Страна: Європейський Союз
мова: шведська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Levande icke-patogen Escherichia coli O141: K94 (F18ac) och O8: K87 (F4ac)
Elanco GmbH
QI09AE03
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
grisar
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines
För aktiv immunisering av grisar från 18 dagar mot enterotoxigenic F4-positiva och F18-positiva Escherichia coli i syfte att minska förekomsten av måttlig till svår efter avvänjning E. coli diarré (PWD) hos smittade grisar och för att minska fekalavgivningen av enterotoxigena F4-positiva och F18-positiva E. coli från infekterade grisar.
Revision: 5
auktoriserad
2017-01-09
14 B. BIPACKSEDEL 15 BIPACKSEDEL COLIPROTEC F4/F18 FRYSTORKAT PULVER FÖR ORAL SUSPENSION FÖR SVIN 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven TYSKLAND Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats Klifovet AG Geyerspergerstr. 27 80689 München TYSKLAND Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven TYSKLAND 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Coliprotec F4/F18 frystorkat pulver för oral suspension för svin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje vaccindos innehåller: Levande icke-patogena _E. coli_ O8:K87* (F4ac):............................1,3 x 10 8 till 9,0 x 10 8 CFU** Levande icke-patogena _E. coli_ O141:K94* (F18ac):...........................2,8 x 10 8 till 3,0 x 10 9 CFU** * ej försvagade ** CFU – kolonibildande enheter (”Colony Forming Units”) Vitt eller vitaktigt pulver. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av svin från 18 dagars ålder mot enterotoxinbildande F4-positiva och F18- positiva _E. coli_ för att: - minska incidensen av måttlig till kraftig avvänjningsdiarré orsakad av _E. coli_ (PWD, post weaning diarrhoea) hos infekterade svin - minska utsöndring i avföringen av enterotoxinbildande F4-positiva och F18-positiva _E. coli_ från infekterade svin. Immunitetens start: 7 dagar efter vaccinationen. Immunitetens längd: 21 dagar efter vaccinationen. 16 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR Inga biverkningar har observerats. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär. 7. DJURSLAG Svin 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Ges via munnen. Administrera en engångsdos vaccin från 18 dagar Прочитайте повний документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Coliprotec F4/F18 frystorkat pulver för oral suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje vaccindos innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Levande icke-patogena _Escherichia coli_ O8:K87 * (F4ac):...................1,3 x 10 8 till 9,0 x 10 8 CFU ** Levande icke-patogena _Escherichia coli_ O141:K94 * (F18ac):..............2,8 x 10 8 till 3,0 x 10 9 CFU ** * ej försvagade ** CFU – kolonibildande enheter (”Colony Forming Units”) HJÄLPÄMNEN: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver för oral suspension. Vitt eller vitaktigt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Svin. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av svin från 18 dagars ålder mot enterotoxinbildande F4-positiva och F18- positiva _Escherichia coli_ för att: - minska incidensen av måttlig till kraftig avvänjningsdiarré orsakad av _E. coli_ (PWD, post weaning diarrhoea) hos infekterade svin - minska utsöndring i avföringen av enterotoxinbildande F4-positiva och F18-positiva _E. coli_ från infekterade svin. Immunitetens start: 7 dagar efter vaccinationen. Immunitetens längd: 21 dagar efter vaccinationen. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Det rekommenderas inte att man vaccinerar djur som genomgår immunsuppressiv behandling eller vaccinerar djur som genomgår antibakteriell behandling som har effekt mot _E. coli_ . 3 Vaccinera endast friska djur. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinerade svin kan utsöndra vaccinstammarna under minst 14 dagar efter vaccinationen. Vaccinstammarna sprids lätt till andra svin som kommer i kontakt med vaccinerade svin. Ovaccinerade svin som kommer i kontakt med vaccinerade svin kommer att hysa och utsöndra vaccinstammarna på samma sätt som vaccinerade svin. Under denna period bör inte svin med nedsatt imm Прочитайте повний документ