Doptelet

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: bulgară

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

avatrombopag maleate

Disponibil de la:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Codul ATC:

B02BX

INN (nume internaţional):

avatrombopag

Grupul Terapeutică:

Антихеморагични

Zonă Terapeutică:

Тромбоцитопения

Indicații terapeutice:

Doptelet е показан за лечение на тежки тромбоцитопении при възрастни пациенти с хронична болест на черния дроб, които се планира да премине инвазивную процедура. Doptelet is indicated for the treatment of primary chronic immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. кортикостероиди, имуноглобулини).

Rezumat produs:

Revision: 5

Statutul autorizaţiei:

упълномощен

Data de autorizare:

2019-06-20

Prospect

30
Б. ЛИСТОВКА
31
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
DOPTELET 20 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
аватромбопаг (
_avatrombopag_
)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Doptelet и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Doptelet
3.
Как да приемате Doptelet
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Doptelet
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DOPTELET И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Doptelet съдържа активно вещество,
наречено аватромбопаг. Той принадлежи
към група
лекарства, наречени аго

Caracteristicilor produsului

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Doptelet 20 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа
аватромбопаг малеат, еквивалентен на
20 mg аватромбопаг
(avatrombopag).
Помощно вещество с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 120,8 mg
лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
Бледожълта, кръгла, двойноизпъкнала
филмирана таблетка с дебелина 7,6 mm с
вдлъбнато
релефно означение „AVA“ от едната
страна и „20“ от другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Doptelet е показан за лечение на тежка
тромбоцитопения при възрастни
пациенти с хронично
чернодробно заболяване, за които е
планирано да бъдат подложени на
инвазивна процедура.
Doptelet е показан за лечение на хронична
първична имунна тромбоцитопения (ИТП)
при
възрастни пациенти, които са
рефрактерни на други видове лечение
(напр. кортикостероиди,
имуноглобулини).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Лечението трябва да се започне от и да
остане под наблюдението на лекар,
който има