Lamivudine Teva

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

lamivudine

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V.

ATC-code:

J05AF05

INN (Algemene Internationale Benaming):

lamivudine

Therapeutische categorie:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Therapeutisch gebied:

B hepatīts, hronisks

therapeutische indicaties:

Lamivudīnu Teva ir indicēts, lai ārstētu hronisku B hepatītu pieaugušajiem ar:kompensēta aknu slimība, ar pierādījumi par aktīvu vīrusu replikāciju, pastāvīgi paaugstinātu seruma alanīna aminotransferase (ALAT) līmeni un histoloģiski pierādījumi par aktīvu aknu iekaisumu un / vai fibroze. Uzsākšanas lamivudīnu ārstēšanai, jāapsver tikai tad, kad izmantot alternatīvu pretvīrusu līdzeklis ar augstāku ģenētisko barjeru nav pieejams, vai gadījumā (skatīt 5. nodaļā.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2009-10-23

Bijsluiter

27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
28
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
LAMIVUDINE TEVA 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
_lamivudine _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Lamivudine Teva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Lamivudine Teva lietošanas
3.
Kā lietot Lamivudine Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Lamivudine Teva
6.
Iepakojums saturs un cita informācija
1.
KAS IR LAMIVUDINE TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Lamivudine Teva aktīvā viela ir lamivudīns.
LAMIVUDINE TEVA
LIETO ILGSTOŠAS (HRONISKAS) B HEPATĪTA INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI
PIEAUGUŠAJIEM.
Lamivudine Teva ir pretvīrusu zāles, kas nomāc B hepatīta vīrusu,
un tās pieder zāļu grupai,
ko sauc par
_nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI)_
.
B hepatīta vīruss inficē aknas, izraisa ilgstošu (hronisku)
infekciju un var radīt aknu
bojājumu. Lamivudine Teva var lietot cilvēki, kuru aknas ir
bojātas, bet joprojām funkcionē
normāli (
_kompensēta aknu slimība_
), un kombinācijā ar citām zālēm
cilvēki, kuru aknas ir
bojātas un to darbība ir traucēta (dekompensēta aknu slimība).
Terapija ar Lamivudine Teva var mazināt B hepatīta vīrusa daudzumu
Jūsu organismā. Tas
mazina aknu bojājumu un veicina aknu darbības uzlabošanos. Ne
visiem ārstēšana ar
Lamivudine Teva iedarbojas vienādi. Ārsts uzraudzīs Jūsu
ārstēšanas efektivitāti, regu

Productkenmerken

1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Lamivudine Teva 100 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg lamivudīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Oranža, kapsulas formas, abpusēji izliekta apvalkotā tablete –
vienā pusē ar gravējumu ”L
100” un gluda otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Lamivudine Teva ir indicēts kompensēta hroniska hepatīta B
ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, kuriem ir:
-
kompensēta aknu slimība ar pierādītu aktīvu vīrusa replikāciju,
pastāvīgi paaugstinātu
seruma alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmeni un histoloģiski
pierādītu aktīvu aknu
iekaisumu un/vai fibrozi. Lamivudīna terapijas uzsākšana var tikt
apsvērta tikai
gadījumos, kad terapija ar alternatīvu pretvīrusu līdzekli, kam ir
augstāka ģenētiskā
barjera, nav pieejama vai piemērota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
-
dekompensēta aknu slimība – lietošanai kombinācijā ar otru
līdzekli, kuram nav
krusteniskās rezistences pret lamivudīnu (skatīt 4.2.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija ar Lamivudine Teva jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze
hroniska hepatīta B ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušie _
Ieteicamā Lamivudine Teva deva ir 100 mg vienu reizi dienā.
Lai samazinātu rezistences risku un panāktu ātru vīrusu supresiju,
pacientiem ar
dekompensētu aknu slimību lamivudīns vienmēr jālieto
kombinācijā ar otru līdzekli, kuram
nav krusteniskās rezistences pret lamivudīnu.
_Terapijas ilgums _
Optimālais terapijas ilgums nav zināms.
-
Pacientiem ar HBeAg pozitīvu hronisku hepatītu B (HHB) bez cirozes
ārstēšana
jāturpina vismaz 6 - 12 mēnešus pēc tam, kad ir apstiprināta
HBeAg serokonversija
(HBeAg un HBV DNS zudums ar HBe antivielu noteikšanu), lai
samazinātu viroloģiska
3
recidīva risku, vai līdz HBsAg serokonversijai vai līdz terapija
kļūst neefektīva (skatīt
4.4.