Thalidomide Lipomed

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Thalidomide

MAH:

Lipomed GmbH

ATC_code:

L04AX02

INN:

thalidomide

therapeutic_group:

Imunosupresivi

therapeutic_area:

Multiple Myeloma

therapeutic_indication:

Thalidomide Lipomed in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide Lipomed is prescribed and dispensed in accordance with the Thalidomide Lipomed Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2022-09-19

PIL

30
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo morate vrniti farmacevtu.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
79576 Weil am Rhein
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Talidomid Lipomed 100 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
31
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISN OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Talidomid Lipomed 100 mg tablete
talidomid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lipomed
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
32
B. NAVODILO ZA UPORABO
33
NAVODILO ZA UPORABO
TALIDOMID LIPOMED 100 MG OBLOŽENE TABLETE
talidomid
OPOZORILO
TALIDOMID POVZROČA PRIROJENE OKVARE IN SMRT ZARODKA. NE JEMLJITE
TALIDOMIDA, ČE STE NOSEČI ALI BI
LAHKO ZANOSILI. UPOŠTEVATI MORATE NASVET V ZVEZI S KONTRACEPCIJO, KI
VAM GA JE DAL VAŠ ZDRAVNIK.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE.
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Talidomid Lipomed in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste v

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Talidomid Lipomed 100 mg obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena obložena tableta vsebuje 100 mg talidomida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
laktoza monohidrat (100 mg na obloženo tableto), saharoza (81 mg na
obloženo tableto)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
obložena tableta
Okrogle tablete, bele barve, obložene s sladkorjem, kupolaste oblike,
s premerom približno 10,2 mm
in debelino približno 5,5 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Talidomid Lipomed v kombinaciji z melfalanom in prednizonom
je indicirano za primarno
zdravljenje bolnikov z nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom,
starih ≥ 65 let, ali za bolnike, pri
katerih zdravljenje z visokimi odmerki kemoterapije ni primerno.
Zdravilo Talidomid Lipomed se predpisuje in izdaja v skladu s
programom Talidomid Lipomed za
preprečevanje nosečnosti (glejte poglavje 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje lahko začne in nadzira samo zdravnik, ki ima strokovno
znanje za ravnanje
z imunomodulatorji ali kemoterapevtiki in popolnoma razume tveganja
zdravljenja s talidomidom ter
zahteve glede nadzorovanja (glejte poglavje 4.4).
Odmerjanje
Priporočeni odmerek talidomida je 200 mg na dan peroralno.
Vsaka obložena tableta zdravila Talidomid Lipomed vsebuje 100 mg
talidomida, medtem ko druga
razpoložljiva zdravila, ki vsebujejo talidomid, običajno vsebujejo
50 mg talidomida. To je treba
upoštevati in bolnika ustrezno poučiti.
Dovoljenih je največ 12 ciklov po 6 tednov (42 dni).
PREGLEDNICA 1: ZAČETNI ODMERKI TALIDOMIDA V KOMBINACIJI Z MELFALANOM
IN PREDNIZONOM
STAROST
(LETA)
ANC*
(/ΜL)
ŠTEVILO
TROMBOCITOV
(/ΜL)
TALIDOMID
A,B
MELFALAN
C,D,E
PREDNIZON
F
≤ 75
≥ 1.500
IN
≥ 100.000
200 mg na
dan
0,25 mg/kg
na dan
2 mg/kg na
dan
≤ 75
< 1.500, vendar
ALI
< 100.000,
200 mg na
0,125 mg/kg
2 mg/kg na
3
≥ 1.000
vendar ≥ 50.000
dan
na dan
dan
> 75
≥ 1.500
IN
≥ 100.000
100 mg na