Doribax

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
17-10-2014

Active ingredient:

doripenem

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

J01DH04

INN (International Name):

doripenem

Therapeutic group:

Antibakteriálne pre systémové použitie,

Therapeutic area:

Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection

Therapeutic indications:

Doribax je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých:nosocomial zápal pľúc (vrátane ventilator-spojené zápal pľúc);komplikované vnútri brušnej infekcie;komplikované infekcie močových ciest. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

uzavretý

Authorization date:

2008-07-25

Patient Information leaflet

                                39
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
40
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
DORIBAX 250 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
doripeném
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Doribax a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Doribax
3.
Ako používať Doribax
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Doribax
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DORIBAX A NA ČO SA POUŽÍVA
Doribax obsahuje účinnú látku doripeném. Tento liek je
antibiotikum, ktoré pôsobí tak, že usmrcuje
rôzne druhy baktérií (choroboplodných zárodkov), ktoré
vyvolávajú infekcie na rozličných miestach
tela.
Doribax sa používa na liečbu dospelých pri nasledujúcich
infekciách:
-
Pneumónia (ťažké infekčné ochorenie hrudníka alebo pľúc),
ktorú môžete dostať v nemocnici
alebo podobnom zariadení. Sem patrí aj pneumónia, ktorú môžete
dostať, ak dýchate pomocou
prístroja.
-
Komplikované infekčné ochorenia oblasti okolo žalúdka
(abdominálne infekcie).
-
Komplikované infekčné ochorenia močového traktu, vrátane
infekcie obličiek a prípadov, keď
sa infekcia šíri do krvného riečiska.
2.
ČO POTREBUJETE VED
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Doribax 250 mg prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje doripeném monohydrát, ktorý
zodpovedá 250 mg doripenému.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok (prášok na infúziu)
Biely až slabo žltkastý takmer biely kryštalický prášok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Doribax je určený na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých
(pozri časti 4.4 a 5.1):
•
Nozokomiálna pneumónia (vrátane pneumónie spojenej s mechanickou
ventiláciou pľúc)
•
Komplikované intraabdominálne infekcie
•
Komplikované infekcie močového traktu
Liek sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami,
ktoré sa týkajú správneho použitia
antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka a podávanie podľa typu infekčného ochorenia
sa uvádza v nasledujúcej tabuľke:
Infekčné ochorenie
Dávka
Dávkový interval
Trvanie infúzie
Nozokomiálna pneumónia, vrátane
pneumónie spojenej s mechanickou
ventiláciou pľúc
500 mg alebo
1 g*
každých 8 hodín
1 alebo
4 hodiny**
Komplikovaná intraabdominálna infekcia
500 mg
každých 8 hodín
1 hodina
Komplikovaná infekcia močového traktu,
vrátane pyelonefritídy
500 mg
každých 8 hodín
1 hodina
*
1 g každých 8 hodín vo forme 4-hodinovej infúzie možno zvážiť
u pacientov so zvýšeným renálnym
klírensom (obzvlášť u tých s klírensom kreatinínu (CrCl) ≥150
ml/min) a/alebo pri infekciách spôsobených
nefermentujúcimi gramnegatívnymi patogénmi (napr. _Pseudomonas
_spp. a_ Acinetobacter _spp.). Tento režim
dávkovania je založený na FK/FD údajoch (pozri časti 4.4, 4.8 a
5.1).
** Najmä, ak sa zoberie do úvahy FK/FD, štvorhodinová infúzia
môže byť vhodnejšia pre infekcie menej
citlivými patogénmi (pozri časť 5.1). Dávkovanie sa má zvážiť
tiež u obzvláš
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient doripenem

doripenem

ATC code J01DH04

J01DH04

Marketed by Janssen-Cilag International NV

Janssen-Cilag International NV

INN (International Name) doripenem

doripenem

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report German 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report English 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report French 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 17-10-2014

Search alerts related to this product

Alerts Doribax doripenem

Doribax doripenem

View documents history

Documents history Documents history

Doribax