NovoMix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

insuliini aspart

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10AD05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin aspart

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus

Käyttöaiheet:

Diabetes mellituksen hoito.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2000-08-01

Pakkausseloste

46
B. PAKKAUSSELOSTE
VV-LAB-103278
1
.
0
.
47
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NOVOMIX 30 PENFILL 100 YKSIKKÖÄ/ML INJEKTIONESTE, SUSPENSIO,
SYLINTERIAMPULLI
30 % liukenevaa aspartinsuliinia ja 70 % protamiinilla kiteytettyä
aspartinsuliinia
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
sairaanhoitajalle tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä NovoMix 30 on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoMix 30
-insuliinia
3.
Miten NovoMix 30 -insuliinia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
NovoMix 30 -insuliinin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NOVOMIX 30 ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
NovoMix 30 on moderni insuliini (insuliinianalogi), joka on sekä
pika- että pitkävaikutteinen,
suhteessa 30/70. Modernit insuliinivalmisteet ovat ihmisinsuliinien
parannettuja versioita.
NovoMix 30 -insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta
(diabetesta) sairastavien aikuisten ja
10-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten ja nuorten korkeaa
verensokeritasoa. Diabetes on sairaus,
jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason
säätelyyn.
NovoMix 30 -insuliini alkaa alentaa verensokeriasi 10–20 minuutin
kuluttua sen pistämisestä, vaikutus
on voimakkaimmillaan 1–4 tunnin kuluttua pistoksesta ja kestää
enintään 24 tuntia.
Tyypin 2 diabete

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
VV-LAB-103278
1
.
0
.
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NovoMix 30 Penfill 100 yksikköä/ml injektioneste, suspensio,
sylinteriampulli
NovoMix 30 FlexPen 100 yksikköä/ml injektioneste, suspensio,
esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
NovoMix 3
0 Penfill
1 ml suspensiota sisältää 100 yksikköä lyhytvaikutteista
(liukenevaa) aspartinsuliinia*/protamiinilla
kiteytettyä aspartinsuliinia* suhteessa 30/70 (vastaten 3,5 mg). 1
sylinteriampulli sisältää 3 ml vastaten
300 yksikköä.
NovoMix 30 FlexPen
1 ml suspensiota sisältää 100 yksikköä lyhytvaikutteista
(liukenevaa) aspartinsuliinia*/protamiinilla
kiteytettyä aspartinsuliinia* suhteessa 30/70 (vastaten 3,5 mg). 1
esitäytetty kynä sisältää 3 ml vastaten
300 yksikköä.
*Aspartinsuliini on valmistettu
_Saccharomyces cerevisiae_
-hiivassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Suspensio on sameaa, vaaleaa ja vesimäistä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
NovoMix 30 on tarkoitettu aikuisten ja 10-vuotiaiden ja sitä
vanhempien lasten ja nuorten diabetes
mellituksen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
Insuliinianalogien, mukaan lukien aspartinsuliini, pitoisuus
ilmaistaan yksiköissä, kun taas
ihmisinsuliinin pitoisuus ilmaistaan kansainvälisissä yksiköissä.
NovoMix 30 -insuliinin annostus on yksilöllinen ja se määritetään
potilaan tarpeiden mukaisesti.
Verenglukoosin seurantaa ja insuliinin annoksen säätämistä
suositellaan optimaalisen
glukoositasapainon saavuttamiseksi.
Tyypin 2 diabeetikoille NovoMix 30 -insuliinia voidaan antaa
yksinään. NovoMix 30 -insuliinia
voidaan käyttää myös yhdessä oraalisten diabeteslääkkeiden
ja/tai GLP-1-reseptoriagonistien kanssa.
Suositeltu NovoMix 30 -insuliinin aloitusannos tyypin 2 diabeetikoille
on 6 yksikköä aamiaisen
yhteydessä ja 6 yksikköä päivällisen (iltaruoan) yhteydessä.
NovoMix 30 voidaan myös aloittaa
12 yksiköllä kerran vuorokaudessa p�