Country: Европска Унија
Језик: Шведски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
amlodipin, valsartan, hydroklortiazid
Novartis Europharm Ltd.
C09DX01
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Angiotensin II-antagonister, vanligt, Angiotensin II-antagonister, kombinationer
hypertension
Behandling av essentiell hypertoni som Substitutionsterapi hos vuxna patienter vars blodtryck är adekvat kontrollerad på kombinationen av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid (HCT), tas antingen som tre single-komponent formuleringar eller som en Dual-komponent och en single-komponent formulering.
Revision: 3
kallas
2009-10-15
159 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 160 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN IMPRIDA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER amlodipin/valsartan/hydroklortiazid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM: 1. Vad Imprida HCT är och vad det används för 2. Innan du tar Imprida HCT 3. Hur du tar Imprida HCT 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Imprida HCT ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD IMPRIDA HCT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Imprida HCT tabletter innehåller tre substanser, amlodipin, valsartan och hydroklortiazid. Samtliga dessa substanser hjälper till att kontrollera högt blodtryck. Amlodipin tillhör en grupp av substanser som kallas för ”kalciumkanalblockerare”. Amlodipin hindrar kalcium från att komma in i blodkärlsväggen, vilket hindrar blodkärlen att dra ihop sig. Valsartan tillhör en grupp av substanser som kallas för ”angiotensin II-receptorantagonister”. Angiotensin II finns i kroppen och gör så att blodkärlen dras åt. Därmed höjs blodtrycket. Valsartan verkar genom att blockera effekten av angiotensin II. Hydroklortiazid tillhör en grupp av substanser som kallas ”tiaziddiuretika”. Hydroklortiazid ökar urinproduktionen, vilket också sänker blodtrycket. Detta betyder att samtliga tre mekanismer gör att blodkärlen slappnar av och blodtrycket sjunker. Imprida HCT används för att behandla högt blodtryck hos vuxna patienter som redan tar amlodipin, valsartan och hydroklortiazid och som kan dra nytta av Прочитајте комплетан документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 160 mg valsartan, och 12,5 mg hydroklortiazid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) Vita, ovala, bikonvexa tabletter med fasad kant, präglade med ”NVR” på ena sidan och ”VCL” på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av essentiell hypertoni, som substitutionsbehandling, hos vuxna patienter vars blodtryck adekvat kontrolleras med en kombination av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid (HCT), tagna antingen som enskilda komponenter eller som en enskild komponent och en fast kombination av två komponenter. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos av Imprida HCT är en tablett dagligen, som tas helst på morgonen. Före byte till Imprida HCT bör patienter kontrolleras på stabila doser av delkomponenterna som tas samtidigt. Dosen av Imprida HCT bör baseras på doserna av de enskilda beståndsdelarna i kombinationen vid tidpunkten för byte. Den högsta rekommenderade dosen Imprida HCT är 10 mg/320 mg/25 mg. Särskilda patientgrupper _Nedsatt njurfunktion _ Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2). Beroende på innehållet av hydroklortiazid är Imprida HCT kontraindicerat för användning hos patienter med anuri (se avsnitt 4.3) och hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73 m 2 ) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2). _Nedsatt leverfunktion _ Beroende på innehållet av valsartan är Imprida HCT kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3). För patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion utan gal Прочитајте комплетан документ