Enviage

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
aliskiren
Dostupné s:
Novartis Europharm Ltd.
ATC kód:
C09XA02
INN (Mezinárodní Name):
aliskiren
Terapeutické skupiny:
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Terapeutické oblasti:
Hypertenze
Terapeutické indikace:
Léčba esenciální hypertenze.
Přehled produktů:
Revision: 4
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000850
Datum autorizace:
2007-08-22
EMEA kód:
EMEA/H/C/000850

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 19-05-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 19-05-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 19-05-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 19-05-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 19-05-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 19-05-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 19-05-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 19-05-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 19-05-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 19-05-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 19-05-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 19-05-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 19-05-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 19-05-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 19-05-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 19-05-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 19-05-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 19-05-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 19-05-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 19-05-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 19-05-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 19-05-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 19-05-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 19-05-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 19-05-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 19-05-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 19-05-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 19-05-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 19-05-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 19-05-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 19-05-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 19-05-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 19-05-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 19-05-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 19-05-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 19-05-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 19-05-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 19-05-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 19-05-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 19-05-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 19-05-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 19-05-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 19-05-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 19-05-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 19-05-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 19-05-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 19-05-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 19-05-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 19-05-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 19-05-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 19-05-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 19-05-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 19-05-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 19-05-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 19-05-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 19-05-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 19-05-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 19-05-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 19-05-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 19-05-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 19-05-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 19-05-2011
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 19-05-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 19-05-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 19-05-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 19-05-2011
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 19-05-2011

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Enviage 150 mg potahované tablety

Aliskirenum

Přeč

těte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky,

zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento př

ípravek by

l předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci nalez

nete

Co je Enviage a k č

u se používá

Čem

u musíte věnovat pozornost, než začnete Enviage užívat

Jak se Enviage užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Enviage uchovávat

Další informace

1.

CO JE ENVIAGE A K ČEMU SE POUŽ

ÍVÁ

Enviage patří do nové skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu. Enviage pomáhá

snižovat krevní tlak. Inhibitory reninu snižují množství angiotenzinu II, který může organismus

produkovat. Angiotenzin II působí zúžení cév, což zvyšuje krevní tlak. Snížení množství angiotenzinu

II umožňuje uvolnění cév a tím snížení krevního tlaku.

Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a cév. Pokud toto trvá dlouhou dobu, m

ohou být poškozeny

cévy mozku, srdce a ledvin. To může způsobit mozkovou příhodu, srdeční selhání, infarkt nebo

selhání ledvin. Snížení krevního tlaku k normálním hodnotám snižuje riziko vzniku těchto příhod.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZO

RNOST, NEŽ ZAČNETE ENVIAGE UŽÍVAT

Neužívejte Enviage

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na aliskiren nebo na kteroukoli další složku př

ípravku

Enviage. Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu svého lékaře.

jestliže se u Vás již vyskytl v souvislosti s užíváním aliskirenu angioedém (obtíže při dýchání,

nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka).

průběhu posledních 6 měsíců těhotenství nebo jestliže kojíte, viz bod Těhotenství a kojení.

jestliže užíváte cyklosporin (léč

ivý p

řípravek používaný u transplantací jako prevence odmítnutí

transplantovaného orgánu nebo u jiných stavů např. revmatoidní artritidy nebo atopické

dermatitidy) nebo verapamil (léčivý přípravek užívaný ke snížení krevního tlaku, úpravě

srdečního rytmu nebo k léčbě anginy pectoris) nebo chinidin (léčivý přípravek užívaný k úpravě

srdečního rytmu).

Zvláštní opatrnosti při použ

ití přípravku Enviage je zapotřebí

jestliže užíváte diuretika (druh léčivých přípravků známých také jako “vodu odstraňující”

tablety, které zvyšují množství tvorby moči).

jestliže trpíte zhoršenou funkcí ledvin.

jestliže jste již zažil angioedém

(obtíže př

i dýchání, nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a

nohou, očí, rtů a/nebo jazyka).

Přípavek již není registrován

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Enviage

užívat.

Podávání př

ípravku Enviage dě

tem a mladistvým se nedoporučuje.

U pacientů ve vě

ku 65 let a starších není nutná zvláštní úprava dávkování.

Vz

ájemné působení s dalšími léčivým

i přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Váš lékař

můžete potř

ebovat změnit Vaši dávku a/nebo udělat jiná opatření, pokud užíváte některý z

následujících léků:

léky zvyšující obsah draslíku v krvi. Mezi ty patří draslík šetřící diuretika, doplňky draslíku.

furosemid, léč

ivý přípravek, který patří do skupiny léků známých jako diuretika neboli “vodu

odstraňující” tablety, které zvyšují množství tvorby moči.

ketokonazol, léčivý přípravek užívaný k léčbě plísňové infekce.

určité ty

py léčivých přípravků, které odstraňují bolest, nazývané nesteroidní protizánětlivé léky

(NSAIDs = non-steroidal anti-inflammatory drugs).

Užívání př

ípravku Enviage s jídlem

a pitím

Enviage užívejte jednou denně s menším množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas. Neužívejte

Enviage společně s grapefruitovou šťávou.

Těhotenství a kojení

Neužívejte Enviage pokud jste těhotná. Je důležité, aby

ste lékaře okamžitě informovala o tom, že si

myslíte, že můžete být těhotná nebo plánujete těhotenství. Pokud užíváte Enviage, nekojte.

Poraďte se se svým

lékař

em nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete pociťovat závrat

ě, a to může ovlivnit schopnost koncentrace. Dříve než budete řídit motorové

vozidlo, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte,

jak budete reagovat na účinky přípravku Enviage.

3.

JAK SE ENVIAGE UŽÍVÁ

Vždy užívejte Enviage př

esně

podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Lidé, kteř

í m

ají vysoký krevní tlak, často nepozorují žádné příznaky tohoto onemocnění. Mnoho se

jich může cítit docela normálně. Je velmi důležité abyste užíval(a) tento lék přesně podle pokynů

svého lékaře, a tak dosáhl(a) nejlepších výsledků a snížil(a) riziko nežádoucích účinků. Dodržujte

návštěvy u svého lékaře přesto, že se budete cítit dobře.

Obvyklá poč

áteč

ní dávka přípravku je jedna 150mg tableta jednou denně.

Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám může lékař předepsat vyšší dávku, jednu 300mg tabletu jednou

denně. Lékař Vám může předepsat Enviage spolu s jinými léky, které se užívají k léčbě vysokého

krevního tlaku.

Způsob podání

Doporuč

uje se tablety

zapíjet vodou. Enviage užívejte jednou denně a menším množstvím jídla, každý

den nejlépe ve stejný čas. Neužívejte Enviage společně s grapefruitovou šťávou.

Přípavek již není registrován

Jestliže jste užil(a) více přípravku Enviage, než jste měl(a)

Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Enviage, poraďte se okamžitě s lékařem.

Můžete potřebovat lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněl(a) už

ít Enviage

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Enviage, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a

další dávku si vezměte v obvyklém čase. Pokud si však na to vzpomenete téměř v době, kdy máte užít

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O P

Ř

ÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Enviage 150 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum

150 m

g (jako aliskiren-fumarát).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Svě

tlerůžové, bikonvexní, kulaté tablety

s potiskem “IL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba esenciální hy

pertenze.

4.2

Dávkování a způsob podání

Doporuč

ená dávka př

ípravku Enviage je 150 mg jednou denně. U pacientů, jejichž krevní tlak není

dostatečně upraven, může být dávka zvýšena na 300 mg jednou denně.

Antihypertenzní úč

inek je p

řítomen v dostatečné míře (85-90 %) za dva týdny po zahájení léčby

dávkou 150 mg jednou denně.

Enviage může být podáván sam

otný nebo v kom

binaci s jinými antihypertenzními přípravky (viz

bod 4.4 a 5.1).

Enviage by mě

l být užíván jednou denně

s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.

Grapefruitová šťáva by neměla být podávána současně s přípravkem Enviage.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s m

rně až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky

(viz bod 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s m

rně až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava počáteční dávky (viz

bod 5.2).

Starší pacienti (více než 65 let)

U starších pacientů není nutná úprava poč

áteč

ní dávky.

Děti (do 18 let)

Podávání př

ípravku Enviage dě

tem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o

bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pom

ocnou látku tohoto přípravku.

Přípavek již není registrován

Anamnéza angioedému v souvislosti s aliskirenem.

Druhý a třetí trimestr tě

hotenství (viz bod 4.6).

Soub

ěžné užívání aliskirenu s cyklosporinem, silným P-gp inhibitorem, a jinými úč

innými P-gp

inhibitory (chinidin, verapamil), je kontraindikováno (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použ

ití

Pacienti, kteř

í užívají jiné léč

ivé přípravky inhibitující renin-angiotensinový systém (RAS) a/nebo

kteří mají sníženou funkci ledvin a/nebo diabetes mellitus mají během léčby aliskirenem zvýšené

riziko hyperkalemie.

Aliskiren má být užíván s opatrností u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním (New

York Heart Association [NYHA] funkční třída III-IV).

V př

ípadě

silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Enviage ukončena.

Angioedém

U pacientů léč

ených aliskirenem

byl zaznamenán angioedém, stejně tak jako u jiných látek, které

ovlivňují renin-angiotenzinový systém. Jestliže se vyskytne angioedém, musí být léčba přípravkem

Rasilez okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a

trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění. Jestliže je angioedém doprovázen otokem jazyka,

hlasivek nebo hrtanu, musí být podán adrenalin. Dále je nutné zajistit průchodnost dýchacích cest.

Pacienti s deplecí sodíku a sníženým cirkulačním

objemem

U pacientů s výrazným

snížením

cirkulačního objemu a/nebo deplecí solí (např. pacienti užívající

vysoké dávky diuretik) by se mohla po zahájení léčby přípravkem Enviage objevit symptomatická

hypotenze. Tento stav by měl být upraven před podáním přípravku Enviage nebo by léčba měla být

zahájena pod přísným lékařským dohledem.

Porucha funkce ledvin

V klinických studiích nebyl Enviage zkoumán u pacientů s hy

pertenzí, kteř

í trpěli závažnou poruchou

funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 150 μmol/l nebo 1,70 mg/dl u žen a ≥ 177 μmol/l nebo 2,00 mg/dl u

mužů a/nebo rychlosti glomerulární filtrace GFR < 30 ml/min), s dialýzou v anamnéze, nefrotickým

syndromem nebo renovaskulární hypertenzí. Z důvodu nedostatku informací o bezpečnosti přípravku

Enviage by měla být pacientům s hypertenzí a závažným zhoršením funkce ledvin věnována zvýšená

opatrnost.

Opatrnosti je zapotř

ebí, stejně

tak jako u jiných látek ovlivňujících renin-angiotenzinový systém,

pokud je aliskiren podáván v situacích, které mohou vést k poruše ledvin, jako je hypovolemie (např.

v důsledku ztráty krve, závažného nebo dlouhotrvajícího průjmu, dlouhodobého zvracení atd.),

onemocnění srdce, jater nebo ledvin. V postmarketingovém sledování bylo zaznamenáno akutní

selhání ledvin u rizikových pacientů, léčených aliskirenem, které bylo reverzibilní po ukončení léčby.

V případě, že se objeví jakékoli příznaky selhání ledvin, léčba aliskirenem musí být okamžitě

ukončena.

Stenóza renální arterie

Data z kontrolované klinické studie o podávání přípravku Rasilez pacientům

s jednostrannou nebo

bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná.

Přesto, stejně jako u jiných látek ovlivňujících renin-angiotenzinový systém, existuje zvýšené riziko

závažné hypotenze a renální insuficience včetně akutního selhání ledvin, jestliže jsou pacienti se

stenózou renální arterie léčeni aliskirenem. U těchto pacientů je zapotřebí opatrnosti. Jestliže dojde

k selhání ledvin, léčba musí být ukončena.

Přípavek již není registrován

Středně silné inhibitory P-gp

Souběžné užívání aliskirenu 300 mg s ketokonazolem 200 m

vedlo ke zvýšení AUC aliskirenu o

76 %, ale u P-gp inhibitorů, jako je ketokonazol, se očekává vyšší tkáňová koncentrace než

plazmatická koncentrace. Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud je aliskiren podáván se středně silnými

inhibitory, jako je ketokonazol (viz bod 4.5).

4.5

Interakce s jinými léčivým

i přípravky a jiné formy interakce

Enviage nemá známé klinicky relevantní interakce s jinými léč

ivým

i přípravky obvykle užívanými k

léčbě hypertenze nebo diabetu.

Léč

ivé látky

, které byly studovány v klinických farmakokinetických studiích a se kterými nebyly

nalezeny interakce, byly acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, alopurinol, isosorbid-

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/850

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

ENVIAGE

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Enviage?

Enviage je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aliskiren. Je dostupný ve formě tablet

(kulatých a růžových: 150 mg; oválných a červených: 300 mg).

Na co se přípravek Enviage používá?

Přípravek Enviage se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku).

„Esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zřejmou příčinu.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Enviage používá?

Doporučená dávka přípravku Enviage činí 150 mg jednou denně. Podává se buď samostatně, nebo

v kombinaci s jinými léky na hypertenzi. Měl by se užívat s lehkým jídlem, nejlépe vždy ve stejnou

denní dobu. Přípravek Enviage by se neměl podávat společně s grapefruitovým džusem. U pacientů, u

nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku, lze dávku přípravku Enviage navýšit až na

300 mg jednou denně. Přípravek Enviage se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, neboť

není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.

Jak přípravek Enviage působí?

Léčivá látka v přípravku Enviage, aliskiren, je inhibitor reninu. Blokuje činnost lidského enzymu

s názvem renin, který se v těle účastní tvorby látky zvané angiotensin I. Angiotensin I se přeměňuje na

hormon angiotensin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním

tvorby angiotensinu I dochází ke snížení hladin angiotensinu I i angiotensinu II. Díky tomu dochází

k vazodilataci (rozšíření krevních cév) a následnému poklesu krevního tlaku. To může snížit rizika

spojená s vysokým krevním tlakem, jako například mozkové mrtvice.

Jak byl přípravek Enviage zkoumán?

Účinky přípravku Enviage byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na

lidech.

Přípravek Enviage byl zkoumán ve 14 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 10 000

pacientů s esenciální hypertenzí. Třináct z těchto studií zahrnovalo pacienty s mírnou až středně

závažnou hypertenzí, jedna zahrnovala pacienty se závažnou hypertenzí. Pět studií porovnávalo

Přípavek již není registrován

účinky podávání samotného přípravku Enviage s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem).

Přípravek Enviage, ať už užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky, byl také

porovnáván s jinými léky na hypertenzi. Studie, které zkoumaly použití přípravku Enviage

v kombinaci s jinými přípravky, sledovaly jeho účinky při použití s inhibitorem angiotensin

přeměňujícího enzymu (ramiprilem), s blokátorem receptorů pro angiotensin (valsartanem),

s betablokátorem (atenololem), s blokátorem kalciového kanálu (amlodipinem) a s diuretikem

(hydrochlorothiazidem). Studie trvaly od šesti do 52 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti byla změna

v hodnotě krevního tlaku, buď v klidové fázi srdečního cyklu („diastolický“ tlak), nebo při stažení

srdečních komor („systolický“ tlak). Tlak krve byl měřen jako „výška sloupce rtuti

v milimetrech“ (mmHg).

Jaký přínos přípravku Enviage byl prokázán v průběhu studií?

Samostatně podávaný přípravek Enviage byl při snižování krevního tlaku účinnější než placebo a

stejně účinný jako srovnávací léčby. Při souhrnném zhodnocení výsledků všech pěti studií, které

porovnávaly používání samotného přípravku Enviage s placebem, vykazovali pacienti ve věku do

65 let po osmi týdnech užívání 150 mg přípravku Enviage pokles diastolického tlaku v průměru o

9,0 mmHg, a to z průměrné hodnoty 99,4 mmHg zjištěné při zahájení studie. V porovnání s tím došlo

u pacientů užívajících placebo k poklesu o 5,8 mmHg, a to z 99,3 mmHg.

Větší poklesy byly zaznamenány u pacientů ve věku 65 let a starších a u pacientů užívajících vyšší

dávky přípravku Enviage. Přípravek Enviage snižoval krevní tlak i u pacientů s cukrovkou a u

pacientů s nadváhou. Ve dvou z uvedených studií účinek léku přetrvával až po dobu jednoho roku.

Studie dále prokázaly, že přípravek Enviage podávaný v kombinaci s dalšími léky (zejména

s hydrochlorotiazidem) dokáže zajistit dodatečný pokles krevního tlaku v porovnání s poklesem

způsobeným těmito léky, pokud byly užívány bez přípravku Enviage.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Enviage?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Enviage (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří

průjem. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Enviage je uveden

v příbalových informacích.

Přípravek Enviage by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na aliskiren nebo na

kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí být používán u pacientů, u kterých se při podání

aliskirenu vyskytl angiodém (podkožní krevní otok), nebo u žen, které jsou těhotné déle než tři měsíce.

U žen v prvních třech měsících těhotenství a u žen, které plánují otěhotnět, se jeho použití

nedoporučuje. Přípravek Enviage nesmí být dále užíván spolu s cyklosporinem (léčivým přípravkem,

který snižuje aktivitu imunitního systému), s chinidinem (léčivým přípravkem užívaným k úpravě

nepravidelného srdečního rytmu) či s verapamilem (léčivým přípravkem užívaným k léčbě srdečních

potíží).

Na základě čeho byl přípravek Enviage schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Enviage v rámci léčby

esenciální hypertenze převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Enviage bylo uděleno

rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Enviage:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Enviage platné v celé Evropské unii

společnosti Novartis Europharm Limited dne 22. srpna 2007.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Enviage je k dispozici zde

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2009.

Přípavek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace