Land: Europeiska unionen
Språk: litauiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
slapyvardis
TESARO Bio Netherlands B.V.
A04AD
rolapitant
Vėmimą slopinančiais vaistais ir antinauseants,
Vomiting; Nausea; Cancer
Prevencija nuo vėlyvojo pykinimo ir vėmimo, susijusio su labai ir vidutiniškai emetogeniška vėžio chemoterapija, suaugusiems. Varuby pateikiama kaip dalis derinys terapija.
Revision: 3
Panaikintas
2017-04-19
23 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 24 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI VARUBY 90 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Rolapitantas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Varuby ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Varuby 3. Kaip vartoti Varuby 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Varuby 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VARUBY IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA VARUBY Varuby sudėtyje yra veikliosios medžiagos rolapitanto. KAM VARUBY VARTOJAMAS Varuby yra vartojamas vėžiu sergančių suaugusių pacientų pykinimo ar vėmimo profilaktikai, kai vėžys gydomas chemoterapija. KAIP VARUBY VEIKIA Vartojant chemoterapinius preparatus organizmas gali išskirti taip vadinamą P medžiagą. P medžiaga prisijungia prie nervų ląstelių vėmimo centre smegenyse, todėl Jus pykina ar vemiate. Rolapitantas, veiklioji Varuby medžiaga, blokuoja P medžiagą, kad neprisijungtų prie šių nervų ląstelių ir tai padeda apsaugoti nuo pykinimo ir vėmimo. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VARUBY VARUBY VARTOTI NEGALIMA: • jeigu yra alergija rolapitantui arba bet kuriai pagalbine Läs hela dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Varuby 90 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 90 mg rolapitanto (hidrochlorido monohidrato pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Šio vaistinio preparato vienoje dozėje (dvi tabletės) yra 230 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Tabletės yra mėlynos, jų vienoje pusėje įspausta T0101, o kitoje – 100. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusiųjų labai ir vidutiniškai emetogeninės vėžio chemoterapijos sukelto vėlyvojo pykinimo ir vėmimo profilaktika. Varuby skiriamas kaip kombinuotosios terapijos dalis (žr. 4.2 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusiesiems_ Varuby skiriamas kartu su deksametazonu ir 5-HT 3 receptorių antagonistu. 180 mg (dvi tabletes) reikia suvartoti per 2 valandas prieš pradedant kiekvieną chemoterapijos ciklą, bet ne mažesniais kaip 2 savaičių intervalais. Vaistinių preparatų sąveikos tarp rolapitanto ir deksametazono nėra, todėl deksametazono dozės koreguoti nereikia. Su emetogenine vėžio terapija susijusio pykinimo ir vėmimo profilaktikai rekomenduojami toliau nurodyti gydymo planai. _Labai emetogeninės chemoterapijos gydymo planas_ 1 diena 2 diena 3 diena 4 diena Neberegistruotas vaistinis preparatas 3 Varuby 180 mg per burną; Per 2 valandas prieš chemoterapiją Nieko Deksametazona s 20 mg per burną; 30 min. prieš chemoterapiją 8 mg per burną du kartus per parą 8 mg per burną du kartus per parą 8 mg per burną Läs hela dokumentet