Piqray

Država: Evropska unija

Jezik: islandščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Alpelisib

Dostopno od:

Novartis Europharm Limited 

Koda artikla:

L01XE

INN (mednarodno ime):

alpelisib

Terapevtska skupina:

Æxlishemjandi lyf

Terapevtsko območje:

Brjóstakrabbamein

Terapevtske indikacije:

Piqray er ætlað ásamt fulvestrant fyrir meðferð tíðahvörf konur og menn, með hormón viðtaka (HR)-jákvæðar, manna api vöxt þáttur viðtaka 2 (HER2)-nei, á staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein með PIK3CA stökkbreytingu eftir sjúkdóms að elta annarra meðferð eitt og sér (sjá kafla 5.

Povzetek izdelek:

Revision: 10

Status dovoljenje:

Leyfilegt

Datum dovoljenje:

2020-07-27

Navodilo za uporabo

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Piqray 50 mg filmuhúðaðar töflur
Piqray 150 mg filmuhúðaðar töflur
Piqray 200 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Piqray 50 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg alpelisib.
Piqray 150 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg alpelisib.
Piqray 200 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg alpelisib.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Piqray 50 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósbleik, kringlótt, ávöl, filmuhúðuð tafla með sniðbrúnum,
með „L7“ greypt í aðra hliðina og
„NVR“ í hina hliðina. Þvermál u.þ.b. 7,2 mm.
Piqray 150 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósrauð, sporöskjulaga, ávöl, filmuhúðuð tafla með
sniðbrúnum, með „UL7“ greypt í aðra hliðina og
„NVR“ í hina hliðina. Stærð u.þ.b. 14,2 mm (lengd) og 5,7 mm
(breidd).
Piqray 200 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósrauð, sporöskjulaga, ávöl, filmuhúðuð tafla með
sniðbrúnum, með „YL7“ greypt í aðra hliðina og
„NVR“ í hina hliðina. Stærð u.þ.b. 16,2 mm (lengd) og 6,5 mm
(breidd).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Piqray er ætlað ásamt fulvestranti til meðferðar hjá konum eftir
tíðahvörf og körlum, með
hormónaviðtaka (HR)-jákvætt, manna
húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 (HER2)-neikvætt, staðbundið
langt gengið brjóstakrabbamein eða með meinvörpum, með PIK3CA
stökkbreytingu, þegar
sjúkdómurinn hefur versnað eftir einlyfjameðferð sem byggist á
verkun á innkirtla (sjá kafla 5.1).
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af notkun krab

Lastnosti izdelka

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Piqray 50 mg filmuhúðaðar töflur
Piqray 150 mg filmuhúðaðar töflur
Piqray 200 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Piqray 50 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg alpelisib.
Piqray 150 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg alpelisib.
Piqray 200 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg alpelisib.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Piqray 50 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósbleik, kringlótt, ávöl, filmuhúðuð tafla með sniðbrúnum,
með „L7“ greypt í aðra hliðina og
„NVR“ í hina hliðina. Þvermál u.þ.b. 7,2 mm.
Piqray 150 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósrauð, sporöskjulaga, ávöl, filmuhúðuð tafla með
sniðbrúnum, með „UL7“ greypt í aðra hliðina og
„NVR“ í hina hliðina. Stærð u.þ.b. 14,2 mm (lengd) og 5,7 mm
(breidd).
Piqray 200 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósrauð, sporöskjulaga, ávöl, filmuhúðuð tafla með
sniðbrúnum, með „YL7“ greypt í aðra hliðina og
„NVR“ í hina hliðina. Stærð u.þ.b. 16,2 mm (lengd) og 6,5 mm
(breidd).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Piqray er ætlað ásamt fulvestranti til meðferðar hjá konum eftir
tíðahvörf og körlum, með
hormónaviðtaka (HR)-jákvætt, manna
húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 (HER2)-neikvætt, staðbundið
langt gengið brjóstakrabbamein eða með meinvörpum, með PIK3CA
stökkbreytingu, þegar
sjúkdómurinn hefur versnað eftir einlyfjameðferð sem byggist á
verkun á innkirtla (sjá kafla 5.1).
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af notkun krab