Država: Evropska unija
Jezik: češčina
Source: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Hypertenze
Léčba esenciální hypertenze.
Revision: 4
Staženo
2007-08-22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 40 Přípavek již není registrován PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ENVIAGE 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY Aliskirenum PŘEČ TĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento př ípravek by l předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZ NETE : 1. Co je Enviage a k č em u se používá 2. Čem u musíte věnovat pozornost, než začnete Enviage užívat 3. Jak se Enviage užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Enviage uchovávat 6. Další informace 1. CO JE ENVIAGE A K ČEMU SE POUŽ ÍVÁ Enviage patří do nové skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu. Enviage pomáhá snižovat krevní tlak. Inhibitory reninu snižují množství angiotenzinu II, který může organismus produkovat. Angiotenzin II působí zúžení cév, což zvyšuje krevní tlak. Snížení množství angiotenzinu II umožňuje uvolnění cév a tím snížení krevního tlaku. Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a cév. Pokud toto trvá dlouhou dobu, m ohou být poškozeny cévy mozku, srdce a ledvin. To může způsobit mozkovou příhodu, srdeční selhání, infarkt nebo selhání ledvin. Snížení krevního tlaku k normálním hodnotám snižuje riziko vzniku těchto příhod. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZO RNOST, NEŽ ZAČNETE ENVIAGE UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE ENVIAGE - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na aliskiren nebo na kteroukoli dal Preberite celoten dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O P Ř ÍPRAVKU 1 Přípavek již není registrován 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Enviage 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 m g (jako aliskiren-fumarát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Svě tlerůžové, bikonvexní, kulaté tablety s potiskem “IL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba esenciální hy pertenze. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Doporuč ená dávka př ípravku Enviage je 150 mg jednou denně. U pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven, může být dávka zvýšena na 300 mg jednou denně. Antihypertenzní úč inek je p řítomen v dostatečné míře (85-90 %) za dva týdny po zahájení léčby dávkou 150 mg jednou denně. Enviage může být podáván sam otný nebo v kom binaci s jinými antihypertenzními přípravky (viz bod 4.4 a 5.1). Enviage by mě l být užíván jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas. Grapefruitová šťáva by neměla být podávána současně s přípravkem Enviage. Porucha funkce ledvin U pacientů s m í rně až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky (viz bod 4.4 a 5.2). Porucha funkce jater U pacientů s m í rně až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava počáteční dávky (viz bod 5.2). Starší pacienti (více než 65 let) U starších pacientů není nutná úprava poč áteč ní dávky. Děti (do 18 let) Podávání př ípravku Enviage dě tem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2). 4.3 KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pom ocnou látku tohoto přípravku. 2 Přípavek již není registrován Anamnéza angioedému v souvislosti s aliskirenem. Druhý a třetí trimestr tě ho Preberite celoten dokument