Država: Evropska unija
Jezik: latvijščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
lamivudine
Teva B.V.
J05AF05
lamivudine
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
B hepatīts, hronisks
Lamivudīnu Teva ir indicēts, lai ārstētu hronisku B hepatītu pieaugušajiem ar:kompensēta aknu slimība, ar pierādījumi par aktīvu vīrusu replikāciju, pastāvīgi paaugstinātu seruma alanīna aminotransferase (ALAT) līmeni un histoloģiski pierādījumi par aktīvu aknu iekaisumu un / vai fibroze. Uzsākšanas lamivudīnu ārstēšanai, jāapsver tikai tad, kad izmantot alternatīvu pretvīrusu līdzeklis ar augstāku ģenētisko barjeru nav pieejams, vai gadījumā (skatīt 5. nodaļā.
Revision: 13
Autorizēts
2009-10-23
27 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 28 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM LAMIVUDINE TEVA 100 MG APVALKOTĀS TABLETES _lamivudine _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Lamivudine Teva un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Lamivudine Teva lietošanas 3. Kā lietot Lamivudine Teva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Lamivudine Teva 6. Iepakojums saturs un cita informācija 1. KAS IR LAMIVUDINE TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Lamivudine Teva aktīvā viela ir lamivudīns. LAMIVUDINE TEVA LIETO ILGSTOŠAS (HRONISKAS) B HEPATĪTA INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠAJIEM. Lamivudine Teva ir pretvīrusu zāles, kas nomāc B hepatīta vīrusu, un tās pieder zāļu grupai, ko sauc par _nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI)_ . B hepatīta vīruss inficē aknas, izraisa ilgstošu (hronisku) infekciju un var radīt aknu bojājumu. Lamivudine Teva var lietot cilvēki, kuru aknas ir bojātas, bet joprojām funkcionē normāli ( _kompensēta aknu slimība_ ), un kombinācijā ar citām zālēm cilvēki, kuru aknas ir bojātas un to darbība ir traucēta (dekompensēta aknu slimība). Terapija ar Lamivudine Teva var mazināt B hepatīta vīrusa daudzumu Jūsu organismā. Tas mazina aknu bojājumu un veicina aknu darbības uzlabošanos. Ne visiem ārstēšana ar Lamivudine Teva iedarbojas vienādi. Ārsts uzraudzīs Jūsu ārstēšanas efektivitāti, regu Preberite celoten dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Lamivudine Teva 100 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 100 mg lamivudīna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Oranža, kapsulas formas, abpusēji izliekta apvalkotā tablete – vienā pusē ar gravējumu ”L 100” un gluda otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Lamivudine Teva ir indicēts kompensēta hroniska hepatīta B ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir: - kompensēta aknu slimība ar pierādītu aktīvu vīrusa replikāciju, pastāvīgi paaugstinātu seruma alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmeni un histoloģiski pierādītu aktīvu aknu iekaisumu un/vai fibrozi. Lamivudīna terapijas uzsākšana var tikt apsvērta tikai gadījumos, kad terapija ar alternatīvu pretvīrusu līdzekli, kam ir augstāka ģenētiskā barjera, nav pieejama vai piemērota (skatīt 5.1. apakšpunktu). - dekompensēta aknu slimība – lietošanai kombinācijā ar otru līdzekli, kuram nav krusteniskās rezistences pret lamivudīnu (skatīt 4.2. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija ar Lamivudine Teva jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze hroniska hepatīta B ārstēšanā. Devas _Pieaugušie _ Ieteicamā Lamivudine Teva deva ir 100 mg vienu reizi dienā. Lai samazinātu rezistences risku un panāktu ātru vīrusu supresiju, pacientiem ar dekompensētu aknu slimību lamivudīns vienmēr jālieto kombinācijā ar otru līdzekli, kuram nav krusteniskās rezistences pret lamivudīnu. _Terapijas ilgums _ Optimālais terapijas ilgums nav zināms. - Pacientiem ar HBeAg pozitīvu hronisku hepatītu B (HHB) bez cirozes ārstēšana jāturpina vismaz 6 - 12 mēnešus pēc tam, kad ir apstiprināta HBeAg serokonversija (HBeAg un HBV DNS zudums ar HBe antivielu noteikšanu), lai samazinātu viroloģiska 3 recidīva risku, vai līdz HBsAg serokonversijai vai līdz terapija kļūst neefektīva (skatīt 4.4. Preberite celoten dokument