Страна: Европейский союз
Язык: финский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BK03
empagliflozin
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 ja 5. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 28
valtuutettu
2014-05-22
52 B. PAKKAUSSELOSTE 53 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE JARDIANCE 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT JARDIANCE 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT empagliflotsiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Jardiance on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jardiance-valmistetta 3. Miten Jardiance-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Jardiance-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ JARDIANCE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ JARDIANCE ON Jardiance sisältää vaikuttavana aineena empagliflotsiinia. Jardiance kuuluu natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiinin 2 (SGLT2) estäjien lääkeryhmään. MIHIN JARDIANCE-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN TYYPIN 2 DIABETES Jardiance-valmistetta käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuispotilailla ja vähintään 10-vuotiailla lapsilla, jos diabetesta ei saada riittävästi hallintaan ruokavaliolla ja liikunnalla. Jardiance-valmistetta voidaan käyttää ainoana lääkkeenä potilailla, jotka eivät voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke). Jardiance-valmistetta voidaan käyttää diabeteksen hoidossa myös yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa. Nämä voivat olla suun kautta otettavia lääkkeitä tai pistoksena annettavia lääkkeit Прочитать полный документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Jardiance 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Jardiance 25 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jardiance 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 10 mg empagliflotsiinia. _Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan_ Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia, joka vastaa 154,3 mg vedetöntä laktoosia. Jardiance 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 25 mg empagliflotsiinia. _Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan_ Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia, joka vastaa 107,4 mg vedetöntä laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Jardiance 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Pyöreä, vaaleankeltainen, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä ”S10” ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo (tabletin halkaisija: 9,1 mm). Jardiance 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Soikea, vaaleankeltainen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä ”S25” ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo (tabletin pituus: 11,1 mm, tabletin leveys: 5,6 mm). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tyypin 2 diabetes Jardiance on tarkoitettu tyypin 2 diabeteksen hoitoon vähintään 10 vuoden ikäisille lapsipotilaille sekä aikuispotilaille, joilla sairaus ei ole riittävässä hoitotasapainossa, seuraavasti: Liikunnan ja ruokavaliohoidon ohella - monoterapiana, kun metformiinia ei sietokyvyttömyyden takia pidetä sopivana vaihtoehtona - muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden lisänä Tutkimustulokset eri yhdistelmähoidoista, vaikutuksista glukoositasapainoon, sydän- ja verisuonitapahtumiin ja munuaistapahtumiin sekä tutkimuspopulaatioista on luettavissa kohdissa 4.4, 4.5 ja 5.1. 3 Sydämen vajaatoiminta Jardiance on tarkoitettu oireisen kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoo Прочитать полный документ