Coliprotec F4/F18

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

12-05-2021

Aktiva substanser:
Levande icke-patogen Escherichia coli O141: K94 (F18ac) och O8: K87 (F4ac)
Tillgänglig från:
Elanco GmbH
ATC-kod:
QI09AE03
INN (International namn):
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
Terapeutisk grupp:
grisar
Terapiområde:
Immunologicals for suidae , Live bacterial vaccines
Terapeutiska indikationer:
För aktiv immunisering av grisar från 18 dagar mot enterotoxigenic F4-positiva och F18-positiva Escherichia coli i syfte att minska förekomsten av måttlig till svår efter avvänjning E. coli diarré (PWD) hos smittade grisar och för att minska fekalavgivningen av enterotoxigena F4-positiva och F18-positiva E. coli från infekterade grisar.
Produktsammanfattning:
Revision: 4
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/004225
Tillstånd datum:
2017-01-09
EMEA-kod:
EMEA/V/C/004225

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

06-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

06-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

06-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - danska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

06-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

06-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

06-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

06-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

06-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - franska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

06-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

06-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

06-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

06-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

06-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

06-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

06-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - polska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

06-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

06-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

06-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

06-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

06-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - finska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

06-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - norska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

12-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

12-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

06-02-2017

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Coliprotec F4/F18

frystorkat pulver för oral suspension för svin

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

TYSKLAND

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats

Klifovet AG

Geyerspergerstr. 27

80689 München

TYSKLAND

Lohmann Animal Health GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

TYSKLAND

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Coliprotec F4/F18 frystorkat pulver för oral suspension för svin

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje vaccindos innehåller:

Levande icke-patogena

E. coli

O8:K87 (F4ac):............................1,3 x 10

till 9,0 x 10

CFU*

Levande icke-patogena

E. coli

O141:K94

(F18ac):...........................2,8 x 10

till 3,0 x 10

CFU*

CFU – kolonibildande enheter (”Colony Forming Units”)

Vitt eller vitaktigt pulver.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av svin från 18 dagars ålder mot enterotoxinbildande F4-positiva och F18-

positiva

E. coli

för att:

minska incidensen av måttlig till kraftig avvänjningsdiarré orsakad av

E. coli

(PWD, post weaning

diarrhoea) hos infekterade svin

minska utsöndring i avföringen av enterotoxinbildande F4-positiva och F18-positiva

E. coli

från

infekterade svin.

Immunitetens start: 7 dagar efter vaccinationen.

Immunitetens längd: 21 dagar efter vaccinationen.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

Inga biverkningar har observerats.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Svin

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Ges via munnen.

Administrera en engångsdos vaccin från 18 dagars ålder.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Alla material som används vid vaccinets beredning och administrering måste vara fria från rester av

antimikrobiella medel, rengöringsmedel eller desinficeringsmedel för att förhindra inaktivering.

Vaccinationsschema: administrera en oral engångsdos från 18 dagars ålder.

Det beredda vaccinet är en genomskinlig till ogenomskinlig ljust gulaktig suspension beroende på

mängden vatten som används vid spädningen.

Vaccination genom administrering med ingivare:

Förpackning med 50 doser: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta

10 ml

vatten i

injektionsflaskan.

Skaka ordentligt

och överför suspensionen till en graderad behållare, blanda

med vatten igen till en total volym på 100 ml. Skaka ordentligt och använd inom 4 timmar.

Administrera som en oral engångsdos på 2 ml till svin, oavsett kroppsvikt.

Förpackning med 200 doser: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta

20 ml

vatten i

injektionsflaskan.

Skaka ordentligt

och överför suspensionen till en graderad behållare, blanda

med vatten igen till en total volym på 400 ml. Skaka ordentligt och använd inom 4 timmar.

Administrera som en oral engångsdos på 2 ml till svin, oavsett kroppsvikt.

Vaccination via dricksvattensystemet:

Systemen för dricksvatten måste rengöras och sköljas noga med obehandlat vatten för att undvika alla

rester av antimikrobiella medel, rengöringsmedel eller desinficeringsmedel.

Stäng av tillförseln av dricksvatten under 1 till 2 timmar före den planerade vaccinationen för att

stimulera djuren att dricka vaccinsuspensionen.

Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta

10 ml

(förpackning med 50 doser) eller

20 ml

(förpackning med 200 doser) vatten i injektionsflaskan.

Skaka ordentligt

Den slutgiltiga suspensionen som innehåller vaccinet ska intas inom 4 timmar efter beredningen.

Tillhandahåll tillräckligt utrymme så att alla svin kan dricka den nödvändiga mängden. Den faktiskt

intagna mängden vatten kan dock variera avsevärt beroende på flera faktorer. Därför rekommenderar

man att det faktiska vattenintaget bedöms under en 4-timmarsperiod dagen före vaccinationen.

Alternativt, se följande tabell:

Kroppsvikt (kg)

Vattenintag (liter) under en 4-timmarsperiod

1 svin

50 svin

200 svin

Upp till 4,5

0,11 liter

5,5 liter

22 liter

4,6 till 6,8

0,17 liter

8,5 liter

34 liter

6,9 till 9,0

0,23 liter

11,5 liter

46 liter

För administrering med skålar eller behållare, späd det beredda vaccinet i den mängd vatten som

svinen kommer att dricka under en 4-timmarsperiod.

För administrering genom vattenledningar med en doseringspump (”proportioner”), späd det

beredda vaccinet i den nödvändiga mängden av doseringspumpens stamlösning. Mängden

stamlösning beräknas utifrån den mängd vatten som svinen kommer att dricka under en 4-

timmarsperiod multiplicerat med doseringspumpens frekvens (med decimal). För exempelvis ett

4 timmars intag av 22 liter och en doseringspumpsfrekvens på 1 procent ska mängden

stamlösning vara 22 liter x 0,01 = 220 ml.

Vid farhågor över närvaro av rester av desinficeringsmedel i dricksvattnet, så som klorin,

rekommenderas tillsats av skummjölkspulver som en stabiliserare i dricksvattnet innan man tillsätter

vaccinet. Den slutgiltiga koncentrationen skummjölkspulver ska vara 5 g/liter.

10.

KARENSTID(ER)

Noll dagar.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2

C – 8

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 4 timmar.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Det rekommenderas inte att man vaccinerar djur som genomgår immunsuppressiv behandling eller

vaccinerar djur som genomgår antibakteriell behandling som har effekt mot

E. coli

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Vaccinera endast friska djur.

Vaccinerade svin kan utsöndra vaccinstammar under minst 14 dagar efter vaccinationen.

Vaccinstammarna sprids lätt till andra svin som kommer i kontakt med vaccinerade svin.

Ovaccinerade svin som kommer i kontakt med vaccinerade svin kommer att hysa och utsöndra

vaccinstammarna på samma sätt som vaccinerade svin. Under denna period bör inte svin med nedsatt

immunförsvar komma i kontakt med vaccinerade svin.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Skyddsutrustning som består av skyddande engångshandskar och skyddsglasögon ska användas vid

hantering av detta läkemedel.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Vid spill på

huden, skölj med vatten och uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet:

Användning rekommenderas inte under dräktighet.

Andra läkemedel och detta vaccin:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

En rektal temperatur på upp till 41,2

C kan förekomma hos enskilda djur inom de första 24 timmarna

efter administrering av 10 gånger den rekommenderade dosen.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida (http://www.ema.europa.eu/

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

Kartongask med en injektionsflaska med 50 eller 200 doser.

Kartongask med fyra injektionsflaskor med 50 doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Immunologiska egenskaper:

För att stimulera aktiv immunisering mot enterotoxinbildande F4-positiva och F18-positiva

E. coli

svin. Vaccinet inducerar intestinal immunitet och en serologisk respons på F4-positiva och F18-

positiva

E. coli

hos svin. Vaccinet överför korsreaktivitet mot F18ab-positiva

E. coli

, så som visats

genom provokation för både starten av immunitet efter 7 dagar och immunitetens längd på 21 dagar.

Antikroppar som triggades av vaccinet ger korsreaktivitet mot F4ab- och F4ad-positiva stammar av

E.

coli

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Coliprotec F4/F18 frystorkat pulver för oral suspension för svin

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje 2ml vaccindos innehåller:

Aktiva substanser:

Levande icke-patogena

Escherichia coli

O8:K87

(F4ac):...................1,3 x 10

till 9,0 x 10

Levande icke-patogena

Escherichia coli

O141:K94

(F18ac):..............2,8 x 10

till 3,0 x 10

ej försvagade

CFU – kolonibildande enheter (”Colony Forming Units”)

Hjälpämne(n):

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Frystorkat pulver för oral suspension.

Vitt eller vitaktigt pulver.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Svin.

4.2

Indikationer, specificera djurslag

För aktiv immunisering av svin från 18 dagars ålder mot enterotoxinbildande F4-positiva och F18-

positiva

Escherichia coli

för att:

minska incidensen av måttlig till kraftig avvänjningsdiarré orsakad av

E. coli

(PWD, post weaning

diarrhoea) hos infekterade svin

minska utsöndring i avföringen av enterotoxinbildande F4-positiva och F18-positiva

E. coli

från

infekterade svin.

Immunitetens start: 7 dagar efter vaccinationen.

Immunitetens längd: 21 dagar efter vaccinationen.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Det rekommenderas inte att man vaccinerar djur som genomgår immunsuppressiv behandling eller

vaccinerar djur som genomgår antibakteriell behandling som har effekt mot

E. coli

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Vaccinera endast friska djur.

Vaccinerade svin kan utsöndra vaccinstammarna under minst 14 dagar efter vaccinationen.

Vaccinstammarna sprids lätt till andra svin som kommer i kontakt med vaccinerade svin.

Ovaccinerade svin som kommer i kontakt med vaccinerade svin kommer att hysa och utsöndra

vaccinstammarna på samma sätt som vaccinerade svin. Under denna period bör inte svin med nedsatt

immunförsvar komma i kontakt med vaccinerade svin.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Skyddsutrustning som består av skyddande engångshandskar och skyddsglasögon ska användas vid

hantering av detta läkemedel.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Vid spill på

huden, skölj med vatten, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Inga biverkningar har observerats.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Användning rekommenderas inte under dräktighet.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dos och administreringssätt

Oral användning.

Vaccinationsschema: administrera en oral engångsdos från 18 dagars ålder.

Alla material som används vid vaccinets beredning och administrering måste vara fria från rester av

antimikrobiella medel, rengöringsmedel eller desinficeringsmedel för att förhindra inaktivering.

Det beredda vaccinet är en genomskinlig till ogenomskinlig ljust gulaktig suspension beroende på

mängden vatten som används vid spädningen.

Vaccination genom administrering med ingivare:

Förpackning med 50 doser: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta 10 ml vatten i

injektionsflaskan. Skaka ordentligt och överför suspensionen till en graderad behållare, blanda

med vatten igen till en total volym på 100 ml. Skaka ordentligt och använd inom 4 timmar.

Administrera som en oral engångsdos på 2 ml till svin, oavsett kroppsvikt.

Förpackning med 200 doser: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta 20 ml vatten i

injektionsflaskan. Skaka ordentligt och överför suspensionen till en graderad behållare, blanda

med kranvatten igen till en total volym på 400 ml. Skaka ordentligt och använd inom 4 timmar.

Administrera som en oral engångsdos på 2 ml till svin, oavsett kroppsvikt.

Vaccination via dricksvattensystemet:

Systemen för dricksvatten måste rengöras och sköljas noga med obehandlat vatten för att undvika alla

rester av antimikrobiella medel, rengöringsmedel eller desinficeringsmedel.

Stäng av tillförseln av dricksvatten under 1 till 2 timmar före den planerade vaccinationen för att

stimulera djuren att dricka vaccinsuspensionen.

Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta 10 ml (förpackning med 50 doser) eller 20 ml

(förpackning med 200 doser) vatten i injektionsflaskan. Skaka ordentligt.

Den slutgiltiga suspensionen som innehåller vaccinet ska intas inom 4 timmar efter beredningen.

Tillhandahåll tillräckligt utrymme så att alla svin kan dricka den nödvändiga mängden. Den faktiskt

intagna mängden vatten kan dock variera avsevärt beroende på flera faktorer. Därför rekommenderar

man att det faktiska vattenintaget bedöms under en 4-timmarsperiod dagen före vaccinationen.

Alternativt, se följande tabell:

Kroppsvikt (kg)

Vattenintag (liter) under en 4-timmarsperiod

1 svin

50 svin

200 svin

Upp till 4,5

0,11 liter

5,5 liter

22 liter

4,6 till 6,8

0,17 liter

8,5 liter

34 liter

6,9 till 9,0

0,23 liter

11,5 liter

46 liter

För administrering med skålar eller behållare, späd det beredda vaccinet i den mängd vatten som

svinen kommer att dricka under en 4-timmarsperiod.

För administrering genom vattenledningar med en doseringspump (”proportioner”), späd det

beredda vaccinet i den nödvändiga mängden av doseringspumpens stamlösning. Mängden

stamlösning beräknas utifrån den mängd vatten som svinen kommer att dricka under en 4-

timmarsperiod multiplicerat med doseringspumpens frekvens (med decimal). För exempelvis ett

4 timmars intag av 22 liter och en doseringspumpsfrekvens på 1 procent ska mängden

stamlösning vara 22 liter x 0,01 = 220 ml.

Vid farhågor över närvaro av rester av desinficeringsmedel i dricksvattnet, så som klorin,

rekommenderas tillsats av skummjölkspulver som en stabiliserare i dricksvattnet innan man tillsätter

vaccinet. Den slutgiltiga koncentrationen skummjölkspulver ska vara 5 g/liter.

4.10

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

En rektal temperatur på upp till 41,2

C kan förekomma hos enskilda djur inom de första 24 timmarna

efter administrering av 10 gånger den rekommenderade dosen.

4.11

Karenstid(er)

Noll dagar.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska läkemedel för Suidae; levande bakteriellt vaccin.

ATCvet-kod: QI09AE03.

För att stimulera aktiv immunisering mot enterotoxinbildande F4-positiva och F18-positiva

E. coli

svin.

Vaccinet inducerar intestinal immunitet och en serologisk respons på F4-positiva och F18-positiva

E.

coli,

hos svin. Vaccinet överför korsreaktivitet mot F18ab-positiva

E. coli

, så som visats genom

provokation för både starten av immunitet efter 7 dagar och immunitetens längd på 21 dagar.

Antikroppar som triggades av vaccinet ger korsreaktivitet mot F4ab- och F4ad-positiva stammar av

E.

coli

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Dextran 40 000

Sackaros

Mononatriumglutamat

Renat vatten

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet efter beredning och spädning enligt anvisning: 4 timmar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2

C – 8

Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaska av typ I-glas på 11 ml innehållande 50 doser och injektionsflaska av typ II-glas på

50 ml innehållande 200 doser med en klorbutylgummipropp med en aluminiumförslutning.

Kartongask med en injektionsflaska med 50 eller 200 doser.

Kartongask med fyra injektionsflaskor med 50 doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

TYSKLAND

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/16/202/001-003

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

09/01/2017

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

EMA/739957/2016

EMEA/V/C/004225

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Coliprotec F4/F18

E. coli O8:K87 / O141:K94 vaccin (levande)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Coliprotec

F4/F18. Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera

godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur

Coliprotec F4/F18 ska användas.

För praktisk information om hur Coliprotec F4/F18 ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa

bipacksedeln. De kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal.

Vad är Coliprotec F4/F18 och vad används det för?

Coliprotec F4/F18 är ett vaccin som används för att skydda svin från 18 dagars ålder mot

avvänjningsdiarré orsakad av E. coli. Även om E.coli förekommer naturligt i mag-tarmkanalen framställer

vissa stammar (s.k. enterotoxinbildande stammar) toxiner som orsakar diarré och som kan leda till

dehydrering, viktminskning och ibland till att djuret dör. Det är mer troligt att detta sker under

avvänjningen när smågrisarna inte längre får skyddande antikroppar genom suggans mjölk.

Coliprotec F4/F18 innehåller två stammar av levande E. coli-bakterier (O8:K87 och O141:K94) som inte

framställer sjukdomsframkallande toxiner.

Vad används Coliprotec F4/F18 för?

Coliprotec F4/F18 finns som ett frystorkat pulver (pellet) som bereds till en suspension med vatten och

ges genom munnen.

Coliprotec F4/F18 ges genom munnen till svin som en enstaka dos antingen som en ingivare eller genom

tillsats till dricksvattnet. Vaccinet börjar bli effektivt 7 dagar efter vaccinationen och skyddet varar i

21 dagar efter vaccinationen. Läkemedlet är receptbelagt.

Mer information finns i bipacksedeln.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Coliprotec F4/F18?

Coliprotec F4/F18 är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga

försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. De typer av E.coli som förknippas med

avvänjningsdiarré producerar ofta s.k. F4- och F18-proteiner på sitt ytterhölje som gör att de kan binda

till cellerna i mag-tarmkanalen. Stammarna av bakterier i vaccinet har dessa proteiner men producerar

inte de toxiner som orsakar sjukdomen.

När Coliprotec F4/F18 ges till svin uppfattar djurens immunsystem bakterierna som främmande och

bildar antikroppar mot dem. Om djuren i framtiden utsätts för sjukdomsframkallande bakterier med F4-

eller F18-proteinerna kommer immunsystemet att kunna svara snabbare. Detta hjälper till att skydda

svinen mot infektionen och minskar sjukdomsrisken.

Vilken nytta med Coliprotec F4/F18 har visats i studierna?

Vaccinets effekt studerades i fyra laboratoriestudier på svin som främst undersökte diarréns incidens,

allvarlighetsgrad och tidslängd samt förekomst av sjukdomsframkallande E. coli i djurens avföring. Svin

i åldern 17–18 dagar vaccinerades med Coliprotec F4/F18 och infekterades därefter artificiellt med

stammar av E. coli. I två studier användes F4-stammen, medan F18-stammen användes i de övriga två.

Vaccinet minskade antalet svin med måttlig till allvarlig diarré jämfört med ovaccinerade svin. Två studier

visade att vaccinet börjar bli effektivt 7 dagar efter vaccinationen och två studier visade att skyddet varar

i 21 dagar efter vaccinationen.

Vilka är riskerna med Coliprotec F4/F18?

För närvarande finns inga kända biverkningar med Coliprotec F4/F18.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt

med djuret vidta?

Skyddsutrustning som består av skyddande engångshandskar och skyddsglasögon ska användas vid

hantering av vaccinet.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Vid spill på huden ska det

berörda området omedelbart sköljas med vatten och läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller

etiketten visas upp.

Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret kan

slaktas och köttet användas som livsmedel.

Karenstiden för kött från svin som behandlats med Coliprotec F4/F18 är noll dagar, vilket innebär att det

inte finns någon obligatorisk väntetid.

Varför godkänns Coliprotec F4/F18?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Coliprotec F4/F18 är större än

riskerna och rekommenderade att Coliprotec F4/F18 skulle godkännas för försäljning i EU.

Coliprotec F4/F18

EMA/739957/2016

Sida 2/3

Övrig information om Coliprotec F4/F18

Den 09/01/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Coliprotec

F4/F18 som gäller i hela EU.

EPAR för Coliprotec F4/F18 finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Mer information till djurägare eller

djurhållare om hur Coliprotec F4/F18 ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

veterinär eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i november 2016.

Coliprotec F4/F18

EMA/739957/2016

Sida 3/3

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen