Land: Europeiska unionen
Språk: finska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
insuliini aspart
Novo Nordisk A/S
A10AD05
insulin aspart
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes mellitus
Diabetes mellituksen hoito.
Revision: 29
valtuutettu
2000-08-01
46 B. PAKKAUSSELOSTE VV-LAB-103278 1 . 0 . 47 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE NOVOMIX 30 PENFILL 100 YKSIKKÖÄ/ML INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, SYLINTERIAMPULLI 30 % liukenevaa aspartinsuliinia ja 70 % protamiinilla kiteytettyä aspartinsuliinia LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä NovoMix 30 on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoMix 30 -insuliinia 3. Miten NovoMix 30 -insuliinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. NovoMix 30 -insuliinin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NOVOMIX 30 ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN NovoMix 30 on moderni insuliini (insuliinianalogi), joka on sekä pika- että pitkävaikutteinen, suhteessa 30/70. Modernit insuliinivalmisteet ovat ihmisinsuliinien parannettuja versioita. NovoMix 30 -insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta (diabetesta) sairastavien aikuisten ja 10-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten ja nuorten korkeaa verensokeritasoa. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason säätelyyn. NovoMix 30 -insuliini alkaa alentaa verensokeriasi 10–20 minuutin kuluttua sen pistämisestä, vaikutus on voimakkaimmillaan 1–4 tunnin kuluttua pistoksesta ja kestää enintään 24 tuntia. Tyypin 2 diabete Läs hela dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO VV-LAB-103278 1 . 0 . 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoMix 30 Penfill 100 yksikköä/ml injektioneste, suspensio, sylinteriampulli NovoMix 30 FlexPen 100 yksikköä/ml injektioneste, suspensio, esitäytetty kynä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT NovoMix 3 0 Penfill 1 ml suspensiota sisältää 100 yksikköä lyhytvaikutteista (liukenevaa) aspartinsuliinia*/protamiinilla kiteytettyä aspartinsuliinia* suhteessa 30/70 (vastaten 3,5 mg). 1 sylinteriampulli sisältää 3 ml vastaten 300 yksikköä. NovoMix 30 FlexPen 1 ml suspensiota sisältää 100 yksikköä lyhytvaikutteista (liukenevaa) aspartinsuliinia*/protamiinilla kiteytettyä aspartinsuliinia* suhteessa 30/70 (vastaten 3,5 mg). 1 esitäytetty kynä sisältää 3 ml vastaten 300 yksikköä. *Aspartinsuliini on valmistettu _Saccharomyces cerevisiae_ -hiivassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Suspensio on sameaa, vaaleaa ja vesimäistä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET NovoMix 30 on tarkoitettu aikuisten ja 10-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten ja nuorten diabetes mellituksen hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA ANNOSTUS Insuliinianalogien, mukaan lukien aspartinsuliini, pitoisuus ilmaistaan yksiköissä, kun taas ihmisinsuliinin pitoisuus ilmaistaan kansainvälisissä yksiköissä. NovoMix 30 -insuliinin annostus on yksilöllinen ja se määritetään potilaan tarpeiden mukaisesti. Verenglukoosin seurantaa ja insuliinin annoksen säätämistä suositellaan optimaalisen glukoositasapainon saavuttamiseksi. Tyypin 2 diabeetikoille NovoMix 30 -insuliinia voidaan antaa yksinään. NovoMix 30 -insuliinia voidaan käyttää myös yhdessä oraalisten diabeteslääkkeiden ja/tai GLP-1-reseptoriagonistien kanssa. Suositeltu NovoMix 30 -insuliinin aloitusannos tyypin 2 diabeetikoille on 6 yksikköä aamiaisen yhteydessä ja 6 yksikköä päivällisen (iltaruoan) yhteydessä. NovoMix 30 voidaan myös aloittaa 12 yksiköllä kerran vuorokaudessa p Läs hela dokumentet