Država: Evropska unija
Jezik: danščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Venetoclax
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
L01XX52
venetoclax
Antineoplastiske midler
Leukæmi, lymfocytisk, kronisk, B-celle
Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.
Revision: 16
autoriseret
2016-12-04
65 B. INDLÆGSSEDDEL 66 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN VENCLYXTO 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER VENCLYXTO 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER VENCLYXTO 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER venetoclax LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Venclyxto 3. Sådan skal du tage Venclyxto 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER VENCLYXTO? Venclyxto er et lægemiddel til behandling af kræft. Det indeholder det aktive stof venetoclax og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "BCL-2-hæmmere". HVAD BRUGES VENCLYXTO TIL? Venclyxto bruges til behandling af voksne med: kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Du kan få Venclyxto i kombination med anden medicin eller alene. akut myeloid leukæmi (AML). Venclyxto vil blive givet i kombination med anden medicin. CLL er en type kræft, der påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter, og lymfeknuderne. Ved CLL formerer lymfocytterne sig for hurtigt og lever for længe, så der er for mange af dem i blodet. AML er en type kræft, der påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes myeloide celler. Ved AML formerer og vokser myeloide blodlegemer meget hurtigt i knoglemarven og blodet, så der er for mange af dem og ikke nok røde blodlegemer i blodet. HVORDAN VIRKER VENCLYXTO? Venclyxto virker ved at blokere v Preberite celoten dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Venclyxto 10 mg filmovertrukne tabletter Venclyxto 50 mg filmovertrukne tabletter Venclyxto 100 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Venclyxto 10 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg venetoclax. Venclyxto 50 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg venetoclax. Venclyxto 100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg venetoclax. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet) Venclyxto 10 mg filmovertrukket tablet Bleggul, rund og bikonveks tablet, 6 mm i diameter, præget med V på den ene side og 10 på den anden. Venclyxto 50 mg filmovertrukket tablet Beige, aflang og bikonveks tablet, 14 mm lang og 8 mm bred, præget med V på den ene side og 50 på den anden. Venclyxto 100 mg filmovertrukket tablet Bleggul, aflang og bikonveks tablet, 17,2 mm lang og 9,5 mm bred, præget med V på den ene side og 100 på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Venclyxto i kombination med obinutuzumab er indiceret til behandling af tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) hos voksne patienter (se pkt. 5.1). Venclyxto i kombination med rituximab er indiceret til behandling af CLL hos voksne patienter, der har fået mindst en tidligere behandling. Venclyxto-monoterapi er indiceret til behandling af CLL: med tilstedeværelse af 17p-deletion eller _TP53_-mutation hos voksne patienter, som ikke er egnede til behandling med en B-celle-receptor-hæmmer, eller hvor behandling med en B- celle-receptor-hæmmer har fejlet, eller uden tilstedeværelse af 17p-deletion eller _TP53_-mutation hos voksne patienter, hvor både kemoimmunbehandling og en B-celle-receptor-hæmmer har fejlet. 3 Venclyxto i kombination med et hypometylerende middel er indiceret til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML), som ikke er egnede til intensiv Preberite celoten dokument