Doribax

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

doripenem

Dostupné z:

Janssen-Cilag International NV

ATC kód:

J01DH04

INN (Medzinárodný Name):

doripenem

Terapeutické skupiny:

Antibakteriálne pre systémové použitie,

Terapeutické oblasti:

Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection

Terapeutické indikácie:

Doribax je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých:nosocomial zápal pľúc (vrátane ventilator-spojené zápal pľúc);komplikované vnútri brušnej infekcie;komplikované infekcie močových ciest. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.

Prehľad produktov:

Revision: 10

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2008-07-25

Príbalový leták

39
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
40
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
DORIBAX 250 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
doripeném
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Doribax a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Doribax
3.
Ako používať Doribax
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Doribax
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DORIBAX A NA ČO SA POUŽÍVA
Doribax obsahuje účinnú látku doripeném. Tento liek je
antibiotikum, ktoré pôsobí tak, že usmrcuje
rôzne druhy baktérií (choroboplodných zárodkov), ktoré
vyvolávajú infekcie na rozličných miestach
tela.
Doribax sa používa na liečbu dospelých pri nasledujúcich
infekciách:
-
Pneumónia (ťažké infekčné ochorenie hrudníka alebo pľúc),
ktorú môžete dostať v nemocnici
alebo podobnom zariadení. Sem patrí aj pneumónia, ktorú môžete
dostať, ak dýchate pomocou
prístroja.
-
Komplikované infekčné ochorenia oblasti okolo žalúdka
(abdominálne infekcie).
-
Komplikované infekčné ochorenia močového traktu, vrátane
infekcie obličiek a prípadov, keď
sa infekcia šíri do krvného riečiska.
2.
ČO POTREBUJETE VED

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Doribax 250 mg prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje doripeném monohydrát, ktorý
zodpovedá 250 mg doripenému.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok (prášok na infúziu)
Biely až slabo žltkastý takmer biely kryštalický prášok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Doribax je určený na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých
(pozri časti 4.4 a 5.1):
•
Nozokomiálna pneumónia (vrátane pneumónie spojenej s mechanickou
ventiláciou pľúc)
•
Komplikované intraabdominálne infekcie
•
Komplikované infekcie močového traktu
Liek sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami,
ktoré sa týkajú správneho použitia
antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka a podávanie podľa typu infekčného ochorenia
sa uvádza v nasledujúcej tabuľke:
Infekčné ochorenie
Dávka
Dávkový interval
Trvanie infúzie
Nozokomiálna pneumónia, vrátane
pneumónie spojenej s mechanickou
ventiláciou pľúc
500 mg alebo
1 g*
každých 8 hodín
1 alebo
4 hodiny**
Komplikovaná intraabdominálna infekcia
500 mg
každých 8 hodín
1 hodina
Komplikovaná infekcia močového traktu,
vrátane pyelonefritídy
500 mg
každých 8 hodín
1 hodina
*
1 g každých 8 hodín vo forme 4-hodinovej infúzie možno zvážiť
u pacientov so zvýšeným renálnym
klírensom (obzvlášť u tých s klírensom kreatinínu (CrCl) ≥150
ml/min) a/alebo pri infekciách spôsobených
nefermentujúcimi gramnegatívnymi patogénmi (napr. _Pseudomonas
_spp. a_ Acinetobacter _spp.). Tento režim
dávkovania je založený na FK/FD údajoch (pozri časti 4.4, 4.8 a
5.1).
** Najmä, ak sa zoberie do úvahy FK/FD, štvorhodinová infúzia
môže byť vhodnejšia pre infekcie menej
citlivými patogénmi (pozri časť 5.1). Dávkovanie sa má zvážiť
tiež u obzvláš�