Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)

Land: Europeiska unionen

Språk: maltesiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

irbesartan, hydrochlorothiazide

Tillgänglig från:

sanofi-aventis groupe 

ATC-kod:

C09DA04

INN (International namn):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Terapeutisk grupp:

Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin

Terapiområde:

Pressjoni għolja

Terapeutiska indikationer:

Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali. Din il-kombinazzjoni ta 'doża fissa hija indikata f'pazjenti adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom mhix ikkontrollata b'mod adegwat fuq irbesartan jew hydrochlorothiazide waħdu.

Produktsammanfattning:

Revision: 34

Bemyndigande status:

Awtorizzat

Tillstånd datum:

2007-01-18

Bipacksedel

115
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
116
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALLL-UTENT
IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA PILLOLI 150 MG/12.5 MG
irbesartan/hydrochlorothiazide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
▪
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva
3.
Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA U GĦALXIEX JINTUŻA
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hu kombinazzjoni ta’ żewġ
sustanzi attivi, irbesartan u
hydrochlorothiazide.
Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin bħala
antagonisti tar-riċetturi angiotensin II.
Angiotensin II hija sustanza li jagħmel il-ġisem li tingħaqad
mar-riċetturi fil-vini u ġġegħelhom
jissikkaw. B’hekk tirriżulta żieda fil-pressjoni. Irbesartan ma
jħallix angiotensin II jingħaqad ma dawn
ir-riċetturi, b’hekk il-vini tad-demm jirrilassaw u l-pressjoni
tinżel.
Hydrochlorothiazide hija waħda mill-grupp ta’ mediċini (jissejħu
dijuretiċi thiazide) li jikkaġunaw
żieda fil-ħruġ ta’ l-awrina u b’hekk tinżel il-pressjoni.
Iż-żewġ sustanzi attivi f’Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
jaħdmu flimkien biex inaqqsu l-

Produktens egenskaper

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 150 mg ta’ irbesartan u 12.5 mg ta’
hydrochlorothiazide.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull pillola miksija b’rita fiha 26.65 mg ta’ lactose (bħala
lactose monohydrate).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
Lewn il-ħawħa, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb
ibbuzzata fuq naħa waħda u numru 2775
mnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura għall-pressjoni għolja essenzjali.
Din id-doża fissa kombinata hija indikata f’pazjenti adulti li
għandhom pressjoni għolja li mhiex
kontrollata sew b’ irbesartan jew b’ hydrochlorothiazide waħidhom
(ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jista’ jittieħed darba
kuljum, ma’ l-ikel jew waħdu.
It-titrazzjoni tad-doża bis-sustanzi individwali (i.e. irbesartan u
hydochlorothiazide) tista’ tiġi
rrikmandata.
Għandha tiġi kkonsidrata l-bidla diretta minn monoterapija
għall-kombinazzjonijiet fissi meta tkun
klinikament adattata:
▪
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg jista’
jingħata f’ pazjenti, fejn il-
pressjoni mhix qed tiġi kkontrollata sew b’hydrochlorothiazide jew
irbesartan 150 mg waħidhom;
▪
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg jista’
jingħata lill-pazjenti li mhux qed
ikunu kkontrollati b’mod suffiċjenti b’irbesartan 300 mg jew
b’Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva 150 mg/12.5 mg.
▪
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg jista’ jingħata
lil pazjenti li ma jkunux qed
jiġu kkontrollati b’mod suffiċjenti b’Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg.
Mhux irrikmandati dożi ogħla minn 300 mg irbesartan/25 mg
hydrochlorothiazide darba kuljum.
Meta neċe