ViraferonPeg

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-01-2021

Aktiva substanser:
peginterferon alfa-2b
Tillgänglig från:
Merck Sharp Dohme Ltd 
ATC-kod:
L03AB10
INN (International namn):
peginterferon alfa-2b
Terapeutisk grupp:
Immunstimulatorer,
Terapiområde:
Hepatit C, kronisk
Terapeutiska indikationer:
Adults (tritherapy)ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Se ribavirin och boceprevir sammanfattning av produktens egenskaper (sammanfattningen av produktens egenskaper) när ViraferonPeg användas i kombination med dessa läkemedel. Adults (bitherapy and monotherapy)ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. ViraferonPeg i kombination med ribavirin (bitherapy) är indicerat för behandling av BVC-infektion hos vuxna patienter som tidigare obehandlade inklusive patienter med kliniskt stabil HIV-co-infektion hos vuxna patienter som har misslyckats tidigare behand
Produktsammanfattning:
Revision: 36
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000329
Tillstånd datum:
2000-05-28
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000329

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

22-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

22-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

22-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

22-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

22-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

22-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

22-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

22-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - franska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

22-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

22-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

22-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

22-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

22-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

22-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

22-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

22-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

22-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

22-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

22-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

22-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

22-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

22-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

22-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

22-01-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

ViraferonPeg 50 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

ViraferonPeg 80 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

ViraferonPeg 100 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

ViraferonPeg 120 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

ViraferonPeg 150 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

peginterferon alfa-2b

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad ViraferonPeg är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder ViraferonPeg

Hur du använder ViraferonPeg

Eventuella biverkningar

Hur ViraferonPeg ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad ViraferonPeg är och vad det används för

Den aktiva substansen i detta läkemedel är ett protein kallat peginterferon alfa-2b,

tillhörande

läkemedelsgruppen interferoner.

Interferoner

tillverkas av din egen kropps immunförsvar

i kampen

infektioner

och allvarliga sjukdomar.

Detta läkemedel injiceras i din kropp för att arbeta

tillsammans med

ditt

immunsystem.

Detta läkemedel används för att behandla kronisk hepatit C

virusinfektion i

levern.

Vuxna

Kombinationen av detta läkemedel med ribavirin och boceprevir rekommenderas för användning

vid vissa typer av kronisk hepatit

virusinfektion (även kallad HCV-infektion) hos vuxna, 18 år och

äldre. Det kan användas hos vuxna som inte tidigare behandlats för HCV-infektion eller som

tidigare använt läkemedel

kallas för

interferoner

och pegylerade

interferon

Kombinationen av detta läkemedel och ribavirin rekommenderas för vuxna, 18 år och äldre, som

tidigare

inte har behandlats med dessa läkemedel. Detta inkluderar vuxna som även är infekterade

med kliniskt

stabil

hiv (Humant I

mmunbrist V

irus). Kombinationen används också av vuxna som

tidigare inte svarat på behandling med interferon alfa eller peginterferon alfa i kombination med

ribavirin,

eller enbart

interferon

alfa.

Om du har ett medicinskt tillstånd som gör användningen av ribavirin farlig eller om du

redan har

haft

problem när du har tagit det, kommer din läkare förmodligen förskriva endast

detta

läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller

apotekspersonal.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel används i kombination med ribavirin hos barn som är 3 år eller äldre och ungdomar

inte har behandlats tidigare mot

kronisk hepatit C.

2.

Vad du behöver veta innan du använder ViraferonPeg

Använd inte ViraferonPeg:

Du bör tala om för din läkare innan du påbörjar behandlingen om du eller det barn som du har

ansvar

för:

är allergisk mot peginterferon alfa-2b eller mot något av övriga innehållsämnen i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

är allergisk mot något annat

interferon.

har haft allvarliga

hjärtproblem

har hjärtsjukdom som inte varit väl kontrollerad under de senaste 6

månaderna.

har allvarligt

medicinskt tillstånd som gör dig mycket svag.

har autoimmun hepatit

eller något annat problem med ditt

immunförsvar

tar något läkemedel som dämpar (försvagar) ditt

immunförsvar.

har framskriden okontrollerad leversjukdom (annan än hepatit C).

har sköldkörtelsjukdom som inte är väl kontrollerad med

läkemedel.

har epilepsi, ett tillstånd som kan orsaka konvulsioner (kramper eller

anfall).

du behandlas med telbivudin

se avsnitt "Andra läkemedel och

ViraferonPeg").

Du ska inte använda ViraferonPeg om något av ovanstående gäller för dig eller det barn du har

ansvar

för.

Dessutom ska barn och ungdomar inte använda detta läkemedel om de tidigare har haft allvarliga

nervösa eller mentala problem, såsom allvarlig depression eller

självmordstankar

Påminnelse: Läs även avsnittet ”Ta inte” i bipacksedeln för ribavirin och boceprevir innan du

påbörjar

kombinationsbehandling med detta

läkemedel.

Varningar och försiktighet

Sök omedelbart läkarvård om du under behandlingen utvecklar symtom på en svår allergisk reaktion

(som andningssvårigheter, pipande andning eller nässelfeber).

Tala med läkare innan du använder detta läkemedel

om du eller det barn som du har ansvar

för:

har haft en allvarlig nervös eller mental

störning eller har haft missbruk (t ex alkohol eller

droger).

Användning av detta läkemedel hos barn och ungdomar med pågående eller tidigare

allvarliga

psykiatriska tillstånd är icke tillåtet

se avsnitt ”Använd inte ViraferonPeg” ovan).

behandlas för psykisk sjukdom eller tidigare har behandlats för någon annan nervös eller

mental

störning

, inkluderande depression (såsom känslor av svårmod, nedslagenhet) eller

självmordsbeteende eller mordiskt beteende (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”)

har någon gång haft

hjärtinfarkt

eller

hjärtproblem

har en njursjukdom kan din läkare ge dig en lägre dos än vad som är vanligt och övervaka

dina

njurblodvärden regelbundet under behandlingen.

Om detta läkemedel används tillsammans

ribavirin,

ska din läkare kontrollera dig eller det barn som du har ansvar för mer

noggrant avseende minskning av röda

blodkroppar

har cirros (skrumplever) eller andra leverproblem (andra än hepatit

utvecklar symtom som förknippas med en förkylning eller andra luftvägsinfektioner, såsom

feber, hosta eller någon svårighet med andningen.

är diabetiker eller har högt blodtryck, kan din läkare be dig eller det barn som du har ansvar

för

genomgå en

ögonundersökning.

har haft någon allvarlig sjukdom som påverkar andning eller blod.

har hudsjukdomarna psoriasis eller sarkoidos, som kan förvärras under behandlingen med

detta

läkemedel.

planerar att bli gravid, ska du diskutera detta med din läkare innan användning av detta

läkemedel.

mottagit

ett organtransplantat,

antingen njure eller lever, kan

interferonbehandlingen

öka

risken

för avstötning. Var noga med att diskutera detta med din läkare.

Om du även behandlas för hiv (se avsnitt ”Andra läkemedel och

ViraferonPeg”).

har eller har haft hepatit B, eftersom din läkare då kan vilja övervaka dig mer noggrant

Påminnelse: Läs avsnittet ”Varningar och försiktighet” i bipacksedeln för ribavirin innan du

påbörjar

kombinationsbehandling med detta

läkemedel.

Tand- och munproblem har rapporterats hos patienter som har fått detta läkemedel och ribavirin

kombinationsbehandling. Du kan utveckla tandköttsbesvär som kan leda till

tandlossning.

kan även utveckla muntorrhet eller kräkningar som båda kan förstöra dina tänder.

Det är viktigt att

borsta

tänderna

noggrant två gånger dagligen, och skölj munnen noggrant om du kräks, och ha

regelbundna

tandläkarundersökningar.

Under behandling,

kan vissa patienter få ögonbesvär eller i vissa sällsynta fall synförlust.

läkare

bör

genomföra en ögonundersökning innan behandlingen påbörjas. Vid eventuella

synförändringar,

måste

tala med din läkare och få en omedelbar och fullständig

ögonundersökning.

Om du har något

medicinskt

tillstånd som kan leda till

framtida ögonbesvär

(t ex diabetes eller högt blodtryck),

bör du

regelbundet

genomgå ögonundersökningar under

behandlingen.

Behandlingen

avbrytas om dina besvär

förvärras

eller om du utvecklar nya

ögonbesvär.

Under behandling med ViraferonPeg kan din läkare råda dig att dricka extra vätska för att

motverka

lågt

blodtryck

Din läkare kommer att testa ditt

blod innan behandlingen startas och även under behandlingen för

säkerställa att den är säker och

effektiv.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte till patienter under 3 år.

Andra läkemedel och ViraferonPeg

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller det barn som du har ansvar för:

tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, eller vitaminer/kosttillskott och även receptfria

sådana.

är infekterad med både Humant Immunbrist Virus - (hiv-positiv) och Hepatit

C-V

irus

(HCV)

behandlas med anti-hiv-läkemedel

-[omvänt transkriptas av nukleosidanalogtyp

(NRTI)

och/eller

högaktiv

antiretroviral

behandling (HAART)

Din läkare kommer att

övervaka dig för tecken

symtom på dessa

tillstånd.

Att ta detta läkemedel i kombination med ribavirin och anti-hiv läkemedel kan öka

risken

för

mjölksyraacidos, leversvikt och

blodrubbningar:

minskat antal röda

blodkroppar,

vita

blodkroppar

och blodkroppar

som koagulerar blodet så kallade

blodplättar.

Patienter

framskriden leversjukdom som får HAART kan löpa högre

risk för försämrad

leverfunktion,

därför kan tillägg av behandling med detta läkemedel

ensamt eller i kombination med

ribavirin

öka deras

risk.

Med zidovudin eller stavudin är det inte fastställt om ribavirin kan ändra det sätt dessa

läkemedel verkar på. Ditt blod kommer därför att testas regelbundet

för att säkerställa

hivinfektionen inte förvärras.

Om den förvärras kommer din läkare att bestämma om

behandling med ribavirin behöver ändras. Därutöver kan patienter som behandlas

detta

läkemedel och ribavirin i kombinationsbehandling och zidovudin ha en ökad

risk att utveckla anemi (lågt antal röda blodkroppar).

Därför rekommenderas inte

användning av zidovudin

kombinationsbehandling med detta läkemedel och ribavirin.

Påminnelse: Läs avsnittet

”Andra

läkemedel” i bipacksedeln för ribavirin innan du påbörjar

kombinationsbehandling med

detta

läkemedel.

tar telbivudin.

Om du tar telbivudin med detta läkemedel eller någon typ av

injicerbar

interferonprodukt,

har du högre risk att utveckla perifer neuropati

(domningar,

stickningar

och/eller

brännande känsla i armar och/eller ben). Dessa biverkningar kan också vara mer

allvarliga. Därför ska du inte ta detta läkemedel samtidigt

telbivudin.

Graviditet

och

amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga

läkare

eller

apotekspersonal innan du använder detta

läkemedel.

Graviditet

I studier på dräktiga djur har

interferoner

ibland orsakat missfall. Effekten av detta läkemedel på

graviditet

okänd. Flickor eller kvinnor i fertil

ålder behöver använda effektiva preventivmedel

under behandling

detta

läkemedel.

Ribavirin kan vara mycket skadligt för ett ofött

barn. Därför måste du och din partner vidta speciella

försiktighetsåtgärder i ert sexuella samliv om det finns möjlighet

att bli

gravid:

om du är flicka eller kvinna i fertil

ålder och använder ribavirin:

måste du visa upp ett

negativt

graviditetstest

före behandlingen,

varje månad under behandlingen och

under 4 månader efter

behandlingen har avslutats. Du måste använda ett effektivt

preventivmedel

under den tid du

ribavirin och under 4 månader efter att behandlingen avslutats. Detta bör

diskuteras med din läkare

om du är man och tar ribavirin:

ska du inte ha samlag med en gravid kvinna såvida du inte

använder

kondom. Om din kvinnliga

partner inte är gravid men är i fertil

ålder, måste hon göra

graviditetstest

varje månad under

behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen

avslutats. Du eller din partner måste

använda ett effektivt

preventivmedel

under den tid du

ribavirin och under 7 månader efter att

behandlingen avslutats. Detta bör diskuteras med din läkare.

Amning

Det är okänt om detta läkemedel passerar till bröstmjölk. Du bör därför inte amma om du använder

detta läkemedel. Fråga din läkare om råd.

Påminnelse: Läs avsnittet “Graviditet och amning” i bipacksedeln för ribavirin innan du

påbörjar kombinationsbehandling med detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil eller använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig trött, sömnig eller förvirrad

under tiden du använder detta läkemedel.

ViraferonPeg innehåller sackaros

Detta läkemedel innehåller sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan

du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,7 ml, dvs. näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder ViraferonPeg

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Generell information om användning av detta läkemedel

Din läkare har bestämt rätt dos av detta läkemedel baserat på din vikt eller hur mycket det barn du har

ansvar för väger. Om nödvändigt kan dosen behöva ändras under behandlingen.

Detta läkemedel är avsett för subkutan användning. Det betyder att det injiceras genom en kort

injektionsnål

in i fettvävnaden precis under huden. Om du injicerar detta läkemedel själv kommer du

att instrueras hur

förbereder

och ger injektionen.

Detaljerade instruktioner för subkutan

administrering finns i slutet av denna bipacksedel (se avsnitt "Hur man själv injicerar

ViraferonPeg").

Vatten för injektion och ViraferonPeg-pulver finns i separata ampuller. Förbered dosen genom att

tillsätta vatten för injektion till ViraferonPeg-pulver precis innan du tänker injicera den och använd

den omedelbart. Granska noga den beredda lösningen före administreringen. Lösningen ska vara klar

och färglös. Använd inte den beredda lösningen om den är missfärgad (har bytt färg från den

ursprungliga) eller innehåller partiklar. Kassera lösning som finns kvar i injektionsflaskan efter att

du gett dig själv en injektion. För kasseringsinstruktioner, se avsnitt 5 ”Hur ViraferonPeg ska

förvaras”.

Injicera detta läkemedel en gång i veckan på samma dag varje vecka. Genom att injicera den vid

samma tidpunkt på dagen varje vecka kommer det att underlätta det för dig att inte glömma bort att

ta den.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Överskrid inte den rekommenderade

dosen och använd den så länge som det har angivits.

Om din läkare förskrivit detta läkemedel med ribavirin eller med ribavirin och boceprevir, läs

bipacksedlarna för ribavirin och boceprevir innan du påbörjar kombinationsbehandling.

Användning hos vuxna – ViraferonPeg i kombinationsbehandling

När detta läkemedel ges med ribavirinkapslar är dosen vanligtvis 1,5 mikrogram per kilo kroppsvikt

en gång i veckan. Om du har en njursjukdom kan din dos, beroende på din njurfunktion, behöva

sänkas.

Användning hos vuxna - ViraferonPeg enbart

Vid behandling med enbart detta läkemedel ges vanligtvis en dos på 0,5 eller 1,0 mikrogram per

kilogram kroppsvikt en gång per vecka, i 6 månader upp till 1 år. Om du har en njursjukdom kan din

dos, beroende på din njurfunktion, behöva sänkas. Din läkare kommer avgöra korrekt dos för dig.

Användning hos barn, 3 år och äldre, och ungdomar

ViraferonPeg kommer ges i kombination med ribavirin. För ViraferonPeg beräknas dosen med

hänsyn till både längd och kroppsvikt. Din läkare kommer avgöra korrekt dos för dig eller det barn

du har ansvar för. Behandlingstiden är upp till 1 år enligt läkarens bedömning för dig eller barnet

som du har ansvar för.

Alla patienter

Om du själv injicerar detta läkemedel, ska du försäkra dig om att dosen finns tydligt angiven på

läkemedelsförpackningen du får.

Om du använt för stor mängd av

ViraferonPeg

Informera din läkare eller annan sjukvårdspersonal eller motsvarande till

barnet som du har ansvar

för så snart som

möjligt.

Om du har glömt att använda

ViraferonPeg

Ta/ge dosen av detta läkemedel så snart du kommer ihåg, men endast om det är inom 1-2 dagar efter

den glömda dosen. Om det är mycket nära inpå din nästa injektion, ska du inte kompensera för den

glömda dosen genom att dubbla dosen, utan fortsätta behandlingen som vanligt.

Om du är osäker, kontakta din läkare eller ditt apotek eller motsvarande till barnet som du har ansvar

för.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem. Även om inte alla dessa biverkningar inträffar, kan de kräva medicinsk hjälp om de inträffar. När

detta läkemedel används ensamt är några av dessa effekter mindre sannolika och vissa har inte

förekommit alls.

Psykiska störningar och centrala nervsystemet:

Vissa personer blir deprimerade då de tar detta läkemedel, antingen enbart eller i kombination med

ribavirin, och i vissa fall har personer haft tankar på att hota andra till livet, självmordstankar eller

uppträtt aggressivt (ibland riktat mot andra). Vissa patienter har begått självmord. Sök akutvård om du

märker att du blir deprimerad eller har självmordstankar eller att ditt beteende förändras. Be en

familjemedlem eller nära vän om hjälp att uppmärksamma dig på tecken på depression eller

förändringar i ditt beteende.

Barn och ungdomar är speciellt benägna att utveckla depressioner under behandlingen med detta

läkemedel och ribavirin. Kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutvård om barnet uppvisar

ovanliga beteendesymtom, känner sig deprimerat eller har en känsla av att vilja skada sig självt eller

andra.

Tillväxt och utveckling (barn och ungdomar):

Med upp till ett års behandling med detta läkemedel i kombination med ribavirin växte inte vissa barn

och ungdomar eller ökade inte i vikt lika mycket som förväntat. Vissa barn uppnådde inte beräknad

längd inom 1-5,5 år efter avslutad

behandling.

Meddela omedelbart din läkare om någon av följande allvarliga biverkningar

uppstår:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10

användare

andningsproblem (inklusive

andfåddhet)

känna sig

deprimerad

svårigheter med sömn, tankeförmåga eller koncentration,

yrsel

svår smärta eller kramp i

buken

feber eller frossa som uppstår efter ett par veckors b

ehandling

muskelsmärtor

eller

muskelinflammation

(ibland svåra).

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

smärta i bröstkorgen,

förändringar

av hur ditt

hjärta slår

förvirring

svårigheter att förbli

alert, domningar eller stickande känsla

smärta i nedre delen av ryggen eller i sidan, svårigheter eller oförmåga att

urinera

problem med ögonen eller med synen eller

hörseln

svåra eller smärtsamma rodnader av huden eller slemhinnor

svåra blödningar från din näsa, tandkött eller andra delar av kroppen.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

känsla av att vilja skada sig själv

hallucinationer.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

konvulsioner (krampanfall)

blod eller koagel i avföringen (eller svart, tjärliknande avföring).

Biverkningar utan känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

känsla av att vilja skada andra.

Andra biverkningar som har rapporterats hos vuxna:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

depression,

irritabilitet,

svårigheter att somna eller att sova

känsla av oro eller

nervositet,

koncentrationssvårigheter,

humörsvängningar

huvudvärk,

yrsel, trötthetskänsla,

frossa, feber, influensaliknande symtom,

virusinfektion,

svaghet

andningssvårighet,

inflammation

i svalget (halsont), hosta

buksmärta, kräkningar, illamående, diarré,

nedsatt aptit,

viktminskning,

muntorrhet

håravfall, klåda, torr hud, hudutslag,

irritation

eller rodnad (och sällan hudskador) vid

injektionsstället

minskat antal röda blodkroppar

(vilket kan orsaka trötthet, andfåddhet

och yrsel), minskning

av vissa vita blodkroppar

(vilket gör dig mer mottaglig för olika

infektioner)

smärta i leder och muskler, muskel- och benvärk.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

minskat antal trombocyter (som är involverade i koagulationen), vilket kan orsaka blåmärken

och spontana blödningar, överskott av urinsyra (som vid gikt) i blodet, låga kalciumnivåer i

blodet

minskad sköldkörtelaktivitet (som kan få dig att känna dig trött,

deprimerad,

göra att du blir

känslig

för

kyla och andra symtom), ökning av sköldkörtelaktivitet (som kan orsaka nervositet,

värme

intolerans

och överdriven svettning, viktnedgång, hjärtklappning,

darrningar),

svullna

körtlar (svullna

lymfkörtlar

törst

förändrat

beteende eller aggressivt beteende (ibland direkt

andra), oro, nervositet,

sömnighet,

sömnsvårigheter, ovanliga drömmar,

minskad lust att utföra aktiviteter,

frånvaro

av lust till

sex, erektionsproblem, ökad aptit,

förvirringskänsla,

darrande händer, dålig

koordination,

svindel (känsla av rotation),

domningar,

smärta eller stickande känsla, ökad eller

minskad känslighet för

beröring,

spända muskler, smärta i extremiteter,

artrit,

migrän, ökad

svett

ögonsmärta eller ögoninfektion,

dimsyn, torra eller tårfyllda ögon,

hörselförändringar/förlust

av hörsel,

öronsusningar

bihåleinflammation, luftvägsinfektioner, täppt eller rinnande näsa, talsvårigheter, näsblod,

munsår (herpes simplex), svamp- eller bakterieinfektioner, öroninfektion/öronvärk

matsmältningsbesvär (orolig mage), halsbränna, rodnad eller sår i munnen, brännande känsla på

tungan, rött eller blödande tandkött, förstoppning, tarmgaser (flatulens), uppblåsthet,

hemorrojder, öm tunga, smakförändringar, tandproblem, överdriven vätskeförlust, förstorad

lever

psoriasis, känslighet för solljus, upphöjda hudutslag, hudrodnad eller hudbesvär,

ansiktssvullnad, svullna händer eller fötter, eksem (inflammerad, röd, kliande och torr hud

möjligen med vätskande sår), akne, nässelfeber, onormal hårstruktur, nagelbesvär, smärta vid

injektionsstället

svår, oregelbunden eller utebliven menstruation, onormalt kraftiga och långa

menstruationsperioder, problem med äggstockar eller vagina, bröstsmärta, sexuella problem,

irritation i prostatakörteln, ökat behov att urinera

smärta i bröstkorgen, smärta på höger sida vid revbenen, sjukdomskänsla, lågt eller högt

blodtryck, svimningskänsla, rodnad, hjärtklappning (bultande hjärtslag), snabba hjärtslag.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

självmord, misslyckade självmord, tankar på att skada ditt eget liv, panikattack, inbillning,

hallucination

överkänslighetsreaktion mot läkemedlet, hjärtattack, inflammation i bukspottkörteln, bensmärta

och diabetes mellitus

bomullsexsudat (vit fällning på näthinnan).

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

diabetisk ketoacidos (akut medicinskt tillstånd som orsakas av att det bildas ketonkroppar i

blodet som ett resultat av dåligt kontrollerad diabetes)

kramper (våldsamma muskelryckningar) och bipolära sjukdomar (humörförändringar som

kännetecknas av omväxlande perioder av nedstämdhet och upprymdhet)

ögonproblem inklusive synfel, skador på näthinnan, förträngning av näthinneartären,

inflammation av synnerven, svullnad av ögat

kronisk hjärtsvikt, onormal hjärtrytm, perikardit (hjärtsäcksinflammation), inflammation och

nedbrytning av muskelvävnad och perifera nerver, njurproblem

sarkoidos (en sjukdom som kännetecknas av ihållande feber, viktminskning, värkande och

svullna leder, hudförändringar och svullna körtlar).

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

aplastisk anemi, stroke (cerebrovaskulär händelse), toxisk överhudsavlossning/Stevens-

Johnsons syndrom/erythema multiforme (ett spektrum av hudutslag av varierande

svårighetsgrad inklusive död, som kan vara förenade med blåsor i munnen, näsan, ögonen och

andra slemhinnor och vävnadsdöd av drabbade hudpartier).

förlorat medvetande har inträffat i sällsynta fall med alfainterferoner, främst hos äldre patienter

behandlade med höga doser.

Biverkningar utan känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

ren erytrocytaplasi (ett tillstånd där kroppen upphör med eller minskar produktionen av röda

blodkroppar). Detta kan ge svår blodbrist med symtom som kan omfatta ovanlig trötthet och

orkeslöshet.

ansiktsförlamning (svaghet och förslappning av ena ansiktshalvan), allvarliga allergiska

reaktioner såsom angioödem (en allergisk hudsjukdom som kännetecknas av fläckar av

avgränsad svullnad som omfattar huden och underliggande lager, slemhinnor och ibland inre

organ), maniska tillstånd (överdriven eller ogrundad entusiasm), hjärtsäcksutgjutning

(vätskeansamling som utvecklas mellan hjärtsäcken och själva hjärtat), Vogt-Koyanagi-Haradas

syndrom (en autoimmun inflammatorisk sjukdom som drabbar ögon, hud och membranen i

öron, hjärna och ryggmärg), färgförändring av tungan.

tankar om att hota andra till livet

lungfibros (ärrbildning i lungorna).

pulmonell arteriell hypertoni – en sjukdom med allvarlig förträngning av lungornas blodkärl

som leder till högt blodtryck i blodkärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna. Detta

kan särskilt drabba patienter med riskfaktorer såsom hiv-infektion eller allvarliga leverproblem

(cirros). Biverkningen kan utvecklas vid olika tidpunkter under behandlingen, normalt flera

månader efter inledd behandling med ViraferonPeg.

reaktivering av hepatit B hos patienter som samtidigt är infekterade med HCV/HBV (återfall av

hepatit B).

Om du är en vuxen patient och är infekterad med både HCV/hiv och får HAART, kan tillägg av

detta läkemedel och ribavirin öka risken för mjölksyraacidos, leversvikt och utveckling av onormala

blodvärden (minskning av antalet röda blodkroppar som transporterar syre, vissa vita blodkroppar som

bekämpar infektioner och blodkroppar som koagulerar och som kallas trombocyter).

Följande övriga biverkningar (som inte nämns ovan) har förekommit med kombinationen av detta

läkemedel och ribavirin kapslar hos vuxna patienter med samtidig HCV- och hivinfektion som får

HAART:

infektion i munnen orsakad av candidasvampar (muntorsk)

fel i fettmetabolismen

minskat antal CD4-lymfocyter

minskad aptit

ryggsmärta

gulsot

smärta i extremiteter

och onormala laboratorievärden av blodet.

Biverkningar hos barn och ungdomar

Följande biverkningar har

förekommit

hos barn och ungdomar:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

nedsatt aptit, yrsel, huvudvärk, kräkningar, illamående, magsmärta

håravfall, torr hud, smärta i leder och muskler,

rodnad vid

injektionsstället

irritabilitetskänsla, trötthetskänsla, sjukdomskänsla, smärta, frossa, feber, influensaliknande

symtom, svaghet, minskad tillväxttakt (längd och vikt för ålder)

minskat antal röda blodkroppar

vilket kan orsaka trötthet, andfåddhet,

yrsel.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till

1 av 10

användare):

svampinfektion, förkylning, munsår, faryngit (halsont), bihåleinflammation, öroninfektion, hosta,

halsont, köldkänsla, ögonsmärta

minskat antal trombocyter vilket kan orsaka blåmärken och spontana blödningar, svullna körtlar

(svullna lymfkörtlar), blodprov som tyder på onormal sköldkörtelfunktion, minskad

sköldkörtelaktivitet vilket kan få dig att känna dig trött, deprimerad, ökad känslighet för

förkylning eller andra symtom

önska att eller försöka att skada sig själv, aggressivt beteende, upprördhet, ilska,

humörsvängningar,

nervositet eller rastlöshet, depression, känsla av oro, svårigheter att somna

eller sova, känslomässig instabilitet,

dålig sömnkvalitet, sömnighetskänsla, bristande

uppmärksamhet

smakförändringar,

diarré, uppkörd mage, smärta i

munnen

svimning, hjärtklappning (bultande hjärtslag), snabba hjärtslag, vallningar,

näsblod

sår i munnen, flagnande läppar och självsprickor i mungiporna, utslag, hudrodnad, klåda, eksem

(inflammerad, röd, kliande och torr hud möjligen med vätskande sår), akne

ryggsmärta, muskel- och bensmärta, smärta i en arm eller ett ben, torrhet, smärta, utslag,

irritation eller klåda vid injektionsstället.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

smärtsamt

eller svårt att urinera,

frekvent

behov att urinera,

överskott av protein i urinen,

smärtsam

menstruation

kliande ändtarmsöppning (springmask eller spolmask),

inflammation

i buk- och

tarmhinnor,

inflammerat tandkött,

förstorad lever

onormalt beteende, känslomässiga störningar, rädsla, mardrömmar, skakningar, minskad

känslighet för beröring, domningar eller stickande känsla, smärta utstrålande längs en eller flera

nervbanor, dåsighet,

blödningar i slemhinnorna som täcker den inre ytan av ögonlocken, ögonklåda, ögonsmärta,

dimsyn, ljuskänslighet

lågt blodtryck, blekhet, obehag från näsan, rinnande näsa, väsande/pipande andning,

andningssvårigheter, smärta eller besvär i bröstkorgen

rodnad, svullnad, hudsmärta, bältros, hud känslig för solljus, upphöjda utslag, missfärgning av

hud, flagnande hud, förkortning av muskelvävnad, muskelryckningar, ansiktssmärta, blåmärken.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

Påminnelse till vuxna patienter som förskrivits kombinationsbehandling med detta läkemedel,

boceprevir och ribavirin: Läs avsnittet ”Eventuella biverkningar” i dessa bipacksedlar.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

ViraferonPeg 50 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

ViraferonPeg 80 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

ViraferonPeg 100 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

ViraferonPeg 120 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

ViraferonPeg 150 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

ViraferonPeg 50 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Varje injektionsflaska innehåller 50 mikrogram peginterferon alfa-2b mätt som enbart protein.

Varje injektionsflaska ger 50 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b vid beredning enligt

rekommendation.

ViraferonPeg 80 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Varje injektionsflaska innehåller 80 mikrogram peginterferon alfa-2b mätt som enbart protein.

Varje injektionsflaska ger 80 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b vid beredning enligt

rekommendation.

ViraferonPeg 100 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Varje injektionsflaska innehåller 100 mikrogram peginterferon alfa-2b mätt som enbart protein.

Varje injektionsflaska ger 100 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b vid beredning enligt

rekommendation.

ViraferonPeg 120 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Varje injektionsflaska innehåller 120 mikrogram peginterferon alfa-2b mätt som enbart protein.

Varje injektionsflaska ger 120 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b vid beredning enligt

rekommendation.

ViraferonPeg 150 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Varje injektionsflaska innehåller 150 mikrogram peginterferon alfa-2b mätt som enbart protein.

Varje injektionsflaska ger 150 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b vid beredning enligt

rekommendation.

Det aktiva innehållsämnet är ett kovalent konjugat av rekombinant interferon alfa-2b* med

monometoxipolyetylenglykol. Potensen av denna produkt ska inte jämföras med den av ett annat

pegylerat eller icke-pegylerat protein i samma terapeutiska grupp (se avsnitt 5.1).

* tillverkat genom rDNA-teknologi i E. coli celler som innehåller en genetiskt framställd

plasmidhybrid med en interferon alfa-2b gen från humana leukocyter.

Hjälpämnen med känd effekt:

Varje injektionsflaska innehåller 40 mg sackaros per 0,5 ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Vitt pulver.

Klar och färglös spädningsvätska.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Vuxna (trippelbehandling)

ViraferonPeg i kombination med ribavirin och boceprevir (trippelbehandling) är indicerat för

behandling av kronisk hepatit C genotyp 1-infektion hos vuxna patienter (18 år och äldre) med

kompenserad leversjukdom, vilka är tidigare obehandlade eller inte har svarat på tidigare behandling

(se avsnitt 5.1).

Se även produktresuméerna för ribavirin och boceprevir när ViraferonPeg ska användas i kombination

med dessa läkemedel.

Vuxna (dubbelbehandling och monoterapi)

ViraferonPeg är indicerat för behandling av vuxna patienter (18 år och äldre) med kronisk hepatit C

som är positiva för hepatit C-virus RNA (HCV-RNA), inklusive patienter med kompenserad cirros

och/eller samtidig kliniskt stabil hivinfektion (se avsnitt 4.4).

ViraferonPeg i kombination med ribavirin (dubbelbehandling) är indicerad för behandling av kronisk

hepatit C-infektion hos tidigare obehandlade vuxna patienter inklusive patienter med samtidig kliniskt

stabil hivinfektion och för vuxna patienter med tidigare behandlingssvikt med interferon alfa

(pegylerat eller icke-pegylerat) i kombination med ribavirin eller interferon alfa monoterapi (se

avsnitt 5.1).

Interferon monoterapi, inklusive ViraferonPeg, är huvudsakligen indicerat vid intolerans av eller

kontraindikation för ribavirin.

Se även produktresumén för ribavirin när ViraferonPeg ska användas i kombination med ribavirin.

Pediatrisk population (dubbelbehandling)

ViraferonPeg är indicerat att användas i kombination med ribavirin för behandling av barn 3 år och

äldre och ungdomar, med tidigare obehandlad kronisk hepatit C, utan dekompenserad leverfunktion

och som är positiva för HCV-RNA.

När beslut fattas om att inte skjuta upp behandlingen tills patienten är vuxen är det viktigt att beakta att

kombinationsbehandlingen orsakade en tillväxthämning som kan vara irreversibel hos vissa patienter.

Beslutet att behandla ska fattas från fall till fall (se avsnitt 4.4).

Se produktresumén för ribavirin kapslar eller oral lösning när ViraferonPeg ska användas i

kombination med ribavirin.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling ska endast initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter

med hepatit C.

Dosering

ViraferonPeg ska ges som en subkutan injektion en gång i veckan. Dosen till vuxna patienter beror på

om den ges som kombinationsbehandling (dubbel- eller trippelbehandling) eller som monoterapi.

Kombinationsbehandling med ViraferonPeg (dubbel- eller trippelbehandling)

Dubbelbehandling (ViraferonPeg med ribavirin): gäller för alla vuxna och barn, 3 år och äldre.

Trippelbehandling (ViraferonPeg med ribavirin och boceprevir): gäller för vuxna med kronisk

hepatit C genotyp 1.

Vuxna – dosering

ViraferonPeg 1,5 mikrogram/kg/vecka i kombination med ribavirin kapslar.

ViraferonPeg-dosen på 1,5 μg/kg som är avsedd att användas i kombination med ribavirin kan ges i

viktklasser med styrka av ViraferonPeg enligt tabell 1. Ribavirin-kapslarna ska ges peroralt samtidigt

med föda varje dag fördelat på två doser (morgon och kväll).

Tabell 1

Dosering vid kombinationsbehandling*

Kroppsvikt

(kg)

ViraferonPeg

Ribavirin

kapslar

Styrka av

ViraferonPeg

(μg/0,5 ml)

Administrera

en

ng i

veckan

(ml)

Total daglig

ribavirindos

(mg)

Antal kapslar

(200 mg)

<40

40-50

51-64

65-75

1 000

76-80

1 000

81–85

1 200

86–105

1 200

>105

1 400

a: 2 morgon, 2 kväll

b: 2 morgon, 3 kväll

c: 3 morgon, 3 kväll

d: 3 morgon, 4 kväll

* Se produktresumén för boceprevir för detaljer angående dosen av boceprevir som ska administreras vid trippelbehandling.

Vuxna - Behandlingsduration – Tidigare obehandlade patienter

Trippelbehandling: Se produktresumén för boceprevir.

Dubbelbehandling: Förutsägbarhet av bestående virologiskt behandlingssvar: Det är högst osannolikt

att patienter infekterade med virus av genotyp 1 som fortfarande har påvisbart HCV-RNA eller inte

uppnår virologiskt svar vecka 4 eller 12 får ett bestående virologiskt svar och man ska överväga att

avbryta behandlingen (se även avsnitt 5.1).

Genotyp 1:

För patienter hos vilka man inte kan påvisa HCV-RNA vecka 12 ska behandlingen fortsätta i

ytterligare nio månader (dvs. totalt 48 veckor).

Patienter med påvisbart HCV-RNA, men vars minskning är ≥2 log från baseline

behandlingsvecka 12, ska utvärderas igen vecka 24 och om HCV-RNA inte kan påvisas ska

de fortsätta med full behandling (dvs. totalt 48 veckor). Om HCV-RNA däremot fortfarande

är påvisbart vecka 24 ska man överväga att avbryta behandlingen.

I gruppen patienter med genotyp 1-infektion och låg virusmängd (<600 000 IE/ml) som är

HCV-RNA-negativa behandlingsvecka 4 och som förblir HCV-RNA-negativa vecka 24 ska

behandlingen antingen avbrytas efter denna 24-veckorsbehandling eller fortsätta i ytterligare

24 veckor (dvs. en behandlingsperiod på totalt 48 veckor). En behandlingsperiod på totalt 24

veckor kan emellertid vara förknippad med en större risk för återfall jämfört med en

behandlingsperiod på 48 veckor (se avsnitt 5.1).

Genotyp 2 eller 3: Det rekommenderas att alla patienter behandlas med dubbelbehandling i

24 veckor med undantag för patienter med samtidig HCV-/hivinfektion, som ska erhålla

48 veckors behandling.

Genotyp 4: I allmänhet anses patienter som är infekterade med genotyp 4 svårare att behandla

och begränsade studiedata (n=66) tyder på att en behandlingsduration med dubbelbehandling

som för genotyp 1 är lämplig.

Vuxna - Behandlingsduration - samtidig HCV-/hivinfektion

Dubbelbehandling: Den rekommenderade behandlingsdurationen för patienter med samtidig HCV-

/hivinfektion är 48 veckor med dubbelbehandling, oberoende av genotyp.

Förutsägbarhet av behandlingssvar och uteblivet behandlingssvar vid samtidig HCV-/hivinfektion -

Tidigt virologiskt behandlingssvar vecka 12, definierat som en 2 log-minskning i virusmängd eller ej

påvisbara nivåer av HCV-RNA har visat sig förutsäga ett bestående behandlingssvar. Det negativa

förutsägbara värdet för bestående behandlingssvar hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion som

behandlades med ViraferonPeg i kombination med ribavirin var 99% (67/68, Studie 1) (se avsnitt 5.1).

Ett positivt förutsägbart värde på 50% (52/104), Studie 1) observerades för patienter med samtidig

HCV-/hivinfektion som fick dubbelbehandling.

Vuxna - Behandlingsduration – förnyad behandling

Trippelbehandling: Se produktresumén för boceprevir.

Dubbelbehandling: Förutsägbarhet av bestående virologiskt behandlingssvar - Alla patienter,

oberoende av genotyp, som har visat serum HCV-RNA under detektionsgränsen vid vecka 12 bör få

48 veckors dubbelbehandling. Patienter med förnyad behandling, som inte uppnår virologiskt svar

(dvs. HCV-RNA under detektionsgränsen) vid vecka 12, kommer troligtvis inte att uppnå bestående

virologiskt behandlingssvar efter 48 veckors behandling (se även avsnitt 5.1).

Förnyad behandling som varade längre än 48 veckor hos patienter med genotyp 1 som inte svarat på

behandling har inte studerats med pegylerat interferon alfa-2b och ribavirin i kombination.

Pediatrisk population (endast dubbelbehandling) – Dosering

Dosering till barn 3 år och äldre och ungdomar baseras på kroppsyta för ViraferonPeg och på

kroppsvikt för ribavirin. Den rekommenderade dosen ViraferonPeg är 60 µg/m

/vecka subkutant i

kombination med ribavirin 15 mg/kg/dag, som tas oralt tillsammans med föda uppdelat i två doser

(morgon och kväll).

Pediatrisk population (endast dubbelbehandling) - Behandlingsduration

Genotyp 1:

Den rekommenderade behandlingsdurationen med dubbelbehandling är 1 år. Genom

extrapolering av kliniska data vid kombinationsbehandling med standardinterferon på barn

(negativt prediktivt värde 96% för interferon alfa-2b/ribavirin), är det högst osannolikt att

patienter som inte uppvisar ett virologiskt svar efter 12 veckor uppnår ett bestående virologiskt

svar. Därför rekommenderas det att behandlingen avbryts hos barn och ungdomar som fått

kombinationsbehandling med ViraferonPeg och ribavirin, om deras HCV-RNA vid vecka 12

sjunkit <2 log

jämfört med före behandling, eller om de har påvisbart HCV-RNA efter 24

veckors behandling.

Genotyp 2 eller 3:

Den rekommenderade behandlingsdurationen med dubbelbehandling är 24 veckor.

Genotyp 4:

Endast 5 barn och ungdomar med genotyp 4 behandlades i den kliniska studien med

ViraferonPeg och ribavirin. Den rekommenderade behandlingsdurationen med

dubbelbehandling är 1 år. Det rekommenderas att behandlingen avbryts hos barn och ungdomar

som fått kombinationsbehandling med ViraferonPeg och ribavirin, om deras HCV-RNA vid

vecka 12 sjunkit <2 log

jämfört med före behandling, eller om de har påvisbart HCV-RNA

efter 24 veckors behandling.

ViraferonPeg monoterapi – Vuxna

Dosering

Som monoterapi ges ViraferonPeg 0,5 eller 1,0 μg/kg/vecka. Den lägsta tillgängliga styrkan av

ViraferonPeg är 50 μg/0,5 ml. Därför måste doserna volymjusteras för patienter som förskrivits

0,5 μg/kg/vecka, se tabell 2. För dosen 1,0 μg/kg kan liknande volymjustering göras eller andra

styrkor användas enligt tabell 2.

ViraferonPeg monoterapi har inte studerats hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion.

Tabell 2

Dosering vid monoterapi

0,5 μg/kg

1,0 μg/kg

Kroppsvikt

(kg)

Styrka av

ViraferonPeg

(μg/0,5 ml)

Administrera

en

ng i

veckan

(ml)

Styrka av

ViraferonPeg

(μg/0,5 ml)

Administrera en

gång i veckan

(ml)

30-35

0,15

36-45

46-56

0,25

57-72

73-88

89-106

107-120**

Minsta uttagbara volym från pennan är 0,2 ml.

* Måste använda injektionsflaska.

** För patienter >120 kg ska ViraferonPeg-dosen beräknas efter den enskilda patientens vikt. Detta kan kräva kombinationer

av olika dosstyrkor och volymer av ViraferonPeg.

Behandlingsduration

För patienter som uppvisar virologiskt behandlingssvar vecka 12 ska behandlingen fortsätta i

ytterligare minst tre månader (dvs. totalt sex månader). Beslutet att förlänga behandlingen till ett års

behandling ska baseras på prognostiska faktorer (t.ex. genotyp, ålder > 40 år, manligt kön,

överbryggande fibros).

Dosjustering hos alla patienter (monoterapi och kombinationsbehandling)

Om allvarliga biverkningar eller onormala laboratorievärden uppstår under behandlingen med

ViraferonPeg monoterapi eller i kombinationsbehandling måste lämplig justering av dosen av

ViraferonPeg och/eller ribavirin göras tills biverkningarna avklingar. Dosminskning av boceprevir

rekommenderas inte. Boceprevir får inte administreras utan ViraferonPeg och ribavirin.

Eftersom följsamhet kan vara viktig för behandlingsresultatet ska dosen av ViraferonPeg och ribavirin

hållas så nära den rekommenderade standarddosen som möjligt. Riktlinjer för dosjustering har

utarbetats i kliniska studier.

Riktlinjer för dosreduktion vid kombinationsbehandling

Tabell 2a

Riktlinjer för dosjustering vid kombinationsbehandling baserat på

laboratorieparametrar

Laboratorievärden

Reducera endast den

dagliga ribavirindosen

(se anm. 1) om:

Reducera endast

ViraferonPeg-

dosen (se anm. 2)

om:

Avbryt

kombinations-

behandlingen om:

Hemoglobin

≥8,5 g/dl,

< 10 g/dl

<8,5 g/dl

Vuxna: Hemoglobin hos

patienter med stabil

hjärtsjukdom i

anamnesen

Barn och ungdomar: ej

tillämpligt

≥2 g/dl minskning av hemoglobin under en 4

veckors period vid behandling

(permanent dosreduktion)

<12 g/dl efter 4

veckors dosreduktion

Leukocyter

≥1,0 x 10

/l, och

<1,5 x 10

<1,0 x 10

Neutrofiler

≥0,5 x 10

/l, och

<0,75 x 10

<0,5 x 10

Trombocyter

≥25 x 10

/l, och

<50 x 10

(vuxna)

<25 x 10

/l (vuxna)

<50 x 10

/l (barn och

<70 x 10

/l (barn

och ungdomar)

ungdomar)

Bilirubin - direkt

2,5 x ÖNG*

Bilirubin - indirekt

>5 mg/dl

>4 mg/dl

(i >4 veckor)

Serum-kreatinin

>2,0 mg/dl

Kreatininclearance

Avbryt behandlingen

med ribavirin om

CrCl <50 ml/minut

Alaninaminotransferas

(ALAT)

eller

Aspartataminotransferas

(ASAT)

2 x utgångsvärdet och

>10 x ÖNG*

2 x utgångsvärdet och

>10 x ÖNG*

Övre normalgräns

Anm. 1: Hos vuxna patienter görs en första dosreduktion av ribavirin med 200 mg/dag (utom hos

patienter som får 1 400 mg, där dosreduktionen ska vara 400 mg/dag). Om det behövs görs

en andra dosreduktion med ytterligare 200 mg/dag. Patienter vars ribavirindos reducerats till

600 mg/dag ges en 200 mg kapsel på morgonen och två 200 mg kapslar på kvällen.

Hos barn och ungdomar görs en första dosreduktion av ribavirin till 12 mg/kg/dag, andra

dosreduktionen av ribavirin till 8 mg/kg/dag.

Anm. 2: Hos vuxna patienter görs den första dosreduktionen av ViraferonPeg till 1 μg/kg/vecka. Om

det behövs görs en andra dosreduktion till 0,5 μg/kg/vecka. För patienter som får

ViraferonPeg som monoterapi: se riktlinjerna för dosreduktion vid monoterapi.

Hos barn och ungdomar görs första dosreduktionen av ViraferonPeg till 40 μg/m

/vecka,

andra dosreduktionen av ViraferonPeg är till 20 μg/m

/vecka.

Dosreduktion av ViraferonPeg hos vuxna kan göras genom att man reducerar den föreskrivna volymen

eller genom att man använder en lägre dosstyrka enligt tabell 2b. Dosreduktion av ViraferonPeg hos

barn och ungdomar görs genom justering av den rekommenderande dosen i två steg från den

ursprungliga startdosen på 60 μg/m

/vecka till 40 μg/m

/vecka, sedan till 20 μg/m

/vecka om det

behövs.

Tabell 2b

Dosreduktion i två steg av ViraferonPeg i kombinationsbehandling hos vuxna

Första dosreduktion till ViraferonPeg 1 µg/kg

Andra dosreduktion till ViraferonPeg 0,5 µg/kg

Kropps-

vikt

(kg)

Viraferon

Peg styrka

(µg/0,5 ml)

Mängd

ViraferonPe

g som ska

ges

(μg)

Volym

Viraferon

Peg som

ska ges

(ml)

Kropps

vikt

(kg)

Viraferon

Peg styrka

(µg/0,5 ml)

Mängd

Viraferon

Peg som

ska ges

(μg)

Volym

Viraferon

Peg som

ska ges

(ml)

< 40

0,35

< 40

40–50

40–50

0,25

51–64

0,35

51–64

65–75

0,35

65–75

0,35

76–85

76–85

86–105

86–105

> 105

0,35

> 105

Riktlinjer för dosreduktion vid monoterapi med ViraferonPeg hos vuxna patienter

Riktlinjer för dosjustering för vuxna patienter som använder ViraferonPeg monoterapi visas i

tabell 3a.

Tabell 3a

Riktlinjer för dosjustering vid ViraferonPeg monoterapi hos vuxna patienter

baserat på laboratorieparametrar

Laboratorievärden

Reducera ViraferonPeg till

halva dosen om:

Avbryt ViraferonPeg om:

Neutrofiler

≥0,5 x 10

/l, och <0,75 x 10

<0,5 x 10

Trombocyter

≥25 x 10

/l, och <50 x 10

<25 x 10

Dosreduktion för vuxna patienter som använder ViraferonPeg 0,5 μg/kg monoterapi kan ske genom att

man reducerar den förskrivna volymen med hälften enligt tabell 3b.

Tabell 3b

Reducerad ViraferonPeg-dos (0,25 μg/kg) vid 0,5 μg/kg monoterapibehandling hos

vuxna

Kroppsvikt

(kg)

Styrka av

ViraferonPeg

(μg/0,5 ml)

Mängd ViraferonPeg

som ska ges (μg)

Volym ViraferonPeg

som ska ges (ml)

30-35

0,08

36-45

46-56

0,13

57-72

73-88

89-106

0,25

107-120**

Minsta uttagbara volym från pennan är 0,2 ml.

* Måste använda injektionsflaska.

** För patienter >120 kg ska ViraferonPeg-dosen beräknas efter den enskilda patientens vikt. Detta kan kräva kombinationer

av olika dosstyrkor och volymer av ViraferonPeg.

Dosreduktion för vuxna patienter som använder ViraferonPeg 1,0 μg/kg monoterapi kan ske genom att

man reducerar den förskrivna volymen med hälften eller genom att man använder en lägre dosstyrka

enligt tabell 3c.

Tabell 3c

Reducerad ViraferonPeg-dos (0,5 µg/kg) vid 1,0 µg/kg monoterapibehandling hos

vuxna

Kroppsvikt

(kg)

Styrka av

ViraferonPeg

(µg/0,5 ml)

Mängd ViraferonPeg

som ska ges

(µg)

Volym ViraferonPeg

som ska ges

(ml)

30-35

0,15

36-45

0,20

46-56

0,25

57-72

73-88

89-106

107-120**

Minsta uttagbara volym från pennan är 0,2 ml.

* Måste använda injektionsflaska.

** För patienter >120 kg ska ViraferonPeg-dosen beräknas efter den enskilda patientens vikt. Detta kan kräva kombinationer

av olika dosstyrkor och volymer av ViraferonPeg.

Speciella populationer

Nedsatt njurfunktion

Monoterapi

ViraferonPeg bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion.

Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/minut) bör startdosen

ViraferonPeg reduceras med 25%. Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-

29 ml/minut) bör få startdosen reducerad med 50%. Det finns inga tillgängliga data för användning av

ViraferonPeg hos patienter med kreatininclearance <15 ml/minut (se avsnitt 5.2). Patienter med gravt

nedsatt njurfunktion, inklusive de på hemodialys, bör övervakas noggrant. Om njurfunktionen minskar

under behandlingen bör behandlingen med ViraferonPeg avbrytas.

Kombinationsbehandling

Patienter med kreatininclearance <50 ml/minut får inte behandlas med ViraferonPeg i kombination

med ribavirin (se produktresumén för ribavirin). När det ges som kombinationsbehandling ska

patienter med nedsatt njurfunktion följas mer noggrant med avseende på utveckling av anemi.

Nedsatt leverfunktion

Säkerhet och effekt av behandling med ViraferonPeg har inte utvärderats hos patienter med gravt

nedsatt leverfunktion. ViraferonPeg ska därför inte användas hos dessa patienter.

Äldre (≥65 år)

Det finns inte några uppenbart åldersrelaterade effekter på farmakokinetiken för ViraferonPeg.

Resultat från äldre patienter som behandlats med engångsdoser med ViraferonPeg tyder inte på att

någon justering av dosen ViraferonPeg är nödvändig baserat på ålder (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

ViraferonPeg kan användas i kombination med ribavirin till barn 3 år och äldre.

Administreringssätt

ViraferonPeg ska administreras som en subkutan injektion. För särskilda hanteringsanvisningar, se

avsnitt 6.6. Patienter kan själva injicera ViraferonPeg om läkaren anser det lämpligt och tillsammans

med medicinsk uppföljning efter behov.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra interferoner eller mot något hjälpämne som

anges i avsnitt 6.1;

Allvarlig hjärtsjukdom i anamnesen, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de

senaste sex månaderna (se avsnitt 4.4)

Allvarliga, försvagande medicinska tillstånd

Autoimmun hepatit eller autoimmun sjukdom i anamnesen

Gravt nedsatt leverfunktion eller dekompenserad levercirros

Existerande tyreoideasjukdom som inte kan kontrolleras med konventionell behandling

Epilepsi och/eller nedsatt funktion av centrala nervsystemet (CNS)

HCV-/hivinfekterade patienter med cirros och Child-Pugh score ≥6

Kombination av ViraferonPeg med telbivudin.

Pediatrisk population

Pågående eller tidigare allvarligt psykiatriskt tillstånd, särskilt allvarlig depression,

självmordstankar eller självmordsförsök.

Kombinationsbehandling

Se även produktresumén för ribavirin och boceprevir om ViraferonPeg ges som

kombinationsbehandling till patienter med kronisk hepatit C.

4.4

Varningar och försiktighet

Psykiska störningar och centrala nervsystemet (CNS)

Allvarliga CNS-effekter, särskilt depression, självmordstankar och självmordsförsök har observerats

hos vissa patienter under behandling med ViraferonPeg och även efter avslutad behandling,

huvudsakligen under uppföljningsperioden på 6 månader. Andra CNS-effekter inklusive aggressivt

beteende (ibland riktat mot andra såsom tankar på mord), bipolära sjukdomar, maniska tillstånd,

förvirring och mentala förändringar har observerats med alfa-interferoner. Patienterna ska noggrant

följas avseende tecken eller symtom på psykiatrisk sjukdom. Om sådana symtom uppstår måste den

potentiella allvarlighetsgraden hos dessa biverkningar beaktas av den förskrivande läkaren och

behovet av adekvat behandling ska övervägas. Om de psykiatriska symtomen kvarstår eller förvärras,

eller suicidala eller homicidala tankar identifieras, rekommenderas att behandlingen med ViraferonPeg

avbryts och att patienten följs upp med lämplig psykiatrisk intervention.

Patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd

Om behandling med ViraferonPeg anses nödvändig hos vuxna patienter med existerande eller tidigare

allvarliga psykiatriska tillstånd, ska den enbart inledas efter att en lämplig individualiserad diagnostik

och terapeutiskt omhändertagande av det psykiatriska tillståndet har säkerställts.

- Användning av ViraferonPeg hos barn och ungdomar med pågående eller tidigare allvarliga psykiska

tillstånd är kontraindicerat (se avsnitt 4.3). Bland barn och ungdomar behandlade med interferon alfa-

2b i kombination med ribavirin rapporterades självmordstankar eller självmordsförsök mer frekvent än

hos vuxna patienter (2,4% vs 1%) både under behandling och under den 6 månader långa

uppföljningsperioden efter behandling. Liksom hos vuxna patienter, hade barn och ungdomar andra

psykiska biverkningar (t ex depression, känslomässig labilitet och somnolens).

Patienter med missbruk

HCV-infekterade patienter som samtidigt har missbruk (alkohol, cannabis etc) har en ökad risk att

utveckla psykiatriska symtom eller försämring av redan existerande psykiatrisk sjukdom vid

behandling med alfainterferon. Om behandling med alfainterferon bedöms vara nödvändig hos dessa

patienter, bör förekomst av psykiatriska komorbiditeter och potentialen för annat missbruk utvärderas

noggrant och vara adekvat kontrollerad innan behandlingen initieras. Vid behov bör man överväga ett

multidisciplinärt angreppssätt, inkluderande psykiatri- eller missbruksspecialist, för att utvärdera,

behandla och följa upp patienten. Patienter bör följas noggrant under behandling och även efter

avslutad behandling. Tidig intervention mot återfall eller utvecklande av psykiatriska symtom och

missbruk rekommenderas.

Tillväxt och utveckling (barn och ungdomar)

Under behandlingen som varade i upp till 48 veckor hos patienter från 3 till och med 17 år, var

viktminskning och tillväxthämning vanligt. Tillgänglig långtidsdata för barn behandlade med

kombinationen pegylerat interferon/ribavirin tyder på väsentlig tillväxthämning. Trettiotvå procent

(30/94) av försökspersonerna visade >15 percentilers minskning av kroppslängdspercentilen för

åldern, 5 år efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8 och 5.1).

Bedömning från fall till fall av nytta/risk hos barn

Den förväntade nyttan av behandlingen ska noga vägas mot de säkerhetsfynd som gjorts hos barn och

ungdomar i de kliniska studierna (se avsnitt 4.8 och 5.1).

Det är viktigt att beakta att kombinationsbehandlingen orsakade tillväxthämning som

resulterade i minskad kroppslängd hos vissa patienter.

Risken ska vägas mot sjukdomsbilden hos barnet, såsom tecken på progredierande sjukdom (i

synnerhet fibros), samtidiga sjukdomar som kan påverka sjukdomsförloppet negativt (såsom

samtidig hivinfektion), liksom faktorer som är prognostiska för respons (HCV-genotyp och

virusmängd).

När det är möjligt ska barnet behandlas efter den pubertala tillväxtpuckeln, för att minska risken för

tillväxthämning. I den 5-åriga uppföljande observationsstudien noterades inga belägg för

långtidseffekter på sexuell mognad, även om data är begränsade.

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/177459/2012

EMEA/H/C/000329

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

ViraferonPeg

peginterferon alfa-2b

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ViraferonPeg.

Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit

fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer

om hur läkemedlet ska användas.

Vad är ViraferonPeg?

ViraferonPeg är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen peginterferon alfa-2b. Det finns

som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning, samt som en förfylld

injektionspenna för engångsbruk. De innehåller alla 50, 80, 100, 120 eller 150 mikrogram

peginterferon alfa-2b per 0,5 ml.

Vad används ViraferonPeg för?

ViraferonPeg används för att behandla långvarig hepatit C (en leversjukdom som beror på en infektion

med hepatit C-virus) hos patienter från tre års ålder och uppåt.

När det gäller vuxna (18 år och äldre) kan ViraferonPeg ges till patienter som inte tidigare har

behandlats eller vars tidigare behandling har misslyckats. ViraferonPeg kan ges som trippelbehandling i

kombination med ribavirin och boceprevir till vuxna med typ 1 hepatit C vars lever är skadad men

fortfarande kan fungera normalt (kompenserad leversjukdom). Hos andra vuxna med hepatit C-virus i

blodet, däribland patienter som också är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), ges

ViraferonPeg antingen med ribavirin (dubbelbehandling) eller ensamt om de inte kan ta ribavirin.

Dubbelbehandling med ribavirin ges också till tidigare obehandlade barn och ungdomar (i åldern 3–

17 år) så länge deras lever fortfarande fungerar normalt.

Läkemedlet är receptbelagt.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Hur används ViraferonPeg?

Behandling med ViraferonPeg bör inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla

patienter med hepatit C. ViraferonPeg ges en gång per vecka som injektion under huden. Till vuxna

ges det i kombinationsbehandlingar med en dos på 1,5 mikrogram ViraferonPeg per kilo kroppsvikt,

eller 0,5 till 1 mikrogram per kilo när det ges ensamt. För barn och ungdomar är dosen 60 mikrogram

per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt). Behandlingens

varaktighet beror på patientens tillstånd och svar på behandlingen och varierar från sex månader till

ett år. Dosen av ribavirin och ViraferonPeg kan behöva justeras för patienter som drabbas av

biverkningar. Beroende på biverkningarnas svårighetsgrad kan det bli nödvändigt att helt avbryta

behandlingen (inräknat boceprevir). Patienterna kan efter lämpliga instruktioner injicera läkemedlet

själva. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar ViraferonPeg?

Den aktiva substansen i ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, tillhör gruppen interferoner. Interferoner

är naturliga ämnen som produceras av kroppen för att hjälpa den att bekämpa angrepp såsom

infektioner orsakade av virus. Det är inte känt exakt hur de verkar vid virussjukdomar, men man tror

att de fungerar som immunmodulatorer (ämnen som modifierar hur immunsystemet fungerar). De kan

även hindra virus från att föröka sig.

Peginterferon alfa-2b liknar interferon alfa-2b, som har funnits på marknaden i Europeiska unionen i

flera år. I ViraferonPeg har interferon alfa-2b ”pegylerats” (bundits till en kemikalie som kallas

polyetylenglykol). Detta gör att ämnet försvinner långsammare ur kroppen, vilket betyder att

läkemedlet kan ges mindre ofta. Interferon alfa-2b i ViraferonPeg framställs med en metod som kallas

rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en bakterie som har fått en gen (DNA)

som gör att den kan producera interferon alfa-2b. Det ämne som framställs med denna metod verkar

på samma sätt som interferon alfa som produceras naturligt i kroppen.

Hur har ViraferonPegs effekt undersökts?

ViraferonPeg, med eller utan ribavirin, har jämförts med interferon alfa-2b i fem huvudstudier där

totalt över 6 000 vuxna patienter med tidigare obehandlad hepatit C deltog, varav 328 patienter hade

cirros och 507 patienter även var infekterade med hiv. Kombinationen ViraferonPeg och ribavirin har

också undersökts i en studie där 1 354 vuxna med tidigare misslyckad behandling deltog, och i en

studie med 107 barn och ungdomar i åldern 3–17 år som inte tidigare hade behandlats.

Huvudeffektmåttet var halten av cirkulerande hepatit C-virus i blodet före och efter sex månaders eller

ett års behandling samt vid en uppföljning sex månader senare. I några studier undersöktes även

tecken på förbättring av leverns tillstånd.

I två huvudstudier med 1 503 vuxna patienter med typ 1 hepatit C och kompenserad leversjukdom

undersöktes effekten av ViraferonPeg i en trippelbehandling i kombination med ribavirin och boceprevir

jämfört med ViraferonPeg och ribavirin ensamt. I den första studien ingick tidigare obehandlade

patienter, medan det i den andra studien ingick patienter med misslyckad tidigare behandling.

Huvudeffektmåttet i dessa studier var antalet patienter utan detekterbara hepatit C-virus i blodet

24 veckor efter behandlingens slut och som därför kunde anses vara botade.

Vilken nytta har ViraferonPeg visat vid studierna?

När det gäller vuxna var ViraferonPeg effektivare än interferon alfa-2b hos de patienter som inte hade

behandlats tidigare. Ungefär en fjärdedel av patienterna svarade på behandling med enbart

ViraferonPeg och ungefär hälften svarade på behandling med en kombination av ViraferonPeg och

ViraferonPeg

EMA/171298/2010

Sida 2/4

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

ribavirin. Kombinationen av ViraferonPeg och ribavirin var effektiv vid behandling av patienter med

cirros och för hivinfekterade patienter. Ungefär en fjärdedel av de vuxna vars tidigare behandling

misslyckats och ungefär två tredjedelar av barnen och ungdomarna svarade på behandling med

ViraferonPeg och ribavirin.

I studierna av trippelbehandling av patienter med typ 1 hepatit C och kompenserad leversjukdom

visade sig ViraferonPeg i kombination med ribavirin och boceprevir vara effektivare än kombinationen

av ViraferonPeg med ribavirin ensamt. Trippelbehandling medförde en ökning med cirka 30 procent av

antalet tidigare obehandlade patienter som svarade snabbt på behandlingen och som var botade efter

sex månader. En ökning på 40 procent sågs hos tidigare behandlade patienter.

Vilka är riskerna med ViraferonPeg?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av ViraferonPeg hos vuxna (uppträder hos fler än 1 av

10 patienter) är virusinfektioner, faryngit (halsont), anemi (lågt antal röda blodkroppar), neutropeni

(låg halt neutrofiler, en sorts vita blodkroppar), aptitförlust, depression, ångest, emotionell labilitet

(humörsvängningar), koncentrationssvårigheter, insomnia (sömnsvårigheter), huvudvärk, yrsel,

dyspné (andnöd), hosta, kräkningar, illamående, magsmärtor, diarré, muntorrhet, alopeci (håravfall),

pruritus (klåda), torr hud, hudutslag, myalgi (muskelvärk), artralgi (ledvärk), muskuloskeletal smärta

(ont i musklerna och skelettet), reaktioner på injektionsstället, inflammation på injektionsstället,

trötthet, asteni (orkeslöshet), irritabilitet, frossbrytningar, pyrexi (feber), influensaliknande symtom

och viktnedgång. Hos barn och ungdomar som fick ViraferonPeg och ribavirin i kombination var

biverkningarna desamma som för vuxna. Hos fler än 1 av 10 patienter uppträdde dock även minskad

tillväxt. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för ViraferonPeg finns i

bipacksedeln.

ViraferonPeg får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot något interferon eller något

annat innehållsämne. ViraferonPeg får inte ges till patienter med ett allvarligt medicinskt tillstånd,

allvarliga leverproblem, sköldkörtelsjukdom som inte är under kontroll, epilepsi eller andra problem i

centrala nervsystemet. Det får inte ges till patienter som har haft svår hjärtsjukdom eller autoimmun

sjukdom (en sjukdom som orsakas av att kroppens eget försvarssystem attackerar den normala

vävnaden), eller till barn eller ungdomar som lider av svår psykisk sjukdom, i synnerhet svår

depression, självmordstankar eller självmordsförsök. Förteckningen över samtliga restriktioner finns i

bipacksedeln.

Eftersom ViraferonPeg har samband med sådana biverkningar som depression måste patienterna

övervakas noggrant under behandlingen. ViraferonPeg har också samband med viktnedgång och

minskad tillväxt hos barn och ungdomar. Läkarna bör beakta denna risk när de avgör om en patient

ska behandlas före vuxen ålder.

Varför har ViraferonPeg godkänts?

CHMP fann att nyttan med ViraferonPeg är större än riskerna och rekommenderade att ViraferonPeg

skulle godkännas för försäljning.

Kommittén noterade att kombinationen med ribavirin visade sig vara effektiv mot långvarig infektion

med hepatit C-virus hos vuxna och barn. Det finns också en tydlig ökning av antalet botade patienter

med långvarig typ 1 hepatit C när de får trippelbehandling av ViraferonPeg i kombination med ribavirin

och boceprevir.

ViraferonPeg

EMA/171298/2010

Sida 3/4

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

ViraferonPeg

EMA/171298/2010

Sida 4/4

Mer information om ViraferonPeg

Den 29 maj 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ViraferonPeg

som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ViraferonPeg finns i sin helhet på EMA:s

webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Mer

information om behandling med ViraferonPeg finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2012.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen