Erbitux

Land: Europeiska unionen

Språk: rumänska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

cetuximab

Tillgänglig från:

Merck Europe B.V. 

ATC-kod:

L01FE01

INN (International namn):

cetuximab

Terapeutisk grupp:

Agenți antineoplazici

Terapiområde:

Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms

Terapeutiska indikationer:

Erbitux este indicat pentru tratamentul pacienților cu receptorul factorului de creștere epidermal (EGFR)-exprimarea, RAS de tip sălbatic cancer colorectal metastatic:în asociere cu irinotecan pe baza de chimioterapie;în prima linie, în asociere cu FOLFOX;ca un singur agent, la pacienții care nu au reușit oxaliplatină și irinotecan pe baza de terapie și care au intoleranță la irinotecan. Pentru detalii, a se vedea secțiunea 5. Erbitux este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului:în asociere cu radioterapia pentru boala avansată local;în asociere cu chimioterapie pe bază de platină pentru recidivante și/sau metastatice de boală.

Produktsammanfattning:

Revision: 29

Bemyndigande status:

Autorizat

Tillstånd datum:

2004-06-29

Bipacksedel

29
B. PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ERBITUX 5 MG/ML SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Cetuximab
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
˗
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
˗
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
˗
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Erbitux și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Erbitux
3.
Cum să utilizați Erbitux
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Erbitux
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ERBITUX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ERBITUX
Erbitux conține cetuximab, un anticorp monoclonal. Anticorpii
monoclonali sunt proteine care
recunosc și se leagă în mod specific de alte proteine unice numite
antigene. Cetuximab se leagă de
receptorul pentru factorul de creștere epidermică (RFCE), un antigen
prezent pe suprafața anumitor
celule canceroase. RFCE activează proteine numite RAS. Proteinele RAS
dețin un rol important în
cadrul căii RFCE – o cascadă de semnalizare complexă, care este
implicată în dezvoltarea și progresia
cancerului. Datorită acestei legări a cetuximabului de RFCE, celula
canceroasă nu mai poate primi
mesajele de care are nevoie pentru creștere, dezvoltare și
metastazare.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ERBITUX
Erbitux este utilizat în tratamentul a două tipuri diferite de
cancer:
•
cancer metastatic al intestinului gros. La acești pacienți, Erbitux
este utilizat singur sau în
asociere cu alte medicamente anticanceroase.
•
un anumit tip de cancer al capului și gâtului (cancer cu celule
scuamoase). La acești pacienți,
Erbitux este utilizat în asociere cu radiotera

Produktens egenskaper

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Erbitux 5 mg/ml soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluție perfuzabilă conține cetuximab 5 mg.
Fiecare flacon a 20 ml conține cetuximab 100 mg.
Fiecare flacon a 100 ml conține cetuximab 500 mg.
Cetuximab este un anticorp monoclonal chimeric de tip IgG
1
produs într-o linie de celule de mamifer
(Sp2/0) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție perfuzabilă.
Soluție incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Erbitux este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer
colorectal metastatic care prezintă gena
RAS de tip sălbatic și care exprimă receptorul pentru factorul de
creștere epidermică (RFCE)
•
în asociere cu chimioterapie pe bază de irinotecan,
•
ca tratament de primă linie, în asociere cu FOLFOX,
•
în monoterapie la pacienții la care terapia pe bază de
oxaliplatină și irinotecan a eșuat și care
prezintă intoleranță la irinotecan.
_Pentru detalii, vezi pct. 5.1. _
Erbitux este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer cu
celule scuamoase al capului și gâtului
•
în asociere cu radioterapia pentru boala local avansată,
•
în asociere cu chimioterapia pe bază de platină pentru boala
recurentă și/sau metastatică.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Erbitux trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu
experiență în utilizarea medicamentelor
antineoplazice. Este necesară monitorizarea strictă în timpul
perfuziei și cel puțin o oră după
terminarea perfuziei. Trebuie asigurată disponibilitatea
echipamentului de resuscitare.
Doze
Înaintea primei perfuzii, pacienților trebuie să li se administreze
premedicație cu un antihistaminic și
un corticosteroid cu cel puțin o oră înainte de administrarea
cetuximabului. Această premedicație este
recomandată înaintea tuturor perfuziilor ulterioare.
În toate indicațiile, Erb