägsinfektion och

förhöjt alaninaminotransferas och/eller förhöjt aspartataminotransferas.

Andra viktiga biverkningar innefattar hjärtsjukdom, levertoxicitet, frakturer och allergisk alveolit.

ZYTIGA kan orsaka hypertoni, hypokalemi och vätskeretention som en farmakodynamisk följd av

dess verkningsmekanism. I Fas 3-studier sågs förväntade mineralkortikoida biverkningar oftare hos

patienter som behandlades med abirateronacetat än hos patienter som behandlades med placebo:

hypokalemi 18 % jämfört med 8 %, hypertoni 22 % jämfört med 16 % och vätskeretention (perifert

ödem) 23 % jämfört med 17 %. Hos patienter som behandlades med abirateronacetat jämfört med

patienter som behandlades med placebo: hypokalemi av CTCAE (version 4.0) graderna 3 och 4

iakttogs hos 6 % respektive 1 %, hypertoni av CTCAE (version 4.0) graderna 3 och 4 iakttogs hos 7 %

respektive 5 % samt vätskeretention (perifert ödem) av graderna 3 och 4 iakttogs hos 1 % respektive

1 % av patienterna. Mineralkortikoida biverkningar kunde i allmänhet hanteras framgångsrikt

medicinskt. Samtidig användning av en kortikosteroid minskar förekomsten och svårighetsgraden av

dessa läkemedelsbiverkningar (se avsnitt 4.4).

Tabell över biverkningar

I studier av patienter med metastaserad avancerad prostatacancer som använde en LHRH-analog, eller

som tidigare behandlats med orkiektomi, administrerades ZYTIGA i en dos av 1000 mg dagligen i

kombination med lågdos prednison eller prednisolon (antingen 5 eller 10 mg dagligen beroende på

indikation).

Läkemedelsbiverkningar som iakttogs under kliniska studier och efter marknadsintroduktionen med

ZYTIGA anges nedan efter frekvenskategori. Frekvenskategorierna definieras på följande sätt: mycket

vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,

< 1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga

data).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Tabell 1:

Läkemedelsbiverkningar som identifierats vid kliniska studier och efter

marknadsintroduktion

Organklass

Biverkning och frekvens

Infektioner och infestationer

mycket vanliga: urinvägsinfektion

vanliga: sepsis

Immunsystemet

ingen känd frekvens: anafylaktiska reaktioner

Endokrina systemet

mindre vanliga: binjureinsufficiens

Metabolism och nutrition

mycket vanliga: hypokalemi

vanliga: hypertriglyceridemi

Hjärtat

vanliga: hjärtsvikt*, angina pectoris,

förmaksflimmer, takykardi

mindre vanliga: andra arytmier

ingen känd frekvens: hjärtinfarkt,

QT-förlängning (se avsnitt 4.4 och 4.5)

Blodkärl

mycket vanliga: hypertoni

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

sällsynta: allergisk alveolit

Magtarmkanalen

mycket vanliga: diarré

vanliga: dyspepsi

Lever och gallvägar

mycket vanliga: förhöjt alaninaminotransferas

och/eller förhöjt aspartataminotransferas

sällsynta: fulminant hepatit, akut leversvikt

Hud och subkutana vävnad

vanliga: utslag

Muskelskeletala systemet och bindväv

mindre vanliga: myopati, rabdomyolys

Njurar och urinvägar

vanliga: hematuri

Allmänna symtom och/eller symtom vid

administreringsstället

mycket vanliga: perifert ödem

Skador och förgiftningar och

behandlingskomplikationer

vanliga: frakturer**

Hjärtsvikt omfattar även kronisk hjärtinsufficiens, vänsterkammardysfunktion och minskad ejektionsfraktion

** Frakturer omfattar osteoporos och alla frakturer med undantag av patologiska frakturer

Spontanrapporter efter marknadsintroduktion

Förhöjt alaninaminotransferas och/eller förhöjt aspartataminotransferas omfattar förhöjt ALAT, förhöjt ASAT samt

onormal leverfunktion.

Följande läkemedelsbiverkningar av CTCAE (version 4.0) grad 3 förekom hos patienter som

behandlades med abirateronacetat: hypokalemi 5 %, urinvägsinfektion 2 %, förhöjt

alaninaminotransferas och/eller förhöjt aspartataminotransferas 4 %, hypertoni 6 %, frakturer 2 %,

perifert ödem, hjärtsvikt och förmaksflimmer 1 % vardera. CTCAE (version 4.0) grad 3 av

hypertriglyceridemi och angina pectoris förekom hos < 1 % av patienterna. CTCAE (version 4.0)

grad 4 av urinvägsinfektion, förhöjt alaninaminotransferas och/eller förhöjt aspartataminotransferas,

hypokalemi, hjärtsvikt, förmaksflimmer och frakturer förekom hos < 1 % av patienterna.

En högre incidens av hypertoni och hypokalemi observerades i den hormonkänsliga populationen

(studie 3011). Hypertoni rapporterades hos 36,7 % av patienterna i den hormonkänsliga populationen

(studie 3011) jämfört med 11,8 % och 20,2 % i studie 301 respektive 302. Hypokalemi observerades

hos 20,4 % av patienterna i den hormonkänsliga populationen (studie 3011) jämfört med 19,2 % och

14,9 % i studie 301 respektive 302.

Incidensen och allvarlighetsgraden för biverkningarna var högre i patientsubgrupperna med ECOG-

funktionsstatus 2 vid utgångsläget samt hos äldre patienter (≥ 75 år).

Beskrivning av selekterade biverkningar

Kardiovaskulära reaktioner

De tre Fas 3-studierna exkluderade patienter med okontrollerad hypertoni, kliniskt signifikant

hjärtsjukdom som manifesterats genom myokardinfarkt eller artärtrombotiska händelser under de

senaste 6 månaderna, svår eller instabil angina eller hjärtsvikt NYHA klass III eller IV (studie 301)

eller klass II till IV hjärtsvikt (studie 3011 och 302) eller hjärtejektionsfraktionsmätning på < 50 %.

Alla inkluderade patienter (både aktiva och placebobehandlade patienter) behandlades samtidigt med

androgen deprivationsterapi, huvudsakligen med användning av LHRH-analoger, vilket har

förknippats med diabetes, hjärtinfarkt, cerebrovaskulära händelser och plötslig hjärtdöd. Incidensen av

kardiovaskulära biverkningar i Fas 3-studierna hos patienter som tog abirateronacetat jämfört med

patienter som tog placebo var följande: förmaksflimmer 2,6 % mot 2,0 %, takykardi 1,9 % mot 1,0 %,

angina pectoris 1,7 % mot 0,8 %, hjärtsvikt 0,7 % mot 0,2 % och arytmi 0,7 % mot 0,5 %.

Levertoxicitet

Levertoxicitet med förhöjt ALAT, ASAT och totalt bilirubin har rapporterats hos patienter som

behandlats med abirateronacetat. I kliniska Fas 3-studier rapporterades levertoxicitet av grad 3 och 4

(t.ex. ALAT- eller ASAT-ökningar på > 5 x ULN eller bilirubinökningar > 1,5 x ULN) hos cirka 6 %

av patienterna som erhöll abirateronacetat, vanligtvis under de första 3 månaderna efter att

behandlingen startats. I studie 3011 iakttogs levertoxicitet av grad 3 eller 4 hos 8,4 % av patienterna

som behandlades med ZYTIGA. För tio patienter som fick ZYTIGA sattes behandlingen ut på grund

av levertoxicitet. Två hade levertoxicitet av grad 2, sex hade levertoxicitet av grad 3 och två hade

levertoxicitet av grad 4. Ingen patient dog av levertoxicitet i studie 3011. I Fas 3-studier hade patienter

vars ALAT eller ASAT var förhöjt vid utgångsläget större benägenhet för att drabbas av förhöjda

leverfunktionstester än de som hade normala värden från början. När förhöjningar av antingen ALAT

eller ASAT > 5 x ULN eller förhöjningar av bilirubin > 3 x ULN iakttogs, gjordes uppehåll i eller

sattes behandlingen med abirateronacetat ut. I två fall förekom markanta ökningar av

leverfunktionstester (se avsnitt 4.4). Dessa två patienter med normal leverfunktion vid utgångsläget

drabbades av ALAT- eller ASAT-förhöjningar på 15 till 40 x ULN och bilirubinförhöjningar på 2 till

6 x ULN. Då abirateronacetat sattes ut normaliserades båda patienternas leverfunktionstester och en

patient behandlades på nytt utan att förhöjningarna återkom. I studie 302 observerades ASAT- eller

ALAT-ökningar av grad 3 eller 4 hos 35 (6,5 %) av patienterna som behandlades med

abirateronacetat. Aminotransferasökningar upphörde hos alla utom 3 patienter (2 med nya multipla

levermetastaser och 1 med ASAT-ökningar ca 3 veckor efter den sista dosen av abirateronacetat). I

kliniska Fas 3-studier rapporterades avbrytande av behandling på grund av ALAT- och ASAT-

ökningar eller onormal leverfunktion hos 1,1 % av patienterna som behandlades med abirateronacetat

och 0,6 % av patienterna som behandlades med placebo. Inga dödsfall rapporterades till följd av

levertoxicitet.

I kliniska prövningar minskades risken för levertoxicitet genom exklusion av patienter med hepatit vid

utgångsläget eller betydande avvikelser i leverfunktionstester. I studie 3011 exkluderades patienter

med ALAT och ASAT > 2,5 x ULN, bilirubin > 1,5 x ULN vid utgångsläget eller de med aktiv eller

symtomatisk virushepatit eller kronisk leversjukdom; ascites eller koagulationsrubbningar till följd av

leverdysfunktion. I studie 301 exkluderades patienter med ALAT och ASAT ≥ 2,5 x ULN vid

utgångsläget vid frånvaro av levermetastaser och > 5 x ULN vid närvaro av levermetastaser. I studie

302 var patienter med levermetastaser inte berättigade att delta och patienter med ALAT och ASAT

≥ 2,5 x ULN vid utgångsläget exkluderades. Onormala leverfunktionstester som utvecklades hos

patienter som deltog i kliniska prövningar hanterades kraftfullt genom att behandlingsavbrott krävdes

och förnyad behandling endast tilläts efter att leverfunktionstesterna hade återgått till patientens

utgångsläge (se avsnitt 4.2). Patienter med förhöjningar av ALAT eller ASAT > 20 x ULN

behandlades inte på nytt. Säkerheten för förnyad behandling av sådana patienter är inte känd.

Mekanismen för hepatotoxicitet är inte känd.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Det finns begränsad erfarenhet av överdosering med ZYTIGA i människa.

Det finns ingen specifik antidot. I händelse av en överdos ska administreringen upphöra och allmänna

stödjande åtgärder vidtas, bland annat monitorering av arytmier, hypokalemi och tecken och symtom

på vätskeretention. Leverfunktionen bör också bedömas.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Endokrin terapi, övriga antihormoner och relaterade medel, ATC-kod:

L02BX03

Verkningsmekanism

Abirateronacetat (ZYTIGA) omvandlas in vivo till abirateron, en hämmare av androgen biosyntes.

Specifikt hämmar abirateron selektivt enzymet 17α-hydroxylas/C17,20-lyas (CYP17). Detta enzym

uttrycks i och krävs för androgen biosyntes i testikel-, binjure- och prostatatumörvävnad. CYP17

katalyserar omvandlingen av pregnenolon och progesteron till testosteronprekursorer, DHEA

respektive androstenedion, genom 17α-hydroxylering och klyvning av C17,20-bindningen. CYP17-

hämning resulterar även i ökad produktion av mineralkortikoider i binjurarna (se avsnitt 4.4).

Androgenkänsliga prostatakarcinom svarar på behandling som minskar androgennivåerna.

Androgendeprivationsterapier, t.ex. behandling med LHRH-analoger eller orkiektomi, minskar

androgenproduktionen i testiklarna men påverkar inte androgenproduktionen i binjurarna eller i

tumören. Behandling med ZYTIGA minskar serumtestosteron till odetekterbara nivåer (med

kommersiella analyser) när läkemedlet ges tillsammans med LHRH- analoger (eller orkiektomi).

Farmakodynamisk effekt

ZYTIGA minskar serumtestosteron och andra androgener till nivåer som är lägre än de som erhålls

med användning av enbart LHRH- analoger eller med orkiektomi. Detta är ett resultat av den selektiva

hämningen av det CYP17-enzym som krävs för androgen biosyntes. PSA fungerar som en biomarkör

hos patienter med prostatacancer. I en klinisk Fas 3-studie på patienter som tidigare sviktat på

kemoterapi med taxaner, hade 38 % av patienterna som behandlades med abirateronacetat, jämfört

med 10 % av patienterna som behandlades med placebo, minst en 50 % minskning av PSA-nivåerna

från utgångsläget.

Klinisk effekt och säkerhet

Effekt fastställdes i tre randomiserade, placebokontrollerade, kliniska Fas 3-multicenterstudier

(studie 3011, 302 och 301) på patienter med mHSPC och mCRPC. Studie 3011 inkluderade patienter

som nyligen diagnostiserats (inom 3 månader före randomiseringen) med mHSPC och uppvisade

prognostiska högriskfaktorer. Högriskprognos definierades som att uppvisa minst 2 av följande

3 riskfaktorer: (1) Gleasonsumma på ≥ 8, (2) förekomst av 3 eller fler lesioner på benskanning, (3)

förekomst av mätbar visceral (lymfkörtelsjukdom undantaget) metastas. I gruppen som fick aktiv

behandling administrerades ZYTIGA med en dos på 1000 mg dagligen i kombination med lågdos

prednison 5 mg en gång dagligen i tillägg till ADT (LHRH-agonist eller orkiektomi), vilket utgjorde

standardbehandlingen. Patienterna i kontrollgruppen fick ADT samt placebo för både ZYTIGA och

prednison. Studie 302 inkluderade patienter som inte tidigare hade fått docetaxel, medan studie 301

inkluderade patienter som tidigare hade fått docetaxel. Patienterna använde en LHRH-analog eller

hade tidigare behandlats med orkiektomi. I den aktiva behandlingsarmen administrerades ZYTIGA

med en dos på 1000 mg dagligen i kombination med lågdos prednison eller prednisolon 5 mg två

gånger dagligen. Kontrollpatienter erhöll placebo och lågdos prednison eller prednisolon 5 mg två

gånger dagligen.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/734994/2017

EMEA/H/C/002321

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Zytiga

abirateronacetat

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zytiga. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zytiga ska användas.

Praktisk information om hur Zytiga ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Zytiga och vad används det för?

Zytiga är ett läkemedel som används för att behandla cancer i prostatan (en körtel i det manliga

fortplantningssystemet) hos vuxna män när cancern är metastaserande (har spridit sig till andra delar

av kroppen).

Zytiga används tillsammans med läkemedlen prednison eller prednisolon i följande situationer:

När cancern är nydiagnostiserad, av högrisktyp och fortfarande känslig för hormoner; Zytiga

används då i kombination med en så kallad androgen deprivationsbehandling.

När medicinsk kastrering (att med hjälp av läkemedel stoppa produktionen av manliga hormoner i

kroppen) med androgen deprivationsbehandling inte har fungerat eller inte längre fungerar hos

män som inte har några sjukdomssymtom eller endast milda sjukdomssymtom och som ännu inte

behöver kemoterapi (läkemedel mot cancer).

När medicinsk eller kirurgisk kastrering och kemoterapi som innehåller docetaxel inte har fungerat

eller inte längre fungerar.

Zytiga innehåller den aktiva substansen abirateronacetat.

Hur används Zytiga?

Zytiga finns som tabletter (250 och 500 mg) och är receptbelagt.

Zytiga

EMA/734994/2017

Sida 2/3

Den rekommenderade dosen av Zytiga är 1 000 mg en gång per dag som tas minst två timmar efter

måltid och minst en timme före nästa måltid. Om patienterna utvecklar leverproblem ska behandlingen

avbrytas. Behandlingen kan återupptas med en lägre dos om leverfunktionen återgår till den normala.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Zytiga?

Den aktiva substansen i Zytiga, abirateronacetat, görs i kroppen om till abirateron, vilket gör att

kroppen slutar producera testosteron, ett manligt hormon. Abirateron gör detta genom att blockera ett

enzym som kallas CYP17 och som finns i testiklarna och på andra ställen i kroppen. Eftersom cancern

behöver tillförsel av testosteron för att överleva och växa kan en minskning av produktionen av

testosteron göra att prostatacancern växer långsammare.

Vilken nytta med Zytiga har visats i studierna?

Zytiga jämfördes med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier. I studierna behandlades

patienterna också med prednison eller prednisolon.

En studie omfattade 1 209 patienter med nydiagnostiserad, hormonkänslig och metastaserande

prostatacancer av högrisktyp. Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna levde utan att deras

sjukdom förvärrades. Patienter som behandlades med Zytiga levde i genomsnitt i 33 månader utan att

sjukdomen förvärrades, jämfört med omkring 15 månader för patienter som fick placebo.

I den andra studien ingick 1 088 män med metastaserande prostatacancer som inte hade några

sjukdomssymtom eller endast milda sjukdomssymtom och för vilka kastreringsbehandling inte hade

fungerat eller slutat att fungera. Patienter som behandlades med Zytiga levde i genomsnitt i omkring

16 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med omkring 8 månader för patienter som fick

placebo.

I en tredje studie på 1 195 män med metastaserande prostatacancer vars sjukdom hade förvärrats

trots kirurgisk eller medicinsk kastrering och kemoterapi med docetaxel var huvudeffektmåttet den

totala överlevnaden (hur länge patienterna levde). Patienter som behandlades med Zytiga levde i

knappt 15 månader från behandlingsstart jämfört med knappt 11 månader för patienter som fick

placebo.

Vilka är riskerna med Zytiga?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zytiga (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är

urinvägsinfektion, hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), högt blodtryck, perifera ödem (svullna

armar och ben på grund av vätskeansamling) och förhöjda nivåer av leverenzymer. Andra viktiga

biverkningar omfattar hjärtproblem, leverproblem, frakturer och allergisk alveolit (en lungreaktion som

orsakar hosta och andfåddhet). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för

Zytiga finns i bipacksedeln.

Zytiga får inte ges till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion. Det ska inte användas av kvinnor

och får inte ges till kvinnor som är eller kan bli gravida. En fullständig förteckning över restriktioner

finns i bipacksedeln.

Zytiga

EMA/734994/2017

Sida 3/3

Varför godkänns Zytiga?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Zytiga är större än riskerna och

rekommenderade att Zytiga skulle godkännas för försäljning i EU. Myndigheten noterade att Zytiga i

kombination med prednison eller prednisolon hade visats endera fördröja sjukdomsförloppet eller

förbättra överlevnaden jämfört med placebo. Zytiga tolereras väl och läkemedlets risker anses

hanterbara.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zytiga?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Zytiga har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Zytiga

Den 5 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zytiga

som gäller i hela EU.

EPAR för Zytiga finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Zytiga finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2017.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen