Varuby

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-03-2020

Viambatanisho vya kazi:

slapyvardis

Inapatikana kutoka:

TESARO Bio Netherlands B.V.

ATC kanuni:

A04AD

INN (Jina la Kimataifa):

rolapitant

Kundi la matibabu:

VÄ—mimÄ… slopinanÄiais vaistais ir antinauseants,

Eneo la matibabu:

Vomiting; Nausea; Cancer

Matibabu dalili:

Prevencija nuo vėlyvojo pykinimo ir vėmimo, susijusio su labai ir vidutiniškai emetogeniška vėžio chemoterapija, suaugusiems. Varuby pateikiama kaip dalis derinys terapija.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

2017-04-19

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. PAKUOTÄ–S LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
24
PAKUOTÄ–S LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
VARUBY 90 MG PLÄ–VELE DENGTOS TABLETÄ–S
Rolapitantas
Vykdoma papildoma Å¡io vaisto stebÄ—sena. Tai padÄ—s greitai nustatyti
naujÄ… saugumo informacijÄ….
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTÄ„, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininkÄ… arba slaugytojÄ….
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Varuby ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Varuby
3.
Kaip vartoti Varuby
4.
Galimas Å¡alutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Varuby
6.
PakuotÄ—s turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VARUBY IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA VARUBY
Varuby sudėtyje yra veikliosios medžiagos rolapitanto.
KAM VARUBY VARTOJAMAS
Varuby yra vartojamas vėžiu serganÄių suaugusių pacientų
pykinimo ar vÄ—mimo profilaktikai, kai
vėžys gydomas chemoterapija.
KAIP VARUBY VEIKIA
Vartojant chemoterapinius preparatus organizmas gali išskirti taip
vadinamą P medžiagą. P medžiaga
prisijungia prie nervų ląstelių vėmimo centre smegenyse, todėl
Jus pykina ar vemiate. Rolapitantas,
veiklioji Varuby medžiaga, blokuoja P medžiagą, kad neprisijungtų
prie šių nervų ląstelių ir tai padeda
apsaugoti nuo pykinimo ir vÄ—mimo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VARUBY
VARUBY VARTOTI NEGALIMA:
•
jeigu yra alergija rolapitantui arba bet kuriai pagalbine
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma Å¡io vaistinio preparato stebÄ—sena. Tai padÄ—s
greitai nustatyti naujÄ… saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Varuby 90 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s
2.
KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS
Kiekvienoje tabletÄ—je yra 90 mg rolapitanto (hidrochlorido
monohidrato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Å io vaistinio preparato vienoje dozÄ—je (dvi tabletÄ—s) yra 230 mg
laktozÄ—s (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINÄ– FORMA
PlÄ—vele dengta tabletÄ— (tabletÄ—).
Tabletės yra mėlynos, jų vienoje pusėje įspausta T0101, o kitoje
– 100.
4.
KLINIKINÄ– INFORMACIJA
4.1
TERAPINÄ–S INDIKACIJOS
Suaugusiųjų labai ir vidutiniškai emetogeninės vėžio
chemoterapijos sukelto vÄ—lyvojo pykinimo ir
vÄ—mimo profilaktika.
Varuby skiriamas kaip kombinuotosios terapijos dalis (žr. 4.2
skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems_
Varuby skiriamas kartu su deksametazonu ir 5-HT
3
receptorių antagonistu.
180 mg (dvi tabletes) reikia suvartoti per 2 valandas prieš pradedant
kiekvienÄ… chemoterapijos ciklÄ…,
bet ne mažesniais kaip 2 savaiÄių intervalais.
Vaistinių preparatų sąveikos tarp rolapitanto ir deksametazono
nÄ—ra, todÄ—l deksametazono dozÄ—s
koreguoti nereikia.
Su emetogenine vėžio terapija susijusio pykinimo ir vėmimo
profilaktikai rekomenduojami toliau
nurodyti gydymo planai.
_Labai emetogeninÄ—s chemoterapijos gydymo planas_
1 diena
2 diena
3 diena
4 diena
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
Varuby
180 mg per burnÄ…;
Per 2 valandas prieš chemoterapiją
Nieko
Deksametazona
s
20 mg per burnÄ…;
30 min. prieš chemoterapiją
8 mg per
burnÄ… du
kartus
per parÄ…
8 mg per
burnÄ… du
kartus
per parÄ…
8 mg per
burnÄ… 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi slapyvardis

slapyvardis

ATC kanuni A04AD

A04AD

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo TESARO Bio Netherlands B.V.

TESARO Bio Netherlands B.V.

INN (Jina la Kimataifa) rolapitant

rolapitant

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-03-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Varuby slapyvardis rolapitant

Varuby slapyvardis rolapitant

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Varuby