Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Thalidomide
Lipomed GmbH
L04AX02
thalidomide
Imunosupresivi
Multiple Myeloma
Thalidomide Lipomed in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide Lipomed is prescribed and dispensed in accordance with the Thalidomide Lipomed Pregnancy Prevention Programme (see section 4.
Pooblaščeni
2022-09-19
30 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo morate vrniti farmacevtu. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Talidomid Lipomed 100 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 31 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISN OMOT 1. IME ZDRAVILA Talidomid Lipomed 100 mg tablete talidomid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Lipomed 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 32 B. NAVODILO ZA UPORABO 33 NAVODILO ZA UPORABO TALIDOMID LIPOMED 100 MG OBLOŽENE TABLETE talidomid OPOZORILO TALIDOMID POVZROČA PRIROJENE OKVARE IN SMRT ZARODKA. NE JEMLJITE TALIDOMIDA, ČE STE NOSEČI ALI BI LAHKO ZANOSILI. UPOŠTEVATI MORATE NASVET V ZVEZI S KONTRACEPCIJO, KI VAM GA JE DAL VAŠ ZDRAVNIK. PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE. - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Talidomid Lipomed in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste v Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Talidomid Lipomed 100 mg obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena obložena tableta vsebuje 100 mg talidomida. Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat (100 mg na obloženo tableto), saharoza (81 mg na obloženo tableto) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA obložena tableta Okrogle tablete, bele barve, obložene s sladkorjem, kupolaste oblike, s premerom približno 10,2 mm in debelino približno 5,5 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Talidomid Lipomed v kombinaciji z melfalanom in prednizonom je indicirano za primarno zdravljenje bolnikov z nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, starih ≥ 65 let, ali za bolnike, pri katerih zdravljenje z visokimi odmerki kemoterapije ni primerno. Zdravilo Talidomid Lipomed se predpisuje in izdaja v skladu s programom Talidomid Lipomed za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavje 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje lahko začne in nadzira samo zdravnik, ki ima strokovno znanje za ravnanje z imunomodulatorji ali kemoterapevtiki in popolnoma razume tveganja zdravljenja s talidomidom ter zahteve glede nadzorovanja (glejte poglavje 4.4). Odmerjanje Priporočeni odmerek talidomida je 200 mg na dan peroralno. Vsaka obložena tableta zdravila Talidomid Lipomed vsebuje 100 mg talidomida, medtem ko druga razpoložljiva zdravila, ki vsebujejo talidomid, običajno vsebujejo 50 mg talidomida. To je treba upoštevati in bolnika ustrezno poučiti. Dovoljenih je največ 12 ciklov po 6 tednov (42 dni). PREGLEDNICA 1: ZAČETNI ODMERKI TALIDOMIDA V KOMBINACIJI Z MELFALANOM IN PREDNIZONOM STAROST (LETA) ANC* (/ΜL) ŠTEVILO TROMBOCITOV (/ΜL) TALIDOMID A,B MELFALAN C,D,E PREDNIZON F ≤ 75 ≥ 1.500 IN ≥ 100.000 200 mg na dan 0,25 mg/kg na dan 2 mg/kg na dan ≤ 75 < 1.500, vendar ALI < 100.000, 200 mg na 0,125 mg/kg 2 mg/kg na 3 ≥ 1.000 vendar ≥ 50.000 dan na dan dan > 75 ≥ 1.500 IN ≥ 100.000 100 mg na Preberite celoten dokument