Varuby

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

slapyvardis

Saatavilla:

TESARO Bio Netherlands B.V.

ATC-koodi:

A04AD

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rolapitant

Terapeuttinen ryhmä:

Vėmimą slopinančiais vaistais ir antinauseants,

Terapeuttinen alue:

Vomiting; Nausea; Cancer

Käyttöaiheet:

Prevencija nuo vėlyvojo pykinimo ir vėmimo, susijusio su labai ir vidutiniškai emetogeniška vėžio chemoterapija, suaugusiems. Varuby pateikiama kaip dalis derinys terapija.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Panaikintas

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-19

Pakkausseloste

23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
VARUBY 90 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Rolapitantas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Varuby ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Varuby
3.
Kaip vartoti Varuby
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Varuby
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VARUBY IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA VARUBY
Varuby sudėtyje yra veikliosios medžiagos rolapitanto.
KAM VARUBY VARTOJAMAS
Varuby yra vartojamas vėžiu sergančių suaugusių pacientų
pykinimo ar vėmimo profilaktikai, kai
vėžys gydomas chemoterapija.
KAIP VARUBY VEIKIA
Vartojant chemoterapinius preparatus organizmas gali išskirti taip
vadinamą P medžiagą. P medžiaga
prisijungia prie nervų ląstelių vėmimo centre smegenyse, todėl
Jus pykina ar vemiate. Rolapitantas,
veiklioji Varuby medžiaga, blokuoja P medžiagą, kad neprisijungtų
prie šių nervų ląstelių ir tai padeda
apsaugoti nuo pykinimo ir vėmimo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VARUBY
VARUBY VARTOTI NEGALIMA:
•
jeigu yra alergija rolapitantui arba bet kuriai pagalbine

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Varuby 90 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 90 mg rolapitanto (hidrochlorido
monohidrato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Šio vaistinio preparato vienoje dozėje (dvi tabletės) yra 230 mg
laktozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Tabletės yra mėlynos, jų vienoje pusėje įspausta T0101, o kitoje
– 100.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusiųjų labai ir vidutiniškai emetogeninės vėžio
chemoterapijos sukelto vėlyvojo pykinimo ir
vėmimo profilaktika.
Varuby skiriamas kaip kombinuotosios terapijos dalis (žr. 4.2
skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems_
Varuby skiriamas kartu su deksametazonu ir 5-HT
3
receptorių antagonistu.
180 mg (dvi tabletes) reikia suvartoti per 2 valandas prieš pradedant
kiekvieną chemoterapijos ciklą,
bet ne mažesniais kaip 2 savaičių intervalais.
Vaistinių preparatų sąveikos tarp rolapitanto ir deksametazono
nėra, todėl deksametazono dozės
koreguoti nereikia.
Su emetogenine vėžio terapija susijusio pykinimo ir vėmimo
profilaktikai rekomenduojami toliau
nurodyti gydymo planai.
_Labai emetogeninės chemoterapijos gydymo planas_
1 diena
2 diena
3 diena
4 diena
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
Varuby
180 mg per burną;
Per 2 valandas prieš chemoterapiją
Nieko
Deksametazona
s
20 mg per burną;
30 min. prieš chemoterapiją
8 mg per
burną du
kartus
per parą
8 mg per
burną du
kartus
per parą
8 mg per
burną