País: Unió Europea
Idioma: islandès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Alpelisib
Novartis Europharm Limited
L01XE
alpelisib
Æxlishemjandi lyf
Brjóstakrabbamein
Piqray er ætlað ásamt fulvestrant fyrir meðferð tíðahvörf konur og menn, með hormón viðtaka (HR)-jákvæðar, manna api vöxt þáttur viðtaka 2 (HER2)-nei, á staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein með PIK3CA stökkbreytingu eftir sjúkdóms að elta annarra meðferð eitt og sér (sjá kafla 5.
Revision: 10
Leyfilegt
2020-07-27
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Piqray 50 mg filmuhúðaðar töflur Piqray 150 mg filmuhúðaðar töflur Piqray 200 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Piqray 50 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg alpelisib. Piqray 150 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg alpelisib. Piqray 200 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg alpelisib. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Piqray 50 mg filmuhúðaðar töflur Ljósbleik, kringlótt, ávöl, filmuhúðuð tafla með sniðbrúnum, með „L7“ greypt í aðra hliðina og „NVR“ í hina hliðina. Þvermál u.þ.b. 7,2 mm. Piqray 150 mg filmuhúðaðar töflur Ljósrauð, sporöskjulaga, ávöl, filmuhúðuð tafla með sniðbrúnum, með „UL7“ greypt í aðra hliðina og „NVR“ í hina hliðina. Stærð u.þ.b. 14,2 mm (lengd) og 5,7 mm (breidd). Piqray 200 mg filmuhúðaðar töflur Ljósrauð, sporöskjulaga, ávöl, filmuhúðuð tafla með sniðbrúnum, með „YL7“ greypt í aðra hliðina og „NVR“ í hina hliðina. Stærð u.þ.b. 16,2 mm (lengd) og 6,5 mm (breidd). 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Piqray er ætlað ásamt fulvestranti til meðferðar hjá konum eftir tíðahvörf og körlum, með hormónaviðtaka (HR)-jákvætt, manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 (HER2)-neikvætt, staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein eða með meinvörpum, með PIK3CA stökkbreytingu, þegar sjúkdómurinn hefur versnað eftir einlyfjameðferð sem byggist á verkun á innkirtla (sjá kafla 5.1). 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af notkun krab Llegiu el document complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Piqray 50 mg filmuhúðaðar töflur Piqray 150 mg filmuhúðaðar töflur Piqray 200 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Piqray 50 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg alpelisib. Piqray 150 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg alpelisib. Piqray 200 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg alpelisib. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Piqray 50 mg filmuhúðaðar töflur Ljósbleik, kringlótt, ávöl, filmuhúðuð tafla með sniðbrúnum, með „L7“ greypt í aðra hliðina og „NVR“ í hina hliðina. Þvermál u.þ.b. 7,2 mm. Piqray 150 mg filmuhúðaðar töflur Ljósrauð, sporöskjulaga, ávöl, filmuhúðuð tafla með sniðbrúnum, með „UL7“ greypt í aðra hliðina og „NVR“ í hina hliðina. Stærð u.þ.b. 14,2 mm (lengd) og 5,7 mm (breidd). Piqray 200 mg filmuhúðaðar töflur Ljósrauð, sporöskjulaga, ávöl, filmuhúðuð tafla með sniðbrúnum, með „YL7“ greypt í aðra hliðina og „NVR“ í hina hliðina. Stærð u.þ.b. 16,2 mm (lengd) og 6,5 mm (breidd). 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Piqray er ætlað ásamt fulvestranti til meðferðar hjá konum eftir tíðahvörf og körlum, með hormónaviðtaka (HR)-jákvætt, manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 (HER2)-neikvætt, staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein eða með meinvörpum, með PIK3CA stökkbreytingu, þegar sjúkdómurinn hefur versnað eftir einlyfjameðferð sem byggist á verkun á innkirtla (sjá kafla 5.1). 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af notkun krab Llegiu el document complet