Imprida HCT

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

amlodipin, valsartan, hydroklortiazid

Beschikbaar vanaf:

Novartis Europharm Ltd.

ATC-code:

C09DX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide

Therapeutische categorie:

Angiotensin II-antagonister, vanligt, Angiotensin II-antagonister, kombinationer

Therapeutisch gebied:

hypertension

therapeutische indicaties:

Behandling av essentiell hypertoni som Substitutionsterapi hos vuxna patienter vars blodtryck är adekvat kontrollerad på kombinationen av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid (HCT), tas antingen som tre single-komponent formuleringar eller som en Dual-komponent och en single-komponent formulering.

Product samenvatting:

Revision: 3

Autorisatie-status:

kallas

Autorisatie datum:

2009-10-15

Bijsluiter

159
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
160
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IMPRIDA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad Imprida HCT är och vad det används för
2.
Innan du tar Imprida HCT
3.
Hur du tar Imprida HCT
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Imprida HCT ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD IMPRIDA HCT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Imprida HCT tabletter innehåller tre substanser, amlodipin, valsartan
och hydroklortiazid. Samtliga
dessa substanser hjälper till att kontrollera högt blodtryck.

Amlodipin tillhör en grupp av substanser som kallas för
”kalciumkanalblockerare”. Amlodipin
hindrar kalcium från att komma in i blodkärlsväggen, vilket hindrar
blodkärlen att dra ihop sig.

Valsartan tillhör en grupp av substanser som kallas för
”angiotensin II-receptorantagonister”.
Angiotensin II finns i kroppen och gör så att blodkärlen dras åt.
Därmed höjs blodtrycket.
Valsartan verkar genom att blockera effekten av angiotensin II.

Hydroklortiazid tillhör en grupp av substanser som kallas
”tiaziddiuretika”. Hydroklortiazid
ökar urinproduktionen, vilket också sänker blodtrycket.
Detta betyder att samtliga tre mekanismer gör att blodkärlen
slappnar av och blodtrycket sjunker.
Imprida HCT används för att behandla högt blodtryck hos vuxna
patienter som redan tar amlodipin,
valsartan och hydroklortiazid och som kan dra nytta av

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 5 mg amlodipin (som
amlodipinbesilat), 160 mg valsartan, och
12,5 mg hydroklortiazid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Vita, ovala, bikonvexa tabletter med fasad kant, präglade med
”NVR” på ena sidan och ”VCL” på
andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av essentiell hypertoni, som substitutionsbehandling, hos
vuxna patienter vars blodtryck
adekvat kontrolleras med en kombination av amlodipin, valsartan och
hydroklortiazid (HCT), tagna
antingen som enskilda komponenter eller som en enskild komponent och
en fast kombination av två
komponenter.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos av Imprida HCT är en tablett dagligen, som tas
helst på morgonen.
Före byte till Imprida HCT bör patienter kontrolleras på stabila
doser av delkomponenterna som tas
samtidigt. Dosen av Imprida HCT bör baseras på doserna av de
enskilda beståndsdelarna i
kombinationen vid tidpunkten för byte.
Den högsta rekommenderade dosen Imprida HCT är 10 mg/320 mg/25 mg.
Särskilda patientgrupper
_Nedsatt njurfunktion _
Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt
till måttligt nedsatt njurfunktion (se
avsnitt 4.4 och 5.2). Beroende på innehållet av hydroklortiazid är
Imprida HCT kontraindicerat för
användning hos patienter med anuri (se avsnitt 4.3) och hos patienter
med svårt nedsatt njurfunktion
(glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73 m
2
) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
_Nedsatt leverfunktion _
Beroende på innehållet av valsartan är Imprida HCT kontraindicerat
hos patienter med svårt nedsatt
leverfunktion (se avsnitt 4.3). För patienter med lätt till
måttligt nedsatt leverfunktion utan gal