Emselex

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

bromhidrat de darifenacin

Disponibil de la:

pharmaand GmbH

Codul ATC:

G04BD10

INN (nume internaţional):

darifenacin hydrobromide

Grupul Terapeutică:

Urologicals, Medicamente pentru frecvenței urinare si incontinenta

Zonă Terapeutică:

Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive

Indicații terapeutice:

Tratamentul simptomatic al incontinenței de urgență și / sau frecvenței și urgenței urinare crescute, care pot apărea la pacienții adulți cu sindrom de vezică urinară hiperactivă.

Rezumat produs:

Revision: 26

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2004-10-22

Prospect

40
B. PROSPECTUL
41
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EMSELEX 7,5 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Darifenacin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Emselex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Emselex
3.
Cum să utilizaţi Emselex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Emselex
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EMSELEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CUM ACŢIONEAZĂ EMSELEX
Emselex reduce activitatea unei vezici urinare hiperactive. Aceasta
vă permite să aşteptaţi mai mult
înainte de a vă duce la toaletă şi creşte cantitatea de urină pe
care vezica dumneavoastră urinară o
poate reţine.
PENTRU CE POATE FI UTILIZAT EMSELEX
Emselex aparţine unei clase de medicamente care relaxează
musculatura vezicii urinare. Acesta este
utilizat la adulţi în tratamentul simptomelor vezicii urinare
hiperactive – precum nevoia imperioasă de
a merge la toaletă, nevoia de a merge la toaletă în mod frecvent
şi/sau cazul în care nu reuşiţi să
ajungeţi la toaletă la timp (incontinenţă imperioasă).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EMSELEX
NU UTILIZAŢI EMSELEX
•
dacă sunteţi alergic la darifenacin sau la oricare dintre celelalte
componente ale cestui medicament
(enumerate la pct.

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Emselex 7,5 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine darifenacin 7,5 mg (sub formă de
bromhidrat)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
Comprimat albe, rotunde, convexe, inscripţionate cu ”DF” pe o
parte şi cu ”7.5” pe cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al incontinenţei prin micţiuni imperioase
şi/sau al frecvenţei urinare crescute
şi al necesităţii imperioase care poate apărea la pacienţii
adulţi cu sindromul de vezică urinară
hiperactivă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
Doza iniţială recomandată este de 7,5 mg pe zi. După 2
săptămâni de la iniţierea tratamentului,
pacienţii trebuie reevaluaţi. În cazul pacienţilor care necesită
o ameliorare substanţială a simptomelor,
doza poate fi crescută la 15 mg zilnic, în funcţie de reactivitatea
individuală.
_Pacienţi vârstnici(≥ 65 ani) _
Doza iniţială recomandată pentru pacienţii vârstnici este de 7,5
mg pe zi. După 2 săptămâni de la
iniţierea tratamentului, pacienţii trebuie reevaluaţi, pentru a se
determina eficacitatea şi siguranţa.
_ _
În
cazul pacienţilor care prezintă un profil de tolerabilitate
acceptabil, dar necesită o ameliorare
substanţială a simptomelor, doza poate fi crescută la 15 mg zilnic,
în funcţie de reactivitatea
individuală (vezi pct. 5.2).
_ _
_Copii şi adolescenţi _
Emselex nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18
ani datorită lipsei datelor privind
siguranţa şi eficacitatea.
_Insuficienţă renală _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei
renale. Cu toate acestea, tratamentul
la acest grup de pacienţi trebuie realizat cu precauţie (vezi pct
_. _
5.2).
_ _
_Insuficienţă hepatică _
Nu este necesară ajustarea dozei la pac