Jardiance

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

empagliflozin

Fáanlegur frá:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC númer:

A10BK03

INN (Alþjóðlegt nafn):

empagliflozin

Meðferðarhópur:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Lækningarsvæði:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Ábendingar:

Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 ja 5. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure.  Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Vörulýsing:

Revision: 28

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2014-05-22

Upplýsingar fylgiseðill

52
B. PAKKAUSSELOSTE
53
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
JARDIANCE 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
JARDIANCE 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
empagliflotsiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Jardiance on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jardiance-valmistetta
3.
Miten Jardiance-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Jardiance-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ JARDIANCE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ JARDIANCE ON
Jardiance sisältää vaikuttavana aineena empagliflotsiinia.
Jardiance kuuluu natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiinin 2 (SGLT2)
estäjien lääkeryhmään.
MIHIN JARDIANCE-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
TYYPIN 2 DIABETES

Jardiance-valmistetta käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon
aikuispotilailla ja vähintään
10-vuotiailla lapsilla, jos diabetesta ei saada riittävästi
hallintaan ruokavaliolla ja liikunnalla.

Jardiance-valmistetta voidaan käyttää ainoana lääkkeenä
potilailla, jotka eivät voi käyttää
metformiinia (toinen diabeteslääke).

Jardiance-valmistetta voidaan käyttää diabeteksen hoidossa myös
yhdessä muiden
diabeteslääkkeiden kanssa. Nämä voivat olla suun kautta otettavia
lääkkeitä tai pistoksena
annettavia lääkkeit

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Jardiance 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jardiance 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jardiance 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää 10 mg empagliflotsiinia.
_Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan_
Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia, joka vastaa 154,3 mg
vedetöntä laktoosia.
Jardiance 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää 25 mg empagliflotsiinia.
_Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan_
Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia, joka vastaa 107,4 mg
vedetöntä laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Jardiance 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Pyöreä, vaaleankeltainen, kaksoiskupera, viistoreunainen
kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella
puolella merkintä ”S10” ja toisella puolella Boehringer
Ingelheimin logo (tabletin halkaisija: 9,1 mm).
Jardiance 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Soikea, vaaleankeltainen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti,
jossa on toisella puolella merkintä
”S25” ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo (tabletin
pituus: 11,1 mm, tabletin leveys:
5,6 mm).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tyypin 2 diabetes
Jardiance on tarkoitettu tyypin 2 diabeteksen hoitoon vähintään 10
vuoden ikäisille lapsipotilaille sekä
aikuispotilaille, joilla sairaus ei ole riittävässä
hoitotasapainossa, seuraavasti:
Liikunnan ja ruokavaliohoidon ohella
-
monoterapiana, kun metformiinia ei sietokyvyttömyyden takia pidetä
sopivana vaihtoehtona
-
muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden lisänä
Tutkimustulokset eri yhdistelmähoidoista, vaikutuksista
glukoositasapainoon, sydän- ja
verisuonitapahtumiin ja munuaistapahtumiin sekä
tutkimuspopulaatioista on luettavissa kohdissa 4.4,
4.5 ja 5.1.
3
Sydämen vajaatoiminta
Jardiance on tarkoitettu oireisen kroonisen sydämen vajaatoiminnan
hoitoo