Acticam

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

24-03-2021

Aktiva substanser:
meloxikam
Tillgänglig från:
Ecuphar
ATC-kod:
QM01AC06
INN (International namn):
meloxicam
Terapeutisk grupp:
Dogs; Cats
Terapiområde:
Antiinflammatoriska och antireumatiska produkter
Terapeutiska indikationer:
Oral suspension:Hundar:Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar. Lösning för injektion:Hundar:Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar. Reduktion av postoperativ smärta och inflammation efter ortopedisk och mjukvävnadsoperation. Katt:Minskning av postoperativ smärta efter ovariohysterectomy och mindre mjukvävnad kirurgi.
Produktsammanfattning:
Revision: 9
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000138
Tillstånd datum:
2008-12-09
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000138

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

24-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

24-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

24-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

24-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

24-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

24-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

24-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

24-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - franska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

24-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

24-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

24-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

24-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

24-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

24-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

24-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

24-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

24-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

24-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

24-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

24-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

24-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

24-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

24-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

24-03-2021

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL

Acticam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp

Belgien

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Acticam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt.

Meloxikam.

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Meloxikam 5 mg/ml.

Etanol, vattenfri 150 mg/ml.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Hund:

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och

skelett. Minskning av post-operativ smärta och inflammation efter ortopedisk och mjukdelskirurgi.

Katt:

Minskning av post-operativ smärta efter ovariehysterektomi och smärre mjukdelskirurgi.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Får ej ges till dräktiga eller digivande djur.

Får ej ges till djur som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning, försämrad

lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, eller mot något av hjälpämnena.

Får ej ges till djur yngre än 6 veckor eller till katter på mindre än 2 kg.

6.

BIVERKNINGAR

Typiska NSAID biverkningar, såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, apati och

njursvikt har ibland rapporterats. I mycket sällsynta fall har förhöjda leverenzymer rapporterats. Hos

hund har blodig diarré, blodiga kräkningar och magsår rapporterats i mycket sällsynta fall. På hund

uppträder dessa biverkningar vanligen inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall

övergående och försvinner när man avslutar behandlingen, men kan i mycket ovanliga fall vara

allvarliga eller livshotande. I mycket sällsynta fall kan anafylaktoida reaktioner uppträda och bör

behandlas symptomatiskt.

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund och katt.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Hund: 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,4 ml/10 kg) som engångsdos.

Katt: 0,3 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,06 ml/kg) som engångsdos.

Hund:

Muskel- och skelettsjukdomar: subkutan injektion som engångsdos.

Minskning av post-operativ smärta under en tidsperiod av 24 timmar: enstaka intravenös eller subkutan

injektion före operation, t.ex. vid induktion av anestesi.

Katt:

Minskning av post-operativ smärta efter ovariehysterektomi och mindre mjukdelskirurgi: en enkel

subkutan injektion före operation, t.ex. vid induktion av anestesi.

Undvik kontamination under användande.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Dosering bör ske med stor noggrannhet.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Säkerheten vid postoperativ smärtlindring på katt har endast blivit dokumenterad efter anestesi med

tiopental/halotan.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

Undvik användande på dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur eftersom det finns en möjlig

risk för ökad njurtoxicitet.

Oral uppföljningsbehandling med meloxikam eller annan NSAID ska inte användas till katt, då ingen

lämplig dosering för en sådan uppföljningsbehandling är fastställd.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Oavsiktlig självinjektion kan ge upphov till smärta. Personer som är överkänsliga för meloxikam ska

undvika kontakt med läkemedlet.

Vid oavsiktlig(t) självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Se avsnittet ’Kontraindikationer’.

Andra läkemedel och Acticam:

Andra NSAIDs, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid antibiotika och substanser med hög

proteinbindning kan konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter. Acticam skall inte

administreras samtidigt med andra NSAIDs eller glukokortikosteroider. Samtidig administrering av

potentiellt njurtoxiska substanser ska undvikas. På djur med ökad risk vid anestesi (t.ex. äldre djur) skall

intravenös eller subkutan vätsketerapi under anestesi övervägas. Vid samtidig administrering av anestesi

och NSAID kan risk för påverkan av njurfunktionen inte uteslutas.

Tidigare behandling med anti-inflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad

biverkningsrisk och därför krävs en behandlingsfri period på minst 24 timmar innan behandling

påbörjas. Den behandlingsfria periodens längd är också beroende av de farmakokinetiska egenskaperna

för produkterna som använts tidigare.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

I fall av överdosering ska symtomatisk behandling initieras.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Glasflaskor om 10 ml för injektion.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tél/Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Lietuva

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Република България

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Teл: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tél/Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Česká republika

Cymedica spol. s.r.o.

Pod Nádražím 308/24

CZ 268 01 Hořovice

Tel: + 420 311 706 211

info@cymedica.cz

Magyarország

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel.: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Danmark

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tlf: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Malta

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstraße 20

DE-17489 Greifswald

Tel: + 49 (0)3834 83 584 0

info@ecuphar.de

Nederland

Ecuphar NV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel: + 31 (0)88 003 38 00

info@ecuphar.nl

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Eesti

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Norge

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tlf: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Ελλάδα

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Τηλ: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Österreich

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

España

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Polska

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel.: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

France

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tél: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Portugal

Campifarma LDA

Avenida

Pedro

Álvares

Cabral,

Centro

Empresarial Sintra, Estoril V E24

PT- 2710-297 Sintra

Tel: + 351 211 929 009

info@campifarma.com

Hrvatska

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

România

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Ireland

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Slovenija

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Ísland

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Sími: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Slovenská republika

Cymedica SK, spol. s r.o.

Družstevná 1415/8

SK-960 01 Zvolen

Tel: +421 455 400 040

info@cymedica.sk

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli, 3/7

IT-20124 Milano

Tel: + 39 0282950604

info@ecuphar.it

Suomi/Finland

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Puh/Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Κύπρος

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Τηλ: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Sverige

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Latvija

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

United Kingdom

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Acticam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje ml innehåller:

Aktiv(a) substans(er):

Meloxikam 5 mg.

Hjälpämne(n):

Etanol, vattenfri 150 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar, gul injektionsvätska, lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund och katt.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Hund:

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och

skelett. Minskning av post-operativ smärta och inflammation efter ortopedisk och mjukdelskirurgi.

Katt:

Minskning av post-operativ smärta efter ovariehysterektomi och smärre mjukdelskirurgi.

4.3

Kontraindikationer

Får ej ges till dräktiga eller digivande djur.

Får ej ges till djur som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning, försämrad

lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, eller mot något av hjälpämnena.

Får ej ges till djur yngre än 6 veckor eller till katter på mindre än 2 kg.

Oral uppföljningsbehandling med meloxikam eller annan NSAID ska inte användas till katt, då ingen

lämplig dosering för en sådan uppföljningsbehandling är fastställd.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Säkerheten vid postoperativ smärtlindring på katt har enbart blivit dokumenterad efter anestesi med

tiopental/halotan.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

Undvik användande på dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur eftersom det finns en möjlig

risk för ökad njurtoxicitet.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Oavsiktlig självinjektion kan ge upphov till smärta.

Personer som är överkänsliga för meloxikam ska undvika kontakt med läkemedlet.

Vid oavsiktlig(t) självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Typiska NSAID biverkningar, såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, apati och

njursvikt har ibland rapporterats. I mycket sällsynta fall har förhöjda leverenzymer rapporterats. Hos

hund har blodig diarré, blodiga kräkningar och magsår rapporterats i mycket sällsynta fall. På hund

uppträder dessa biverkningar vanligen inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall

övergående och försvinner efter att behandlingen utsätts, men kan i mycket ovanliga fall vara allvarliga

eller livshotande. I mycket sällsynta fall kan anafylaktoida reaktioner uppträda och bör behandlas

symptomatiskt.

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation (Se 4.3).

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Andra NSAIDs, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid antibiotika och substanser med hög

proteinbindning kan konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter. Acticam skall inte

administreras samtidigt med andra NSAIDs eller glukokortikosteroider. Samtidig administrering av

potentiellt njurtoxiska substanser ska undvikas. På djur med ökad risk vid anestesi (t.ex. äldre djur) skall

intravenös eller subkutan vätsketerapi under anestesi övervägas. Vid samtidig administrering av anestesi

och NSAID kan risk för påverkan av njurfunktionen inte uteslutas.

Tidigare behandling med anti-inflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad

biverkningsrisk och därför krävs en behandlingsfri period på minst 24 timmar innan behandling

påbörjas. Den behandlingsfria periodens längd är också beroende av de farmakokinetiska egenskaperna

för produkterna som använts tidigare.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

4.9

Dosering och administreringssätt

Hund:

Muskel- och skelettsjukdomar:

0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,4 ml/10 kg kroppsvikt) som subkutan engångsdos.

Minskning av post-operativ smärta (under en tidsperiod av 24 timmar):

Enstaka intravenös eller subkutan injektion med en dos på 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,4

ml/10 kg kroppsvikt) före operation, t.ex. vid induktion av anestesi.

Katt:

Minskning av post-operativ smärta:

Enstaka subkutan injektion med en dos på 0,3 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,06 ml/kg

kroppsvikt) före operation, t.ex. vid induktion av anestesi.

Dosering bör ske med stor noggrannhet.

Undvik kontamination under användande.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

I fall av överdosering ska symtomatisk behandling initieras.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer)

ATCvet-kod: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Meloxikam är en icke-steroid anti-inflammatorisk substans (NSAID) ur oxikamgruppen som verkar

genom hämning av prostaglandinsyntesen och utövar därigenom anti-inflammatoriska, analgetiska,

antiexsudativa och antipyretiska effekter. Den reducerar leukocyt infiltration i inflammerad vävnad. I

mindre utsträckning hämmas även kollagen-inducerad trombocytaggregation.

In vitro och in Vivo

studier har visat att meloxikam hämmar cyclooxygenas-2 (COX-2) i högre grad än cyclooxygenas-1

(COX-1).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter subkutan administrering är meloxikam fullständigt biotillgängligt och en maximal

medelplasmakoncentration på 0,73 μg/ml uppnås ca 2,5 tim efter administrering hos hund respektive 1,1

μg/ml ca 1,5 tim efter administrering hos katt.

Distribution

Ett linjärt samband mellan den administrerade dosen och plasmakoncentrationen har observerats i det

terapeutiska dosintervallet på hund. Mer än 97% av meloxikam är bundet till plasmaproteiner.

Distributionsvolymen är 0,3 l/kg hos hund och 0,09 l/kg hos katt.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Metabolism

Hos hund återfinns meloxikam framförallt i plasma och en större del utsöndras via gallan medan urinen

endast innehåller spår av den ursprungliga substansen. Meloxikam metaboliseras till en alkohol, ett

syrederivat och ett flertal polära metaboliter. Alla huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt

inaktiva.

Elimination

Meloxikam elimineras med en halveringstid på 24 tim hos hund och 15 tim hos katt. Ungefär 75% av

den administrerade dosen elimineras via faeces och resterande via urin.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Etanol, vattenfri

Poloxamer 188

Glycofurol

Meglumin

Glycin

Natriumklorid

Natriumhydroxid

Vatten för injektion

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Ofärgade typ I glasflaskor à 10 ml för injektion, förslutna med en grå EPDM gummipropp och

förseglade med en aluminiumhatt.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp

Belgien

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/08/088/004

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 09.12.2008

Datum för förnyat godkännande: 09.12.2013

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines A

gency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/16159/2009

EMEA/V/C/000138

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Acticam

Meloxikam

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation

som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska

användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med din veterinär. Vill du veta mer om

sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen

(ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer

på.

Vad är Acticam?

Acticam innehåller meloxikam som tillhör en grupp läkemedel som har antiinflammatorisk verkan.

Acticam finns som oral suspension (1,5 mg/ml) för hundar (blandas med hundens mat) och som

injektionsvätska, lösning (5 mg/ml).

Acticam är ett s.k. generiskt läkemedel. Detta betyder att Acticam liknar ett veterinärmedicinskt

referensläkemedel som redan godkänts i EU (Metacam 1,5 mg/ml oral suspension).

Undersökningar har gjorts för att visa att Acticam är bioekvivalent med det veterinärmedicinska

referensläkemedlet, dvs. att Acticam tas upp av och verkar i kroppen på samma sätt som Metacam

1,5 mg/ml suspension.

Vad används Acticam för?

Hundar: För att lindra inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler,

leder och skelett och för att minska smärta och inflammation efter ortopediska operationer och

mjukdelsoperationer.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Acticam

EMA/CVMP/16159/2009

ge 2/3

Katter: För att minska smärta efter operationer för att avlägsna äggstockar och livmoder (s.k.

ovariehysterektomi) och smärre mjukdelsoperationer.

Hur verkar Acticam?

Acticam innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel (NSAID). Meloxikam hämmar prostaglandinsyntesen. Prostaglandinerna är substanser

som utlöser inflammation, smärta, exsudation (svettning) och feber, och meloxikam minskar dessa

reaktioner.

Hur har Acticams effekt undersökts?

Acticam har undersökts i jämförelse med Metacam, som redan är godkänt i EU. En studie har

gjorts där man undersökte hur Acticam togs upp av kroppen och vilka effekter det hade i kroppen,

jämfört med Metacam 1,5 mg/ml oral suspension.

Vilken nytta har Acticam visat vid studierna?

Acticam är effektivt när det gäller att lindra inflammation och smärta vid akuta och kroniska

sjukdomar i muskler, leder och skelett och för att minska smärta efter ortopediska operationer och

mjukdelsoperationer hos hundar, samt för att minska smärta efter operationer för att avlägsna

livmoder och äggstockar och smärre mjukdelsoperationer hos katter.

Vilka är riskerna med Acticam?

Samma sporadiska biverkningar rapporteras för Acticam som för andra NSAID-läkemedel, såsom

aptitlöshet, kräkningar, diarré, blod i avföringen och apati (håglöshet). Biverkningarna uppträder

vanligtvis inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall av övergående art. De

försvinner när behandlingen har upphört. I mycket sällsynta fall kan de vara allvarliga eller

livshotande.

Acticam ska inte ges till dräktiga eller digivande tikar och kattor, eftersom läkemedlets säkerhet

inte har fastställts för dessa grupper. Acticam ska inte heller ges till djur som lider av mag-

tarmsjukdomar, blödningssjukdomar eller nedsatt njur- och leverfunktion, djur med känd

överkänslighet för NSAID-preparat, djur som är yngre än sex veckor eller katter som väger mindre

än 2 kg.

Någon oral uppföljningsbehandling med meloxikam eller andra NSAID:er ska inte ges till katter,

eftersom det inte fastställts någon säker dos för upprepad oral administration.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Personer som är överkänsliga (allergiska) mot meloxikam ska undvika kontakt med läkemedlet.

Om man råkar injicera sig själv kan detta ge upphov till smärta.

Om någon får i sig läkemedlet ska läkare konsulteras omedelbart.

Om du råkar injicera dig själv, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Acticam

EMA/CVMP/16159/2009

ge 3/3

Varför har Acticam godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det i enlighet med Europeiska

unionens krav har visats att Acticam är bioekvivalent med Metacam 1,5 mg/ml oral suspension.

CVMP fann att fördelarna med Acticam är större än riskerna när det gäller att lindra inflammation

och smärta vid akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett och minska smärta och

inflammation efter ortopediska operationer och mjukdelsoperationer hos hundar, och när det gäller

att minska smärta efter operationer för att avlägsna livmoder och äggstockar och smärre

mjukdelsoperationer hos katter. Kommittén rekommenderade att Acticam skulle godkännas för

försäljning. Nytta/-risk-förhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i

detta EPAR.

Mer information om Acticam:

Den 9 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Acticam som gäller i hela Europeiska unionen. Information om denna produkts förskrivningsstatus

finns på etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast januari 2012.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen