البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الرومانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
cetuximab
Merck Europe B.V.
L01FE01
cetuximab
Agenți antineoplazici
Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Erbitux este indicat pentru tratamentul pacienților cu receptorul factorului de creștere epidermal (EGFR)-exprimarea, RAS de tip sălbatic cancer colorectal metastatic:în asociere cu irinotecan pe baza de chimioterapie;în prima linie, în asociere cu FOLFOX;ca un singur agent, la pacienții care nu au reușit oxaliplatină și irinotecan pe baza de terapie și care au intoleranță la irinotecan. Pentru detalii, a se vedea secțiunea 5. Erbitux este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului:în asociere cu radioterapia pentru boala avansată local;în asociere cu chimioterapie pe bază de platină pentru recidivante și/sau metastatice de boală.
Revision: 29
Autorizat
2004-06-29
29 B. PROSPECTUL 30 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ERBITUX 5 MG/ML SOLUȚIE PERFUZABILĂ Cetuximab CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. ˗ Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. ˗ Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. ˗ Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Erbitux și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Erbitux 3. Cum să utilizați Erbitux 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Erbitux 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ERBITUX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE ERBITUX Erbitux conține cetuximab, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă în mod specific de alte proteine unice numite antigene. Cetuximab se leagă de receptorul pentru factorul de creștere epidermică (RFCE), un antigen prezent pe suprafața anumitor celule canceroase. RFCE activează proteine numite RAS. Proteinele RAS dețin un rol important în cadrul căii RFCE – o cascadă de semnalizare complexă, care este implicată în dezvoltarea și progresia cancerului. Datorită acestei legări a cetuximabului de RFCE, celula canceroasă nu mai poate primi mesajele de care are nevoie pentru creștere, dezvoltare și metastazare. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ERBITUX Erbitux este utilizat în tratamentul a două tipuri diferite de cancer: • cancer metastatic al intestinului gros. La acești pacienți, Erbitux este utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase. • un anumit tip de cancer al capului și gâtului (cancer cu celule scuamoase). La acești pacienți, Erbitux este utilizat în asociere cu radiotera اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erbitux 5 mg/ml soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml soluție perfuzabilă conține cetuximab 5 mg. Fiecare flacon a 20 ml conține cetuximab 100 mg. Fiecare flacon a 100 ml conține cetuximab 500 mg. Cetuximab este un anticorp monoclonal chimeric de tip IgG 1 produs într-o linie de celule de mamifer (Sp2/0) prin tehnologia ADN-ului recombinant. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabilă. Soluție incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Erbitux este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer colorectal metastatic care prezintă gena RAS de tip sălbatic și care exprimă receptorul pentru factorul de creștere epidermică (RFCE) • în asociere cu chimioterapie pe bază de irinotecan, • ca tratament de primă linie, în asociere cu FOLFOX, • în monoterapie la pacienții la care terapia pe bază de oxaliplatină și irinotecan a eșuat și care prezintă intoleranță la irinotecan. _Pentru detalii, vezi pct. 5.1. _ Erbitux este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului • în asociere cu radioterapia pentru boala local avansată, • în asociere cu chimioterapia pe bază de platină pentru boala recurentă și/sau metastatică. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Erbitux trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Este necesară monitorizarea strictă în timpul perfuziei și cel puțin o oră după terminarea perfuziei. Trebuie asigurată disponibilitatea echipamentului de resuscitare. Doze Înaintea primei perfuzii, pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și un corticosteroid cu cel puțin o oră înainte de administrarea cetuximabului. Această premedicație este recomandată înaintea tuturor perfuziilor ulterioare. În toate indicațiile, Erb اقرأ الوثيقة كاملة