Enviage

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Enviage 150 mg potahované tablety

Aliskirenum

Přeč

těte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky,

zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento př

ípravek by

l předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci nalez

nete

Co je Enviage a k č

u se používá

Čem

u musíte věnovat pozornost, než začnete Enviage užívat

Jak se Enviage užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Enviage uchovávat

Další informace

1.

CO JE ENVIAGE A K ČEMU SE POUŽ

ÍVÁ

Enviage patří do nové skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu. Enviage pomáhá

snižovat krevní tlak. Inhibitory reninu snižují množství angiotenzinu II, který může organismus

produkovat. Angiotenzin II působí zúžení cév, což zvyšuje krevní tlak. Snížení množství angiotenzinu

II umožňuje uvolnění cév a tím snížení krevního tlaku.

Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a cév. Pokud toto trvá dlouhou dobu, m

ohou být poškozeny

cévy mozku, srdce a ledvin. To může způsobit mozkovou příhodu, srdeční selhání, infarkt nebo

selhání ledvin. Snížení krevního tlaku k normálním hodnotám snižuje riziko vzniku těchto příhod.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZO

RNOST, NEŽ ZAČNETE ENVIAGE UŽÍVAT

Neužívejte Enviage

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na aliskiren nebo na kteroukoli další složku př

ípravku

Enviage. Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu svého lékaře.

jestliže se u Vás již vyskytl v souvislosti s užíváním aliskirenu angioedém (obtíže při dýchání,

nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka).

průběhu posledních 6 měsíců těhotenství nebo jestliže kojíte, viz bod Těhotenství a kojení.

jestliže užíváte cyklosporin (léč

ivý p

řípravek používaný u transplantací jako prevence odmítnutí

transplantovaného orgánu nebo u jiných stavů např. revmatoidní artritidy nebo atopické

dermatitidy) nebo verapamil (léčivý přípravek užívaný ke snížení krevního tlaku, úpravě

srdečního rytmu nebo k léčbě anginy pectoris) nebo chinidin (léčivý přípravek užívaný k úpravě

srdečního rytmu).

Zvláštní opatrnosti při použ

ití přípravku Enviage je zapotřebí

jestliže užíváte diuretika (druh léčivých přípravků známých také jako “vodu odstraňující”

tablety, které zvyšují množství tvorby moči).

jestliže trpíte zhoršenou funkcí ledvin.

jestliže jste již zažil angioedém

(obtíže př

i dýchání, nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a

nohou, očí, rtů a/nebo jazyka).

Přípavek již není registrován

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Enviage

užívat.

Podávání př

ípravku Enviage dě

tem a mladistvým se nedoporučuje.

U pacientů ve vě

ku 65 let a starších není nutná zvláštní úprava dávkování.

Vz

ájemné působení s dalšími léčivým

i přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Váš lékař

můžete potř

ebovat změnit Vaši dávku a/nebo udělat jiná opatření, pokud užíváte některý z

následujících léků:

léky zvyšující obsah draslíku v krvi. Mezi ty patří draslík šetřící diuretika, doplňky draslíku.

furosemid, léč

ivý přípravek, který patří do skupiny léků známých jako diuretika neboli “vodu

odstraňující” tablety, které zvyšují množství tvorby moči.

ketokonazol, léčivý přípravek užívaný k léčbě plísňové infekce.

určité ty

py léčivých přípravků, které odstraňují bolest, nazývané nesteroidní protizánětlivé léky

(NSAIDs = non-steroidal anti-inflammatory drugs).

Užívání př

ípravku Enviage s jídlem

a pitím

Enviage užívejte jednou denně s menším množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas. Neužívejte

Enviage společně s grapefruitovou šťávou.

Těhotenství a kojení

Neužívejte Enviage pokud jste těhotná. Je důležité, aby

ste lékaře okamžitě informovala o tom, že si

myslíte, že můžete být těhotná nebo plánujete těhotenství. Pokud užíváte Enviage, nekojte.

Poraďte se se svým

lékař

em nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete pociťovat závrat

ě, a to může ovlivnit schopnost koncentrace. Dříve než budete řídit motorové

vozidlo, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte,

jak budete reagovat na účinky přípravku Enviage.

3.

JAK SE ENVIAGE UŽÍVÁ

Vždy užívejte Enviage př

esně

podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Lidé, kteř

í m

ají vysoký krevní tlak, často nepozorují žádné příznaky tohoto onemocnění. Mnoho se

jich může cítit docela normálně. Je velmi důležité abyste užíval(a) tento lék přesně podle pokynů

svého lékaře, a tak dosáhl(a) nejlepších výsledků a snížil(a) riziko nežádoucích účinků. Dodržujte

návštěvy u svého lékaře přesto, že se budete cítit dobře.

Obvyklá poč

áteč

ní dávka přípravku je jedna 150mg tableta jednou denně.

Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám může lékař předepsat vyšší dávku, jednu 300mg tabletu jednou

denně. Lékař Vám může předepsat Enviage spolu s jinými léky, které se užívají k léčbě vysokého

krevního tlaku.

Způsob podání

Doporuč

uje se tablety

zapíjet vodou. Enviage užívejte jednou denně a menším množstvím jídla, každý

den nejlépe ve stejný čas. Neužívejte Enviage společně s grapefruitovou šťávou.

Přípavek již není registrován

Jestliže jste užil(a) více přípravku Enviage, než jste měl(a)

Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Enviage, poraďte se okamžitě s lékařem.

Můžete potřebovat lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněl(a) už

ít Enviage

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Enviage, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a

další dávku si vezměte v obvyklém čase. Pokud si však na to vzpomenete téměř v době, kdy máte užít

Lestu allt skjalið

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O P

Ř

ÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Enviage 150 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum

150 m

g (jako aliskiren-fumarát).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Svě

tlerůžové, bikonvexní, kulaté tablety

s potiskem “IL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba esenciální hy

pertenze.

4.2

Dávkování a způsob podání

Doporuč

ená dávka př

ípravku Enviage je 150 mg jednou denně. U pacientů, jejichž krevní tlak není

dostatečně upraven, může být dávka zvýšena na 300 mg jednou denně.

Antihypertenzní úč

inek je p

řítomen v dostatečné míře (85-90 %) za dva týdny po zahájení léčby

dávkou 150 mg jednou denně.

Enviage může být podáván sam

otný nebo v kom

binaci s jinými antihypertenzními přípravky (viz

bod 4.4 a 5.1).

Enviage by mě

l být užíván jednou denně

s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.

Grapefruitová šťáva by neměla být podávána současně s přípravkem Enviage.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s m

rně až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky

(viz bod 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s m

rně až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava počáteční dávky (viz

bod 5.2).

Starší pacienti (více než 65 let)

U starších pacientů není nutná úprava poč

áteč

ní dávky.

Děti (do 18 let)

Podávání př

ípravku Enviage dě

tem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o

bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pom

ocnou látku tohoto přípravku.

Přípavek již není registrován

Anamnéza angioedému v souvislosti s aliskirenem.

Druhý a třetí trimestr tě

hotenství (viz bod 4.6).

Soub

ěžné užívání aliskirenu s cyklosporinem, silným P-gp inhibitorem, a jinými úč

innými P-gp

inhibitory (chinidin, verapamil), je kontraindikováno (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použ

ití

Pacienti, kteř

í užívají jiné léč

ivé přípravky inhibitující renin-angiotensinový systém (RAS) a/nebo

kteří mají sníženou funkci ledvin a/nebo diabetes mellitus mají během léčby aliskirenem zvýšené

riziko hyperkalemie.

Aliskiren má být užíván s opatrností u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním (New

York Heart Association [NYHA] funkční třída III-IV).

V př

ípadě

silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Enviage ukončena.

Angioedém

U pacientů léč

ených aliskirenem

byl zaznamenán angioedém, stejně tak jako u jiných látek, které

ovlivňují renin-angiotenzinový systém. Jestliže se vyskytne angioedém, musí být léčba přípravkem

Rasilez okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a

trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění. Jestliže je angioedém doprovázen otokem jazyka,

hlasivek nebo hrtanu, musí být podán adrenalin. Dále je nutné zajistit průchodnost dýchacích cest.

Pacienti s deplecí sodíku a sníženým cirkulačním

objemem

U pacientů s výrazným

snížením

cirkulačního objemu a/nebo deplecí solí (např. pacienti užívající

vysoké dávky diuretik) by se mohla po zahájení léčby přípravkem Enviage objevit symptomatická

hypotenze. Tento stav by měl být upraven před podáním přípravku Enviage nebo by léčba měla být

zahájena pod přísným lékařským dohledem.

Porucha funkce ledvin

V klinických studiích nebyl Enviage zkoumán u pacientů s hy

pertenzí, kteř

í trpěli závažnou poruchou

funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 150 μmol/l nebo 1,70 mg/dl u žen a ≥ 177 μmol/l nebo 2,00 mg/dl u

mužů a/nebo rychlosti glomerulární filtrace GFR < 30 ml/min), s dialýzou v anamnéze, nefrotickým

syndromem nebo renovaskulární hypertenzí. Z důvodu nedostatku informací o bezpečnosti přípravku

Enviage by měla být pacientům s hypertenzí a závažným zhoršením funkce ledvin věnována zvýšená

opatrnost.

Opatrnosti je zapotř

ebí, stejně

tak jako u jiných látek ovlivňujících renin-angiotenzinový systém,

pokud je aliskiren podáván v situacích, které mohou vést k poruše ledvin, jako je hypovolemie (např.

v důsledku ztráty krve, závažného nebo dlouhotrvajícího průjmu, dlouhodobého zvracení atd.),

onemocnění srdce, jater nebo ledvin. V postmarketingovém sledování bylo zaznamenáno akutní

selhání ledvin u rizikových pacientů, léčených aliskirenem, které bylo reverzibilní po ukončení léčby.

V případě, že se objeví jakékoli příznaky selhání ledvin, léčba aliskirenem musí být okamžitě

ukončena.

Stenóza renální arterie

Data z kontrolované klinické studie o podávání přípravku Rasilez pacientům

s jednostrannou nebo

bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná.

Přesto, stejně jako u jiných látek ovlivňujících renin-angiotenzinový systém, existuje zvýšené riziko

závažné hypotenze a renální insuficience včetně akutního selhání ledvin, jestliže jsou pacienti se

stenózou renální arterie léčeni aliskirenem. U těchto pacientů je zapotřebí opatrnosti. Jestliže dojde

k selhání ledvin, léčba musí být ukončena.

Přípavek již není registrován

Středně silné inhibitory P-gp

Souběžné užívání aliskirenu 300 mg s ketokonazolem 200 m

vedlo ke zvýšení AUC aliskirenu o

76 %, ale u P-gp inhibitorů, jako je ketokonazol, se očekává vyšší tkáňová koncentrace než

plazmatická koncentrace. Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud je aliskiren podáván se středně silnými

inhibitory, jako je ketokonazol (viz bod 4.5).

4.5

Interakce s jinými léčivým

i přípravky a jiné formy interakce

Enviage nemá známé klinicky relevantní interakce s jinými léč

ivým

i přípravky obvykle užívanými k

léčbě hypertenze nebo diabetu.

Léč

ivé látky

, které byly studovány v klinických farmakokinetických studiích a se kterými nebyly

nalezeny interakce, byly acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, alopurinol, isosorbid-

Lestu allt skjalið