Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: রোমানীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
bromhidrat de darifenacin
pharmaand GmbH
G04BD10
darifenacin hydrobromide
Urologicals, Medicamente pentru frecvenței urinare si incontinenta
Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive
Tratamentul simptomatic al incontinenței de urgență și / sau frecvenței și urgenței urinare crescute, care pot apărea la pacienții adulți cu sindrom de vezică urinară hiperactivă.
Revision: 26
Autorizat
2004-10-22
40 B. PROSPECTUL 41 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR EMSELEX 7,5 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Darifenacin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Emselex şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Emselex 3. Cum să utilizaţi Emselex 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Emselex 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EMSELEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CUM ACŢIONEAZĂ EMSELEX Emselex reduce activitatea unei vezici urinare hiperactive. Aceasta vă permite să aşteptaţi mai mult înainte de a vă duce la toaletă şi creşte cantitatea de urină pe care vezica dumneavoastră urinară o poate reţine. PENTRU CE POATE FI UTILIZAT EMSELEX Emselex aparţine unei clase de medicamente care relaxează musculatura vezicii urinare. Acesta este utilizat la adulţi în tratamentul simptomelor vezicii urinare hiperactive – precum nevoia imperioasă de a merge la toaletă, nevoia de a merge la toaletă în mod frecvent şi/sau cazul în care nu reuşiţi să ajungeţi la toaletă la timp (incontinenţă imperioasă). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EMSELEX NU UTILIZAŢI EMSELEX • dacă sunteţi alergic la darifenacin sau la oricare dintre celelalte componente ale cestui medicament (enumerate la pct. সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emselex 7,5 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine darifenacin 7,5 mg (sub formă de bromhidrat) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită Comprimat albe, rotunde, convexe, inscripţionate cu ”DF” pe o parte şi cu ”7.5” pe cealaltă parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al incontinenţei prin micţiuni imperioase şi/sau al frecvenţei urinare crescute şi al necesităţii imperioase care poate apărea la pacienţii adulţi cu sindromul de vezică urinară hiperactivă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi _ Doza iniţială recomandată este de 7,5 mg pe zi. După 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului, pacienţii trebuie reevaluaţi. În cazul pacienţilor care necesită o ameliorare substanţială a simptomelor, doza poate fi crescută la 15 mg zilnic, în funcţie de reactivitatea individuală. _Pacienţi vârstnici(≥ 65 ani) _ Doza iniţială recomandată pentru pacienţii vârstnici este de 7,5 mg pe zi. După 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului, pacienţii trebuie reevaluaţi, pentru a se determina eficacitatea şi siguranţa. _ _ În cazul pacienţilor care prezintă un profil de tolerabilitate acceptabil, dar necesită o ameliorare substanţială a simptomelor, doza poate fi crescută la 15 mg zilnic, în funcţie de reactivitatea individuală (vezi pct. 5.2). _ _ _Copii şi adolescenţi _ Emselex nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. _Insuficienţă renală _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale. Cu toate acestea, tratamentul la acest grup de pacienţi trebuie realizat cu precauţie (vezi pct _. _ 5.2). _ _ _Insuficienţă hepatică _ Nu este necesară ajustarea dozei la pac সম্পূর্ণ নথি পড়ুন