Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema ta ' renin angiotensin-sistema
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali. Din il-kombinazzjoni ta 'doża fissa hija indikata f'pazjenti adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom mhix ikkontrollata b'mod adegwat fuq irbesartan jew hydrochlorothiazide waħdu.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 24

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000783
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-01-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000783
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/428947/2013

EMEA/H/C/000783

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

irbesartan/idroklorotijażide (hydrochlorothiazide)

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-

Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta’ użu

għal Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

X'inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, l-irbesartan u l-

idroklorotijażide. Jiġi bħala pilloli (150 mg jew 300 mg irbesartan u 12.5 mg idroklorotijażide; 300 mg

irbesartan u 25 mg idroklorotijażide).

Din il-mediċina hija l-istess bħal CoAprovel, li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-

kumpanija li tipproduċi CoAprovel qablet li t-tagħrif xjentifiku tagħha jista' jintuża għal Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva.

Għal xiex jintuża Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jintuża f'adulti li għandhom ipertensjoni essenzjali (pressjoni

tad-demm għolja) li mhijiex ikkontrollata adegwatament bl-irbesartan jew bl-idroklorotijażide meħudin

waħedhom. ‘Essenzjali’ tfisser li l-ipertensjoni ma jkollhiex kawża evidenti.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?

Id-doża ta' Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva li għandha tintuża tiddependi mid-doża ta'

irbesartan jew ta' idroklorotijażide li l-pazjent kien qiegħed jieħu qabel. Mhuwiex rakkomandat dożaġġ

Dak li qabel kien magħruf bħala Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

ogħla minn 300 mg irbesartan jew 25 mg idroklorotijażide darba kuljum. Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva jista' jintuża flimkien ma' trattamenti oħra għall-ipertensjoni.

Kif jaħdem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva fih żewġ sustanzi attivi, l-irbesartan u l-idroklorotijażide.

L-irbesartan hija tip ta’ ‘antagonista tar-riċetturi tal-anġjotensina II’, jiġifieri sustanza li timblokka l-

azzjoni tal-ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II. L-anġjotensina II hija vażokostrittur qawwi

(sustanza li traqqaq l-arterji u l-vini). Billi timblokka r-riċetturi li magħhom is-soltu teħel l-anġjotensina

II, l-irbesartan twaqqaf l-ormon milli jkollu effett u b'hekk tħalli l-arterji u l-vini jitwessgħu.

L-idroklorotijażide huwa dijuretiku, li huwa tip ieħor ta’ trattament għall-ipertensjoni. Dan jaħdem billi

jżid il-kwantità ta’ awrina li toħroġ mill-ġisem, u b’hekk inaqqas l-ammont ta’ fluwidu fid-demm u

jbaxxi l-pressjoni tad-demm.

It-taħlita taż-żewġ sustanzi attivi flimkien għandha effett addittiv, u għandha ħila tnaqqas il-pressjoni

tad-demm aktar minn waħda miż-żewġ mediċini meħuda weħidha. Bit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm,

jitnaqqsu r-riskji assoċjati ma’ pressjoni għolja tad-demm, bħall-puplesija.

Kif ġie studjat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?

Irbesartan waħdu ilu approvat fl-UE bl-ismijiet ta' Karvea u Aprovel mill-1997. Jista' jintuża flimkien

mal-idroklorotijażide għat-trattament tal-ipertensjoni. Bħala appoġġ għall-użu ta' Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva, intużaw l-istudji mwettqa b'Karvea/Aprovel flimkien mal-idroklorotijażide

bħala pilloli separati. Twettqu wkoll aktar studji b'dożaġġi ta' 300 mg irbesartan f'kombinazzjoni ma'

25 mg idroklorotijażide. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm dijastolika

(pressjoni tad-demm imkejla bejn żewġ taħbitiet tal-qalb).

X'benefiċċji wera Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva waqt l-istudji

mwettqa?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva rriżulta aktar effikaċi mill-plaċebo (trattament finta) u mill-

idroklorotijażide waħdu fit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm dijastolika. Żieda fid-dożaġġ għal 300 mg

irbesartan u 25 mg idroklorotijażide jista' jwassal għal iktar tnaqqis fil-pressjoni tad-demm.

X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (li dehru f'bejn pazjent 1 u

10 minn 100) huma sturdament, nawżea (dardir) jew remettar, disturbi urinarji, għeja kbira u żieda fil-

livelli tan-nitroġenu urejku tad-demm (blood urea nitrogen, BUN, prodott ta' skart mill-proteini), tal-

kreatinina (prodott ta' skart mill-muskoli) u kreatina kinażi (creatine kinase, enzima li tinsab fil-

muskoli). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b'Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva,

ara l-fuljett ta' tagħrif.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ma għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi

(allerġiċi) għal irbesartan, għall-idroklorotijażide, għas-sulfonamidi, jew għal kwalunkwe ingredjent

ieħor. Ma għandux jintuża lanqas minn nisa li jkollhom aktar minn tliet xhur tqala. Mhuwiex

rakkomandat li jintuża waqt l-ewwel tliet xhur tat-tqala. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ma

għandux jintuża wkoll minn pazjenti li jbatu minn problemi gravi fil-fwied, kliewi jew problemi biljari,

persuni li jkollhom livelli wisq baxxi ta' potassju fid-demm, jew livelli wisq għoljin ta' kalċju fid-demm.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Paġna 2/3

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ma għandux jintuża flimkien ma’ mediċini li fihom l-aliskiren

(użat fil-kura tal-ipertensjoni essenzjali) f’pazjenti bid-dijabete, jew insuffiċjenza moderata jew gravi

fil-kliewi. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva għandu jintuża b'kawtela meta użat ma' mediċini

oħra li jkollhom effett fuq il-livelli ta' potassju fid-demm. Il-lista sħiħa ta' dawn il-mediċini tinsab fil-

fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva huma akbar mir-riskji

tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop fid-19 ta’ Jannar 2007. L-isem tal-mediċina nbidel u sar

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva fis-6 ta’ Frar 2012.

L-EPAR sħiħ ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar

informazzjoni rigward il-kura b’Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti

wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’ 07-2013.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għalll-utent

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva Pilloli 150 mg/12.5 mg

irbesartan/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għalxiex jintuża

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hu kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, irbesartan u

hydrochlorothiazide.

Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.

Angiotensin-II hija sustanza li jagħmel il-ġisem li tingħaqad mar-riċetturi fil-vini u ġġegħelhom

jissikkaw. B’hekk tirriżulta żieda fil-pressjoni. Irbesartan ma jħallix angiotensin-II jingħaqad ma dawn

ir-riċetturi, b’hekk il-vini tad-demm jirrilassaw u l-pressjoni tinżel.

Hydrochlorothiazide hija waħda mill-grupp ta’ mediċini (jissejħu dijuretiċi thiazide) li jikkaġunaw

żieda fil-ħruġ ta’ l-awrina u b’hekk tinżel il-pressjoni.

Iż-żewġ sustanzi attivi f’Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jaħdmu flimkien biex inaqqsu l-

pressjoni iktar milli kieku jingħataw waħidhom.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jintuża biex jikkura pressjoni tad-demm għolja

, meta l-

kura b’irbesartan jew hydrochlorothiazide waħedhom ma tipprovdix kontroll adattat għall-pressjoni

tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tiħux Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

jekk inti

allerġiku/a

għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

jekk inti

allerġiku/a

għal hydrochlorothiazide jew mediċini oħra derivati minn sulfonamide

jekk inti

iktar minn 3 xhur tqila

. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva kmieni fit-tqala – ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

jekk inti għandek

problemi severi tal-fwied

tal-kliewi

jekk inti għandek

diffikultà biex tagħmel l-awrina

jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli

persistenti ta’ calcium għoli jew potassium

baxx fid-demm tiegħek

jekk għandek dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi

u inti kkurat b’ mediċina li tbaxxi l-

pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u jekk xi waħda minn

dawn tapplika għalik:

jekk ikollok

rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk inti tbati minn

problemi tal-kliewi

, jew għandek

trapjant tal-kliewi

jekk inti tbati minn

problemi tal-qalb

jekk inti tbati minn

problemi tal-fwied

jekk inti tbati mid-

dijabete

jekk inti tbati minn

lupus erythematosus

(magħruf ukoll bħala lupus jew SLE)

jekk issofri minn

aldosteroniżmu primarju

(kundizzjoni relatata ma’ produzzjoni għolja ta’

l-ormon aldosterone, li jikkawża retenzjoni ta’ sodium u, li min-naħa tiegħu, iżid il-pressjoni

fid-demm)

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni

tad-demm għolja.

- inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek

problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

- aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva”

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk

int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-

istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-tqala).

Int għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek:

jekk int qiegħed/qiegħda fuq

dieta nieqsa mill-melħ

jekk int qed turi sinjali bħal

għatx mhux tas-soltu, ħalq xott, għejja ġenerali, ngħas, uġigħ

fil-muskoli jew bugħawwieġ, dardir, rimettar jew taħbit tal-qalb mgħaġġel

mhux normali li

jistgħu jseħħu minħabba effett eċċessiv ta’ hydrochlorothiazide (li hemm fi Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva)

jekk tesperjenza żieda fis-

sensittività tal-ġilda għax-xemx

b’sintomi ta’ ħruq (bħal ħmura,

ħakk, nefħa, bżieżaq) li jseħħu aktar frekwenti min-normal

jekk

tkun se tagħmel xi operazzjoni

(kirurġija) jew tkun se

tirċievi anistetiku

jekk ikollok

tibdil fil-viżta jew uġigħ f’waħda mill-għajnejn jew fiż-żewġ għajnejn

meta

tkun qed tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Dan jista’ jkun sinjal li inti qed

tiżviluppa glawkoma, pressjoni miżjuda f’għajn minnhom jew fiż-żewġ għajnejn. Għandek

tieqaf tieħu kura bi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għandek tfittex parir mediku

minnufih.

Il-hydrochlorothiazide li jinstab f’din il-mediċina jista’ jirriżulta’ f’test posittiv ta’ l-anti-doping.

Tfal u adolexxenti

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva m’ghandux jingħata lil tfal u adolexxenti (taħt it-18 il-sena).

Mediċini oħra u Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra:

Dijuretiċi bħal hydrochlorothiazide li jinstab f’ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jista’ jkollhom

effett fuq mediċini oħra. Preparazzjonijiet li fihom lithium m’għandhomx jittieħdu ma’ Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva jekk ma tkunx taħt is-superviżjoni mill-viċin tat-tabib tiegħek.

It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra

- Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Jista’ jkollok bżonn tagħmel xi kontroll tad-demm jekk tieħu:

supplimenti tal-potassium

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium

mediċini li fihom il-potassium, dijuretiċi oħra (pilloli ta’ l-ilma)

xi lassattivi

mediċini għall-kura tal-gotta

supplimenti terapewtiċi tal-vitamina D

mediċini biex jikkontrolaw ir-ritmu tal-qalb

mediċini għad-dijabete (mediċini li jittieħdu mill-ħalq jew insulina)

carbamazepine (mediċina għall-kura tal-epilessija).

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu mediċini oħra biex tniżżel

il-pressjoni tad-demm, sterojdi, mediċini biex tikkura il-kanċer, mediċini li jtaffu l-uġigħ, mediċini

għall-artrite, jew colestyramine u reżini ta’ colestipol biex tbaxxi l-kolesterol fid-demm.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ma’ ikel u xorb

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jista’ jittieħed bi jew mingħajr ikel.

Minħabba l-hydrochlorothiazide li hemm fi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, jekk tixrob l-

alkoħol meta tkun qed tieħu l-kura b’din il-mediċina, jista’ jkollok sensazzjoni miżjuda ta’ sturdament

meta tqum bil-wieqfa, b’mod speċjali meta tqum minn pożizzjoni bil-qiegħda.

Tqala, treddigħ u fertilità

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva qabel ma toħroġ tqila

jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mhuwiex rakkomandat fil-bidu

tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara

serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel

kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun

twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mhux suppost li jtellfek milli ssuq jew tħaddem magni.

Madankollu, xi kultant sturdament jew għeja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra l-pressjoni għolja. Jekk

tħoss xi ħaġa minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva fih il-lactose

. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek

intolleranza għal xi zokkor (ngħidu aħna lactose), ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-

prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hija pillola waħda jew tnejn

kuljum. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ġeneralment jiġi preskritt mit-tabib tiegħek meta l-

kura li kont tieħu qabel ma tnaqqasx il-pressjoni tad-demm biżżejjed. It-tabib tiegħek igħidlek kif

għandek tagħmel biex taqleb mill-kura li kont qed tieħu qabel għal Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva.

Kif għandek tieħu l-mediċina

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva huwa għal

użu orali

. Ibla’ l-pilloli b’ammont suffiċjenti ta’

fluwidu (eż. tazza ilma). Tista’ tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bi jew mingħajr ikel.

Ipprova ħu d-doża ta’ kuljum tiegħek bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum. Huwa

importanti li tkompli tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sakemm it-tabib tiegħek ma

jgħidlekx mod ieħor.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni għandu jintlaħaq f’6-8 ġimgħat wara li tinbeda l-kura.

Jekk tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

It-tfal ma għandhomx jieħdu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ma għandux jingħata lil tfal iżgħar minn 18-il sena. Jekk

tifel/tifla jibla’/tibla’ xi pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jistgħu jirrikjedu attenzjoni medika.

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (raxx, urtikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ,

xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok xi sintomu minn dawn t’hawn fuq jew tesperjenza qtugħ ta’ nifs

, waqqaf Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva u għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji elenkati hawn taħt hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

L-effetti sekondarji rrapportati fi studji kliniċi għal pazjenti kkurati b’Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva kienu:

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

dardir/rimettar

tagħmel l-awrina mhux normali

għeja

sturdament (anki meta tqum minn mimdud jew minn bil-qiegħda)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskoli u tal-qalb

(creatine kinase) jew livelli għoljin ta’ sustanzi li jkejlu l-funzjoni tal-kliewi (nitroġenu fl-urea

tad-demm, creatinine).

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema,

kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

)

dijarea

pressjoni baxxa

ħass ħażin

taħbit mgħaġġel tal-qalb

fwawar

nefħa

disturb sesswali (problemi fl-attività sesswali)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli aktar baxxi ta’ potassium u sodium fid-demm tiegħek.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema,

kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji rrappuratati minn meta Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva tqiegħed fis-

suq

Xi effetti mhux mixtieqa ġew irrapportati minn meta Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva tpoġġa

fis-suq. Effetti mhux mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: uġigħ ta’ ras, żarżir fil-

widnejn, sogħla, disturbi fit-togħma, indiġestjoni, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal-fwied

anormali u indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, livell ogħla ta’ potassium f’demmek u reazzjonijiet

allerġiċi bħal raxx, ħorriqija, nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-gerżuma. Każijiet

mhux komuni ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Bħal ma jiġri f’kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, effetti sekondarji assoċjati ma’ komponenti

waħidhom ma jistgħux jiġu esklużi.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ irbesartan waħdu

Flimkien ma’ l-effetti sekondarji rrapportati hawn fuq, ġiew irrapportati uwkoll uġigħ fis-sider,

reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku) u tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (ċellula tad-demm

importanti ħafna sabiex id-demm jgħaqqad).

Effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide

waħdu

Nuqqas ta’ aptit; irritazzjoni ta’ l-istonku; bugħawwiġ fl-istonku; stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda

u/jew ta’ l-abjad ta’ l-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa kkaratterizzata b’uġigħ sever fil-parti ta’ fuq

ta’ l-istonku, spiss b’dardir u rimettar; disturbi fl-irqad; dipressjoni; vista mċajpra; nuqqas ta’ ċelloli

bojod tad-demm, li jistgħu jirriżultaw f’infezzjonijiet frekwenti, deni; tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits

(ċellola tad-demm essenzjali għall-għaqid tad-demm), numru mnaqqas taċ-ċelloli tad-demm ħomor

(anemija) ikkaratterizzat minn għejja, uġigħ ta’ ras, qtugħ ta’ nifs waqt eżerċizzju, sturdament u dehra

pallida; mard fil-kliewi; problemi fil-pulmun inkluż pulmonite jew akkumulazzjoni ta’ fluwidu

fil-pulmun; sensittività miżjuda tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda

kkaratterizzata mit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; lupus erythematosus tal-ġilda, li hija

identifikata minn raxx li jista’ jidher fuq il-wiċċ, għonq u qorrija; reazzjonijiet allerġiċi; dgħjufija u

spażmu tal-muskoli; rata tat-taħbit tal-qalb mibdula; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla

fil-qagħda tal-ġisem; nefħa tal-glandoli tal-bżieq; livelli ta’ zokkor għoljin fid-demm; zokkor

fl-awrina; żidiet f’xi tipi ta’ xaħam fid-demm; livelli ta’ aċidu uriku fid-demm għoljin, li jista’

jikkawża gotta.

Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli): kanċer tal-ġilda u tax-

xoffa (Kanċer tal-ġilda mhux melanoma).

Huwa magħruf li l-effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide jistgħu jiżdiedu ma’ dożi aktar

għoljin ta’ hydrochlorothiazide.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa jew fuq il-folja wara JIS. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Is-sustanzi attivi huma irbesartan u hydrochlorothiazide. Kull pillola ta’ Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg fiha 150 mg irbesartan u 12.5 mg

hydrochlorothiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate,

magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, ferric oxide aħmar u isfar

(E172). Jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 “Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva fih lactose”.

Kif jidher Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg huma lewn il-ħawħa, ibbuzzati fuq

iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb ibbuzzata fuq naħa waħda u n-numru 2775 fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg huma pprovduti f’pakketti f’folji ta’

14, 28, 56 jew 98 pillola. Pakketti ta’ doża waħda ta’ 56 x 1 pillola sabiex jitqassmu fl-isptarijiet huma

wkoll disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Ir-Repubblika Ċeka

Manifattur

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - L-Ungerija

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għalll-utent

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva Pilloli 300 mg/12.5 mg

irbesartan/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għalxiex jintuża

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hu kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, irbesartan u

hydrochlorothiazide.

Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.

Angiotensin-II hija sustanza li jagħmel il-ġisem li tingħaqad mar-riċetturi fil-vini u ġġegħelhom

jissikkaw. B’hekk tirriżulta żieda fil-pressjoni. Irbesartan ma jħallix angiotensin-II jingħaqad ma dawn

ir-riċetturi, b’hekk il-vini tad-demm jirrilassaw u l-pressjoni tinżel.

Hydrochlorothiazide hija waħda mill-grupp ta’ mediċini (jissejħu dijuretiċi thiazide) li jikkaġunaw

żieda fil-ħruġ ta’ l-awrina u b’hekk tinżel il-pressjoni.

Iż-żewġ sustanzi attivi f’Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jaħdmu flimkien biex inaqqsu l-

pressjoni iktar milli kieku jingħataw waħidhom.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jintuża biex jikkura pressjoni tad-demm għolja

, meta l-

kura b’irbesartan jew hydrochlorothiazide waħedhom ma tipprovdix kontroll adattat għall-pressjoni

tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tiħux Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

jekk inti

allerġiku/a

għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

jekk inti

allerġiku/a

għal hydrochlorothiazide jew mediċini oħra derivati minn sulfonamide

jekk inti

iktar minn 3 xhur tqila

. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva kmieni fit-tqala – ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

jekk inti għandek

problemi severi tal-fwied

tal-kliewi

jekk inti għandek

diffikultà biex tagħmel l-awrina

jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli

persistenti ta’ calcium għoli jew potassium

baxx fid-demm tiegħek

jekk għandek dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi

u inti kkurat b’ mediċina li tbaxxi l-

pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u jekk xi waħda minn

dawn tapplika għalik:

jekk ikollok

rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk inti tbati minn

problemi tal-kliewi

, jew għandek

trapjant tal-kliewi

jekk inti tbati minn

problemi tal-qalb

jekk inti tbati minn

problemi tal-fwied

jekk inti tbati mid-

dijabete

jekk inti tbati minn

lupus erythematosus

(magħruf ukoll bħala lupus jew SLE)

jekk issofri minn

aldosteroniżmu primarju

(kundizzjoni relatata ma’ produzzjoni għolja ta’

l-ormon aldosterone, li jikkawża retenzjoni ta’ sodium u, li min-naħa tiegħu, iżid il-pressjoni

fid-demm)

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni

tad-demm għolja.

- inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek

problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

- aliskiren

jekk kellek kanċer tal-ġilda jew jekk tiżviluppa leżjoni fil-ġilda mhux mistennija matul it-

trattament. It-trattament b’hydrochlorothiazide, b’mod partikolari l-użu fit-tul b’dożi għoljin,

jista’ jżid ir-riskju ta’ xi tipi ta’ kanċer tal-ġilda u tax-xoffa (kanċer tal-ġilda mhux melanoma).

Ipproteġi l-ġilda tiegħek mill-esponiment għax-xemx u għar-raġġi UV waqt li tieħu Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva .

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva”

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk

int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-

istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-tqala).

Int għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek:

jekk int qiegħed/qiegħda fuq

dieta nieqsa mill-melħ

jekk int qed turi sinjali bħal

għatx mhux tas-soltu, ħalq xott, għejja ġenerali, ngħas, uġigħ

fil-muskoli jew bugħawwieġ, dardir, rimettar jew taħbit tal-qalb mgħaġġel

mhux normali li

jistgħu jseħħu minħabba effett eċċessiv ta’ hydrochlorothiazide (li hemm fi Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva)

jekk tesperjenza żieda fis-

sensittività tal-ġilda għax-xemx

b’sintomi ta’ ħruq (bħal ħmura,

ħakk, nefħa, bżieżaq) li jseħħu aktar frekwenti min-normal

jekk

tkun se tagħmel xi operazzjoni

(kirurġija) jew tkun se

tirċievi anistetiku

jekk ikollok

tibdil fil-viżta jew uġigħ f’waħda mill-għajnejn jew fiż-żewġ għajnejn

meta

tkun qed tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Dan jista’ jkun sinjal li inti qed

tiżviluppa glawkoma, pressjoni miżjuda f’għajn minnhom jew fiż-żewġ għajnejn. Għandek

tieqaf tieħu kura bi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għandek tfittex parir mediku

minnufih.

Il-hydrochlorothiazide li jinstab f’din il-mediċina jista’ jirriżulta’ f’test posittiv ta’ l-anti-doping.

Tfal u adolexxenti

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva m’ghandux jingħata lil tfal u adolexxenti (taħt it-18 il-sena).

Mediċini oħra u Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra:

Dijuretiċi bħal hydrochlorothiazide li jinstab f’ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jista’ jkollhom

effett fuq mediċini oħra. Preparazzjonijiet li fihom lithium m’għandhomx jittieħdu ma’ Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva jekk ma tkunx taħt is-superviżjoni mill-viċin tat-tabib tiegħek.

It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra.

- Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”)

Jista’ jkollok bżonn tagħmel xi kontroll tad-demm jekk tieħu:

supplimenti tal-potassium

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium

mediċini li fihom il-potassium, dijuretiċi oħra (pilloli ta’ l-ilma)

xi lassattivi

mediċini għall-kura tal-gotta

supplimenti terapewtiċi tal-vitamina D

mediċini biex jikkontrolaw ir-ritmu tal-qalb

mediċini għad-dijabete (mediċini li jittieħdu mill-ħalq jew insulina)

carbamazepine (mediċina għall-kura tal-epilessija).

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu mediċini oħra biex tniżżel

il-pressjoni tad-demm, sterojdi, mediċini biex tikkura il-kanċer, mediċini li jtaffu l-uġigħ, mediċini

għall-artrite, jew colestyramine u reżini ta’ colestipol biex tbaxxi l-kolesterol fid-demm.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ma’ ikel u xorb

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jista’ jittieħed bi jew mingħajr ikel.

Minħabba l-hydrochlorothiazide li hemm fi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, jekk tixrob l-

alkoħol meta tkun qed tieħu l-kura b’din il-mediċina, jista’ jkollok sensazzjoni miżjuda ta’ sturdament

meta tqum bil-wieqfa, b’mod speċjali meta tqum minn pożizzjoni bil-qiegħda.

Tqala, treddigħ u fertilità

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva qabel ma toħroġ tqila

jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mhuwiex rakkomandat fil-bidu

tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara

serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel

kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun

twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mhux suppost li jtellfek milli ssuq jew tħaddem magni.

Madankollu, xi kultant sturdament jew għeja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra l-pressjoni għolja. Jekk

tħoss xi ħaġa minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva fih il-lactose

. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek

intolleranza għal xi zokkor (ngħidu aħna lactose), ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-

prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hija pillola waħda kuljum.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ġeneralment jiġi preskritt mit-tabib tiegħek meta l-kura li kont

tieħu qabel ma tnaqqasx il-pressjoni tad-demm biżżejjed. It-tabib tiegħek igħidlek kif għandek tagħmel

biex taqleb mill-kura li kont qed tieħu qabel għal Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Kif għandek tieħu l-mediċina

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva huwa għal

użu orali

. Ibla’ l-pilloli b’ammont suffiċjenti ta’

fluwidu (eż. tazza ilma). Tista’ tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bi jew mingħajr ikel.

Ipprova ħu d-doża ta’ kuljum tiegħek bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum. Huwa

importanti li tkompli tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sakemm it-tabib tiegħek ma

jgħidlekx mod ieħor.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni għandu jintlaħaq f’6-8 ġimgħat wara li tinbeda l-kura.

Jekk tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

It-tfal ma għandhomx jieħdu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ma għandux jingħata lil tfal iżgħar minn 18-il sena. Jekk

tifel/tifla jibla’/tibla’ xi pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jistgħu jirrikjedu attenzjoni medika.

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (raxx, urtikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ,

xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok xi sintomu minn dawn t’hawn fuq jew tesperjenza qtugħ ta’ nifs

, waqqaf Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva u għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji elenkati hawn taħt hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

L-effetti sekondarji rrapportati fi studji kliniċi għal pazjenti kkurati b’Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva kienu:

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

dardir/rimettar

tagħmel l-awrina mhux normali

għeja

sturdament (anki meta tqum minn mimdud jew minn bil-qiegħda)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskoli u tal-qalb

(creatine kinase) jew livelli għoljin ta’ sustanzi li jkejlu l-funzjoni tal-kliewi (nitroġenu fl-urea

tad-demm, creatinine).

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema,

kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

)

dijarea

pressjoni baxxa

ħass ħażin

taħbit mgħaġġel tal-qalb

fwawar

nefħa

disturb sesswali (problemi fl-attività sesswali)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli aktar baxxi ta’ potassium u sodium fid-demm tiegħek.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema,

kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji rrappuratati minn meta Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva tqiegħed fis-

suq

Xi effetti mhux mixtieqa ġew irrapportati minn meta Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva tpoġġa

fis-suq. Effetti mhux mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: uġigħ ta’ ras, żarżir fil-

widnejn, sogħla, disturbi fit-togħma, indiġestjoni, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal-fwied

anormali u indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, livell ogħla ta’ potassium f’demmek u reazzjonijiet

allerġiċi bħal raxx, ħorriqija, nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-gerżuma. Każijiet

mhux komuni ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Bħal ma jiġri f’kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, effetti sekondarji assoċjati ma’ komponenti

waħidhom ma jistgħux jiġu esklużi.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ irbesartan waħdu

Flimkien ma’ l-effetti sekondarji rrapportati hawn fuq, ġiew irrapportati uwkoll uġigħ fis-sider,

reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku) u tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (ċellula tad-demm

importanti ħafna sabiex id-demm jgħaqqad).

Effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide waħdu

Nuqqas ta’ aptit; irritazzjoni ta’ l-istonku; bugħawwiġ fl-istonku; stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda

u/jew ta’ l-abjad ta’ l-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa kkaratterizzata b’uġigħ sever fil-parti ta’ fuq

ta’ l-istonku, spiss b’dardir u rimettar; disturbi fl-irqad; dipressjoni; vista mċajpra; nuqqas ta’ ċelloli

bojod tad-demm, li jistgħu jirriżultaw f’infezzjonijiet frekwenti, deni; tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits

(ċellola tad-demm essenzjali għall-għaqid tad-demm), numru mnaqqas taċ-ċelloli tad-demm ħomor

(anemija) ikkaratterizzat minn għejja, uġigħ ta’ ras, qtugħ ta’ nifs waqt eżerċizzju, sturdament u dehra

pallida; mard fil-kliewi; problemi fil-pulmun inkluż pulmonite jew akkumulazzjoni ta’ fluwidu

fil-pulmun; sensittività miżjuda tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda

kkaratterizzata mit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; lupus erythematosus tal-ġilda, li hija

identifikata minn raxx li jista’ jidher fuq il-wiċċ, għonq u qorrija; reazzjonijiet allerġiċi; dgħjufija u

spażmu tal-muskoli; rata tat-taħbit tal-qalb mibdula; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla

fil-qagħda tal-ġisem; nefħa tal-glandoli tal-bżieq; livelli ta’ zokkor għoljin fid-demm; zokkor

fl-awrina; żidiet f’xi tipi ta’ xaħam fid-demm; livelli ta’ aċidu uriku fid-demm għoljin, li jista’

jikkawża gotta.

Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli): kanċer tal-ġilda u tax-

xoffa (Kanċer tal-ġilda mhux melanoma).

Huwa magħruf li l-effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide jistgħu jiżdiedu ma’ dożi aktar

għoljin ta’ hydrochlorothiazide.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa jew fuq il-folja wara JIS. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Is-sustanzi attivi huma irbesartan u hydrochlorothiazide. Kull pillola ta’ Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg fiha 300 mg irbesartan u 12.5 mg

hydrochlorothiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate,

magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, ferric oxide aħmar u

isfar (E172). Jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 “Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva fih lactose”.

Kif jidher Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg huma lewn il-ħawħa, ibbuzzati fuq

iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb ibbuzzata fuq naħa waħda u n-numru 2776 fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg huma pprovduti f’pakketti f’folji ta’

14, 28, 56 jew 98 pillola. Pakketti ta’ doża waħda ta’ 56 x 1 pillola sabiex jitqassmu fl-isptarijiet huma

wkoll disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Ir-Repubblika Ċeka

Manifattur

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - L-Ungerija

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għalll-utent

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg pilloli miksijin b’rita.

irbesartan/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għalxiex jintuża

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hu kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, irbesartan u

hydrochlorothiazide.

Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.

Angiotensin-II hija sustanza li jagħmel il-ġisem li tingħaqad mar-riċetturi fil-vini u ġġegħelhom

jissikkaw. B’hekk tirriżulta żieda fil-pressjoni. Irbesartan ma jħallix angiotensin-II jingħaqad ma dawn

ir-riċetturi, b’hekk il-vini tad-demm jirrilassaw u l-pressjoni tinżel.

Hydrochlorothiazide hija waħda mill-grupp ta’ mediċini (jissejħu dijuretiċi thiazide) li jikkaġunaw

żieda fil-ħruġ ta’ l-awrina u b’hekk tinżel il-pressjoni.

Iż-żewġ sustanzi attivi f’Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jaħdmu flimkien biex inaqqsu l-

pressjoni iktar milli kieku jingħataw waħidhom.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jintuża biex jikkura pressjoni tad-demm għolja

, meta l-

kura b’irbesartan jew hydrochlorothiazide waħedhom ma tipprovdix kontroll adattat għall-pressjoni

tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tiħux Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

jekk inti

allerġiku/a

għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

jekk inti

allerġiku/a

għal hydrochlorothiazide jew mediċini oħra derivati minn sulfonamide

jekk inti

iktar minn 3 xhur tqila

. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva kmieni fit-tqala – ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

jekk inti għandek

problemi severi tal-fwied

tal-kliewi

jekk inti għandek

diffikultà biex tagħmel l-awrina

jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli

persistenti ta’ calcium għoli jew potassium

baxx fid-demm tiegħek

jekk għandek dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi

u inti kkurat b’ mediċina li tbaxxi l-

pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u jekk xi waħda minn

dawn tapplika għalik:

jekk ikollok

rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk inti tbati minn

problemi tal-kliewi

, jew għandek

trapjant tal-kliewi

jekk inti tbati minn

problemi tal-qalb

jekk inti tbati minn

problemi tal-fwied

jekk inti tbati mid-

dijabete

jekk inti tbati minn

lupus erythematosus

(magħruf ukoll bħala lupus jew SLE)

jekk issofri minn

aldosteroniżmu primarju

(kundizzjoni relatata ma’ produzzjoni għolja ta’

l-ormon aldosterone, li jikkawża retenzjoni ta’ sodium u, li min-naħa tiegħu, iżid il-pressjoni

fid-demm)

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni

tad-demm għolja.

- inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek

problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

- aliskiren

jekk kellek kanċer tal-ġilda jew jekk tiżviluppa leżjoni fil-ġilda mhux mistennija matul it-

trattament. It-trattament b’hydrochlorothiazide, b’mod partikolari l-użu fit-tul b’dożi għoljin,

jista’ jżid ir-riskju ta’ xi tipi ta’ kanċer tal-ġilda u tax-xoffa (kanċer tal-ġilda mhux melanoma).

Ipproteġi l-ġilda tiegħek mill-esponiment għax-xemx u għar-raġġi UV waqt li tieħu Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva .

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva”

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk

int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-

istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-tqala).

Int għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek:

jekk int qiegħed/qiegħda fuq

dieta nieqsa mill-melħ

jekk int qed turi sinjali bħal

għatx mhux tas-soltu, ħalq xott, għejja ġenerali, ngħas, uġigħ

fil-muskoli jew bugħawwieġ, dardir, rimettar jew taħbit tal-qalb mgħaġġel

mhux normali li

jistgħu jseħħu minħabba effett eċċessiv ta’ hydrochlorothiazide (li hemm fi Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva)

jekk tesperjenza żieda fis-

sensittività tal-ġilda għax-xemx

b’sintomi ta’ ħruq (bħal ħmura,

ħakk, nefħa, bżieżaq) li jseħħu aktar frekwenti min-normal

jekk

tkun se tagħmel xi operazzjoni

(kirurġija) jew tkun se

tirċievi anistetiku

jekk ikollok

tibdil fil-viżta jew uġigħ f’waħda mill-għajnejn jew fiż-żewġ għajnejn

meta

tkun qed tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Dan jista’ jkun sinjal li inti qed

tiżviluppa glawkoma, pressjoni miżjuda f’għajn minnhom jew fiż-żewġ għajnejn. Għandek

tieqaf tieħu kura bi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għandek tfittex parir mediku

minnufih.

Il-hydrochlorothiazide li jinstab f’din il-mediċina jista’ jirriżulta’ f’test posittiv ta’ l-anti-doping.

Tfal u adolexxenti

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva m’ghandux jingħata lil tfal u adolexxenti (taħt it-18 il-sena).

Mediċini oħra u Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra:

Dijuretiċi bħal hydrochlorothiazide li jinstab f’Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jista’ jkollhom

effett fuq mediċini oħra. Preparazzjonijiet li fihom lithium m’għandhomx jittieħdu ma’ Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva jekk ma tkunx taħt is-superviżjoni mill-viċin tat-tabib tiegħek.

It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra.

- Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Jista’ jkollok bżonn tagħmel xi kontroll tad-demm jekk tieħu:

supplimenti tal-potassium

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium

mediċini li fihom il-potassium, dijuretiċi oħra (pilloli ta’ l-ilma)

xi lassattivi

mediċini għall-kura tal-gotta

supplimenti terapewtiċi tal-vitamina D

mediċini biex jikkontrolaw ir-ritmu tal-qalb

mediċini għad-dijabete (mediċini li jittieħdu mill-ħalq jew insulina)

carbamazepine (mediċina għall-kura tal-epilessija).

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu mediċini oħra biex tniżżel

il-pressjoni tad-demm, sterojdi, mediċini biex tikkura il-kanċer, mediċini li jtaffu l-uġigħ, mediċini

għall-artrite, jew colestyramine u reżini ta’ colestipol biex tbaxxi l-kolesterol fid-demm.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ma’ ikel u xorb

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jista’ jittieħed bi jew mingħajr ikel.

Minħabba l-hydrochlorothiazide li hemm fi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, jekk tixrob l-

alkoħol meta tkun qed tieħu l-kura b’din il-mediċina, jista’ jkollok sensazzjoni miżjuda ta’ sturdament

meta tqum bil-wieqfa, b’mod speċjali meta tqum minn pożizzjoni bil-qiegħda.

Tqala, treddigħ u fertilità

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva qabel ma toħroġ tqila

jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mhuwiex rakkomandat fil-bidu

tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara

serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel

kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun

twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mhux suppost li jtellfek milli ssuq jew tħaddem magni.

Madankollu, xi kultant sturdament jew għeja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra l-pressjoni għolja. Jekk

tħoss xi ħaġa minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva fih il-lactose

. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek

intolleranza għal xi zokkor (ngħidu aħna lactose), ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-

prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hija pillola waħda jew tnejn

kuljum. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ġeneralment jiġi preskritt mit-tabib tiegħek meta l-

kura li kont tieħu qabel ma tnaqqasx il-pressjoni tad-demm biżżejjed. It-tabib tiegħek igħidlek kif

għandek tagħmel biex taqleb mill-kura li kont qed tieħu qabel għal Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva.

Kif għandek tieħu l-mediċina

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva huwa għal

użu orali

. Ibla’ l-pilloli b’ammont suffiċjenti ta’

fluwidu (eż. tazza ilma). Tista’ tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bi jew mingħajr ikel.

Ipprova ħu d-doża ta’ kuljum tiegħek bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum. Huwa

importanti li tkompli tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sakemm it-tabib tiegħek ma

jgħidlekx mod ieħor.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni għandu jintlaħaq f’6-8 ġimgħat wara li tinbeda l-kura.

Jekk tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

It-tfal ma għandhomx jieħdu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ma għandux jingħata lil tfal iżgħar minn 18-il sena. Jekk

tifel/tifla jibla’/tibla’ xi pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jistgħu jirrikjedu attenzjoni medika.

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (raxx, urtikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ,

xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok xi sintomu minn dawn t’hawn fuq jew tesperjenza qtugħ ta’ nifs

, waqqaf Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva u għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji elenkati hawn taħt hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

L-effetti sekondarji rrapportati fi studji kliniċi għal pazjenti kkurati b’Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva kienu:

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

dardir/rimettar

tagħmel l-awrina mhux normali

għeja

sturdament (anki meta tqum minn mimdud jew minn bil-qiegħda)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskoli u tal-qalb

(creatine kinase) jew livelli għoljin ta’ sustanzi li jkejlu l-funzjoni tal-kliewi (nitroġenu fl-urea

tad-demm, creatinine).

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema,

kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

)

dijarea

pressjoni baxxa

ħass ħażin

taħbit mgħaġġel tal-qalb

fwawar

nefħa

disturb sesswali (problemi fl-attività sesswali)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli aktar baxxi ta’ potassium u sodium fid-demm tiegħek.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema,

kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji rrappuratati minn meta Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva tqiegħed fis-

suq

Xi effetti mhux mixtieqa ġew irrapportati minn meta Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva tpoġġa

fis-suq. Effetti mhux mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: uġigħ ta’ ras, żarżir fil-

widnejn, sogħla, disturbi fit-togħma, indiġestjoni, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal-fwied

anormali u indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, livell ogħla ta’ potassium f’demmek u reazzjonijiet

allerġiċi bħal raxx, ħorriqija, nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-gerżuma. Każijiet

mhux komuni ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Bħal ma jiġri f’kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, effetti sekondarji assoċjati ma’ komponenti

waħidhom ma jistgħux jiġu esklużi.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ irbesartan waħdu

Flimkien mal-effetti sekondarji rrapportati hawn fuq, ġew irrapportati wkoll uġigħ fis-sider,

reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku) u tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (ċellula tad-demm

importanti ħafna sabiex id-demm jgħaqqad).

Effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide waħdu

Nuqqas ta’ aptit; irritazzjoni ta’ l-istonku; bugħawwiġ fl-istonku; stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda

u/jew ta’ l-abjad ta’ l-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa kkaratterizzata b’uġigħ sever fil-parti ta’ fuq

ta’ l-istonku, spiss b’dardir u rimettar; disturbi fl-irqad; dipressjoni; vista mċajpra; nuqqas ta’ ċelloli

bojod tad-demm, li jistgħu jirriżultaw f’infezzjonijiet frekwenti, deni; tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits

(ċellola tad-demm essenzjali għall-għaqid tad-demm), numru mnaqqas taċ-ċelloli tad-demm ħomor

(anemija) ikkaratterizzat minn għejja, uġigħ ta’ ras, qtugħ ta’ nifs waqt eżerċizzju, sturdament u dehra

pallida; mard fil-kliewi; problemi fil-pulmun inkluż pulmonite jew akkumulazzjoni ta’ fluwidu

fil-pulmun; sensittività miżjuda tal-ġilda fix-xemx; infjammazz

joni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda

kkaratterizzata mit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; lupus erythematosus tal-ġilda, li hija

identifikata minn raxx li jista’ jidher fuq il-wiċċ, għonq u qorrija; reazzjonijiet allerġiċi; dgħjufija u

spażmu tal-muskoli; rata tat-taħbit tal-qalb mibdula; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla

fil-qagħda tal-ġisem; nefħa tal-glandoli tal-bżieq; livelli ta’ zokkor għoljin fid-demm; zokkor

fl-awrina; żidiet f’xi tipi ta’ xaħam fid-demm; livelli ta’ aċidu uriku fid-demm għoljin, li jista’

jikkawża gotta.

Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli): kanċer tal-ġilda u tax-

xoffa (Kanċer tal-ġilda mhux melanoma).

Huwa magħruf li l-effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide jistgħu jiżdiedu ma’ dożi aktar

għoljin ta’ hydrochlorothiazide.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa jew fuq il-folja wara JIS. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Is-sustanzi attivi huma irbesartan u hydrochlorothiazide. Kull pillola miksija b’rita ta’ Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg fiha 150 mg irbesartan u 12.5 mg

hydrochlorothiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose

sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000,

ferric oxides ħomor u sofor, carnauba wax. Jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 “Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva fih lactose”.

Kif jidher Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b’rita Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg huma lewn il-ħawħa,

ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb ibbuzzata fuq naħa waħda u n-numru 2875 fuq in-naħa l-

oħra.

Il-pilloli miksijin b’rita Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg huma fornuti fi

strixxi ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90 jew 98 pillola miksija b’rita. Pakketti ta’ folji ta’ doża waħda ta’

56 x 1 pillola miksija b’rita sabiex jitqassmu fl-isptarijiet huma wkoll disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Ir-Repubblika Ċeka

Manifattur

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - L-Ungerija

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Franza

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għalll-utent

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg pilloli miksijin b’rita.

irbesartan/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għalxiex jintuża

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hu kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, irbesartan u

hydrochlorothiazide.

Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.

Angiotensin-II hija sustanza li jagħmel il-ġisem li tingħaqad mar-riċetturi fil-vini u ġġegħelhom

jissikkaw. B’hekk tirriżulta żieda fil-pressjoni. Irbesartan ma jħallix angiotensin-II jingħaqad ma dawn

ir-riċetturi, b’hekk il-vini tad-demm jirrilassaw u l-pressjoni tinżel.

Hydrochlorothiazide hija waħda mill-grupp ta’ mediċini (jissejħu dijuretiċi thiazide) li jikkaġunaw

żieda fil-ħruġ ta’ l-awrina u b’hekk tinżel il-pressjoni.

Iż-żewġ sustanzi attivi f’Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jaħdmu flimkien biex inaqqsu l-

pressjoni iktar milli kieku jingħataw waħidhom.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jintuża biex jikkura pressjoni tad-demm għolja

, meta l-

kura b’irbesartan jew hydrochlorothiazide waħedhom ma tipprovdix kontroll adattat għall-pressjoni

tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tiħux Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

jekk inti

allerġiku/a

għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

jekk inti

allerġiku/a

għal hydrochlorothiazide jew mediċini oħra derivati minn sulfonamide

jekk inti

iktar minn 3 xhur tqila

. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva kmieni fit-tqala – ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

jekk inti għandek

problemi severi tal-fwied

tal-kliewi

jekk inti għandek

diffikultà biex tagħmel l-awrina

jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli

persistenti ta’ calcium għoli jew potassium

baxx fid-demm tiegħek

jekk għandek dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi

u inti kkurat b’ mediċina li tbaxxi l-

pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u jekk xi waħda minn

dawn tapplika għalik:

jekk ikollok

rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk inti tbati minn

problemi tal-kliewi

, jew għandek

trapjant tal-kliewi

jekk inti tbati minn

problemi tal-qalb

jekk inti tbati minn

problemi tal-fwied

jekk inti tbati mid-

dijabete

jekk inti tbati minn

lupus erythematosus

(magħruf ukoll bħala lupus jew SLE)

jekk issofri minn

aldosteroniżmu primarju

(kundizzjoni relatata ma’ produzzjoni għolja ta’

l-ormon aldosterone, li jikkawża retenzjoni ta’ sodium u, li min-naħa tiegħu, iżid il-pressjoni

fid-demm)

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni

tad-demm għolja.

- inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek

problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

- aliskiren

jekk kellek kanċer tal-ġilda jew jekk tiżviluppa leżjoni fil-ġilda mhux mistennija matul it-

trattament. It-trattament b’hydrochlorothiazide, b’mod partikolari l-użu fit-tul b’dożi għoljin,

jista’ jżid ir-riskju ta’ xi tipi ta’ kanċer tal-ġilda u tax-xoffa (kanċer tal-ġilda mhux melanoma).

Ipproteġi l-ġilda tiegħek mill-esponiment għax-xemx u għar-raġġi UV waqt li tieħu Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva .

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva”

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk

int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-

istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-tqala).

Int għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek:

jekk int qiegħed/qiegħda fuq

dieta nieqsa mill-melħ

jekk int qed turi sinjali bħal

għatx mhux tas-soltu, ħalq xott, għejja ġenerali, ngħas, uġigħ

fil-muskoli jew bugħawwieġ, dardir, rimettar jew taħbit tal-qalb mgħaġġel

mhux normali li

jistgħu jseħħu minħabba effett eċċessiv ta’ hydrochlorothiazide (li hemm fi Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva)

jekk tesperjenza żieda fis-

sensittività tal-ġilda għax-xemx

b’sintomi ta’ ħruq (bħal ħmura,

ħakk, nefħa, bżieżaq) li jseħħu aktar frekwenti min-normal

jekk

tkun se tagħmel xi operazzjoni

(kirurġija) jew tkun se

tirċievi anistetiku

jekk ikollok

tibdil fil-viżta jew uġigħ f’waħda mill-għajnejn jew fiż-żewġ għajnejn

meta

tkun qed tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Dan jista’ jkun sinjal li inti qed

tiżviluppa glawkoma, pressjoni miżjuda f’għajn minnhom jew fiż-żewġ għajnejn. Għandek

tieqaf tieħu kura bi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għandek tfittex parir mediku

minnufih.

Il-hydrochlorothiazide li jinstab f’din il-mediċina jista’ jirriżulta’ f’test posittiv ta’ l-anti-doping.

Tfal u adolexxenti

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva m’ghandux jingħata lil tfal u adolexxenti (taħt it-18 il-sena).

Mediċini oħra u Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra:

Dijuretiċi bħal hydrochlorothiazide li jinstab f’Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jista’ jkollhom

effett fuq mediċini oħra. Preparazzjonijiet li fihom lithium m’għandhomx jittieħdu ma’ Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva jekk ma tkunx taħt is-superviżjoni mill-viċin tat-tabib tiegħek.

It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra.

- Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Jista’ jkollok bżonn tagħmel xi kontroll tad-demm jekk tieħu:

supplimenti tal-potassium

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium

mediċini li fihom il-potassium, dijuretiċi oħra (pilloli ta’ l-ilma)

xi lassattivi

mediċini għall-kura tal-gotta

supplimenti terapewtiċi tal-vitamina D

mediċini biex jikkontrolaw ir-ritmu tal-qalb

mediċini għad-dijabete (mediċini li jittieħdu mill-ħalq jew insulina)

carbamazepine (mediċina għall-kura tal-epilessija).

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu mediċini oħra biex tniżżel

il-pressjoni tad-demm, sterojdi, mediċini biex tikkura il-kanċer, mediċini li jtaffu l-uġigħ, mediċini

għall-artrite, jew colestyramine u reżini ta’ colestipol biex tbaxxi l-kolesterol fid-demm.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ma’ ikel u xorb

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jista’ jittieħed bi jew mingħajr ikel.

Minħabba l-hydrochlorothiazide li hemm fi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, jekk tixrob l-

alkoħol meta tkun qed tieħu l-kura b’din il-mediċina, jista’ jkollok sensazzjoni miżjuda ta’ sturdament

meta tqum bil-wieqfa, b’mod speċjali meta tqum minn pożizzjoni bil-qiegħda.

Tqala, treddigħ u fertilità

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva qabel ma toħroġ tqila

jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mhuwiex rakkomandat fil-bidu

tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara

serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel

kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun

twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mhux suppost li jtellfek milli ssuq jew tħaddem magni.

Madankollu, xi kultant sturdament jew għeja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra l-pressjoni għolja. Jekk

tħoss xi ħaġa minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva fih il-lactose

. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek

intolleranza għal xi zokkor (ngħidu aħna lactose), ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-

prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hija pillola waħda kuljum.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ġeneralment jiġi preskritt mit-tabib tiegħek meta l-kura li kont

tieħu qabel ma tnaqqasx il-pressjoni tad-demm biżżejjed. It-tabib tiegħek igħidlek kif għandek tagħmel

biex taqleb mill-kura li kont qed tieħu qabel għal Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Kif għandek tieħu l-mediċina

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva huwa għal

użu orali

. Ibla’ l-pilloli b’ammont suffiċjenti ta’

fluwidu (eż. tazza ilma). Tista’ tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bi jew mingħajr ikel.

Ipprova ħu d-doża ta’ kuljum tiegħek bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum. Huwa

importanti li tkompli tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sakemm it-tabib tiegħek ma

jgħidlekx mod ieħor.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni għandu jintlaħaq f’6-8 ġimgħat wara li tinbeda l-kura.

Jekk tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

It-tfal ma għandhomx jieħdu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ma għandux jingħata lil tfal iżgħar minn 18-il sena. Jekk

tifel/tifla jibla’/tibla’ xi pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jistgħu jirrikjedu attenzjoni medika.

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (raxx, urtikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ,

xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok xi sintomu minn dawn t’hawn fuq jew tesperjenza qtugħ ta’ nifs

, waqqaf Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva u għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji elenkati hawn taħt hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

L-effetti sekondarji rrapportati fi studji kliniċi għal pazjenti kkurati b’Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva kienu:

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

dardir/rimettar

tagħmel l-awrina mhux normali

għeja

sturdament (anki meta tqum minn mimdud jew minn bil-qiegħda)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskoli u tal-qalb

(creatine kinase) jew livelli għoljin ta’ sustanzi li jkejlu l-funzjoni tal-kliewi (nitroġenu fl-urea

tad-demm, creatinine).

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema,

kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

)

dijarea

pressjoni baxxa

ħass ħażin

taħbit mgħaġġel tal-qalb

fwawar

nefħa

disturb sesswali (problemi fl-attività sesswali)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli aktar baxxi ta’ potassium u sodium fid-demm tiegħek.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema,

kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji rrappuratati minn meta Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva tqiegħed fis-

suq

Xi effetti mhux mixtieqa ġew irrapportati minn meta Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva tpoġġa

fis-suq. Effetti mhux mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: uġigħ ta’ ras, żarżir fil-

widnejn, sogħla, disturbi fit-togħma, indiġestjoni, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal-fwied

anormali u indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, livell ogħla ta’ potassium f’demmek u reazzjonijiet

allerġiċi bħal raxx, ħorriqija, nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-gerżuma. Każijiet

mhux komuni ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Bħal ma jiġri f’kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, effetti sekondarji assoċjati ma’ komponenti

waħidhom ma jistgħux jiġu esklużi.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ irbesartan waħdu

Flimkien ma’ l-effetti sekondarji rrapportati hawn fuq, ġiew irrapportati uwkoll uġigħ fis-sider,

reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku) u tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (ċellula tad-demm

importanti ħafna sabiex id-demm jgħaqqad).

Effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide waħdu

Nuqqas ta’ aptit; irritazzjoni ta’ l-istonku; bugħawwiġ fl-istonku; stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda

u/jew ta’ l-abjad ta’ l-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa kkaratterizzata b’uġigħ sever fil-parti ta’ fuq

ta’ l-istonku, spiss b’dardir u rimettar; disturbi fl-irqad; dipressjoni; vista mċajpra; nuqqas ta’ ċelloli

bojod tad-demm, li jistgħu jirriżultaw f’infezzjonijiet frekwenti, deni; tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits

(ċellola tad-demm essenzjali għall-għaqid tad-demm), numru mnaqqas taċ-ċelloli tad-demm ħomor

(anemija) ikkaratterizzat minn għejja, uġigħ ta’ ras, qtugħ ta’ nifs waqt eżerċizzju, sturdament u dehra

pallida; mard fil-kliewi; problemi fil-pulmun inkluż pulmonite jew akkumulazzjoni ta’ fluwidu

fil-pulmun; sensittività miżjuda tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda

kkaratterizzata mit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; lupus erythematosus tal-ġilda, li hija

identifikata minn raxx li jista’ jidher fuq il-wiċċ, għonq u qorrija; reazzjonijiet allerġiċi; dgħjufija u

spażmu tal-muskoli; rata tat-taħbit tal-qalb mibdula; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla

fil-qagħda tal-ġisem; nefħa tal-glandoli tal-bżieq; livelli ta’ zokkor għoljin fid-demm; zokkor

fl-awrina; żidiet f’xi tipi ta’ xaħam fid-demm; livelli ta’ aċidu uriku fid-demm għoljin, li jista’

jikkawża gotta.

Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli): kanċer tal-ġilda u tax-

xoffa (Kanċer tal-ġilda mhux melanoma).

Huwa magħruf li l-effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide jistgħu jiżdiedu ma’ dożi aktar

għoljin ta’ hydrochlorothiazide.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa jew fuq il-folja wara JIS. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Is-sustanzi attivi huma irbesartan u hydrochlorothiazide. Kull pillola miksija b’rita ta’ Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg fiha 300 mg irbesartan u 12.5 mg

hydrochlorothiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,

hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, ferric oxides

ħomor u sofor, carnauba wax. Jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 “Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

fih lactose”.

Kif jidher Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b’rita Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg huma lewn il-ħawħa,

ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb ibbuzzata fuq naħa waħda u n-numru 2876 fuq in-naħa l-

oħra.

Il-pilloli miksijin b’rita Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg huma fornuti fi

strixxi ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90 jew 98 pillola miksija b’rita. Pakketti ta’ folji ta’ doża waħda ta’

56 x 1 pillola miksija b’rita sabiex jitqassmu fl-isptarijiet huma wkoll disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Ir-Repubblika Ċeka

Manifattur

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - L-Ungerija

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours – Franza

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għalll-utent

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg pilloli miksijin b’rita.

irbesartan/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għalxiex jintuża

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hu kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, irbesartan u

hydrochlorothiazide.

Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.

Angiotensin-II hija sustanza li jagħmel il-ġisem li tingħaqad mar-riċetturi fil-vini u ġġegħelhom

jissikkaw. B’hekk tirriżulta żieda fil-pressjoni. Irbesartan ma jħallix angiotensin-II jingħaqad ma dawn

ir-riċetturi, b’hekk il-vini tad-demm jirrilassaw u l-pressjoni tinżel.

Hydrochlorothiazide hija waħda mill-grupp ta’ mediċini (jissejħu dijuretiċi thiazide) li jikkaġunaw

żieda fil-ħruġ ta’ l-awrina u b’hekk tinżel il-pressjoni.

Iż-żewġ sustanzi attivi f’Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jaħdmu flimkien biex inaqqsu l-

pressjoni iktar milli kieku jingħataw waħidhom.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jintuża biex jikkura pressjoni tad-demm għolja

, meta l-

kura b’irbesartan jew hydrochlorothiazide waħedhom ma tipprovdix kontroll adattat għall-pressjoni

tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tiħux Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

jekk inti

allerġiku/a

għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

jekk inti

allerġiku/a

għal hydrochlorothiazide jew mediċini oħra derivati minn sulfonamide

jekk inti

iktar minn 3 xhur tqila

. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva kmieni fit-tqala – ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

jekk inti għandek

problemi severi tal-fwied

tal-kliewi

jekk inti għandek

diffikultà biex tagħmel l-awrina

jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli

persistenti ta’ calcium għoli jew potassium

baxx fid-demm tiegħek

jekk għandek dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi

u inti kkurat b’ mediċina li tbaxxi l-

pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u jekk xi waħda minn

dawn tapplika għalik:

jekk ikollok

rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk inti tbati minn

problemi tal-kliewi

, jew għandek

trapjant tal-kliewi

jekk inti tbati minn

problemi tal-qalb

jekk inti tbati minn

problemi tal-fwied

jekk inti tbati mid-

dijabete

jekk inti tbati minn

lupus erythematosus

(magħruf ukoll bħala lupus jew SLE)

jekk issofri minn

aldosteroniżmu primarju

(kundizzjoni relatata ma’ produzzjoni għolja ta’

l-ormon aldosterone, li jikkawża retenzjoni ta’ sodium u, li min-naħa tiegħu, iżid il-pressjoni

fid-demm)

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni

tad-demm għolja.

- inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek

problemi tal-kpliewi relatati mad-dijabete.

- aliskiren

jekk kellek kanċer tal-ġilda jew jekk tiżviluppa leżjoni fil-ġilda mhux mistennija matul it-

trattament. It-trattament b’hydrochlorothiazide, b’mod partikolari l-użu fit-tul b’dożi għoljin,

jista’ jżid ir-riskju ta’ xi tipi ta’ kanċer tal-ġilda u tax-xoffa (kanċer tal-ġilda mhux melanoma).

Ipproteġi l-ġilda tiegħek mill-esponiment għax-xemx u għar-raġġi UV waqt li tieħu Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva .

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva”.

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk

int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-

istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-tqala).

Int għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek:

jekk int qiegħed/qiegħda fuq

dieta nieqsa mill-melħ

jekk int qed turi sinjali bħal

għatx mhux tas-soltu, ħalq xott, għejja ġenerali, ngħas, uġigħ

fil-muskoli jew bugħawwieġ, dardir, rimettar jew taħbit tal-qalb mgħaġġel

mhux normali li

jistgħu jseħħu minħabba effett eċċessiv ta’ hydrochlorothiazide (li hemm fi Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva)

jekk tesperjenza żieda fis-

sensittività tal-ġilda għax-xemx

b’sintomi ta’ ħruq (bħal ħmura,

ħakk, nefħa, bżieżaq) li jseħħu aktar frekwenti min-normal

jekk

tkun se tagħmel xi operazzjoni

(kirurġija) jew tkun se

tirċievi anistetiku

jekk ikollok

tibdil fil-viżta jew uġigħ f’waħda mill-għajnejn jew fiż-żewġ għajnejn

meta

tkun qed tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Dan jista’ jkun sinjal li inti qed

tiżviluppa glawkoma, pressjoni miżjuda f’għajn minnhom jew fiż-żewġ għajnejn. Għandek

tieqaf tieħu kura bi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għandek tfittex parir mediku

minnufih.

Il-hydrochlorothiazide li jinstab f’din il-mediċina jista’ jirriżulta’ f’test posittiv ta’ l-anti-doping.

Tfal u adolexxenti

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva m’ghandux jingħata lil tfal u adolexxenti (taħt it-18 il-sena).

Mediċini oħra u Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra:

Dijuretiċi bħal hydrochlorothiazide li jinstab f’Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jista’ jkollhom

effett fuq mediċini oħra. Preparazzjonijiet li fihom lithium m’għandhomx jittieħdu ma’ Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva jekk ma tkunx taħt is-superviżjoni mill-viċin tat-tabib tiegħek.

It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra.

- Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Jista’ jkollok bżonn tagħmel xi kontroll tad-demm jekk tieħu:

supplimenti tal-potassium

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium

mediċini li fihom il-potassium, dijuretiċi oħra (pilloli ta’ l-ilma)

xi lassattivi

mediċini għall-kura tal-gotta

supplimenti terapewtiċi tal-vitamina D

mediċini biex jikkontrolaw ir-ritmu tal-qalb

mediċini għad-dijabete (mediċini li jittieħdu mill-ħalq jew insulina)

carbamazepine (mediċina għall-kura tal-epilessija).

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu mediċini oħra biex tniżżel

il-pressjoni tad-demm, sterojdi, mediċini biex tikkura il-kanċer, mediċini li jtaffu l-uġigħ, mediċini

għall-artrite, jew colestyramine u reżini ta’ colestipol biex tbaxxi l-kolesterol fid-demm.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ma’ ikel u xorb

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jista’ jittieħed bi jew mingħajr ikel.

Minħabba l-hydrochlorothiazide li hemm fi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, jekk tixrob l-

alkoħol meta tkun qed tieħu l-kura b’din il-mediċina, jista’ jkollok sensazzjoni miżjuda ta’ sturdament

meta tqum bil-wieqfa, b’mod speċjali meta tqum minn pożizzjoni bil-qiegħda.

Tqala, treddigħ u fertilità

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva qabel ma toħroġ tqila

jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mhuwiex rakkomandat matul it-

tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja

lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel

kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun

twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mhux suppost li jtellfek milli ssuq jew tħaddem magni.

Madankollu, xi kultant sturdament jew għeja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra l-pressjoni għolja. Jekk

tħoss xi ħaġa minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva fih il-lactose

. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek

intolleranza għal xi zokkor (ngħidu aħna lactose), ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-

prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hija pillola waħda kuljum.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ġeneralment jiġi preskritt mit-tabib tiegħek meta l-kura li kont

tieħu qabel ma tnaqqasx il-pressjoni tad-demm biżżejjed. It-tabib tiegħek igħidlek kif għandek tagħmel

biex taqleb mill-kura li kont qed tieħu qabel għal Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Kif għandek tieħu l-mediċina

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva huwa għal

użu orali

. Ibla’ l-pilloli b’ammont suffiċjenti ta’

fluwidu (eż. tazza ilma). Tista’ tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bi jew mingħajr ikel.

Ipprova ħu d-doża ta’ kuljum tiegħek bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum. Huwa

importanti li tkompli tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sakemm it-tabib tiegħek ma

jgħidlekx mod ieħor.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni għandu jintlaħaq f’6-8 ġimgħat wara li tinbeda l-kura.

Jekk tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

It-tfal ma għandhomx jieħdu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ma għandux jingħata lil tfal iżgħar minn 18-il sena. Jekk

tifel/tifla jibla’/tibla’ xi pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jistgħu jirrikjedu attenzjoni medika.

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (raxx, urtikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ,

xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok xi sintomu minn dawn t’hawn fuq jew tesperjenza qtugħ ta’ nifs

, waqqaf Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva u għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji elenkati hawn taħt hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

L-effetti sekondarji rrapportati fi studji kliniċi għal pazjenti kkurati b’Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva kienu:

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

dardir/rimettar

tagħmel l-awrina mhux normali

għeja

sturdament (anki meta tqum minn mimdud jew minn bil-qiegħda)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskoli u tal-qalb

(creatine kinase) jew livelli għoljin ta’ sustanzi li jkejlu l-funzjoni tal-kliewi (nitroġenu fl-urea

tad-demm, creatinine).

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema,

kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

)

dijarea

pressjoni baxxa

ħass ħażin

taħbit mgħaġġel tal-qalb

fwawar

nefħa

disturb sesswali (problemi fl-attività sesswali)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli aktar baxxi ta’ potassium u sodium fid-demm tiegħek.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema,

kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji rrappuratati minn meta Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva tqiegħed fis-

suq

Xi effetti mhux mixtieqa ġew irrapportati minn meta Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva tpoġġa

fis-suq. Effetti mhux mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: uġigħ ta’ ras, żarżir fil-

widnejn, sogħla, disturbi fit-togħma, indiġestjoni, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal-fwied

anormali u indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, livell ogħla ta’ potassium f’demmek u reazzjonijiet

allerġiċi bħal raxx, ħorriqija, nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-gerżuma. Każijiet

mhux komuni ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Bħal ma jiġri f’kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, effetti sekondarji assoċjati ma’ komponenti

waħidhom ma jistgħux jiġu esklużi.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ irbesartan waħdu

Flimkien mal-effetti sekondarji rrapportati hawn fuq, ġew irrapportati wkoll uġigħ fis-sider,

reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku) u tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (ċellula tad-demm

importanti ħafna sabiex id-demm jgħaqqad).

Effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide waħdu

Nuqqas ta’ aptit; irritazzjoni ta’ l-istonku; bugħawwiġ fl-istonku; stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda

u/jew ta’ l-abjad ta’ l-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa kkaratterizzata b’uġigħ sever fil-parti ta’ fuq

ta’ l-istonku, spiss b’dardir u rimettar; disturbi fl-irqad; dipressjoni; vista mċajpra; nuqqas ta’ ċelloli

bojod tad-demm, li jistgħu jirriżultaw f’infezzjonijiet frekwenti, deni; tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits

(ċellola tad-demm essenzjali għall-għaqid tad-demm), numru mnaqqas taċ-ċelloli tad-demm ħomor

(anemija) ikkaratterizzat minn għejja, uġigħ ta’ ras, qtugħ ta’ nifs waqt eżerċizzju, sturdament u dehra

pallida; mard fil-kliewi; problemi fil-pulmun inkluż pulmonite jew akkumulazzjoni ta’ fluwidu

fil-pulmun; sensittività miżjuda tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda

kkaratterizzata mit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; lupus erythematosus tal-ġilda, li hija

identifikata minn raxx li jista’ jidher fuq il-wiċċ, għonq u qorrija; reazzjonijiet allerġiċi; dgħjufija u

spażmu tal-muskoli; rata tat-taħbit tal-qalb mibdula; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla

fil-qagħda tal-ġisem; nefħa tal-glandoli tal-bżieq; livelli ta’ zokkor għoljin fid-demm; zokkor

fl-awrina; żidiet f’xi tipi ta’ xaħam fid-demm; livelli ta’ aċidu uriku fid-demm għoljin, li jista’

jikkawża gotta.

Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli): kanċer tal-ġilda u tax-

xoffa (Kanċer tal-ġilda mhux melanoma).

Huwa magħruf li l-effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide jistgħu jiżdiedu ma’ dożi aktar

għoljin ta’ hydrochlorothiazide.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa jew fuq il-folja wara JIS. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Is-sustanzi attivi huma irbesartan u hydrochlorothiazide. Kull pillola miksija b’rita ta’ Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg fiha 300 mg irbesartan u 25 mg

hydrochlorothiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose

sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3350,

ferric oxides ħomor, sofor u suwed, lamtu preġelatinizzat, carnauba wax. . Jekk jogħġbok ara

sezzjoni 2 “Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva fih lactose”.

Kif jidher Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b’rita Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg huma roża, ibbuzzati

fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb ibbuzzata fuq naħa waħda u n-numru 2788 fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli miksijin b’rita Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg huma fornuti fi strixxi

ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90 jew 98 pillola miksija b’rita. Pakketti ta’ folji ta’ doża waħda ta’

56 x 1 pillola miksija b’rita sabiex jitqassmu fl-isptarijiet huma wkoll disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Ir-Repubblika Ċeka

Manifattur

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - L-Ungerija

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.