Venclyxto

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Venetoclax

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC-koodi:

L01XX52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

venetoclax

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Leukæmi, lymfocytisk, kronisk, B-celle

Käyttöaiheet:

Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly  diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2016-12-04

Pakkausseloste

65
B. INDLÆGSSEDDEL
66
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VENCLYXTO 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
VENCLYXTO 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
VENCLYXTO 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
venetoclax
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Venclyxto
3.
Sådan skal du tage Venclyxto
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER VENCLYXTO?
Venclyxto er et lægemiddel til behandling af kræft. Det indeholder
det aktive stof venetoclax og
tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "BCL-2-hæmmere".
HVAD BRUGES VENCLYXTO TIL?
Venclyxto bruges til behandling af voksne med:

kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Du kan få Venclyxto i kombination
med anden medicin
eller alene.

akut myeloid leukæmi (AML). Venclyxto vil blive givet i kombination
med anden medicin.
CLL er en type kræft, der påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes
lymfocytter, og lymfeknuderne.
Ved CLL formerer lymfocytterne sig for hurtigt og lever for længe,
så der er for mange af dem i
blodet.
AML er en type kræft, der påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes
myeloide celler. Ved AML
formerer og vokser myeloide blodlegemer meget hurtigt i knoglemarven
og blodet, så der er for mange
af dem og ikke nok røde blodlegemer i blodet.
HVORDAN VIRKER VENCLYXTO?
Venclyxto virker ved at blokere v

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Venclyxto 10 mg filmovertrukne tabletter
Venclyxto 50 mg filmovertrukne tabletter
Venclyxto 100 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Venclyxto 10 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg venetoclax.
Venclyxto 50 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg venetoclax.
Venclyxto 100 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg venetoclax.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet)
Venclyxto 10 mg filmovertrukket tablet
Bleggul, rund og bikonveks tablet, 6 mm i diameter, præget med V på
den ene side og 10 på den
anden.
Venclyxto 50 mg filmovertrukket tablet
Beige, aflang og bikonveks tablet, 14 mm lang og 8 mm bred, præget
med V på den ene side og 50 på
den anden.
Venclyxto 100 mg filmovertrukket tablet
Bleggul, aflang og bikonveks tablet, 17,2 mm lang og 9,5 mm bred,
præget med V på den ene side og
100 på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Venclyxto i kombination med obinutuzumab er indiceret til behandling
af tidligere ubehandlet kronisk
lymfatisk leukæmi (CLL) hos voksne patienter (se pkt. 5.1).
Venclyxto i kombination med rituximab er indiceret til behandling af
CLL hos voksne patienter, der
har fået mindst en tidligere behandling.
Venclyxto-monoterapi er indiceret til behandling af CLL:

med tilstedeværelse af 17p-deletion eller _TP53_-mutation hos voksne
patienter, som ikke er
egnede til behandling med en B-celle-receptor-hæmmer, eller hvor
behandling med en B-
celle-receptor-hæmmer har fejlet, eller

uden tilstedeværelse af 17p-deletion eller _TP53_-mutation hos voksne
patienter, hvor både
kemoimmunbehandling og en B-celle-receptor-hæmmer har fejlet.
3
Venclyxto i kombination med et hypometylerende middel er indiceret til
behandling af voksne
patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML), som ikke
er egnede til intensiv