Zytiga

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

abirateronacetat

Saadav alates:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kood:

L02BX03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

abiraterone

Terapeutiline rühm:

Endokrin terapi

Terapeutiline ala:

Prostatiska neoplasmer

Näidustused:

Zytiga är markerad med prednison eller prednisolon för:behandling av metastaserande kastrering resistent prostatacancer hos vuxna män som är asymptomatiska eller lindrigt symptomatiska efter bortfall av androgen fattigdom terapi i vilken kemoterapi är ännu inte kliniskt indicatedthe behandling av metastaserande kastrering resistent prostatacancer hos vuxna män vars sjukdom har kommit på eller efter ett docetaxel-baserad kemoterapi regim.

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2011-09-05

Infovoldik

63
B. BIPACKSEDEL
64
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZYTIGA 250 MG TABLETTER
abirateronacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad ZYTIGA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar ZYTIGA
3.
Hur du tar ZYTIGA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur ZYTIGA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZYTIGA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ZYTIGA innehåller ett läkemedel som kallas för abirateronacetat.
Det används för att behandla vuxna
män för prostatacancer som har spridits till andra delar av kroppen.
ZYTIGA gör att din kropp slutar
producera testosteron. Det kan göra att tillväxten av prostatacancer
sker långsammare.
När ZYTIGA ordineras för det tidiga sjukdomsskedet där sjukdomen
fortfarande svarar på
hormonbehandling används det tillsammans med en behandling som
sänker testosteronnivåerna
(androgen deprivationsterapi).
När du tar detta läkemedel ordinerar läkaren också ett annat
läkemedel som kallas för prednison eller
prednisolon. Detta görs för att minska risken för att få högt
blodtryck, för mycket vatten i kroppen
(vätskeretention) eller minskade nivåer av ämnet kalium i blodet.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZYTIGA
TA INTE ZYTIGA
-
om du är allergisk mot abirateronacetat eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges
i avsnitt 6).
-
om du är kvinna, speciellt inte om du är gravid. ZYTIGA ska endast
användas av m

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ZYTIGA 250 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 250 mg abirateronacetat motsvarande 223 mg
abirateron.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje tablett innehåller 198,65 mg laktosmonohydrat och 6,8 mg
natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Vita till benvita, ovala tabletter (15,9 mm långa x 9,5 mm breda),
präglade med AA250 på en sida.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
ZYTIGA är tillsammans med prednison eller prednisolon indicerat för:

behandling av nydiagnostiserad högrisk metastaserad hormonkänslig
prostatacancer (mHSPC)
hos vuxna män i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT) (se
avsnitt 5.1)

behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
hos vuxna män som är
asymtomatiska eller har milda symtom efter svikt av androgen
deprivationsterapi hos vilka
kemoterapi ännu inte är indicerad (se avsnitt 5.1)

behandling av mCRPC hos vuxna män vars sjukdom har progredierat under
eller efter en
docetaxelbaserad kemoterapiregim.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Detta läkemedel ska förskrivas av lämplig sjukvårdspersonal.
Dosering
Den rekommenderade dosen är 1 000 mg (fyra tabletter på 250 mg)
dagligen som en engångsdos, som
inte får tas tillsammans med mat (se ”Administreringssätt”
nedan). Att ta tabletterna med mat ökar den
systemiska exponeringen av abirateron (se avsnitt 4.5 och 5.2).
_Dosering av prednison eller prednisolon_
Vid mHSPC används ZYTIGA med 5 mg prednison eller prednisolon
dagligen.
Vid mCRPC används ZYTIGA med 10 mg prednison eller prednisolon
dagligen.
Medicinsk kastrering med luteiniserande hormonutsöndrande hormon
(LHRH)-analog ska fortsätta vid
behandling av patienter som inte är kirurgiskt kastrerade.
_Rekommenderad övervakning_
Serumtransaminaser ska mätas innan behandling påbörjas, varannan
vecka de första tre
behandlingsmånaderna och däref